Anestesia di raffreddamento per iniezione intravitreale (COOL-1)

Le iniezioni intravitreali sono diventate lo standard di cura per la somministrazione di farmaci per le malattie retiniche come la degenerazione maculare legata all'età e l'edema maculare diabetico. C'è una notevole apprensione tra i pazienti che ricevono queste iniezioni, principalmente incentrata su un'adeguata anestesia durante l'iniezione. Gli attuali metodi di anestesia comportano gocce di anestetico topico, gel di lidocaina o iniezioni subcongiuntivali di lidocaina, che soffrono di uno scarso effetto anestetico, irritazione corneale o emorragia subcongiuntivale, nonché un tempo significativo per l'inizio dell'anestesia.

Recens Medical ha sviluppato un nuovo dispositivo medico che può raffreddare in modo rapido e preciso la superficie dell'occhio Questo dispositivo si raffredda a una temperatura compresa tra -5 e -10 gradi Celsius, circa la temperatura di un cubetto di ghiaccio freddo, e quindi ha un eccellente profilo di sicurezza rispetto alle tradizionali unità di crioterapia oftalmica. Il valore di un tale dispositivo è sia il miglioramento del comfort del paziente, sia l'aumento dell'efficienza e del flusso di lavoro per gli specialisti della retina che somministrano le iniezioni intravitreali.

Questo dispositivo è stato ampiamente testato in studi sulla sicurezza degli animali e in studi pilota sull'uomo e non ha dimostrato alcun effetto avverso grave e ha mostrato effetti anestetici paragonabili all'attuale standard di cura.

Questo studio di aumento della dose testerà varie temperature e la durata delle temperature per valutare la sicurezza e determinare la temperatura ottimale per l'anestesia durante l'iniezione intravitreale.