Anesthésie de refroidissement pour injection intravitréenne (COOL-1)

Les injections intravitréennes sont devenues la norme de soins pour l'administration de médicaments pour les maladies rétiniennes telles que la dégénérescence maculaire liée à l'âge et l'œdème maculaire diabétique. Il existe une appréhension considérable chez les patients recevant ces injections, principalement autour d'une anesthésie adéquate pendant l'injection. Les méthodes d'anesthésie actuelles impliquent des gouttes anesthésiques topiques, des gels de lidocaïne ou des injections sous-conjonctivales de lidocaïne, qui souffrent d'un mauvais effet anesthésique, d'une irritation de la cornée ou d'une hémorragie sous-conjonctivale, ainsi que d'un délai important pour le début de l'anesthésie.

Recens Medical a développé un nouveau dispositif médical capable de refroidir précisément et rapidement la surface de l'œil. Ce dispositif refroidit à une température d'environ -5 à -10 degrés Celsius, soit environ la température d'un glaçon froid, et présente ainsi un excellent profil de sécurité par rapport aux unités de cryothérapie ophtalmique conventionnelles. La valeur d'un tel dispositif est à la fois un confort amélioré pour le patient, ainsi qu'une efficacité et un flux de travail accrus pour les spécialistes de la rétine qui administrent des injections intravitréennes.

Cet appareil a été largement testé dans des études de sécurité animale ainsi que dans des études pilotes sur l'homme et n'a pas démontré d'effets indésirables graves et a montré des effets anesthésiques comparables à la norme de soins actuelle.

Cette étude d'escalade de dose testera diverses températures et durées de températures pour évaluer la sécurité et déterminera la température optimale pour l'anesthésie pendant l'injection intravitréenne.