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自殺未遂の短期介入プログラム: 無作為対照試験 (EASI)

2024年5月6日 更新者:Sebastian Olbrich、University of Zurich

ASSIP の評価 - 自殺未遂の短期介入プログラム: 無作為化対照試験

"Attempted Suicide Short Intervention Program" (ASSIP) は、精神病患者の自殺未遂後の簡単な心理療法介入です。 この研究は、通常通りの治療を行った対照群と通常通りの治療とASSIP介入を行った介入群で自殺未遂を起こした患者数を比較することにより、対照試験における有効性を分析することを目的としています。

さらに、この研究は、さらなる自殺未遂を予測するための電気生理学的、社会人口学的、またはスマートフォン由来のパラメーターを特定することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

自殺は、スイスの 14 歳から 40 歳までの死因の第 2 位です。 毎年、世界中で約 80 万人が自殺で亡くなっています (WHO、2017 年)。 過去の自殺未遂や自傷行為が、自殺未遂の主な危険因子であることが分かっています。 「自殺未遂の短期介入プログラム」(ASSIP)は、自殺企図後の患者のさらなる自殺企図および自殺を減らすように設計されています。 この研究は、ASSIP の有効性を示す別の研究 (Gysin-Maillart、Schwab、Soravia、Megert、および Michel、2016 年) の結果を再現することを目的としています。 さらに、肯定的な治療結果、つまり、すでに自殺未遂を犯した患者におけるさらなる自殺未遂の減少の予測因子を特定することを目的としています。

主な目標:

介入群(ASSIP)と対照群で自殺未遂を起こした患者数の比較による ASSIP の有効性の評価。

副次的な目的:

• 治療結果、再入院率、治療費を予測する、社会人口学的、臨床的、電気生理学的、およびスマートフォン ベースのマーカーの特定 ASSIP の治療効果の予測因子の特定 (脳波パラメーター、心電図パラメーター、センシング アプリのパラメーター、社会人口学的パラメーター、音声/ビデオ素材パラメータ。

自殺傾向の電気生理学的表現 (患者グループ、コントロール グループ、健康なコントロール) の識別。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Zürich、スイス
        • Department for Psychiatry, University Zurich

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 署名によって文書化されたインフォームド コンセント (付録のインフォームド コンセント フォーム)
  • 18歳以上
  • -包含前の6か月以内の自殺未遂
  • チューリッヒ大学精神医学病院のデイケアクリニックまたはチューリッヒ大学精神医学病院の病棟での治療と外来診療
  • -すべての研究要件を順守することができ、喜んで参加できる、特に心理療法セッションに参加して理解できる

除外基準:

  • 妄想および/または幻覚を伴う急性精神病
  • 認知症
  • ドイツ語でのコミュニケーション能力が不十分
  • 自殺の直接的な意図のない慢性的な自傷行為 (Wolfersdorf & Etzersdorfer, 2011)
  • 研究の手順に従うことができない。 参加者の言語障害、精神障害、認知症等により、
  • 現在の電気けいれん療法 (認知的副作用と精神療法的介入の間の干渉を行う)
  • -現在の研究の前および最中の30日以内に治験薬を使用した別の研究に参加し、
  • 現在の研究への以前の登録、
  • 研究者、その家族、従業員およびその他の被扶養者の登録、

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:タウ
通常通りの治療
実験的:ASSIP + TAU グループ
ASSIP 心理療法介入 + 通常の治療 (TAU)
3 回のサイコセラピー セッションと、3/6/9/12 か月後に個別の手紙
他の名前:
  • 自殺未遂の短期介入プログラム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自殺・自殺未遂
時間枠:12ヶ月
自殺未遂または自殺の患者数
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自殺未遂の回数
時間枠:3,6,12ヶ月
3/6 か月/1 年後の自殺企図の数 (2 つの尺度ではなく、新たな試みがカウントされる)
3,6,12ヶ月
入院率
時間枠:12ヶ月
1年後の入院率・日数と概算治療費
12ヶ月
EEG-警戒
時間枠:ベースライン
応答者および非応答者における「VIGALL」アルゴリズムを介して評価される電気生理学的覚醒調節
ベースライン
ECG 心拍変動
時間枠:ベースライン
自殺傾向に関連する電気生理学的心拍数変動 (Total Power)
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Sebastian Olbrich、Department for Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatics, University Zurich

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月1日

一次修了 (実際)

2023年2月28日

研究の完了 (実際)

2023年11月1日

試験登録日

最初に提出

2018年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月2日

最初の投稿 (実際)

2018年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月6日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EASI

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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