Program krótkiej interwencji przy próbie samobójstwa: randomizowana, kontrolowana próba (EASI)
Ocena ASSIP - Program krótkiej interwencji w przypadku prób samobójczych: randomizowana, kontrolowana próba
„Program krótkiej interwencji przy próbach samobójczych” (ASSIP) to krótka interwencja psychoterapeutyczna po próbach samobójczych u pacjentów psychiatrycznych. Badanie ma na celu analizę skuteczności w kontrolowanym badaniu poprzez porównanie liczby pacjentów z próbami samobójczymi w grupie kontrolnej z leczeniem standardowym i grupą interwencyjną z leczeniem standardowym i interwencją ASSIP.
Ponadto badanie ma na celu identyfikację parametrów elektrofizjologicznych, socjodempograficznych lub pochodzących ze smartfonów w celu przewidywania dalszych prób samobójczych.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Samobójstwo jest drugą najczęstszą przyczyną śmierci wśród osób w wieku 14-40 lat w Szwajcarii. Każdego roku około 800 000 osób na całym świecie umiera z powodu samobójstwa (WHO, 2017). Stwierdzono, że poprzedzające próby samobójcze i zachowania samookaleczające są głównymi czynnikami ryzyka popełnienia samobójstwa. „Program krótkiej interwencji w przypadku prób samobójczych” (ASSIP) został opracowany w celu ograniczenia dalszych prób samobójczych i samobójstw u pacjentów po próbie samobójczej. To badanie ma na celu powtórzenie wyników innego badania (Gysin-Maillart, Schwab, Soravia, Megert i Michel, 2016), które pokazują skuteczność ASSIP. Ponadto ma na celu identyfikację predyktorów pozytywnego wyniku leczenia, tj. zmniejszenia liczby kolejnych prób samobójczych u pacjentów, którzy już dokonali próby samobójczej.
Głowny cel:
Ocena skuteczności ASSIP poprzez porównanie liczby pacjentów, którzy popełnili próby samobójcze w grupie interwencyjnej (ASSIP) i grupie kontrolnej.
Cele drugorzędne:
• Identyfikacja socjodemograficznego, klinicznego, elektrofizjologicznego i smartfonowego markera prognozującego wynik leczenia, wskaźniki rehospitalizacji i koszty leczenia Identyfikacja predyktorów skuteczności leczenia ASSIP (za pomocą parametrów elektroencefalogramu, parametrów elektrokardiogramu, parametrów aplikacji sensorycznej, parametrów socjodemograficznych i głosu/ parametry materiału wideo.
Identyfikacja elektrofizjologicznych reprezentacji samobójstw (grupa pacjentów, grupa kontrolna, kontrole zdrowe).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zürich, Szwajcaria
- Department for Psychiatry, University Zurich
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda udokumentowana podpisem (formularz świadomej zgody w załączniku)
- Wiek 18 lat lub starszy
- Próba samobójcza nie później niż 6 miesięcy przed włączeniem
- Leczenie w przychodni i ambulatorium Uniwersyteckiego Szpitala Psychiatrycznego w Zurychu, przychodni dziennej lub na oddziale Uniwersyteckiego Szpitala Psychiatrycznego w Zurychu
- Zdolny i chętny do spełnienia wszystkich wymagań związanych z nauką, w szczególności do uczestniczenia i rozumienia sesji psychoterapeutycznych
Kryteria wyłączenia:
- Ostra psychoza z urojeniami i/lub halucynacjami
- Demencja
- Niewystarczająca umiejętność porozumiewania się w języku niemieckim
- Przewlekłe zachowania samookaleczające bez bezpośredniego zamiaru samobójstwa (Wolfersdorf i Etzersdorfer, 2011)
- Niezdolność do przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, demencji itp. uczestnika,
- Obecna terapia elektrowstrząsowa (do interferencji między kognitywnymi skutkami ubocznymi a interwencją psychoterapeutyczną)
- Udział w innym badaniu z badanym lekiem w ciągu 30 dni poprzedzających i w trakcie niniejszego badania,
- Poprzednia rejestracja do obecnego badania,
- Wpis badacza, członków jego rodziny, pracowników i innych osób pozostających na utrzymaniu,
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: TAU
Leczenie jak zwykle
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa ASSIP + TAU
Interwencja psychoterapeutyczna ASSIP + leczenie jak zwykle (TAU)
|
Trzy sesje psychoterapii plus po 3/6/9/12 miesiącach indywidualne listy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
samobójstwo/próba samobójcza
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
liczba pacjentów z próbami samobójczymi lub samobójstwami
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba prób samobójczych ogółem
Ramy czasowe: 3,6,12 miesięcy
|
Liczba prób samobójczych po 3/6 miesiącach/ roku (nie jest to miara binarna, liczy się każda nowa próba)
|
3,6,12 miesięcy
|
|
Stawki hospitalizacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wskaźniki i dni hospitalizacji oraz przybliżone koszty leczenia po roku
|
12 miesięcy
|
|
Czujność EEG
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Elektrofizjologiczna regulacja czuwania oceniana za pomocą algorytmu „VIGALL” u osób reagujących i niereagujących
|
linia bazowa
|
|
Zmienność rytmu serca EKG
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Elektrofizjologiczna zmienność rytmu serca (moc całkowita) związana z samobójstwami
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sebastian Olbrich, Department for Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatics, University Zurich
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gysin-Maillart A, Schwab S, Soravia L, Megert M, Michel K. A Novel Brief Therapy for Patients Who Attempt Suicide: A 24-months Follow-Up Randomized Controlled Study of the Attempted Suicide Short Intervention Program (ASSIP). PLoS Med. 2016 Mar 1;13(3):e1001968. doi: 10.1371/journal.pmed.1001968. eCollection 2016 Mar.
- Witt KG, Hetrick SE, Rajaram G, Hazell P, Taylor Salisbury TL, Townsend E, Hawton K. Psychosocial interventions for self-harm in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Apr 22;4(4):CD013668. doi: 10.1002/14651858.CD013668.pub2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EASI
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .