Kort intervensjonsprogram for selvmordsforsøk: en randomisert kontrollert prøvelse (EASI)
Evaluering av ASSIP - Forsøk på selvmord, kort intervensjonsprogram: et randomisert kontrollert forsøk
«Attempted Suicide Short Intervention Program» (ASSIP) er en kort psykoterapiintervensjon etter selvmordsforsøk hos psykiatriske pasienter. Studien tar sikte på å analysere effekten i en kontrollert studie ved å sammenligne antall pasienter med selvmordsforsøk i en kontrollgruppe med behandling som vanlig og en intervensjonsgruppe med behandling som vanlig og ASSIP-intervensjon.
Videre tar studien sikte på å identifisere elektrofysiologiske, sosiodemgrafiske eller smarttelefon-avledede parametere for prediksjon av ytterligere selvmordsforsøk.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Selvmord er den nest største dødsårsaken blant 14-40 år i Sveits. Hvert år dør rundt 800 000 mennesker over hele verden på grunn av selvmord (WHO, 2017). Forutgående selvmordsforsøk og selvskadende atferd har vist seg å være hovedrisikofaktoren for fullført selvmord. «Attempted Suicide Short Intervention Program» (ASSIP) er utviklet for å redusere ytterligere selvmordsforsøk og selvmord hos pasienter etter et selvmordsforsøk. Denne studien tar sikte på å gjenskape funnene fra en annen studie (Gysin-Maillart, Schwab, Soravia, Megert, & Michel, 2016) som viser effekten av ASSIP. Videre er det ment å identifisere prediktorer for positivt behandlingsresultat, det vil si en reduksjon av ytterligere selvmordsforsøk hos pasienter som allerede hadde begått et selvmordsforsøk.
Hovedoppgave:
Vurdering av effekt av ASSIP ved sammenligning av antall pasienter som begikk selvmordsforsøk i intervensjonen (ASSIP) og kontrollgruppen.
Sekundære mål:
• Identifisering av sosiodemografisk, klinisk, elektrofysiologisk og smarttelefonbasert markør som forutsier behandlingsresultatet, rehospitaliseringsrater og behandlingskostnader Identifikasjon av prediktorer for behandlingseffekt av ASSIP (ved hjelp av elektroencefalogramparametere, elektrokardiogramparametere, sensing app-parametere, sosiodemografiske parametere og stemme-/ parametere for videomateriale.
Identifikasjon av elektrofysiologiske representasjoner av suicidalitet (pasientgruppe, kontrollgruppe, friske kontroller).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Zürich, Sveits
- Department for Psychiatry, University Zurich
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke som dokumentert med signatur (vedlegg Informert samtykkeskjema)
- Alder 18 eller eldre
- Selvmordsforsøk ikke lenger enn 6 måneder før inkludering
- Behandling i og poliklinikk ved University Hospital of Psychiatry Zurich, en barnehageklinikk eller på en avdeling ved University Hospital of Psychiatry Zürich
- Evne og villig til å etterkomme alle studiekrav, spesielt å kunne delta og forstå psykoterapisesjoner
Ekskluderingskriterier:
- Akutt psykose med vrangforestillinger og/eller hallusinasjoner
- Demens
- Utilstrekkelig evne til å kommunisere på tysk
- Kronisk selvskadende atferd uten en direkte intensjon om selvmord (Wolfersdorf & Etzersdorfer, 2011)
- Manglende evne til å følge studiens prosedyrer, f.eks. på grunn av språkproblemer, psykiske lidelser, demens etc. hos deltakeren,
- Gjeldende elektrokonvulsiv terapi (gjør for interferens mellom kognitive bivirkninger og psykoterapeutisk intervensjon)
- Deltakelse i en annen studie med undersøkelsesmedisin innen 30 dager før og under denne studien,
- Tidligere påmelding til nåværende studie,
- Registrering av etterforskeren, hans/hennes familiemedlemmer, ansatte og andre avhengige personer,
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: TAU
Behandling som vanlig
|
|
|
Eksperimentell: ASSIP + TAU gruppe
ASSIP psykoterapiintervensjon + behandling som vanlig (TAU)
|
Tre Psykoterapi økter pluss etter 3/6/9/12 måneder individualiserte brev
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
selvmord/selvmordsforsøk
Tidsramme: 12 måneder
|
antall pasienter med selvmordsforsøk eller selvmord
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall totale selvmordsforsøk
Tidsramme: 3,6,12 måneder
|
Antall selvmordsforsøk etter 3/6 måneder/ ett år (ikke et binært mål, hvert nytt forsøk teller)
|
3,6,12 måneder
|
|
Sykehusinnleggelsesrater
Tidsramme: 12 måneder
|
Sykehusinnleggelsesrater og -dager og omtrentlige behandlingskostnader etter ett år
|
12 måneder
|
|
EEG-våkenhet
Tidsramme: grunnlinje
|
Elektrofysiologisk våkenhetsregulering vurdert via "VIGALL"-algoritme hos respondere og ikke-respondere
|
grunnlinje
|
|
EKG-hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: grunnlinje
|
Elektrofysiologisk hjertefrekvensvariasjon (Total Power) assosiert med suicidalitet
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sebastian Olbrich, Department for Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatics, University Zurich
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gysin-Maillart A, Schwab S, Soravia L, Megert M, Michel K. A Novel Brief Therapy for Patients Who Attempt Suicide: A 24-months Follow-Up Randomized Controlled Study of the Attempted Suicide Short Intervention Program (ASSIP). PLoS Med. 2016 Mar 1;13(3):e1001968. doi: 10.1371/journal.pmed.1001968. eCollection 2016 Mar.
- Witt KG, Hetrick SE, Rajaram G, Hazell P, Taylor Salisbury TL, Townsend E, Hawton K. Psychosocial interventions for self-harm in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Apr 22;4(4):CD013668. doi: 10.1002/14651858.CD013668.pub2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EASI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .