Programa de Intervención Corta de Intento de Suicidio: un Ensayo Controlado Aleatorio (EASI)
Evaluación de ASSIP - Programa de Intervención Corta de Intento de Suicidio: un Ensayo Controlado Aleatorio
El "Programa de Intervención Corta en Intento de Suicidio" (ASSIP) es una intervención de psicoterapia breve tras intentos de suicidio en pacientes psiquiátricos. El estudio tiene como objetivo analizar la eficacia en un ensayo controlado comparando el número de pacientes con intentos de suicidio en un grupo control con tratamiento habitual y un grupo de intervención con tratamiento habitual e intervención ASSIP.
Además, el estudio tiene como objetivo identificar parámetros electrofisiológicos, sociodemográficos o derivados de teléfonos inteligentes para la predicción de nuevos intentos de suicidio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El suicidio es la segunda causa principal de muerte entre las personas de 14 a 40 años en Suiza. Cada año alrededor de 800.000 personas en todo el mundo mueren por suicidio (OMS, 2017). Se ha descubierto que los intentos de suicidio anteriores y el comportamiento de autolesión son el principal factor de riesgo para el suicidio consumado. El "Programa de Intervención Corta de Intento de Suicidio" (ASSIP) ha sido diseñado para reducir más intentos de suicidio y suicidio en pacientes después de un intento de suicidio. Este estudio tiene como objetivo replicar los hallazgos de otro estudio (Gysin-Maillart, Schwab, Soravia, Megert y Michel, 2016) que muestran la eficacia de ASSIP. Además, se pretende identificar predictores de un resultado positivo del tratamiento, es decir, una reducción de más intentos de suicidio en pacientes que ya habían cometido un intento de suicidio.
Objetivo principal:
Evaluación de la eficacia de ASSIP mediante la comparación del número de pacientes que cometieron intentos de suicidio en el grupo de intervención (ASSIP) y el de control.
Objetivos secundarios:
• Identificación de marcadores sociodemográficos, clínicos, electrofisiológicos y basados en teléfonos inteligentes que predicen el resultado del tratamiento, las tasas de rehospitalización y los costos del tratamiento. Identificación de predictores de la eficacia del tratamiento de ASSIP (mediante parámetros de electroencefalograma, parámetros de electrocardiograma, parámetros de la aplicación de detección, parámetros sociodemográficos y voz/ parámetros del material de vídeo.
Identificación de representaciones electrofisiológicas de la suicidalidad (grupo de pacientes, grupo control, controles sanos).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Zürich, Suiza
- Department for Psychiatry, University Zurich
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado documentado por firma (Apéndice Formulario de consentimiento informado)
- 18 años o más
- Intento de suicidio no más de 6 meses antes de la inclusión
- Tratamiento en clínica y ambulatorio del Hospital Universitario de Psiquiatría de Zúrich, una clínica de día o en una sala del Hospital Universitario de Psiquiatría de Zúrich
- Capaz y dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio, especialmente poder participar y comprender las sesiones de psicoterapia.
Criterio de exclusión:
- Psicosis aguda con delirio y/o alucinación
- Demencia
- Capacidad insuficiente para comunicarse en idioma alemán.
- Conducta autolesiva crónica sin intención directa de suicidio (Wolfersdorf & Etzersdorfer, 2011)
- Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p. por problemas de lenguaje, trastornos psicológicos, demencia, etc. del participante,
- Terapia electroconvulsiva actual (debido a la interferencia entre los efectos secundarios cognitivos y la intervención psicoterapéutica)
- Participación en otro estudio con fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores y durante el presente estudio,
- Inscripción previa en el estudio actual,
- Inscripción del investigador, sus familiares, empleados y otras personas dependientes,
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: TAU
Tratamiento como de costumbre
|
|
|
Experimental: Grupo ASSIP + TAU
Intervención de psicoterapia ASSIP + tratamiento habitual (TAU)
|
Tres Sesiones de Psicoterapia más después de 3/6/9/12 meses Cartas individualizadas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
suicidio/intento de suicidio
Periodo de tiempo: 12 meses
|
número de pacientes con intento de suicidio o suicidio
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de intentos de suicidio totales
Periodo de tiempo: 3,6,12 meses
|
Número de intentos de suicidio después de 3/6 meses/un año (no es una medida binaria, cada nuevo intento cuenta)
|
3,6,12 meses
|
|
Tasas de hospitalización
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Tasas y días de hospitalización y costes aproximados de tratamiento al cabo de un año
|
12 meses
|
|
EEG-vigilancia
Periodo de tiempo: base
|
Regulación electrofisiológica de la vigilia evaluada a través del algoritmo "VIGALL" en respondedores y no respondedores
|
base
|
|
Variabilidad de la frecuencia cardíaca del ECG
Periodo de tiempo: base
|
Variabilidad electrofisiológica de la frecuencia cardiaca (Potencia total) asociada a tendencias suicidas
|
base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sebastian Olbrich, Department for Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatics, University Zurich
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gysin-Maillart A, Schwab S, Soravia L, Megert M, Michel K. A Novel Brief Therapy for Patients Who Attempt Suicide: A 24-months Follow-Up Randomized Controlled Study of the Attempted Suicide Short Intervention Program (ASSIP). PLoS Med. 2016 Mar 1;13(3):e1001968. doi: 10.1371/journal.pmed.1001968. eCollection 2016 Mar.
- Witt KG, Hetrick SE, Rajaram G, Hazell P, Taylor Salisbury TL, Townsend E, Hawton K. Psychosocial interventions for self-harm in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Apr 22;4(4):CD013668. doi: 10.1002/14651858.CD013668.pub2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EASI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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