Krátký intervenční program pokusu o sebevraždu: Randomizovaná kontrolovaná studie (EASI)
Vyhodnocení programu ASSIP – Krátká intervence při pokusu o sebevraždu: Randomizovaná kontrolovaná studie
„Program krátké intervence o pokus o sebevraždu“ (ASSIP) je krátká psychoterapeutická intervence po pokusech o sebevraždu u psychiatrických pacientů. Cílem studie je analyzovat účinnost v kontrolované studii porovnáním počtu pacientů se sebevražednými pokusy v kontrolní skupině s obvyklou léčbou a v intervenční skupině s obvyklou léčbou a intervencí ASSIP.
Dále se studie zaměřuje na identifikaci elektrofyziologických, sociodempgrafických parametrů nebo parametrů odvozených ze smartphonu pro predikci dalších sebevražedných pokusů.
Přehled studie
Detailní popis
Sebevražda je ve Švýcarsku druhou nejčastější příčinou úmrtí mezi 14-40 lety. Každý rok zemře v důsledku sebevraždy kolem 800 000 lidí na celém světě (WHO, 2017). Bylo zjištěno, že předchozí sebevražedné pokusy a sebepoškozující chování jsou hlavním rizikovým faktorem dokonané sebevraždy. „Program krátké intervence při pokusu o sebevraždu“ (ASSIP) byl navržen tak, aby omezil další sebevražedné pokusy a sebevraždy u pacientů po sebevražedném pokusu. Tato studie si klade za cíl replikovat zjištění jiné studie (Gysin-Maillart, Schwab, Soravia, Megert, & Michel, 2016), které ukazují účinnost ASSIP. Dále je určena k identifikaci prediktorů pro pozitivní výsledek léčby, tj. snížení dalších pokusů o sebevraždu u pacientů, kteří již pokus o sebevraždu spáchali.
Hlavní cíl:
Hodnocení účinnosti ASSIP srovnáním počtu pacientů, kteří spáchali sebevražedné pokusy v intervenci (ASSIP) a kontrolní skupině.
Sekundární cíle:
• Identifikace sociodemografického, klinického, elektrofyziologického markeru a markeru založeného na chytrém telefonu předpovídající výsledek léčby, míru rehospitalizací a náklady na léčbu Identifikace prediktorů účinnosti léčby ASSIP (pomocí parametrů elektroencefalogramu, parametrů elektrokardiogramu, parametrů snímací aplikace, sociodemografických parametrů a hlasu/ parametry video materiálu.
Identifikace elektrofyziologických reprezentací suicidality (skupina pacientů, kontrolní skupina, zdravé kontroly).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Zürich, Švýcarsko
- Department for Psychiatry, University Zurich
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas zdokumentovaný podpisem (příloha Formulář informovaného souhlasu)
- Věk 18 nebo starší
- Pokus o sebevraždu ne déle než 6 měsíců před zařazením
- Léčba v ambulancích Fakultní psychiatrické nemocnice v Curychu, na klinice denní péče nebo na oddělení Fakultní psychiatrické nemocnice v Curychu
- Schopný a ochotný splnit všechny studijní požadavky, zejména schopnost účastnit se psychoterapeutických sezení a porozumět jim
Kritéria vyloučení:
- Akutní psychóza s bludy a/nebo halucinacemi
- Demence
- Nedostatečná schopnost komunikace v německém jazyce
- Chronické sebepoškozující chování bez přímého úmyslu sebevraždy (Wolfersdorf & Etzersdorfer, 2011)
- Neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. z důvodu jazykových problémů, psychických poruch, demence apod. účastníka,
- Současná elektrokonvulzivní terapie (způsobit interferenci mezi kognitivními vedlejšími účinky a psychoterapeutickou intervencí)
- Účast v jiné studii s hodnoceným lékem během 30 dnů před a během této studie,
- předchozí zápis do aktuálního studia,
- Přihlášení vyšetřovatele, jeho rodinných příslušníků, zaměstnanců a dalších závislých osob,
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: TAU
Léčba jako obvykle
|
|
|
Experimentální: ASSIP + TAU skupina
ASSIP psychoterapeutická intervence + léčba jako obvykle (TAU)
|
Tři psychoterapeutická sezení plus po 3/6/9/12 měsících individualizované dopisy
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
sebevražda/pokus o sebevraždu
Časové okno: 12 měsíců
|
počet pacientů s pokusem o sebevraždu nebo sebevraždou
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet totálních pokusů o sebevraždu
Časové okno: 3,6,12 měsíců
|
Počet pokusů o sebevraždu po 3/6 měsících / jednom roce (nejedná se o binární míru, počítá se každý nový pokus)
|
3,6,12 měsíců
|
|
Míra hospitalizace
Časové okno: 12 měsíců
|
Míry a dny hospitalizace a přibližné náklady na léčbu po jednom roce
|
12 měsíců
|
|
EEG-vigilance
Časové okno: základní linie
|
Elektrofyziologická regulace bdělosti hodnocená pomocí algoritmu „VIGALL“ u respondentů a nereagujících
|
základní linie
|
|
Variabilita srdeční frekvence EKG
Časové okno: základní linie
|
Elektrofyziologická variabilita srdeční frekvence (Total Power) spojená se sebevraždou
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sebastian Olbrich, Department for Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatics, University Zurich
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gysin-Maillart A, Schwab S, Soravia L, Megert M, Michel K. A Novel Brief Therapy for Patients Who Attempt Suicide: A 24-months Follow-Up Randomized Controlled Study of the Attempted Suicide Short Intervention Program (ASSIP). PLoS Med. 2016 Mar 1;13(3):e1001968. doi: 10.1371/journal.pmed.1001968. eCollection 2016 Mar.
- Witt KG, Hetrick SE, Rajaram G, Hazell P, Taylor Salisbury TL, Townsend E, Hawton K. Psychosocial interventions for self-harm in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Apr 22;4(4):CD013668. doi: 10.1002/14651858.CD013668.pub2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EASI
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .