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大うつ病性障害の管理におけるオメガ-3 多価不飽和脂肪酸の役割。

2018年11月5日 更新者:Naiza Yousef、Allama Iqbal Open University Islamabad

大うつ病性障害の管理におけるオメガ-3 多価不飽和脂肪酸の役割

背景:大うつ病性障害の患者は、異常な多価不飽和オメガ-3脂肪酸レベル、重要なことに血漿中のドコサヘキサエン酸およびエイコサペンタエン酸の低下、および食事摂取と関連していることが顕著に報告されています。 ただし、うつ病の管理におけるその重要性を裏付けるには、より多くのランダム化比較試験が必要です。

目的: 大うつ病性障害の管理における多価不飽和オメガ-3 脂肪酸の役割を調査すること。

材料と方法: すでにうつ病と診断され、抗うつ薬治療を受けている 20 歳から 40 歳の 70 人の患者が、カインド エドワード医科大学ラホールの精神医学および行動科学部門で選択され、2 つのグループに分けられました。 単純なランダム抽選方式による介入と制御。 12 週間、介入グループはオメガ 3 カプセル (300mg EPA、エイコサペンタエン酸、200mg DHA ドコサヘキサエン酸)、またはプラセボ (500mg コーン油) カプセルを 1 日 1 回食事と一緒に摂取するようにアドバイスされました。 Beck Depression Inventory (BDI) スケールを使用して、うつ病を評価しました。 人口統計情報は、構造化されたアンケートを使用して収集されました。

調査の概要

詳細な説明

研究デザイン:

12 週間の無作為化、単盲検、プラセボ対照試験 (RCT) が、ラホールのキング エドワード医科大学の精神医学および行動科学部門で実施されました。 2017 年 5 月 19 日から 2017 年 8 月 16 日まで、1 カプセルのオメガ 3 (EPA 300mg、および 200mg DHA) (38, 39)、またはプラセボ (500 mg コーン油) (40) が与えられました。

データ収集と評価:

被験者は、包含および除外基準に従って最初の来院時に評価されました。 年齢、性別、身長、体重、うつ病の家族歴、食習慣、教育レベル、結婚歴、喫煙、サプリメント、睡眠時間などの人口統計、食習慣、危険因子に関する情報は、構造化された質問票を使用して得られました。現地のわかりやすい言葉で面接します。 BMIは、BMI=kg/m2という式を使用して計算されました。

倫理的承認:

書面による承認 (Reg.No.Psy/561/17) は、キング エドワード医科大学ラホールの精神医学および行動科学部門の責任者から取得されました。 研究の手順を説明した後、すべての研究参加者から書面でインフォームド コンセントを取得しました。 ヘルシンキ宣言に示されているガイドラインに従って、この研究を実施しました。

統計分析:

データは SPSS 20.0 により 95% 信頼区間で分析されました。 度数分布と人口統計学的変数がチェックされました。 カイ二乗検定は、うつ病と危険因子との関係を確認するために使用されました。 対応のある T 検定を使用して、介入前後の平均差を分析しました。 結果は、表形式およびグラフ形式で表示されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Punjab
      • Islamabad、Punjab、パキスタン、54000
        • Zaheer Ahmad

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~36年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

年齢が 20 歳から 40 歳で、抗うつ薬を服用している患者が研究対象として選ばれました。

除外基準:

妊娠中および授乳中の女性、ならびにオメガ 3 脂肪酸の甲殻類に対するアレルギー歴のある患者は除外されました。

認知症、統合失調症、てんかんなどのうつ病の治療を妨げる可能性がある深刻な神経学的および医学的状態の患者も除外されました.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:オメガ3
オメガ3(EPA 300mg、およびDHA 200mg)の1つのカプセルが、すでに抗うつ薬(シタロプラム、エスシタロプラム、夜間にパロキセチン1錠)を服用している治療グループに与えられました。
毎日 1 カプセルのオメガ 3 (EPA 300mg、および 200mg DHA) が抗うつ剤 (夜間にシタロプラム、エスシタロプラム、パロキセチン 1 錠) を与えられました。
プラセボコンパレーター:プラセボ
500 mg のコーン油のカプセル 1 個と、すでに服用している抗うつ薬 (シタロプラム、エスシタロプラム、夜間にパロキセチン 1 錠) がプラセボ群に与えられました。
毎日 1 カプセルのオメガ 3 (EPA 300mg、および 200mg DHA) が抗うつ剤 (夜間にシタロプラム、エスシタロプラム、パロキセチン 1 錠) を与えられました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベックうつ病在庫スケール
時間枠:30分
通常の浮き沈み (1-10) 軽度の気分障害 (11-16) 臨床的うつ病の境界 (17-20) 中等度のうつ病 (21-30) 重度のうつ病 (31-40) 極度のうつ病 (40 歳以上)
30分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Zaheer Ahmad, Phd、Allama Iqbal Open University Islamabad

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月27日

一次修了 (実際)

2017年8月16日

研究の完了 (実際)

2017年11月10日

試験登録日

最初に提出

2018年10月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月5日

最初の投稿 (実際)

2018年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年11月5日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 561/17

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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