- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03732378
Role omega-3 polynenasycených mastných kyselin v léčbě velké depresivní poruchy.
Role omega-3 polynenasycených mastných kyselin v léčbě velké depresivní poruchy
Souvislosti: U pacientů s velkou depresivní poruchou byla prominentně hlášena souvislost se subnormálními hladinami polynenasycených omega-3 mastných kyselin, zejména nízkými hladinami kyseliny dokosahexaenové a eikosapentaenové v plazmě a dietním příjmu. Je však zapotřebí více randomizovaných kontrolovaných studií, které by podpořily jeho význam v léčbě deprese.
Cíl: Prozkoumat roli polynenasycených omega-3 mastných kyselin v léčbě závažných depresivních poruch.
Materiály a metody: Sedmdesát pacientů ve věku 20 až 40 let, kteří již byli diagnostikováni s depresí a užívali antidepresivní léčbu, bylo vybráno na katedře psychiatrie a behaviorálních věd Kind Edward Medical University Lahore a rozděleno do 2 skupin, tzn. Zásah a kontrola, metodou jednoduché náhodné loterie. Intervenční skupina doporučila po dobu dvanácti týdnů užívat jednu kapsli omega-3 (300 mg EPA, kyselina eikosapentaenová a 200 mg DHA kyseliny dokosahexaenové) nebo placebo (500 mg kukuřičného oleje) jednou denně s jídlem. K posouzení deprese byla použita škála Beck Depression Inventory (BDI). Demografické informace byly shromážděny pomocí strukturovaného dotazníku.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studovat design:
12týdenní randomizovaná, jednoduše slepá, placebem kontrolovaná studie (RCT) byla provedena na lékařské univerzitě krále Edwarda, oddělení psychiatrie a behaviorálních věd v Lahore. Od 19. května 2017 do 16. srpna 2017 byla podávána jedna kapsle omega-3 (EPA 300 mg a 200 mg DHA) (38, 39) nebo placebo (500 mg kukuřičného oleje) (40).
Sběr a vyhodnocování dat:
Subjekty byly hodnoceny při první návštěvě podle kritérií pro zařazení a vyloučení. Informace o demografii, stravovacích návycích a rizikových faktorech, jako je věk, pohlaví, výška, váha a rodinná anamnéza deprese, stravovací návyky, úroveň vzdělání, rodinný stav, kouření cigaret, suplementace a doba spánku, byly získány pomocí strukturovaného dotazníku tváří v tvář osobní rozhovor v místním a snadno srozumitelném jazyce. BMI byl vypočten pomocí rovnice BMI=kg/m2.
Etické schválení:
Písemné schválení (reg.č.Psy/561/17) bylo převzato od vedoucího oddělení psychiatrie a behaviorálních věd na lékařské univerzitě krále Edwarda v Lahore. Informovaný souhlas byl přijat od všech účastníků studie v písemné formě po vysvětlení postupu studie. Při provádění této studie byly dodrženy pokyny uvedené v Helsinské deklaraci.
Statistická analýza:
Data byla analyzována pomocí SPSS 20.0 s 95% intervalem spolehlivosti. Bylo kontrolováno rozdělení četností a demografických proměnných. Chí kvadrát test byl použit ke kontrole vztahu mezi depresí a rizikovými faktory. K analýze středního rozdílu před a po intervenci byl použit párový T test. Výsledky byly prezentovány v tabulkové a grafické podobě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Islamabad, Punjab, Pákistán, 54000
- Zaheer Ahmad
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Do studie byli vybráni pacienti ve věku od 20 do 40 let užívající antidepresiva.
Kritéria vyloučení:
Vyloučeni byli těhotné a kojící ženy a pacienti s alergií na omega-3 mastné kyseliny měkkýšů.
Pacienti se závažnými neurologickými a zdravotními stavy, které mohou pravděpodobně interferovat s léčbou deprese, jako je demence, schizofrenie, epilepsie, byli také vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Omega 3
jedna tobolka omega-3 (EPA 300 mg a 200 mg DHA) byla podána léčené skupině spolu s již užívanými antidepresivy (citalopram, escitalopram, paroxetin 1 tableta na noc)
|
Denně byla podávána jedna kapsle omega-3 (EPA 300 mg a 200 mg DHA) antidepresiva (citalopram, escitalopram, paroxetin 1 tableta v noci)
|
Komparátor placeba: Placebo
placebo skupině byla podána jedna kapsle 500 mg kukuřičného oleje spolu s již užívanými antidepresivy (citalopram, escitalopram, paroxetin 1 tableta na noc)
|
Denně byla podávána jedna kapsle omega-3 (EPA 300 mg a 200 mg DHA) antidepresiva (citalopram, escitalopram, paroxetin 1 tableta v noci)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Beckova stupnice zásob deprese
Časové okno: půl hodiny
|
Normální vzestupy dolů (1-10) Mírné poruchy nálady (11-16) Hraniční klinická deprese (17-20) Střední deprese (21-30) Těžká deprese (31-40) Extrémní deprese (nad 40 let)
|
půl hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Zaheer Ahmad, Phd, Allama Iqbal Open University Islamabad
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Appleton KM, Voyias PD, Sallis HM, Dawson S, Ness AR, Churchill R, Perry R. Omega-3 fatty acids for depression in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Nov 24;11(11):CD004692. doi: 10.1002/14651858.CD004692.pub5.
- Arnaud A, Gayrard P, Ohresser P. [Bronchomotor tonus: per-operative bronchospasm]. Ann Anesthesiol Fr. 1976;17(2):139-44. French.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 561/17
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Omega-3 kapsle
-
Boston Scientific CorporationDokončeno
-
Eastern Mediterranean UniversityDokončeno
-
Edwards LifesciencesAktivní, ne náborSrdeční choroba | Aortální stenóza, těžkáSpojené státy, Kanada
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityNeznámý
-
Edwards LifesciencesAktivní, ne náborStenóza aortální chlopně | Aortální stenóza, kalcifikujícíSpojené státy, Austrálie, Japonsko, Kanada, Holandsko, Švýcarsko
-
University of AarhusSteno Diabetes Center Aarhus, Aarhus University Hospital, Denmark; Department...DokončenoKetóza | Postprandiální hyperglykémie | Poruchy metabolismu glukózy (včetně diabetes mellitus)Dánsko
-
Edwards LifesciencesNáborInsuficience plicních chlopní | Komplexní vrozená srdeční vada | Dysfunkční vedení RVOT | Degenerace plicních chlopníSpojené státy
-
UNICANCERDokončeno
-
University of Massachusetts, WorcesterStaženo