- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03732378
Роль полиненасыщенных жирных кислот омега-3 в лечении большого депрессивного расстройства.
Роль полиненасыщенных жирных кислот омега-3 в лечении большого депрессивного расстройства
Предыстория: сообщалось, что пациенты с большим депрессивным расстройством имеют субнормальные уровни полиненасыщенных омега-3 жирных кислот, особенно низкий уровень докозагексаеновой кислоты и эйкозапентаеновой кислоты в плазме и в рационе. Однако необходимы дополнительные рандомизированные контролируемые испытания, чтобы подтвердить его важность в лечении депрессии.
Цель: изучить роль полиненасыщенных жирных кислот омега-3 в лечении большого депрессивного расстройства.
Материалы и методы. Семьдесят пациентов в возрасте от 20 до 40 лет, у которых уже была диагностирована депрессия и которые получали лечение антидепрессантами, были отобраны на кафедре психиатрии и поведенческих наук Медицинского университета Лахора Кинд Эдвард и разделены на 2 группы, т.е. Вмешательство и контроль, методом простой случайной лотереи. В течение двенадцати недель участникам группы вмешательства рекомендовалось принимать по одной капсуле омега-3 (300 мг ЭПК, эйкозапентаеновой кислоты и 200 мг ДГК докозагексаеновой кислоты) или плацебо (500 мг кукурузного масла) один раз в день во время еды. Шкала Beck Depression Inventory (BDI) использовалась для оценки депрессии. Демографическая информация была собрана с помощью структурированного вопросника.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования:
12-недельное рандомизированное одиночное слепое плацебо-контролируемое исследование (РКИ) было проведено в Медицинском университете короля Эдуарда на факультете психиатрии и поведенческих наук в Лахоре. С 19 мая 2017 г. по 16 августа 2017 г. давали одну капсулу омега-3 (ЭПК 300 мг и 200 мг ДГК) (38, 39) или плацебо (500 мг кукурузного масла) (40).
Сбор данных и оценка:
Субъектов оценивали при первом посещении в соответствии с критериями включения и исключения. Информация о демографии, пищевых привычках и факторах риска, таких как возраст, пол, рост, вес и семейный анамнез депрессии, пищевые привычки, уровень образования, семейное положение, курение сигарет, добавки и часы сна, была получена с помощью структурированного вопросника. интервью на местном и легком для понимания языке. ИМТ рассчитывали по уравнению ИМТ=кг/м2.
Этическое одобрение:
Письменное одобрение (Reg.No.Psy/561/17) было получено от заведующего кафедрой психиатрии и поведенческих наук Медицинского университета короля Эдуарда в Лахоре. У всех участников исследования было получено информированное согласие в письменной форме после разъяснения процедуры исследования. При проведении данного исследования соблюдались руководящие принципы, изложенные в Хельсинкской декларации.
Статистический анализ:
Данные были проанализированы с помощью SPSS 20.0 с доверительным интервалом 95%. Были проверены частотное распределение и демографические переменные. Тест хи-квадрат использовался для проверки взаимосвязи между депрессией и факторами риска. Парный Т-критерий использовали для анализа разницы средних значений до и после вмешательства. Результаты были представлены в табличном и графическом виде.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Punjab
-
Islamabad, Punjab, Пакистан, 54000
- Zaheer Ahmad
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Для исследования были отобраны пациенты в возрасте от 20 до 40 лет, принимающие антидепрессанты.
Критерий исключения:
Беременные и кормящие женщины, а также пациенты с аллергией на омега-3 жирные кислоты моллюсков были исключены.
Пациенты с серьезными неврологическими и медицинскими состояниями, которые могут помешать лечению депрессии, такими как деменция, шизофрения, эпилепсия, также были исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Омега 3
одну капсулу омега-3 (300 мг ЭПК и 200 мг ДГК) давали группе лечения вместе с уже принимавшимися антидепрессантами (циталопрам, эсциталопрам, пароксетин по 1 таблетке на ночь)
|
Ежедневно принимали антидепрессанты (циталопрам, эсциталопрам, пароксетин по 1 таблетке на ночь) по одной капсуле омега-3 (ЭПК 300 мг и 200 мг ДГК)
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
группе плацебо давали одну капсулу 500 мг кукурузного масла вместе с уже принимавшимися антидепрессантами (циталопрам, эсциталопрам, пароксетин по 1 таблетке на ночь)
|
Ежедневно принимали антидепрессанты (циталопрам, эсциталопрам, пароксетин по 1 таблетке на ночь) по одной капсуле омега-3 (ЭПК 300 мг и 200 мг ДГК)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвентарная шкала депрессии Бека
Временное ограничение: полчаса
|
Нормальные подъемы вниз (1-10) Легкое нарушение настроения (11-16) Пограничная клиническая депрессия (17-20) Умеренная депрессия (21-30) Тяжелая депрессия (31-40) Экстремальная депрессия (старше 40)
|
полчаса
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Zaheer Ahmad, Phd, Allama Iqbal Open University Islamabad
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Appleton KM, Voyias PD, Sallis HM, Dawson S, Ness AR, Churchill R, Perry R. Omega-3 fatty acids for depression in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Nov 24;11(11):CD004692. doi: 10.1002/14651858.CD004692.pub5.
- Arnaud A, Gayrard P, Ohresser P. [Bronchomotor tonus: per-operative bronchospasm]. Ann Anesthesiol Fr. 1976;17(2):139-44. French.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 561/17
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .