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Ruolo dell'acido grasso polinsaturo Omega-3 nella gestione del disturbo depressivo maggiore.

5 novembre 2018 aggiornato da: Naiza Yousef, Allama Iqbal Open University Islamabad

Ruolo dell'acido grasso polinsaturo Omega-3 nella gestione del disturbo depressivo maggiore

Sfondo: i pazienti con disturbo depressivo maggiore sono stati segnalati in modo prominente per essere correlati a livelli subnormali di acidi grassi omega-3 polinsaturi, in modo importante basso acido docosaesaenoico ed acido eicosapentaenoico nel plasma e assunzione dietetica. Tuttavia, sono necessari più studi controllati randomizzati per sostenere la sua importanza nella gestione della depressione.

Obiettivo: esplorare il ruolo degli acidi grassi omega-3 polinsaturi nella gestione del disturbo depressivo maggiore.

Materiali e metodi: Settanta pazienti di età compresa tra 20 e 40 anni, a cui era già stata diagnosticata la depressione e che assumevano un trattamento antidepressivo, sono stati selezionati presso il dipartimento di psichiatria e scienze comportamentali Kind Edward Medical University Lahore e assegnati in 2 gruppi, vale a dire Intervento e controllo, con semplice metodo della lotteria casuale. Per dodici settimane, il gruppo di intervento ha consigliato di assumere una capsula di omega-3 (300 mg di EPA, acido eicosapentaenoico e 200 mg di acido docosaesaenoico DHA) o di placebo (500 mg di olio di mais) una volta al giorno durante i pasti. La scala Beck Depression Inventory (BDI) è stata utilizzata per valutare la depressione. Le informazioni demografiche sono state raccolte utilizzando un questionario strutturato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio:

Uno studio randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo (RCT) di 12 settimane è stato condotto presso la King Edward Medical University, il dipartimento di psichiatria e scienze comportamentali di Lahore. Dal 19 maggio 2017 al 16 agosto 2017 è stata somministrata una capsula di omega-3 (EPA 300 mg e 200 mg DHA) (38, 39) o placebo (500 mg di olio di mais) (40).

Raccolta e valutazione dei dati:

I soggetti sono stati valutati alla prima visita in base ai criteri di inclusione ed esclusione. Informazioni su dati demografici, abitudini alimentari e fattori di rischio come età, sesso, altezza, peso e storia familiare di depressione, abitudini alimentari, livelli di istruzione, stato civile, fumo di sigaretta, integrazione e ore di sonno sono state ottenute utilizzando un questionario strutturato di fronte a affrontare il colloquio in una lingua locale e di facile comprensione. Il BMI è stato calcolato utilizzando l'equazione BMI=kg/m2.

Approvazione etica:

L'approvazione scritta (Reg.No.Psy/561/17) è stata presa dal capo del dipartimento di psichiatria e scienze comportamentali, King Edward Medical University di Lahore. Il consenso informato è stato preso da tutti i partecipanti allo studio in forma scritta dopo aver spiegato la procedura dello studio. Per condurre questo studio sono state seguite le linee guida stabilite nella Dichiarazione di Helsinki.

Analisi statistica:

I dati sono stati analizzati tramite SPSS 20.0 con un intervallo di confidenza del 95%. Sono state verificate la distribuzione della frequenza e delle variabili demografiche. Il test del chi quadrato è stato utilizzato per verificare la relazione tra depressione e fattori di rischio. Il test T appaiato è stato utilizzato per analizzare la differenza media prima e dopo l'intervento. I risultati sono stati presentati in forma tabellare e grafica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab
      • Islamabad, Punjab, Pakistan, 54000
        • Zaheer Ahmad

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 38 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Sono stati selezionati per lo studio pazienti di età compresa tra i 20 ei 40 anni che assumevano farmaci antidepressivi.

Criteri di esclusione:

Sono state escluse le donne in gravidanza e in allattamento e i pazienti con anamnesi di allergia agli acidi grassi omega-3 dei molluschi.

Sono stati esclusi anche i pazienti con gravi condizioni neurologiche e mediche che possono interferire con il trattamento della depressione come demenza, schizofrenia, epilessia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Omega 3
una capsula di omega-3 (EPA 300 mg e 200 mg DHA) è stata somministrata al gruppo di trattamento insieme a farmaci antidepressivi già assunti (citalopram, escitalopram, paroxetina 1 compressa durante la notte)
Integratore alimentare: Capsula di Omega-3
Ogni giorno una capsula di omega-3 (EPA 300 mg e 200 mg di DHA) veniva somministrata antidepressivo (citalopram, escitalopram, paroxetina 1 compressa durante la notte)
Comparatore placebo: Placebo
una capsula da 500 mg di olio di mais, insieme all'assunzione già di farmaci antidepressivi (citalopram, escitalopram, paroxetina 1 compressa durante la notte) è stata somministrata al gruppo placebo
Integratore alimentare: Capsula di Omega-3
Ogni giorno una capsula di omega-3 (EPA 300 mg e 200 mg di DHA) veniva somministrata antidepressivo (citalopram, escitalopram, paroxetina 1 compressa durante la notte)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dell'inventario della depressione di Beck
Lasso di tempo: mezz'ora
Normali alti e bassi (1-10) Lievi disturbi dell'umore (11-16) Depressione clinica borderline (17-20) Depressione moderata (21-30) Depressione grave (31-40) Depressione estrema (oltre i 40 anni)
mezz'ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allama Iqbal Open University Islamabad

Collaboratori

King Edward Medical University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Zaheer Ahmad, Phd, Allama Iqbal Open University Islamabad

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

16 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

10 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 561/17

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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