Rola wielonienasyconych kwasów tłuszczowych omega-3 w leczeniu dużych zaburzeń depresyjnych.
Rola wielonienasyconych kwasów tłuszczowych omega-3 w leczeniu dużych zaburzeń depresyjnych
Tło: Wyraźnie donoszono, że pacjenci z dużymi zaburzeniami depresyjnymi są powiązani z niższymi niż normalne poziomami wielonienasyconych kwasów tłuszczowych omega-3, a szczególnie niskimi poziomami kwasu dokozaheksaenowego i kwasu eikozapentaenowego w osoczu i pożywieniu. Jednak potrzeba więcej randomizowanych badań kontrolowanych, aby potwierdzić jego znaczenie w leczeniu depresji.
Cel: Zbadanie roli wielonienasyconych kwasów tłuszczowych omega-3 w leczeniu dużych zaburzeń depresyjnych.
Materiał i metody: Siedemdziesięciu pacjentów w wieku od 20 do 40 lat, u których rozpoznano już depresję i stosowano leczenie przeciwdepresyjne, wybrano na wydziale psychiatrii i nauk behawioralnych Kind Edward Medical University Lahore i przydzielono do 2 grup, tj. Interwencja i kontrola za pomocą prostej losowej metody loterii. Przez dwanaście tygodni grupa interwencyjna zaleciła przyjmowanie jednej kapsułki omega-3 (300 mg EPA, kwasu eikozapentaenowego i 200 mg kwasu dokozaheksaenowego DHA) lub placebo (500 mg oleju kukurydzianego) raz dziennie z posiłkiem. Do oceny depresji zastosowano Skalę Inwentarza Depresji Becka (BDI). Dane demograficzne zebrano za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania:
12-tygodniowa randomizowana, pojedynczo ślepa, kontrolowana placebo próba (RCT) została przeprowadzona na uniwersytecie medycznym King Edward, na wydziale psychiatrii i nauk behawioralnych w Lahore. Od 19 maja 2017 do 16 sierpnia 2017 podawano jedną kapsułkę omega-3 (300 mg EPA i 200 mg DHA) (38, 39) lub placebo (500 mg oleju kukurydzianego) (40).
Gromadzenie i ocena danych:
Pacjenci byli oceniani podczas pierwszej wizyty zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia. Informacje na temat danych demograficznych, nawyków żywieniowych i czynników ryzyka, takich jak wiek, płeć, wzrost, waga i występowanie depresji w rodzinie, zwyczaje żywieniowe, poziom wykształcenia, stan cywilny, palenie papierosów, suplementacja i godziny snu uzyskano za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza skierowanego twarzą do twarzą w twarz w lokalnym i łatwym do zrozumienia języku. BMI obliczono za pomocą równania BMI=kg/m2.
Zatwierdzenie etyczne:
Pisemną zgodę (Reg.No.Psy/561/17) uzyskano od kierownika wydziału psychiatrii i nauk behawioralnych Uniwersytetu Medycznego Króla Edwarda w Lahore. Świadoma zgoda została podjęta od wszystkich uczestników badania w formie pisemnej po wyjaśnieniu procedury badania. Podczas przeprowadzania tego badania przestrzegano wytycznych określonych w Deklaracji Helsińskiej.
Analiza statystyczna:
Dane analizowano za pomocą SPSS 20.0 z 95% przedziałem ufności. Sprawdzono rozkład częstości oraz zmienne demograficzne. Do sprawdzenia związku między depresją a czynnikami ryzyka zastosowano test chi-kwadrat. Do analizy średniej różnicy przed i po interwencji zastosowano sparowany test T. Wyniki przedstawiono w formie tabelarycznej i graficznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab
-
Islamabad, Punjab, Pakistan, 54000
- Zaheer Ahmad
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Do badania wybrano pacjentów w wieku od 20 do 40 lat, przyjmujących leki przeciwdepresyjne.
Kryteria wyłączenia:
Wykluczono kobiety w ciąży i karmiące piersią oraz pacjentów z alergią na kwasy tłuszczowe omega-3 w wywiadzie.
Wykluczono również pacjentów z poważnymi schorzeniami neurologicznymi i medycznymi, które mogą zakłócać leczenie depresji, takimi jak otępienie, schizofrenia, padaczka.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Omega-3
grupie leczonej podawano jedną kapsułkę omega-3 (EPA 300mg i 200mg DHA) wraz z już przyjmowanymi lekami przeciwdepresyjnymi (citalopram, escitalopram, paroksetyna 1 tabletka na noc)
|
Codziennie 1 kapsułka omega-3 (EPA 300mg i 200mg DHA) przyjmowano leki przeciwdepresyjne (citalopram, escitalopram, paroksetyna 1 tabletka na noc)
|
|
Komparator placebo: Placebo
grupie placebo podano jedną kapsułkę 500 mg oleju kukurydzianego wraz z już przyjmowanymi lekami przeciwdepresyjnymi (citalopram, escitalopram, paroksetyna 1 tabletka na noc)
|
Codziennie 1 kapsułka omega-3 (EPA 300mg i 200mg DHA) przyjmowano leki przeciwdepresyjne (citalopram, escitalopram, paroksetyna 1 tabletka na noc)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala inwentarza depresji Becka
Ramy czasowe: pół godziny
|
Normalne wahania nastroju (1-10) Łagodne zaburzenia nastroju (11-16) Depresja kliniczna typu borderline (17-20) Umiarkowana depresja (21-30) Ciężka depresja (31-40) Skrajna depresja (powyżej 40 lat)
|
pół godziny
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Zaheer Ahmad, Phd, Allama Iqbal Open University Islamabad
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Appleton KM, Voyias PD, Sallis HM, Dawson S, Ness AR, Churchill R, Perry R. Omega-3 fatty acids for depression in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Nov 24;11(11):CD004692. doi: 10.1002/14651858.CD004692.pub5.
- Arnaud A, Gayrard P, Ohresser P. [Bronchomotor tonus: per-operative bronchospasm]. Ann Anesthesiol Fr. 1976;17(2):139-44. French.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 561/17
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .