標準の深層前層状角膜移植術 (S-DALK) とイントララーゼ対応深層前層状角膜移植術 (IE-DALK) の比較
2018年11月21日 更新者：Neera Singal、University of Toronto
ブレード (トレフィン) を使用して手動で実施される標準的な深層前層角膜形成術 (S-DALK) と、フェムト秒レーザーを使用して切開が行われるフェムト秒レーザー対応の深層層状角膜形成術 (IE DALK) との前向き比較。
調査の概要
詳細な説明
角膜移植は 100 年以上前から行われており、その手術技術を改善するためのツールは完成され続けていますが、定期的および不規則な術後乱視は、予測可能な視覚的結果を達成する上で引き続き大きな懸念事項です。
フェムト秒レーザー技術により、より再現性の高いパターンでより正確な切開を作成できるため、乱視の管理と視覚的な結果がこの技術で改善されるはずであると私たちは信じることができます.
これは、ゴールド スタンダードの探求における相対的な利点を解明するために、標準対フェムト秒レーザー対応の深層前層角膜形成術を前向きに分析する最初の研究です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から70歳までの年齢
- 高度な円錐角膜または角膜瘢痕のいずれかで、深い前層ラメラ角膜形成術が必要な場合
除外基準:
- 以前の角膜形成術
- 進行緑内障
- -視覚的な結果に影響を与える可能性のあるその他の網膜または視神経の病理
- 斜視または弱視
- 輪部幹細胞の重大な欠乏（3 輪部時計時間を超える）
- アクティブな自己免疫疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：標準ダルク
標準的な (ブレードを使用する) 深部前層角膜移植術 (DALK) は、部分的な厚さの角膜移植であり、安全で効果的な手順であることが示されています。
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標準的な (ブレードを使用する) 深部前層角膜移植術 (DALK) は、部分的な厚さの角膜移植であり、安全で効果的な手順であることが示されています。
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ACTIVE_COMPARATOR：IE-DALK（フェムト秒）
フェムト秒深層前層角膜形成術 (DALK)。
フェモト秒レーザー技術により、正確で再現性のある角膜切開が可能になります。
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フェムト秒深層前層角膜形成術 (DALK)。
フェモト秒レーザー技術により、正確で再現性のある角膜切開が可能になります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術前局所角膜乱視からの変化
時間枠：術前、術後6、12、15ヶ月
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角膜乱視は、急峻な角膜経線と平坦な角膜経線の間の屈折力の差 (ディオプター単位で表される) であり、角膜トポグラフィーを使用して測定されます。
値の範囲は 0 ～ 20 ジオプトリーです。
値が低いほど、より良い結果を表します。
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術前、術後6、12、15ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術前の最良矯正距離視力 (BCVA) からの変化
時間枠：術前、術後6、12、15ヶ月。
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BCVA は、ETDRS 視力チャートを使用して測定され、logMAR (最小解像度角度の対数) 単位で記録されます。
値の範囲は -0.125 ～ 3 logMAR です。
値が低いほど、より良い結果を表します。
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術前、術後6、12、15ヶ月。
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術前未矯正遠方視力 (UCVA) からの変化
時間枠：術前、術後6、12、15ヶ月。
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UCVA は、ETDRS 視力チャートを使用して測定され、logMAR (最小解像度角度の対数) 単位で記録されます。
値の範囲は -0.125 ～ 3 logMAR です。
値が低いほど、より良い結果を表します。
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術前、術後6、12、15ヶ月。
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ビッグバブル成功率
時間枠：術後6ヶ月。
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この結果は、深層前層角膜形成術 (DALK) 手順が「ビッグ バブル」手術手技を使用して完了した手順の数を表します。
これは、成功した場合は「はい」、失敗した場合は「いいえ」のいずれかになります。
大きなバブルの成功率が高いほど、より良い結果が得られます。
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術後6ヶ月。
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浸透性角膜形成術への転換率
時間枠：術後6ヶ月。
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この結果は、失敗した DALK 手順 (考えられる DALK 技術のいずれかを使用) のうち、DALK 以外の手順 (貫通角膜形成術) に変更する必要があった数を表します。
これは、DALK の失敗と貫通角膜形成術への変換の場合は「はい」、成功した DALK 手順の場合は「いいえ」のいずれかです。
より高い浸透性角膜形成術の転換率は、より悪い結果を表します。
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術後6ヶ月。
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術前内皮細胞数からの変化
時間枠：術前、術後6、12、15ヶ月。
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これは、角膜内皮細胞の密度です (1 平方ミリメートルあたりの細胞として測定)。
値の範囲は 300 ～ 3500 セル/平方ミリメートルです。
値が高いほど、より良い結果を表します。
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術前、術後6、12、15ヶ月。
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術前の厚さ測定からの変化
時間枠：術前、術後6、12、15ヶ月。
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これは、ミクロン単位で測定された角膜の厚さを表します。
値の範囲は 200 ～ 800 ミクロンです。
500 ～ 600 ミクロンの値が良好な結果を表します。
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術前、術後6、12、15ヶ月。
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術前の高次光学収差からの変化
時間枠：術前、術後6、12、15ヶ月。
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RMS (二乗平均平方根) 単位で測定された全高次光学収差およびコマ高次光学収差の値。
値の範囲は -20 ～ +20 RMS です。
絶対値が小さいほど、結果が良好であることを表します (負の端と正の端の両方でゼロに近い値)。
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術前、術後6、12、15ヶ月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年4月8日
一次修了 (予期された)
2019年12月31日
研究の完了 (予期された)
2021年5月31日
試験登録日
最初に提出
2018年7月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月4日
最初の投稿 (実際)
2018年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月21日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。