Standardin Deep Anterior Lamellar Keratoplasty (S-DALK) ja Intralase Enabled Deep Anterior Lamellar Keratoplaty (IE-DALK) vertailu
keskiviikko 21. marraskuuta 2018 päivittänyt: Neera Singal, University of Toronto
Prospektiivinen vertailu tavallisen syvän anteriorisen lamellaarisen keratoplastian (S-DALK) välillä, joka suoritetaan manuaalisesti terällä (trefiini) ja femtosekuntilaseerilla varustetun syvän anteriorisen lamellikeratoplastian (IE DALK) välillä, jossa viillot tehdään femtosekunnin laserilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka sarveiskalvonsiirrot ovat olleet olemassa yli 100 vuotta ja niiden kirurgisen tekniikan parantamiseen tähtäävät työkalut kehittyvät jatkuvasti, sekä säännöllinen että epäsäännöllinen postoperatiivinen astigmatismi ovat edelleen suuri huolenaihe ennustettavissa olevien visuaalisten tulosten saavuttamisessa.
Femtosekuntilasertekniikka mahdollistaa tarkempien viiltojen luomisen, joissa on paremmin toistettavat kuviot, mikä saa meidät uskomaan, että hajataittoisuuden hallintaa ja visuaalisia tuloksia tulisi parantaa tällä tekniikalla.
Tämä olisi ensimmäinen tutkimus, jossa analysoidaan prospektiivisesti standardia verrattuna femtosekuntilaseerilla varustettuihin syviin anteriorisiin lamellisiin keratoplastioihin, jotta voitaisiin selvittää niiden suhteelliset edut kultastandardin etsimisessä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-70 vuotta
- Joko pitkälle edennyt keratoconus tai sarveiskalvon arpeutuminen, joka vaatii syvää etulamellaarista keratoplastiaa
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen keratoplastia
- Pitkälle edennyt glaukooma
- Mikä tahansa muu verkkokalvon tai näköhermon patologia, joka voi mahdollisesti vaikuttaa näkötulokseen
- Strabismus tai amblyopia
- Merkittävä limbaalikantasolupuutos (> 3 limbaalikellotuntia)
- Aktiivinen autoimmuunisairaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vakio DALK
Vakio (terällä) syvä anterior lamellaarinen keratoplastia (DALK), joka on osittainen paksuinen sarveiskalvonsiirto, joka on osoittautunut turvalliseksi ja tehokkaaksi toimenpiteeksi.
|
Vakio (terällä) syvä anterior lamellaarinen keratoplastia (DALK), joka on osittainen paksuinen sarveiskalvonsiirto, joka on osoittautunut turvalliseksi ja tehokkaaksi toimenpiteeksi.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: IE-DALK (femtosekunti)
Femtosekunnin syvä anteriorinen lamellikeratoplastia (DALK).
Femotoosekunnin laserteknologia mahdollistaa tarkkojen ja toistettavien sarveiskalvon viiltojen luomisen.
|
Femtosekunnin syvä anteriorinen lamellikeratoplastia (DALK).
Femotoosekunnin laserteknologia mahdollistaa tarkkojen ja toistettavien sarveiskalvon viiltojen luomisen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos preoperatiivisesta topografisesta sarveiskalvon astigmatismista
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 6, 12 ja 15 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Sarveiskalvon astigmatismi on sarveiskalvon jyrkän ja litteän meridiaanin taitevoiman ero (ilmaistuna diopteriyksiköinä), ja se mitataan sarveiskalvon topografialla.
Arvot vaihtelevat 0 ja 20 diopterin välillä.
Pienemmät arvot edustavat parempaa tulosta.
|
ennen leikkausta, 6, 12 ja 15 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos preoperatiivisesta parhaiten korjatusta etäisyyden näöntarkkuudesta (BCVA)
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 6, 12 ja 15 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
BCVA mitataan ETDRS-tarkkuuskaaviolla ja kirjataan logMAR-yksikköinä (minimiresoluutiokulman logaritmi).
Arvoalue on -0,125 ja 3 logMAR välillä.
Pienemmät arvot edustavat parempaa tulosta.
|
ennen leikkausta, 6, 12 ja 15 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Muutos preoperatiivisesta korjaamattomasta etäisyysnäöntarkkuudesta (UCVA)
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 6, 12 ja 15 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
UCVA mitataan ETDRS-tarkkuuskaaviolla ja kirjataan logMAR-yksikköinä (minimiresoluutiokulman logaritmi).
Arvoalue on -0,125 ja 3 logMAR välillä.
Pienemmät arvot edustavat parempaa tulosta.
|
ennen leikkausta, 6, 12 ja 15 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Big-kuplan onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Tämä tulos edustaa niiden toimenpiteiden määrää, joissa syvä anteriorinen lamellaarinen keratoplastia (DALK) suoritettiin käyttämällä "iso kupla" -kirurgista tekniikkaa.
Tämä voi olla joko "Kyllä" tämän tekniikan onnistumiselle tai "Ei" epäonnistuneelle tekniikan suorittamiselle.
Suuremmat suuren kuplan onnistumisprosentit edustavat parempaa lopputulosta.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Muuntumisnopeus tunkeutuvaksi keratoplastiikaksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Tämä tulos edustaa epäonnistuneiden DALK-toimenpiteiden määrää (käytettäessä mitä tahansa mahdollista DALK-tekniikkaa), jotka oli muutettava muuksi kuin DALK:ksi (läpäisevä keratoplastia).
Tämä voi olla joko "Kyllä" DALK-virheelle ja siirtymiselle tunkeutuvaan keratoplastiaan tai "Ei" onnistuneelle DALK-toimenpiteelle.
Korkeammat tunkeutuvat keratoplastian konversioluvut edustavat huonompaa tulosta.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Muutos preoperatiivisesta endoteelisolumäärästä
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 6, 12 ja 15 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Tämä on sarveiskalvon endoteelisolujen tiheys (mitattu soluina neliömillimetriä kohti).
Arvoalue on 300–3500 solua/neliömillimetri.
Korkeammat arvot edustavat parempaa lopputulosta.
|
ennen leikkausta, 6, 12 ja 15 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Muutos preoperatiivisesta pakymetriasta
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 6, 12 ja 15 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Tämä edustaa sarveiskalvon paksuutta mikroneina mitattuna.
Arvoalueet ovat 200-800 mikronia.
500-600 mikronin arvot edustavat hyvää tulosta.
|
ennen leikkausta, 6, 12 ja 15 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Muutos ennen leikkausta korkeamman asteen optisista poikkeavuuksista
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 6, 12 ja 15 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Korkeamman asteen optisten aberraatioiden ja kooman korkeamman asteen optisten poikkeamien arvot mitattuna RMS-yksiköissä (root mean square).
Arvoalue on välillä -20 ja +20 RMS.
Pienempi absoluuttinen arvo edustaa parempaa tulosta (arvot lähempänä nollaa sekä negatiivisessa että positiivisessa päässä).
|
ennen leikkausta, 6, 12 ja 15 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 31. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 4. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 6. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 27. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 30457
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .