Sammenligning mellem Standard Deep Anterior Lamellar Keratoplasty (S-DALK) og Intralase Enabled Deep Anterior Lamellar Keratoplaty (IE-DALK)
21. november 2018 opdateret af: Neera Singal, University of Toronto
En prospektiv sammenligning mellem standard dyb anterior lamellær keratoplastik (S-DALK) udført manuelt ved hjælp af et blad (trephine) og femtosecond laser-aktiveret dyb anterior lamelær keratoplastik (IE DALK), hvor snit udføres ved hjælp af femtosecond laser.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Selvom hornhindetransplantationer har eksisteret i mere end 100 år, og værktøjer til at forbedre deres kirurgiske teknik bliver ved med at blive perfektioneret, er både regelmæssig og uregelmæssig postoperativ astigmatisme fortsat store bekymringer for at opnå forudsigelige visuelle resultater.
Femtosekund laserteknologi giver mulighed for at skabe mere præcise snit med mere reproducerbare mønstre, hvilket kunne få os til at tro, at astigmatismehåndtering og visuelle resultater bør forbedres med denne teknologi.
Dette ville være den første undersøgelse til prospektivt at analysere standard versus femtosekund laseraktiverede dybe anteriore lamellære keratoplastier for at belyse deres relative fordele i jagten på en guldstandard.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 70 år
- Enten fremskreden keratoconus eller ardannelse på hornhinden, der kræver en dyb anterior lamellær keratoplastik
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere keratoplastik
- Avanceret glaukom
- Enhver anden retinal eller synsnervepatologi, der potentielt kan påvirke det visuelle resultat
- Strabismus eller amblyopi
- Signifikant mangel på limbal stamcelle (involverende > 3 limbale urtimer)
- Aktiv autoimmun sygdom.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard DALK
Standard (med brug af et blad) dyb anterior lamellær keratoplastik (DALK), som er en hornhindetransplantation med delvis tykkelse, som har vist sig at være en sikker og effektiv procedure.
|
Standard (med brug af et blad) dyb anterior lamellær keratoplastik (DALK), som er en hornhindetransplantation med delvis tykkelse, som har vist sig at være en sikker og effektiv procedure.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: IE-DALK (femtosekund)
Femtosekund dyb anterior lamellær keratoplastik (DALK).
Femotosecond-laserteknologien gør det muligt at lave præcise og reproducerbare hornhindesnit.
|
Femtosekund dyb anterior lamellær keratoplastik (DALK).
Femotosecond-laserteknologien gør det muligt at lave præcise og reproducerbare hornhindesnit.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra præoperativ topografisk corneastigmatisme
Tidsramme: præoperativt, 6, 12 og 15 måneder postoperativt
|
Hornhindeastigmatisme er forskellen (udtrykt i dioptrienheder) af brydningskraft mellem de stejle og flade hornhindemeridianer og måles ved hjælp af hornhindetopografi.
Værdier ligger mellem 0 og 20 dioptrier.
Lavere værdier repræsenterer et bedre resultat.
|
præoperativt, 6, 12 og 15 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra præoperativ bedst korrigeret afstandssynsstyrke (BCVA)
Tidsramme: præoperativt, 6, 12 og 15 måneder postoperativt.
|
BCVA vil blive målt ved hjælp af et ETDRS skarphedsdiagram og registreret i logMAR (logaritme af den minimale opløsningsvinkel) enheder.
Værdiområdet er mellem -0,125 og 3 logMAR.
Lavere værdier repræsenterer et bedre resultat.
|
præoperativt, 6, 12 og 15 måneder postoperativt.
|
|
Ændring fra præoperativ ukorrigeret afstandssynsstyrke (UCVA)
Tidsramme: præoperativt, 6, 12 og 15 måneder postoperativt.
|
UCVA vil blive målt ved hjælp af et ETDRS-skarphed og registreret i logMAR (logaritme af den minimale opløsningsvinkel) enheder.
Værdiområdet er mellem -0,125 og 3 logMAR.
Lavere værdier repræsenterer et bedre resultat.
|
præoperativt, 6, 12 og 15 måneder postoperativt.
|
|
Stor-boble succesrate
Tidsramme: 6 måneder postoperativt.
|
Dette resultat repræsenterer antallet af procedurer, hvor den dybe anteriore lamellære keratoplastik (DALK) procedure blev afsluttet ved hjælp af den "store boble" kirurgiske teknik.
Dette kan enten være "Ja" for vellykket eller "Nej" for mislykket gennemførelse af denne teknik.
Højere succesrater med store bobler repræsenterer et bedre resultat.
|
6 måneder postoperativt.
|
|
Omdannelseshastighed til penetrerende keratoplastik
Tidsramme: 6 måneder postoperativt.
|
Dette resultat repræsenterer antallet af mislykkede DALK-procedurer (ved brug af enhver af de mulige DALK-teknikker), der skulle konverteres til en anden procedure end DALK (en penetrerende keratoplastikprocedure).
Dette kan enten være "Ja" for DALK-fejl og konvertering til penetrerende keratoplastik eller "Nej" for en vellykket DALK-procedure.
Højere konverteringsrater for penetrerende keratoplastik repræsenterer et dårligere resultat.
|
6 måneder postoperativt.
|
|
Ændring fra præoperativt endothelcelletal
Tidsramme: præoperativt, 6, 12 og 15 måneder postoperativt.
|
Dette er tætheden af corneale endotelceller (målt som celler pr. kvadratmillimeter).
Værdiområdet er mellem 300 og 3500 celler/kvadratmillimeter.
Højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
|
præoperativt, 6, 12 og 15 måneder postoperativt.
|
|
Ændring fra præoperativ pachymetri
Tidsramme: præoperativt, 6, 12 og 15 måneder postoperativt.
|
Dette repræsenterer hornhindens tykkelse, målt i mikron.
Værdiområder er mellem 200 og 800 mikron.
Værdier mellem 500 og 600 mikron repræsenterer et godt resultat.
|
præoperativt, 6, 12 og 15 måneder postoperativt.
|
|
Skift fra præoperative optiske aberrationer af højere orden
Tidsramme: præoperativt, 6, 12 og 15 måneder postoperativt.
|
Værdier af samlede optiske aberrationer af højere orden og optiske aberrationer af højere orden i koma målt i RMS-enheder (root mean square).
Værdiområdet er mellem -20 og +20 RMS.
Lavere absolut værdi repræsenterer et bedre resultat (værdier tættere på nul i både den negative og positive ende).
|
præoperativt, 6, 12 og 15 måneder postoperativt.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
8. april 2015
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
31. december 2019
Studieafslutning (FORVENTET)
31. maj 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. juli 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. november 2018
Først opslået (FAKTISKE)
6. november 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
27. november 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. november 2018
Sidst verificeret
1. november 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 30457
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .