Comparaison entre la kératoplastie lamellaire antérieure profonde standard (S-DALK) et la kératoplastie lamellaire antérieure profonde activée par Intralase (IE-DALK)
21 novembre 2018 mis à jour par: Neera Singal, University of Toronto
Une comparaison prospective entre la kératoplastie lamellaire antérieure profonde standard (S-DALK) réalisée manuellement à l'aide d'une lame (tréphine) et la kératoplastie lamellaire antérieure profonde activée par laser femtoseconde (IE DALK), où les incisions sont réalisées à l'aide du laser femtoseconde.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Même si les greffes de cornée existent depuis plus de 100 ans et que les outils pour améliorer leur technique chirurgicale ne cessent de se perfectionner, l'astigmatisme postopératoire régulier et irrégulier continue d'être une préoccupation majeure pour obtenir des résultats visuels prévisibles.
La technologie laser femtoseconde permet de créer des incisions plus précises avec des motifs plus reproductibles, ce qui pourrait laisser penser que la gestion de l'astigmatisme et les résultats visuels devraient être améliorés avec cette technologie.
Il s'agirait de la première étude à analyser de manière prospective les kératoplasties lamellaires antérieures profondes standard par rapport au laser femtoseconde afin d'élucider leurs avantages relatifs dans la quête d'un étalon-or.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 18 et 70 ans
- Soit un kératocône avancé, soit une cicatrisation cornéenne nécessitant une kératoplastie lamellaire antérieure profonde
Critère d'exclusion:
- Kératoplastie antérieure
- Glaucome avancé
- Toute autre pathologie rétinienne ou du nerf optique pouvant potentiellement affecter le résultat visuel
- Strabisme ou amblyopie
- Déficit significatif en cellules souches limbiques (impliquant > 3 heures d'horloge limbique)
- Maladie auto-immune active.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Norme DALK
La kératoplastie lamellaire antérieure profonde (DALK) standard (avec l'utilisation d'une lame), qui est une greffe de cornée d'épaisseur partielle, qui s'est avérée être une procédure sûre et efficace.
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La kératoplastie lamellaire antérieure profonde (DALK) standard (avec l'utilisation d'une lame), qui est une greffe de cornée d'épaisseur partielle, qui s'est avérée être une procédure sûre et efficace.
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ACTIVE_COMPARATOR: IE-DALK (femtoseconde)
Kératoplastie lamellaire antérieure profonde femtoseconde (DALK).
La technologie laser femotoseconde permet la création d'incisions cornéennes précises et reproductibles.
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Kératoplastie lamellaire antérieure profonde femtoseconde (DALK).
La technologie laser femotoseconde permet la création d'incisions cornéennes précises et reproductibles.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à l'astigmatisme cornéen topographique préopératoire
Délai: en préopératoire, 6, 12 et 15 mois postopératoire
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L'astigmatisme cornéen est la différence (exprimée en unités dioptriques) de puissance de réfraction entre les méridiens cornéens raides et plats et est mesuré à l'aide de la topographie cornéenne.
Les valeurs varient entre 0 et 20 dioptries.
Les valeurs inférieures représentent un meilleur résultat.
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en préopératoire, 6, 12 et 15 mois postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la meilleure acuité visuelle de loin corrigée (MAVC) préopératoire
Délai: en préopératoire, 6, 12 et 15 mois postopératoire.
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La BCVA sera mesurée à l'aide d'un graphique d'acuité ETDRS et enregistrée en unités logMAR (logarithme de l'angle minimal de résolution).
La plage de valeurs est comprise entre -0,125 et 3 logMAR.
Les valeurs inférieures représentent un meilleur résultat.
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en préopératoire, 6, 12 et 15 mois postopératoire.
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Changement par rapport à l'acuité visuelle de loin non corrigée (UCVA) préopératoire
Délai: en préopératoire, 6, 12 et 15 mois postopératoire.
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L'UCVA sera mesurée à l'aide d'un graphique d'acuité ETDRS et enregistrée en unités logMAR (logarithme de l'angle minimal de résolution).
La plage de valeurs est comprise entre -0,125 et 3 logMAR.
Les valeurs inférieures représentent un meilleur résultat.
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en préopératoire, 6, 12 et 15 mois postopératoire.
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Taux de réussite des grosses bulles
Délai: 6 mois postopératoire.
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Ce résultat représente le nombre de procédures où la procédure de kératoplastie lamellaire antérieure profonde (DALK) a été réalisée en utilisant la technique chirurgicale de la « grosse bulle ».
Cela peut être "Oui" pour une réussite ou "Non" pour une exécution infructueuse de cette technique.
Des taux de réussite plus élevés pour les grosses bulles représentent un meilleur résultat.
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6 mois postopératoire.
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Taux de conversion en kératoplastie pénétrante
Délai: 6 mois postopératoire.
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Ce résultat représente le nombre de procédures DALK échouées (utilisant l'une des techniques DALK possibles) qui ont dû être converties en une procédure autre que DALK (une procédure de kératoplastie pénétrante).
Cela peut être "Oui" pour un échec DALK et une conversion en kératoplastie pénétrante ou "Non" pour une procédure DALK réussie.
Des taux de conversion de kératoplastie pénétrante plus élevés représentent un résultat pire.
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6 mois postopératoire.
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Changement par rapport au nombre de cellules endothéliales préopératoire
Délai: en préopératoire, 6, 12 et 15 mois postopératoire.
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Il s'agit de la densité des cellules endothéliales cornéennes (mesurée en cellules par millimètre carré).
La plage de valeurs se situe entre 300 et 3500 cellules/millimètre carré.
Des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat.
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en préopératoire, 6, 12 et 15 mois postopératoire.
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Changement de pachymétrie préopératoire
Délai: en préopératoire, 6, 12 et 15 mois postopératoire.
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Cela représente l'épaisseur de la cornée, mesurée en microns.
Les plages de valeurs sont comprises entre 200 et 800 microns.
Des valeurs comprises entre 500 et 600 microns représentent un bon résultat.
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en préopératoire, 6, 12 et 15 mois postopératoire.
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Changement par rapport aux aberrations optiques préopératoires d'ordre supérieur
Délai: en préopératoire, 6, 12 et 15 mois postopératoire.
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Valeurs des aberrations optiques totales d'ordre supérieur et de l'aberration optique d'ordre supérieur de coma mesurées en unités RMS (moyenne quadratique).
La plage de valeurs est comprise entre -20 et +20 RMS.
Une valeur absolue inférieure représente un meilleur résultat (valeurs plus proches de zéro sur les extrémités négatives et positives).
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en préopératoire, 6, 12 et 15 mois postopératoire.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
8 avril 2015
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
31 décembre 2019
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juillet 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2018
Première publication (RÉEL)
6 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
27 novembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2018
Dernière vérification
1 novembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 30457
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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