Sammenligning mellom Standard Deep Anterior Lamellar Keratoplasty (S-DALK) og Intralase Enabled Deep Anterior Lamellar Keratoplaty (IE-DALK)
21. november 2018 oppdatert av: Neera Singal, University of Toronto
En prospektiv sammenligning mellom standard dyp anterior lamellær keratoplastikk (S-DALK) utført manuelt ved bruk av et blad (trephine) og femtosekund laseraktivert dyp anterior lamellær keratoplastikk (IE DALK), hvor snitt utføres ved hjelp av femtosekundlaseren.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Selv om hornhinnetransplantasjoner har eksistert i mer enn 100 år, og verktøy for å forbedre deres kirurgiske teknikk fortsetter å bli perfeksjonert, fortsetter både regelmessig og uregelmessig postoperativ astigmatisme å være store bekymringer for å oppnå forutsigbare visuelle resultater.
Femtosekund laserteknologi gjør det mulig å lage mer presise snitt med mer reproduserbare mønstre, noe som kan føre oss til å tro at astigmatismebehandling og visuelle resultater bør forbedres med denne teknologien.
Dette ville være den første studien som prospektivt analyserer standard versus femtosekund laseraktiverte dype fremre lamellære keratoplastier for å belyse deres relative fordeler i jakten på en gullstandard.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 70 år
- Enten avansert keratokonus eller arrdannelse på hornhinnen som krever en dyp anterior lamellær keratoplastikk
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere keratoplastikk
- Avansert glaukom
- Enhver annen retinal eller synsnervepatologi som potensielt kan påvirke visuelle utfall
- Strabismus eller amblyopi
- Betydelig limbal stamcellemangel (involverer > 3 limbale klokketimer)
- Aktiv autoimmun sykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard DALK
Standard (med bruk av et blad) dyp anterior lamellær keratoplastikk (DALK), som er en hornhinnetransplantasjon med delvis tykkelse, som har vist seg å være en sikker og effektiv prosedyre.
|
Standard (med bruk av et blad) dyp anterior lamellær keratoplastikk (DALK), som er en hornhinnetransplantasjon med delvis tykkelse, som har vist seg å være en sikker og effektiv prosedyre.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: IE-DALK (femtosekund)
Femtosekund dyp anterior lamellær keratoplastikk (DALK).
Femotosecond-laserteknologien gjør det mulig å lage presise og reproduserbare hornhinnesnitt.
|
Femtosekund dyp anterior lamellær keratoplastikk (DALK).
Femotosecond-laserteknologien gjør det mulig å lage presise og reproduserbare hornhinnesnitt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra preoperativ topografisk hornhinneastigmatisme
Tidsramme: preoperativt, 6, 12 og 15 måneder postoperativt
|
Hornhinneastigmatisme er forskjellen (uttrykt i dioptrienheter) av brytningskraft mellom de bratte og flate hornhinnemeridianene og måles ved hjelp av hornhinnetopografi.
Verdiene varierer mellom 0 og 20 dioptrier.
Lavere verdier representerer et bedre resultat.
|
preoperativt, 6, 12 og 15 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra preoperativ best korrigert avstandsvisus (BCVA)
Tidsramme: preoperativt, 6, 12 og 15 måneder postoperativt.
|
BCVA vil bli målt ved hjelp av et ETDRS-skarphet og registrert i logMAR-enheter (logaritme av minimal oppløsningsvinkel).
Verdiområdet er mellom -0,125 og 3 logMAR.
Lavere verdier representerer et bedre resultat.
|
preoperativt, 6, 12 og 15 måneder postoperativt.
|
|
Endring fra preoperativ ukorrigert avstandsvisus (UCVA)
Tidsramme: preoperativt, 6, 12 og 15 måneder postoperativt.
|
UCVA vil bli målt ved hjelp av et ETDRS-skarphet og registrert i logMAR-enheter (logaritme av minimal oppløsningsvinkel).
Verdiområdet er mellom -0,125 og 3 logMAR.
Lavere verdier representerer et bedre resultat.
|
preoperativt, 6, 12 og 15 måneder postoperativt.
|
|
Suksessrate med stor boble
Tidsramme: 6 måneder postoperativt.
|
Dette utfallet representerer antall prosedyrer der den dype fremre lamellær keratoplastikk-prosedyren (DALK) ble fullført ved bruk av den "store boble"-kirurgiske teknikken.
Dette kan enten være "Ja" for vellykket eller "Nei" for mislykket gjennomføring av denne teknikken.
Høyere suksessrater med store bobler representerer et bedre resultat.
|
6 måneder postoperativt.
|
|
Konverteringshastighet til penetrerende keratoplastikk
Tidsramme: 6 måneder postoperativt.
|
Dette utfallet representerer antallet mislykkede DALK-prosedyrer (ved bruk av en av de mulige DALK-teknikkene) som måtte konverteres til en annen prosedyre enn DALK (en penetrerende keratoplastikkprosedyre).
Dette kan enten være "Ja" for DALK-svikt og konvertering til penetrerende keratoplastikk eller "Nei" for en vellykket DALK-prosedyre.
Høyere konverteringsrater for penetrerende keratoplastikk representerer et dårligere resultat.
|
6 måneder postoperativt.
|
|
Endring fra preoperativ endotelcelletall
Tidsramme: preoperativt, 6, 12 og 15 måneder postoperativt.
|
Dette er tettheten til hornhinneendotelceller (målt som celler per kvadratmillimeter).
Verdiområdet er mellom 300 og 3500 celler/kvadratmillimeter.
Høyere verdier representerer et bedre resultat.
|
preoperativt, 6, 12 og 15 måneder postoperativt.
|
|
Endring fra preoperativ pachymetri
Tidsramme: preoperativt, 6, 12 og 15 måneder postoperativt.
|
Dette representerer hornhinnetykkelsen, målt i mikron.
Verdiområder er mellom 200 og 800 mikron.
Verdier mellom 500 og 600 mikron representerer et godt resultat.
|
preoperativt, 6, 12 og 15 måneder postoperativt.
|
|
Endring fra preoperative optiske aberrasjoner av høyere orden
Tidsramme: preoperativt, 6, 12 og 15 måneder postoperativt.
|
Verdier for totale optiske aberrasjoner av høyere orden og optisk avvik av høyere orden i koma målt i RMS-enheter (root mean square).
Verdiområdet er mellom -20 og +20 RMS.
Lavere absoluttverdi representerer et bedre resultat (verdier nærmere null på både den negative og positive enden).
|
preoperativt, 6, 12 og 15 måneder postoperativt.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
8. april 2015
Primær fullføring (FORVENTES)
31. desember 2019
Studiet fullført (FORVENTES)
31. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
6. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
27. november 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2018
Sist bekreftet
1. november 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 30457
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Keratokonus
-
Democritus University of ThraceFullførtForme Fruste Keratoconus (FFK)Hellas
-
Democritus University of ThraceFullførtKeratokonus | Forme Fruste KeratoconusHellas
-
CxlusaFullførtFruste Keratoconus | Risiko for ektasiForente stater