Comparação entre ceratoplastia lamelar anterior profunda padrão (S-DALK) e ceratoplastia lamelar anterior profunda ativada por Intralase (IE-DALK)
21 de novembro de 2018 atualizado por: Neera Singal, University of Toronto
Uma comparação prospectiva entre a ceratoplastia lamelar anterior profunda padrão (S-DALK) realizada manualmente usando uma lâmina (tréfina) e a ceratoplastia lamelar anterior profunda ativada por laser de femtosegundo (IE DALK), onde as incisões são realizadas usando o laser de femtossegundo.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora os transplantes de córnea existam há mais de 100 anos e as ferramentas para melhorar sua técnica cirúrgica continuem sendo aperfeiçoadas, o astigmatismo pós-operatório regular e irregular continua a ser uma grande preocupação na obtenção de resultados visuais previsíveis.
A tecnologia do laser de femtosegundo permite a criação de incisões mais precisas e com padrões mais reprodutíveis, o que pode nos levar a crer que o manejo do astigmatismo e os resultados visuais devam ser melhorados com essa tecnologia.
Este seria o primeiro estudo a analisar prospectivamente as ceratoplastias lamelares anteriores profundas habilitadas para laser de femtosegundo versus padrão, a fim de elucidar suas vantagens relativas na busca por um padrão-ouro.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 70 anos
- Ceratocone avançado ou cicatriz corneana que requer ceratoplastia lamelar anterior profunda
Critério de exclusão:
- ceratoplastia anterior
- Glaucoma avançado
- Qualquer outra patologia da retina ou do nervo óptico que possa afetar o resultado visual
- Estrabismo ou ambliopia
- Deficiência significativa de células-tronco límbicas (envolvendo > 3 horas do relógio límbico)
- Doença autoimune ativa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: DALK Padrão
Padrão (com o uso de uma lâmina) ceratoplastia lamelar anterior profunda (DALK), que é um transplante de córnea de espessura parcial, que tem se mostrado um procedimento seguro e eficaz.
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Padrão (com o uso de uma lâmina) ceratoplastia lamelar anterior profunda (DALK), que é um transplante de córnea de espessura parcial, que tem se mostrado um procedimento seguro e eficaz.
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ACTIVE_COMPARATOR: IE-DALK (femtossegundo)
Ceratoplastia lamelar anterior profunda com femtossegundo (DALK).
A tecnologia do laser de femotosegundo permite a criação de incisões corneanas precisas e reprodutíveis.
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Ceratoplastia lamelar anterior profunda com femtossegundo (DALK).
A tecnologia do laser de femotosegundo permite a criação de incisões corneanas precisas e reprodutíveis.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do astigmatismo corneano topográfico pré-operatório
Prazo: pré-operatório, 6, 12 e 15 meses de pós-operatório
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O astigmatismo da córnea é a diferença (expressa em unidades de dioptria) do poder de refração entre os meridianos da córnea íngremes e planos e é medido usando a topografia da córnea.
Os valores variam entre 0 e 20 dioptrias.
Valores mais baixos representam um resultado melhor.
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pré-operatório, 6, 12 e 15 meses de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da acuidade visual de distância com melhor correção pré-operatória (BCVA)
Prazo: pré-operatório, 6, 12 e 15 meses de pós-operatório.
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O BCVA será medido usando um gráfico de acuidade ETDRS e registrado em unidades logMAR (logaritmo do ângulo mínimo de resolução).
A faixa de valores está entre -0,125 e 3 logMAR.
Valores mais baixos representam um resultado melhor.
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pré-operatório, 6, 12 e 15 meses de pós-operatório.
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Alteração da acuidade visual à distância não corrigida pré-operatória (UCVA)
Prazo: pré-operatório, 6, 12 e 15 meses de pós-operatório.
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UCVA será medido usando um gráfico de acuidade ETDRS e registrado em unidades logMAR (logaritmo do ângulo mínimo de resolução).
A faixa de valores está entre -0,125 e 3 logMAR.
Valores mais baixos representam um resultado melhor.
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pré-operatório, 6, 12 e 15 meses de pós-operatório.
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Taxa de sucesso de bolha grande
Prazo: 6 meses de pós-operatório.
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Este resultado representa o número de procedimentos em que o procedimento de ceratoplastia lamelar anterior profunda (DALK) foi concluído usando a técnica cirúrgica "big bubble".
Isso pode ser "Sim" para sucesso ou "Não" para conclusão malsucedida desta técnica.
Taxas de sucesso de bolhas maiores representam um resultado melhor.
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6 meses de pós-operatório.
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Taxa de conversão para ceratoplastia penetrante
Prazo: 6 meses de pós-operatório.
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Este resultado representa o número de procedimentos DALK com falha (usando qualquer uma das técnicas DALK possíveis) que precisavam ser convertidos em um procedimento diferente de DALK (um procedimento de ceratoplastia penetrante).
Isso pode ser "Sim" para falha DALK e conversão para ceratoplastia penetrante ou "Não" para um procedimento DALK bem-sucedido.
Taxas de conversão de ceratoplastia penetrante mais altas representam um resultado pior.
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6 meses de pós-operatório.
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Mudança da contagem pré-operatória de células endoteliais
Prazo: pré-operatório, 6, 12 e 15 meses de pós-operatório.
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Esta é a densidade das células endoteliais da córnea (medida como células por milímetro quadrado).
A faixa de valores está entre 300 e 3500 células/milímetro quadrado.
Valores mais altos representam um resultado melhor.
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pré-operatório, 6, 12 e 15 meses de pós-operatório.
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Mudança da paquimetria pré-operatória
Prazo: pré-operatório, 6, 12 e 15 meses de pós-operatório.
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Isso representa a espessura da córnea, medida em mícrons.
As faixas de valores estão entre 200 e 800 mícrons.
Valores entre 500 e 600 mícrons representam um bom resultado.
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pré-operatório, 6, 12 e 15 meses de pós-operatório.
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Mudança de aberrações ópticas de ordem superior pré-operatórias
Prazo: pré-operatório, 6, 12 e 15 meses de pós-operatório.
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Valores totais de aberrações ópticas de ordem superior e coma aberrações ópticas de ordem superior medidos em unidades RMS (raiz quadrada média).
A faixa de valores está entre -20 e +20 RMS.
O valor absoluto mais baixo representa um resultado melhor (valores mais próximos de zero nas extremidades negativa e positiva).
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pré-operatório, 6, 12 e 15 meses de pós-operatório.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
8 de abril de 2015
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de novembro de 2018
Primeira postagem (REAL)
6 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
27 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 30457
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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