Porównanie między standardową głęboką przednią keratoplastyką blaszkową (S-DALK) a głęboką przednią keratoplatyką blaszkową włączoną intralazą (IE-DALK)
21 listopada 2018 zaktualizowane przez: Neera Singal, University of Toronto
Prospektywne porównanie standardowej głębokiej przedniej blaszkowatej keratoplastyki (S-DALK) wykonywanej ręcznie przy użyciu ostrza (trepanowego) i głębokiej przedniej blaszkowej keratoplastyki z aktywacją lasera femtosekundowego (IE DALK), w której nacięcia są wykonywane za pomocą lasera femtosekundowego.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chociaż przeszczepy rogówki istnieją już od ponad 100 lat, a narzędzia do poprawy ich techniki chirurgicznej są wciąż doskonalone, zarówno regularny, jak i nieregularny astygmatyzm pooperacyjny nadal stanowi główny problem w uzyskiwaniu przewidywalnych wyników wizualnych.
Technologia lasera femtosekundowego pozwala na tworzenie bardziej precyzyjnych nacięć z bardziej powtarzalnymi wzorami, co może nas skłonić do przekonania, że zarządzanie astygmatyzmem i wyniki wizualne powinny zostać ulepszone dzięki tej technologii.
Byłoby to pierwsze badanie, w którym dokonano prospektywnej analizy standardowych i femtosekundowych głębokich keratoplastyk blaszkowatych przednich blaszek w celu wyjaśnienia ich względnych zalet w dążeniu do złotego standardu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 70 lat
- Zaawansowany stożek rogówki lub bliznowacenie rogówki wymagające głębokiej keratoplastyki blaszkowatej przedniej
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednia keratoplastyka
- Zaawansowana jaskra
- Wszelkie inne patologie siatkówki lub nerwu wzrokowego, które mogą potencjalnie wpływać na wynik widzenia
- Zez lub niedowidzenie
- Znaczący niedobór komórek macierzystych rąbka (obejmujący > 3 godziny zegarowe rąbka)
- Aktywna choroba autoimmunologiczna.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardowy DALC
Standardowa (przy użyciu ostrza) głęboka przednia blaszkowa keratoplastyka (DALK), czyli przeszczep częściowej grubości rogówki, który okazał się zabiegiem bezpiecznym i skutecznym.
|
Standardowa (przy użyciu ostrza) głęboka przednia blaszkowa keratoplastyka (DALK), czyli przeszczep częściowej grubości rogówki, który okazał się zabiegiem bezpiecznym i skutecznym.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: IE-DALK (femtosekunda)
Femtosekundowa głęboka przednia blaszkowa keratoplastyka (DALK).
Technologia lasera femotosekundowego pozwala na wykonanie precyzyjnych i powtarzalnych nacięć rogówki.
|
Femtosekundowa głęboka przednia blaszkowa keratoplastyka (DALK).
Technologia lasera femotosekundowego pozwala na wykonanie precyzyjnych i powtarzalnych nacięć rogówki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana z przedoperacyjnego topograficznego astygmatyzmu rogówki
Ramy czasowe: przed operacją, 6, 12 i 15 miesięcy po operacji
|
Astygmatyzm rogówki to różnica (wyrażona w jednostkach dioptrii) mocy refrakcyjnej między stromymi i płaskimi południkami rogówki, mierzona na podstawie topografii rogówki.
Wartości mieszczą się w zakresie od 0 do 20 dioptrii.
Niższe wartości oznaczają lepszy wynik.
|
przed operacją, 6, 12 i 15 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana z przedoperacyjnej najlepszej skorygowanej ostrości wzroku do dali (BCVA)
Ramy czasowe: przed operacją, 6, 12 i 15 miesięcy po operacji.
|
BCVA zostanie zmierzona przy użyciu karty ostrości ETDRS i zapisana w jednostkach logMAR (logarytm minimalnego kąta rozdzielczości).
Zakres wartości wynosi od -0,125 do 3 logMAR.
Niższe wartości oznaczają lepszy wynik.
|
przed operacją, 6, 12 i 15 miesięcy po operacji.
|
|
Zmiana z przedoperacyjnej nieskorygowanej ostrości wzroku do dali (UCVA)
Ramy czasowe: przed operacją, 6, 12 i 15 miesięcy po operacji.
|
UCVA będzie mierzona przy użyciu karty ostrości ETDRS i zapisywana w jednostkach logMAR (logarytm minimalnego kąta rozdzielczości).
Zakres wartości wynosi od -0,125 do 3 logMAR.
Niższe wartości oznaczają lepszy wynik.
|
przed operacją, 6, 12 i 15 miesięcy po operacji.
|
|
Wskaźnik sukcesu wielkiej bańki
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji.
|
Wynik ten reprezentuje liczbę zabiegów, w których zakończono zabieg głębokiej przedniej keratoplastyki blaszkowej (DALK) przy użyciu techniki chirurgicznej „big bubble”.
Może to być „Tak” w przypadku pomyślnego ukończenia tej techniki lub „Nie” w przypadku niepowodzenia.
Wyższe wskaźniki sukcesu „dużej bańki” oznaczają lepszy wynik.
|
6 miesięcy po operacji.
|
|
Szybkość konwersji do penetrującej keratoplastyki
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji.
|
Ten wynik reprezentuje liczbę nieudanych procedur DALK (przy użyciu dowolnej z możliwych technik DALK), które musiały zostać przekształcone w procedurę inną niż DALK (procedura keratoplastyki penetrującej).
Może to być „Tak” w przypadku niepowodzenia DALK i konwersji do penetrującej keratoplastyki lub „Nie” w przypadku udanej procedury DALK.
Wyższe wskaźniki konwersji keratoplastyki penetrującej oznaczają gorszy wynik.
|
6 miesięcy po operacji.
|
|
Zmiana w stosunku do przedoperacyjnej liczby komórek śródbłonka
Ramy czasowe: przed operacją, 6, 12 i 15 miesięcy po operacji.
|
Jest to gęstość komórek śródbłonka rogówki (mierzona jako liczba komórek na milimetr kwadratowy).
Zakres wartości wynosi od 300 do 3500 komórek/milimetr kwadratowy.
Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
|
przed operacją, 6, 12 i 15 miesięcy po operacji.
|
|
Zmiana z pachymetrii przedoperacyjnej
Ramy czasowe: przed operacją, 6, 12 i 15 miesięcy po operacji.
|
Odpowiada to grubości rogówki, mierzonej w mikronach.
Zakresy wartości mieszczą się w zakresie od 200 do 800 mikronów.
Wartości pomiędzy 500 a 600 mikronów oznaczają dobry wynik.
|
przed operacją, 6, 12 i 15 miesięcy po operacji.
|
|
Zmiana z przedoperacyjnych aberracji optycznych wyższego rzędu
Ramy czasowe: przed operacją, 6, 12 i 15 miesięcy po operacji.
|
Wartości całkowitej aberracji optycznej wyższego rzędu i komy aberracji optycznej wyższego rzędu mierzone w jednostkach RMS (średnia kwadratowa).
Zakres wartości wynosi od -20 do +20 RMS.
Niższa wartość bezwzględna oznacza lepszy wynik (wartości bliższe zeru zarówno po stronie ujemnej, jak i dodatniej).
|
przed operacją, 6, 12 i 15 miesięcy po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
8 kwietnia 2015
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2019
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
31 maja 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 listopada 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
6 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
27 listopada 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 listopada 2018
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 30457
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .