Comparación entre la queratoplastia lamelar anterior profunda estándar (S-DALK) y la queratoplastia lamelar anterior profunda habilitada con Intralase (IE-DALK)
21 de noviembre de 2018 actualizado por: Neera Singal, University of Toronto
Una comparación prospectiva entre la queratoplastia lamelar anterior profunda estándar (S-DALK) realizada manualmente con una cuchilla (trépano) y la queratoplastia lamelar anterior profunda habilitada con láser de femtosegundo (IE DALK), donde las incisiones se realizan con el láser de femtosegundo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aunque los trasplantes de córnea existen desde hace más de 100 años y las herramientas para mejorar su técnica quirúrgica siguen perfeccionándose, el astigmatismo posoperatorio tanto regular como irregular sigue siendo una preocupación importante para lograr resultados visuales predecibles.
La tecnología láser de femtosegundo permite la creación de incisiones más precisas con patrones más reproducibles, lo que podría llevarnos a creer que el manejo del astigmatismo y los resultados visuales deberían mejorarse con esta tecnología.
Este sería el primer estudio que analiza prospectivamente las queratoplastias lamelares anteriores profundas habilitadas con láser de femtosegundo versus estándar para dilucidar sus ventajas relativas en la búsqueda de un estándar de oro.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 70 años
- Queratocono avanzado o cicatrización corneal que requiere una queratoplastia lamelar anterior profunda
Criterio de exclusión:
- Queratoplastia previa
- Glaucoma avanzado
- Cualquier otra patología de la retina o del nervio óptico que pueda afectar el resultado visual
- Estrabismo o ambliopía
- Deficiencia significativa de células madre limbares (que implica > 3 horas de reloj limbal)
- Enfermedad autoinmune activa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: DALK estándar
Queratoplastia lamelar anterior profunda estándar (con el uso de una cuchilla) (DALK), que es un trasplante de córnea de espesor parcial, que ha demostrado ser un procedimiento seguro y eficaz.
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Queratoplastia lamelar anterior profunda estándar (con el uso de una cuchilla) (DALK), que es un trasplante de córnea de espesor parcial, que ha demostrado ser un procedimiento seguro y eficaz.
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COMPARADOR_ACTIVO: IE-DALK (femtosegundo)
Queratoplastia lamelar anterior profunda de femtosegundo (DALK).
La tecnología láser de femotosegundo permite la creación de incisiones corneales precisas y reproducibles.
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Queratoplastia lamelar anterior profunda de femtosegundo (DALK).
La tecnología láser de femotosegundo permite la creación de incisiones corneales precisas y reproducibles.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio del astigmatismo corneal topográfico preoperatorio
Periodo de tiempo: antes de la operación, 6, 12 y 15 meses después de la operación
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El astigmatismo corneal es la diferencia (expresada en unidades de dioptrías) del poder de refracción entre los meridianos corneales inclinados y planos y se mide utilizando la topografía corneal.
Los valores oscilan entre 0 y 20 dioptrías.
Los valores más bajos representan un mejor resultado.
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antes de la operación, 6, 12 y 15 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de la mejor agudeza visual de distancia corregida preoperatoria (BCVA)
Periodo de tiempo: antes de la operación, 6, 12 y 15 meses después de la operación.
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La BCVA se medirá utilizando un gráfico de agudeza ETDRS y se registrará en unidades logMAR (logaritmo del ángulo mínimo de resolución).
El rango de valores está entre -0.125 y 3 logMAR.
Los valores más bajos representan un mejor resultado.
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antes de la operación, 6, 12 y 15 meses después de la operación.
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Cambio de la agudeza visual a distancia no corregida preoperatoria (UCVA)
Periodo de tiempo: antes de la operación, 6, 12 y 15 meses después de la operación.
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La UCVA se medirá utilizando un gráfico de agudeza ETDRS y se registrará en unidades logMAR (logaritmo del ángulo mínimo de resolución).
El rango de valores está entre -0.125 y 3 logMAR.
Los valores más bajos representan un mejor resultado.
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antes de la operación, 6, 12 y 15 meses después de la operación.
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Tasa de éxito de la gran burbuja
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación.
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Este resultado representa el número de procedimientos en los que se completó el procedimiento de queratoplastia lamelar anterior profunda (DALK) utilizando la técnica quirúrgica de "gran burbuja".
Esto puede ser "Sí" para completar con éxito o "No" para completar sin éxito esta técnica.
Las tasas de éxito de burbuja grande más altas representan un mejor resultado.
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6 meses después de la operación.
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Tasa de conversión a queratoplastia penetrante
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación.
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Este resultado representa el número de procedimientos DALK fallidos (usando cualquiera de las posibles técnicas DALK) que necesitaron convertirse a un procedimiento diferente a DALK (un procedimiento de queratoplastia penetrante).
Esto puede ser "Sí" para la falla de DALK y la conversión a queratoplastia penetrante o "No" para un procedimiento DALK exitoso.
Las tasas de conversión de queratoplastia penetrante más altas representan un peor resultado.
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6 meses después de la operación.
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Cambio del recuento de células endoteliales preoperatorio
Periodo de tiempo: antes de la operación, 6, 12 y 15 meses después de la operación.
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Esta es la densidad de las células endoteliales de la córnea (medida como células por milímetro cuadrado).
El rango de valores está entre 300 y 3500 celdas/milímetro cuadrado.
Los valores más altos representan un mejor resultado.
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antes de la operación, 6, 12 y 15 meses después de la operación.
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Cambio de paquimetría preoperatoria
Periodo de tiempo: antes de la operación, 6, 12 y 15 meses después de la operación.
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Esto representa el grosor de la córnea, medido en micras.
Los rangos de valores están entre 200 y 800 micras.
Los valores entre 500 y 600 micras representan un buen resultado.
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antes de la operación, 6, 12 y 15 meses después de la operación.
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Cambio de aberraciones ópticas de orden superior preoperatorias
Periodo de tiempo: antes de la operación, 6, 12 y 15 meses después de la operación.
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Valores de aberraciones ópticas de orden superior totales y aberraciones ópticas de orden superior de coma medidos en unidades RMS (raíz cuadrática media).
El rango de valores está entre -20 y +20 RMS.
Un valor absoluto más bajo representa un mejor resultado (valores más cercanos a cero en los extremos negativo y positivo).
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antes de la operación, 6, 12 y 15 meses después de la operación.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
8 de abril de 2015
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
6 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
27 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 30457
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .