Сравнение стандартной глубокой передней послойной кератопластики (S-DALK) и глубокой передней послойной кератопластики с использованием Intralase (IE-DALK)
21 ноября 2018 г. обновлено: Neera Singal, University of Toronto
Проспективное сравнение стандартной глубокой передней послойной кератопластики (S-DALK), выполняемой вручную с использованием лезвия (трепана), и глубокой передней послойной кератопластики с фемтосекундным лазером (IE DALK), при которой разрезы выполняются с использованием фемтосекундного лазера.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
Несмотря на то, что трансплантация роговицы существует уже более 100 лет, а инструменты для улучшения их хирургической техники постоянно совершенствуются, как регулярный, так и нерегулярный послеоперационный астигматизм по-прежнему являются серьезной проблемой для достижения предсказуемых визуальных результатов.
Фемтосекундная лазерная технология позволяет создавать более точные разрезы с более воспроизводимыми рисунками, что может привести нас к мысли, что с помощью этой технологии следует улучшить управление астигматизмом и визуальные результаты.
Это будет первое исследование для проспективного анализа стандартной и фемтосекундной лазерной глубокой передней ламеллярной кератопластики, чтобы выяснить их относительные преимущества в поисках золотого стандарта.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 70 лет
- Либо прогрессирующий кератоконус, либо рубцевание роговицы, требующее глубокой передней пластинчатой кератопластики.
Критерий исключения:
- Предыдущая кератопластика
- Продвинутая глаукома
- Любая другая патология сетчатки или зрительного нерва, которая потенциально может повлиять на зрительный результат.
- Косоглазие или амблиопия
- Значительный дефицит лимбальных стволовых клеток (более 3 часов лимбальных часов)
- Активное аутоиммунное заболевание.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Стандартный ДАЛК
Стандартная (с использованием лезвия) глубокая передняя послойная кератопластика (DALK), представляющая собой трансплантацию роговицы частичной толщины, которая показала себя как безопасная и эффективная процедура.
|
Стандартная (с использованием лезвия) глубокая передняя послойная кератопластика (DALK), представляющая собой трансплантацию роговицы частичной толщины, которая показала себя как безопасная и эффективная процедура.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: IE-DALK (фемтосекунда)
Фемтосекундная глубокая передняя послойная кератопластика (DALK).
Фемосекундная лазерная технология позволяет делать точные и воспроизводимые разрезы роговицы.
|
Фемтосекундная глубокая передняя послойная кератопластика (DALK).
Фемосекундная лазерная технология позволяет делать точные и воспроизводимые разрезы роговицы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение дооперационного топографического роговичного астигматизма
Временное ограничение: до операции, через 6, 12 и 15 месяцев после операции
|
Роговичный астигматизм представляет собой разницу (выраженную в диоптриях) преломляющей силы между крутым и плоским меридианами роговицы и измеряется с помощью топографии роговицы.
Значения варьируются от 0 до 20 диоптрий.
Более низкие значения представляют лучший результат.
|
до операции, через 6, 12 и 15 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с предоперационной остротой зрения вдаль с максимальной коррекцией (BCVA)
Временное ограничение: до операции, через 6, 12 и 15 месяцев после операции.
|
BCVA будет измеряться с использованием диаграммы остроты зрения ETDRS и записываться в единицах logMAR (логарифм минимального угла разрешения).
Диапазон значений составляет от -0,125 до 3 logMAR.
Более низкие значения представляют лучший результат.
|
до операции, через 6, 12 и 15 месяцев после операции.
|
|
Изменение по сравнению с дооперационной нескорректированной остротой зрения вдаль (UCVA)
Временное ограничение: до операции, через 6, 12 и 15 месяцев после операции.
|
UCVA будет измеряться с использованием диаграммы остроты зрения ETDRS и записываться в единицах logMAR (логарифм минимального угла разрешения).
Диапазон значений составляет от -0,125 до 3 logMAR.
Более низкие значения представляют лучший результат.
|
до операции, через 6, 12 и 15 месяцев после операции.
|
|
Успех на большом пузыре
Временное ограничение: 6 месяцев после операции.
|
Этот результат представляет собой количество процедур, в которых глубокая передняя послойная кератопластика (DALK) была выполнена с использованием хирургической техники «большой пузырь».
Это может быть либо «Да» для успешного завершения этой техники, либо «Нет» для неудачного завершения этой техники.
Более высокие показатели успеха больших пузырей представляют лучший результат.
|
6 месяцев после операции.
|
|
Скорость перехода на сквозную кератопластику
Временное ограничение: 6 месяцев после операции.
|
Этот результат представляет собой количество неудачных процедур DALK (с использованием любой из возможных техник DALK), которые необходимо было преобразовать в процедуру, отличную от DALK (процедура сквозной кератопластики).
Это может быть либо «Да» в случае неудачи DALK и перехода к сквозной кератопластике, либо «Нет» в случае успешной процедуры DALK.
Более высокие показатели конверсии сквозной кератопластики представляют худший результат.
|
6 месяцев после операции.
|
|
Изменение количества эндотелиальных клеток до операции
Временное ограничение: до операции, через 6, 12 и 15 месяцев после операции.
|
Это плотность эндотелиальных клеток роговицы (измеряется как количество клеток на квадратный миллиметр).
Диапазон значений составляет от 300 до 3500 клеток/кв. миллиметр.
Более высокие значения представляют лучший результат.
|
до операции, через 6, 12 и 15 месяцев после операции.
|
|
Изменение по сравнению с предоперационной пахиметрией
Временное ограничение: до операции, через 6, 12 и 15 месяцев после операции.
|
Это представляет толщину роговицы, измеренную в микронах.
Диапазон значений составляет от 200 до 800 микрон.
Значения между 500 и 600 мкм представляют собой хороший результат.
|
до операции, через 6, 12 и 15 месяцев после операции.
|
|
Изменение по сравнению с предоперационными оптическими аберрациями более высокого порядка
Временное ограничение: до операции, через 6, 12 и 15 месяцев после операции.
|
Значения общей оптической аберрации высшего порядка и оптической аберрации высшего порядка комы, измеренные в единицах RMS (среднеквадратичное значение).
Диапазон значений составляет от -20 до +20 RMS.
Меньшее абсолютное значение представляет лучший результат (значения ближе к нулю как на отрицательном, так и на положительном концах).
|
до операции, через 6, 12 и 15 месяцев после операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 апреля 2015 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2019 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 ноября 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 30457
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .