Srovnání mezi standardní hlubokou přední lamelární keratoplastikou (S-DALK) a hlubokou přední lamelární keratoplastikou s povolenou intralázou (IE-DALK)
21. listopadu 2018 aktualizováno: Neera Singal, University of Toronto
Prospektivní srovnání standardní hluboké přední lamelární keratoplastiky (S-DALK) prováděné ručně pomocí čepele (trephine) a hluboké přední lamelární keratoplastiky s femtosekundovým laserem (IE DALK), kde jsou řezy prováděny pomocí femtosekundového laseru.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Přestože transplantace rohovky existují již více než 100 let a nástroje ke zlepšení jejich chirurgické techniky se neustále zdokonalují, pravidelný i nepravidelný pooperační astigmatismus je i nadále hlavním problémem při dosahování předvídatelných vizuálních výsledků.
Technologie femtosekundového laseru umožňuje vytvářet přesnější řezy s reprodukovatelnějšími vzory, což by nás mohlo vést k domněnce, že řízení astigmatismu a vizuální výsledky by se měly touto technologií zlepšit.
Jednalo by se o první studii, která by prospektivně analyzovala standardní a femtosekundové laserem podporované hluboké přední lamelární keratoplastiky s cílem objasnit jejich relativní výhody při hledání zlatého standardu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 70 lety
- Buď pokročilý keratokonus nebo zjizvení rohovky vyžadující hlubokou přední lamelární keratoplastiku
Kritéria vyloučení:
- Předchozí keratoplastika
- Pokročilý glaukom
- Jakákoli jiná patologie sítnice nebo zrakového nervu, která by mohla potenciálně ovlivnit výsledek vidění
- Strabismus nebo amblyopie
- Významný nedostatek limbálních kmenových buněk (zahrnující > 3 limbální hodiny)
- Aktivní autoimunitní onemocnění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní DALK
Standardní (s použitím čepele) hluboká přední lamelární keratoplastika (DALK), což je transplantace rohovky v částečné tloušťce, která se ukázala jako bezpečný a účinný postup.
|
Standardní (s použitím čepele) hluboká přední lamelární keratoplastika (DALK), což je transplantace rohovky v částečné tloušťce, která se ukázala jako bezpečný a účinný postup.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: IE-DALK (femtosekunda)
Femtosekundová hluboká přední lamelární keratoplastika (DALK).
Technologie femotosekundového laseru umožňuje vytvoření přesných a reprodukovatelných rohovkových řezů.
|
Femtosekundová hluboká přední lamelární keratoplastika (DALK).
Technologie femotosekundového laseru umožňuje vytvoření přesných a reprodukovatelných rohovkových řezů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od předoperačního topografického astigmatismu rohovky
Časové okno: předoperačně, 6, 12 a 15 měsíců po operaci
|
Rohovkový astigmatismus je rozdíl (vyjádřený v dioptrických jednotkách) refrakční síly mezi strmými a plochými meridiány rohovky a měří se pomocí topografie rohovky.
Hodnoty se pohybují mezi 0 a 20 dioptriemi.
Nižší hodnoty představují lepší výsledek.
|
předoperačně, 6, 12 a 15 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z předoperačně nejlépe korigované zrakové ostrosti na dálku (BCVA)
Časové okno: předoperačně, 6, 12 a 15 měsíců po operaci.
|
BCVA bude měřena pomocí grafu ostrosti ETDRS a zaznamenána v jednotkách logMAR (logaritmus minimálního úhlu rozlišení).
Rozsah hodnot je mezi -0,125 a 3 logMAR.
Nižší hodnoty představují lepší výsledek.
|
předoperačně, 6, 12 a 15 měsíců po operaci.
|
|
Změna předoperační nekorigované zrakové ostrosti na dálku (UCVA)
Časové okno: předoperačně, 6, 12 a 15 měsíců po operaci.
|
UCVA bude měřena pomocí grafu ostrosti ETDRS a zaznamenána v jednotkách logMAR (logaritmus minimálního úhlu rozlišení).
Rozsah hodnot je mezi -0,125 a 3 logMAR.
Nižší hodnoty představují lepší výsledek.
|
předoperačně, 6, 12 a 15 měsíců po operaci.
|
|
Úspěšnost velkých bublin
Časové okno: 6 měsíců po operaci.
|
Tento výsledek představuje počet výkonů, kdy byla provedena hluboká přední lamelární keratoplastika (DALK) operační technikou „velké bubliny“.
To může být buď "Ano" pro úspěšné dokončení nebo "Ne" pro neúspěšné dokončení této techniky.
Vyšší úspěšnost velkých bublin představuje lepší výsledek.
|
6 měsíců po operaci.
|
|
Rychlost konverze na penetrující keratoplastiku
Časové okno: 6 měsíců po operaci.
|
Tento výsledek představuje počet neúspěšných procedur DALK (pomocí kterékoli z možných technik DALK), které bylo třeba převést na jinou proceduru než DALK (procedura penetrující keratoplastiky).
Může to být buď "Ano" pro selhání DALK a přechod na penetrující keratoplastiku nebo "Ne" pro úspěšnou proceduru DALK.
Vyšší míra konverze penetrující keratoplastiky představuje horší výsledek.
|
6 měsíců po operaci.
|
|
Změna počtu endoteliálních buněk před operací
Časové okno: předoperačně, 6, 12 a 15 měsíců po operaci.
|
Toto je hustota endoteliálních buněk rohovky (měřená jako buňky na milimetr čtvereční).
Rozsah hodnot je mezi 300 a 3500 buňkami/čtvereční milimetr.
Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
|
předoperačně, 6, 12 a 15 měsíců po operaci.
|
|
Změna z předoperační pachymetrie
Časové okno: předoperačně, 6, 12 a 15 měsíců po operaci.
|
To představuje tloušťku rohovky, měřenou v mikronech.
Rozsah hodnot je mezi 200 a 800 mikrony.
Hodnoty mezi 500 a 600 mikrony představují dobrý výsledek.
|
předoperačně, 6, 12 a 15 měsíců po operaci.
|
|
Změna z předoperačních optických aberací vyššího řádu
Časové okno: předoperačně, 6, 12 a 15 měsíců po operaci.
|
Hodnoty celkových optických aberací vyššího řádu a optické aberace vyššího řádu v komatu měřené v jednotkách RMS (root mean square).
Rozsah hodnot je mezi -20 a +20 RMS.
Nižší absolutní hodnota představuje lepší výsledek (hodnoty bližší nule na záporném i kladném konci).
|
předoperačně, 6, 12 a 15 měsíců po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
8. dubna 2015
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2019
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. května 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
6. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
27. listopadu 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2018
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 30457
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .