Vergleich zwischen der standardmäßigen tiefen anterioren lamellären Keratoplastik (S-DALK) und der Intralase-aktivierten tiefen anterioren lamellären Keratoplastik (IE-DALK)
21. November 2018 aktualisiert von: Neera Singal, University of Toronto
Ein prospektiver Vergleich zwischen der standardmäßigen tiefen anterioren lamellären Keratoplastik (S-DALK), die manuell mit einer Klinge (Trepan) durchgeführt wird, und der Femtosekundenlaser-gestützten tiefen anterioren lamellären Keratoplastik (IE DALK), bei der Schnitte mit dem Femtosekundenlaser durchgeführt werden.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Obwohl es Hornhauttransplantationen schon seit mehr als 100 Jahren gibt und Werkzeuge zur Verbesserung ihrer Operationstechnik immer perfekter werden, sind sowohl regelmäßige als auch unregelmäßige postoperative Hornhautverkrümmungen weiterhin ein großes Problem, wenn es darum geht, vorhersagbare visuelle Ergebnisse zu erzielen.
Die Femtosekundenlasertechnologie ermöglicht die Erstellung präziserer Schnitte mit reproduzierbareren Mustern, was uns zu der Annahme verleiten könnte, dass das Astigmatismusmanagement und die visuellen Ergebnisse mit dieser Technologie verbessert werden sollten.
Dies wäre die erste Studie, die prospektiv Standard- versus Femtosekundenlaser-gestützte tiefe anteriore lamelläre Keratoplastiken analysiert, um ihre relativen Vorteile bei der Suche nach einem Goldstandard aufzuklären.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 70 Jahren
- Entweder fortgeschrittener Keratokonus oder Hornhautnarben, die eine tiefe anteriore lamelläre Keratoplastik erfordern
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Keratoplastik
- Fortgeschrittenes Glaukom
- Jede andere Pathologie der Netzhaut oder des Sehnervs, die möglicherweise das Sehergebnis beeinflussen könnte
- Strabismus oder Amblyopie
- Signifikanter Mangel an limbalen Stammzellen (betrifft > 3 Stunden der limbalen Uhr)
- Aktive Autoimmunerkrankung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard-DALK
Standard (unter Verwendung einer Klinge) tiefe anteriore lamelläre Keratoplastik (DALK), bei der es sich um eine partielle Hornhauttransplantation handelt, die sich als sicheres und wirksames Verfahren erwiesen hat.
|
Standard (unter Verwendung einer Klinge) tiefe anteriore lamelläre Keratoplastik (DALK), bei der es sich um eine partielle Hornhauttransplantation handelt, die sich als sicheres und wirksames Verfahren erwiesen hat.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: IE-DALK (Femtosekunde)
Femtosekundentiefe anteriore lamelläre Keratoplastik (DALK).
Die Femotosekunden-Lasertechnologie ermöglicht die Erstellung präziser und reproduzierbarer Hornhautschnitte.
|
Femtosekundentiefe anteriore lamelläre Keratoplastik (DALK).
Die Femotosekunden-Lasertechnologie ermöglicht die Erstellung präziser und reproduzierbarer Hornhautschnitte.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wechsel vom präoperativen topographischen Hornhautastigmatismus
Zeitfenster: präoperativ, 6, 12 und 15 Monate postoperativ
|
Der Hornhautastigmatismus ist der Unterschied (ausgedrückt in Dioptrieneinheiten) der Brechkraft zwischen den steilen und flachen Meridianen der Hornhaut und wird unter Verwendung der Hornhauttopographie gemessen.
Die Werte liegen zwischen 0 und 20 Dioptrien.
Niedrigere Werte stehen für ein besseres Ergebnis.
|
präoperativ, 6, 12 und 15 Monate postoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des präoperativen bestkorrigierten Fernvisus (BCVA)
Zeitfenster: präoperativ, 6, 12 und 15 Monate postoperativ.
|
BCVA wird mit einer ETDRS-Sehschärfekarte gemessen und in logMAR-Einheiten (Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels) aufgezeichnet.
Der Wertebereich liegt zwischen -0,125 und 3 logMAR.
Niedrigere Werte stehen für ein besseres Ergebnis.
|
präoperativ, 6, 12 und 15 Monate postoperativ.
|
|
Änderung des präoperativen unkorrigierten Fernvisus (UCVA)
Zeitfenster: präoperativ, 6, 12 und 15 Monate postoperativ.
|
UCVA wird mit einer ETDRS-Sehschärfekarte gemessen und in logMAR-Einheiten (Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels) aufgezeichnet.
Der Wertebereich liegt zwischen -0,125 und 3 logMAR.
Niedrigere Werte stehen für ein besseres Ergebnis.
|
präoperativ, 6, 12 und 15 Monate postoperativ.
|
|
Big-Bubble-Erfolgsrate
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ.
|
Dieses Ergebnis stellt die Anzahl der Verfahren dar, bei denen das Verfahren der tiefen anterioren lamellären Keratoplastik (DALK) unter Verwendung der „Big Bubble“-Operationstechnik abgeschlossen wurde.
Dies kann entweder „Ja“ für einen erfolgreichen Abschluss oder „Nein“ für einen nicht erfolgreichen Abschluss dieser Technik sein.
Höhere Big-Bubble-Erfolgsraten stellen ein besseres Ergebnis dar.
|
6 Monate postoperativ.
|
|
Umwandlungsrate in perforierende Keratoplastik
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ.
|
Dieses Ergebnis stellt die Anzahl der fehlgeschlagenen DALK-Verfahren (unter Verwendung einer der möglichen DALK-Techniken) dar, die auf ein anderes Verfahren als DALK (ein Verfahren zur perforierenden Keratoplastik) umgestellt werden mussten.
Dies kann entweder „Ja“ für DALK-Versagen und Umstellung auf perforierende Keratoplastik oder „Nein“ für ein erfolgreiches DALK-Verfahren sein.
Höhere Konversionsraten für perforierende Keratoplastiken stellen ein schlechteres Ergebnis dar.
|
6 Monate postoperativ.
|
|
Veränderung gegenüber der präoperativen Endothelzellzahl
Zeitfenster: präoperativ, 6, 12 und 15 Monate postoperativ.
|
Dies ist die Dichte der Endothelzellen der Hornhaut (gemessen als Zellen pro Quadratmillimeter).
Der Wertebereich liegt zwischen 300 und 3500 Zellen/Quadratmillimeter.
Höhere Werte stehen für ein besseres Ergebnis.
|
präoperativ, 6, 12 und 15 Monate postoperativ.
|
|
Wechsel von der präoperativen Pachymetrie
Zeitfenster: präoperativ, 6, 12 und 15 Monate postoperativ.
|
Dies stellt die Hornhautdicke dar, gemessen in Mikrometern.
Wertebereiche liegen zwischen 200 und 800 Mikron.
Werte zwischen 500 und 600 Mikron stellen ein gutes Ergebnis dar.
|
präoperativ, 6, 12 und 15 Monate postoperativ.
|
|
Wechsel von präoperativen optischen Aberrationen höherer Ordnung
Zeitfenster: präoperativ, 6, 12 und 15 Monate postoperativ.
|
Werte der gesamten optischen Aberration höherer Ordnung und der optischen Koma-Aberration höherer Ordnung, gemessen in RMS-Einheiten (root mean square).
Der Wertebereich liegt zwischen -20 und +20 RMS.
Ein niedrigerer absoluter Wert stellt ein besseres Ergebnis dar (Werte, die sowohl am negativen als auch am positiven Ende näher bei Null liegen).
|
präoperativ, 6, 12 und 15 Monate postoperativ.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
8. April 2015
Primärer Abschluss (ERWARTET)
31. Dezember 2019
Studienabschluss (ERWARTET)
31. Mai 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Juli 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. November 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
6. November 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
27. November 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. November 2018
Zuletzt verifiziert
1. November 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 30457
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .