표준 심부 전방 층판 각막 이식술(S-DALK)과 인트라라제 활성화 심부 전판 각막 이식술(IE-DALK)의 비교
2018년 11월 21일 업데이트: Neera Singal, University of Toronto
칼날(trephine)을 사용하여 수동으로 수행되는 표준 깊은 전방 층판 각막 이식술(S-DALK)과 펨토초 레이저를 사용하여 절개가 수행되는 펨토초 레이저 지원 깊은 전방 층판 각막 이식술(IE DALK) 사이의 전향적 비교.
연구 개요
상세 설명
각막 이식이 100년 이상 진행되었고 수술 기술을 개선하기 위한 도구가 계속해서 완벽해지고 있지만 수술 후 규칙적 및 불규칙 난시 모두 예측 가능한 시각적 결과를 달성하는 데 여전히 주요 관심사입니다.
펨토초 레이저 기술은 보다 재현 가능한 패턴으로 보다 정밀한 절개를 가능하게 하므로 난시 관리 및 시각적 결과가 이 기술로 개선되어야 한다고 믿게 할 수 있습니다.
이것은 금 본위제를 추구하는 데 상대적인 이점을 밝히기 위해 표준 대 펨토초 레이저 지원 깊은 전방 층판 각막이식술을 전향적으로 분석하는 첫 번째 연구가 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 70세 사이의 연령
- 진행된 원추 각막 또는 깊은 전방 층판 각막 성형술이 필요한 각막 반흔
제외 기준:
- 이전 각막이식술
- 고급 녹내장
- 시각 결과에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 기타 망막 또는 시신경 병리
- 사시 또는 약시
- 심각한 윤부 줄기 세포 결핍(윤부 시계 시간 > 3시간 포함)
- 활성자가 면역 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 스탠다드 DALK
표준(블레이드 사용) 심부 전방 층판 각막 이식술(DALK)은 안전하고 효과적인 시술로 입증된 부분 두께 각막 이식입니다.
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표준(블레이드 사용) 심부 전방 층판 각막 이식술(DALK)은 안전하고 효과적인 시술로 입증된 부분 두께 각막 이식입니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: IE-DALK(펨토초)
펨토초 심층 전방 층판 각막 성형술(DALK).
Femotosecond 레이저 기술은 정확하고 재현 가능한 각막 절개를 가능하게 합니다.
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펨토초 심층 전방 층판 각막 성형술(DALK).
Femotosecond 레이저 기술은 정확하고 재현 가능한 각막 절개를 가능하게 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전 지형학적 각막난시의 변화
기간: 수술 전, 수술 후 6, 12, 15개월
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각막 난시는 급경사각막 경선과 편평각막 경락 사이의 굴절력 차이(디옵터 단위로 표시)이며 각막 지형도를 사용하여 측정됩니다.
값의 범위는 0~20디옵터입니다.
값이 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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수술 전, 수술 후 6, 12, 15개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전 최적 교정 거리 시력(BCVA)의 변화
기간: 수술 전, 수술 후 6, 12, 15개월.
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BCVA는 ETDRS 시력 차트를 사용하여 측정되고 logMAR(해상도의 최소 각도 로그) 단위로 기록됩니다.
값 범위는 -0.125에서 3 logMAR 사이입니다.
값이 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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수술 전, 수술 후 6, 12, 15개월.
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수술 전 교정되지 않은 원거리 시력(UCVA)의 변화
기간: 수술 전, 수술 후 6, 12, 15개월.
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UCVA는 ETDRS 시력 차트를 사용하여 측정되고 logMAR(해상도의 로그) 단위로 기록됩니다.
값 범위는 -0.125에서 3 logMAR 사이입니다.
값이 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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수술 전, 수술 후 6, 12, 15개월.
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빅버블 성공률
기간: 수술 후 6개월.
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이 결과는 "빅 버블" 수술 기법을 사용하여 심층 전방 층판 각막 성형술(DALK) 절차를 완료한 절차의 수를 나타냅니다.
이 기술을 성공적으로 완료하면 "예", 실패하면 "아니오"가 될 수 있습니다.
큰 거품 성공률이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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수술 후 6개월.
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관통 각막 이식술로의 전환율
기간: 수술 후 6개월.
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이 결과는 DALK(관통 각막이식술) 이외의 절차로 전환해야 하는 실패한 DALK 절차(가능한 모든 DALK 기술 사용)의 수를 나타냅니다.
이것은 DALK 실패 및 관통 각막 이식술로의 전환에 대해 "예"이거나 성공적인 DALK 절차에 대해 "아니오"일 수 있습니다.
관통 각막 이식술 전환율이 높을수록 결과가 좋지 않습니다.
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수술 후 6개월.
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수술 전 내피 세포 수의 변화
기간: 수술 전, 수술 후 6, 12, 15개월.
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이것은 각막 내피 세포의 밀도입니다(평방 밀리미터당 세포로 측정됨).
값 범위는 300~3500셀/제곱 밀리미터입니다.
값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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수술 전, 수술 후 6, 12, 15개월.
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수술 전 각막두께측정법에서 변경
기간: 수술 전, 수술 후 6, 12, 15개월.
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이것은 미크론 단위로 측정된 각막 두께를 나타냅니다.
값 범위는 200~800미크론입니다.
500에서 600미크론 사이의 값은 좋은 결과를 나타냅니다.
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수술 전, 수술 후 6, 12, 15개월.
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수술 전 고차 광학 수차로부터의 변화
기간: 수술 전, 수술 후 6, 12, 15개월.
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RMS(Root Mean Square) 단위로 측정된 총 고차 광학 수차 및 코마 고차 광학 수차의 값.
값 범위는 -20 ~ +20 RMS입니다.
절대값이 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다(음수 및 양수 모두 0에 가까운 값).
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수술 전, 수술 후 6, 12, 15개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 4월 8일
기본 완료 (예상)
2019년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2021년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 4일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 21일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
원추각막에 대한 임상 시험
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Democritus University of Thrace완전한
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