Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking tussen standaard diepe anterieure lamellaire keratoplatie (S-DALK) en intralase ingeschakelde diepe anterieure lamellaire keratoplatie (IE-DALK)

21 november 2018 bijgewerkt door: Neera Singal, University of Toronto
Een prospectieve vergelijking tussen standaard diepe anterieure lamellaire keratoplastiek (S-DALK) die handmatig wordt uitgevoerd met behulp van een mes (trephine) en femtoseconde laser-enabled diepe anterieure lamellaire keratoplastiek (IE DALK), waarbij incisies worden uitgevoerd met behulp van de femtoseconde laser.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel hoornvliestransplantaties al meer dan 100 jaar bestaan ​​en hulpmiddelen om hun chirurgische techniek te verbeteren steeds verder worden geperfectioneerd, blijft zowel regelmatig als onregelmatig postoperatief astigmatisme een belangrijk punt van zorg bij het bereiken van voorspelbare visuele resultaten. Femtoseconde lasertechnologie maakt het mogelijk om preciezere incisies te maken met beter reproduceerbare patronen, wat ons zou kunnen doen geloven dat het beheer van astigmatisme en de visuele resultaten met deze technologie zouden moeten worden verbeterd. Dit zou de eerste studie zijn die standaard versus femtoseconde laser-enabled diepe anterieure lamellaire keratoplastieën prospectief analyseert om hun relatieve voordelen in de zoektocht naar een gouden standaard op te helderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18 en 70 jaar
  • Ofwel geavanceerde keratoconus of corneale littekens die een diepe anterieure lamellaire keratoplastiek vereisen

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere keratoplastiek
  • Gevorderd glaucoom
  • Elke andere pathologie van het netvlies of de oogzenuw die mogelijk de visuele uitkomst kan beïnvloeden
  • Strabisme of amblyopie
  • Aanzienlijke limbale stamceldeficiëntie (met meer dan 3 limbale klokuren)
  • Actieve auto-immuunziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Standaard DALK
Standaard (met gebruik van een mes) diepe anterieure lamellaire keratoplastiek (DALK), een hoornvliestransplantatie met gedeeltelijke dikte, waarvan is aangetoond dat het een veilige en effectieve procedure is.
Procedure: Standaard diepe anterieure keratoplastiek (S-DALK)
Standaard (met gebruik van een mes) diepe anterieure lamellaire keratoplastiek (DALK), een hoornvliestransplantatie met gedeeltelijke dikte, waarvan is aangetoond dat het een veilige en effectieve procedure is.
ACTIVE_COMPARATOR: IE-DALK (femtoseconde)
Femtoseconde diepe anterieure lamellaire keratoplastiek (DALK). De femotoseconde lasertechnologie maakt het mogelijk om nauwkeurige en reproduceerbare incisies in het hoornvlies te maken.
Procedure: IE-DALK (femtoseconde)
Femtoseconde diepe anterieure lamellaire keratoplastiek (DALK). De femotoseconde lasertechnologie maakt het mogelijk om nauwkeurige en reproduceerbare incisies in het hoornvlies te maken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van preoperatief topografisch hoornvliesastigmatisme
Tijdsspanne: preoperatief, 6, 12 en 15 maanden postoperatief
Cornea-astigmatisme is het verschil (uitgedrukt in dioptrie-eenheden) van brekingskracht tussen de steile en vlakke corneale meridianen en wordt gemeten met behulp van corneale topografie. Waarden liggen tussen 0 en 20 dioptrieën. Lagere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
preoperatief, 6, 12 en 15 maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van preoperatieve best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (BCVA)
Tijdsspanne: preoperatief, 6, 12 en 15 maanden postoperatief.
BCVA wordt gemeten met behulp van een ETDRS-scherptekaart en geregistreerd in logMAR-eenheden (logaritme van de minimale resolutiehoek). Het waardebereik ligt tussen -0,125 en 3 logMAR. Lagere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
preoperatief, 6, 12 en 15 maanden postoperatief.
Verandering van preoperatieve niet-gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (UCVA)
Tijdsspanne: preoperatief, 6, 12 en 15 maanden postoperatief.
UCVA wordt gemeten met behulp van een ETDRS-scherptekaart en geregistreerd in logMAR-eenheden (logaritme van de minimale resolutiehoek). Het waardebereik ligt tussen -0,125 en 3 logMAR. Lagere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
preoperatief, 6, 12 en 15 maanden postoperatief.
Succespercentage met grote bubbels
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief.
Dit resultaat vertegenwoordigt het aantal procedures waarbij de diepe anterieure lamellaire keratoplastiek (DALK)-procedure werd voltooid met behulp van de "big bubble" chirurgische techniek. Dit kan "Ja" zijn voor een succesvolle of "Nee" voor een mislukte voltooiing van deze techniek. Hogere slagingspercentages met grote bubbels vertegenwoordigen een beter resultaat.
6 maanden postoperatief.
Conversiesnelheid naar penetrerende keratoplastiek
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief.
Deze uitkomst vertegenwoordigt het aantal mislukte DALK-procedures (met behulp van een van de mogelijke DALK-technieken) die moesten worden omgezet in een andere procedure dan DALK (een penetrerende keratoplastiekprocedure). Dit kan "Ja" zijn voor DALK-falen en conversie naar penetrerende keratoplastiek of "Nee" voor een succesvolle DALK-procedure. Hogere conversiepercentages voor penetrerende keratoplastiek vertegenwoordigen een slechter resultaat.
6 maanden postoperatief.
Verandering van preoperatief aantal endotheelcellen
Tijdsspanne: preoperatief, 6, 12 en 15 maanden postoperatief.
Dit is de dichtheid van endotheelcellen van het hoornvlies (gemeten als cellen per vierkante millimeter). Waardebereik ligt tussen 300 en 3500 cellen/vierkante millimeter. Hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
preoperatief, 6, 12 en 15 maanden postoperatief.
Verandering van preoperatieve pachymetrie
Tijdsspanne: preoperatief, 6, 12 en 15 maanden postoperatief.
Dit vertegenwoordigt de dikte van het hoornvlies, gemeten in micron. Waardebereiken liggen tussen 200 en 800 micron. Waarden tussen 500 en 600 micron vertegenwoordigen een goed resultaat.
preoperatief, 6, 12 en 15 maanden postoperatief.
Verandering van preoperatieve optische aberraties van hogere orde
Tijdsspanne: preoperatief, 6, 12 en 15 maanden postoperatief.
Waarden van totale optische aberraties van hogere orde en coma optische aberraties van hogere orde gemeten in RMS-eenheden (root mean square). Het waardebereik ligt tussen -20 en +20 RMS. Een lagere absolute waarde vertegenwoordigt een beter resultaat (waarden dichter bij nul aan zowel de negatieve als de positieve kant).
preoperatief, 6, 12 en 15 maanden postoperatief.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Toronto

Medewerkers

University Health Network, Toronto
Sunnybrook Health Sciences Centre
Unity Health Toronto
Applied Health Research Centre
Kensington Eye Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

8 april 2015

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

6 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 30457

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Keratoconus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren