活動性クローン病の参加者におけるE6011の研究
2025年4月1日 更新者：EA Pharma Co., Ltd.
活動性クローン病患者におけるE6011の初期第2相臨床試験
この研究の主な目的は、二重盲検プラセボ対照試験により、投与後12週間でE6011の有効性と安全性を調べることです。
調査の概要
詳細な説明
中等度から重度のクローン病の参加者は、この研究に登録されます。
この研究には、スクリーニング期間、寛解導入期間（二重盲検）、レスキュー期間（オープンラベル）、延長期間（オープンラベル）、観察後期間、および追跡期間が含まれます。
寛解導入期間の終わりに、ベースラインと比較してクローン病活動性指数（CDAI）スコアが70ポイント以上減少した参加者は、非盲検延長期間に移行し、70ポイント未満の参加者は、 CDAI スコアはレスキュー期間に移行します。 レスキュー期間の終わりに、CDAI が 70 ポイント以上減少した参加者は非盲検延長期間に移行し、CDAI スコアの減少が 70 ポイント未満の参加者は中止されます。
事後観察期間は、延長期間の終了または中止後に対面評価を含み、治験薬の最終投与後に参加者に電話などで連絡します。 参加者は、フォローアップ評価のために、治験薬投与の最終投与後に電話で連絡を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ostrava、チェコ
- 49, CCR Ostrava, s.r.o
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Debrecen、ハンガリー
- 15, University of Debrecen Clinical Centre
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Győr、ハンガリー
- 19, Semmelweis university
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Bydgoszcz、ポーランド
- 21, Vitamed Galaj i Cichomski sp.j.
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Katowice、ポーランド
- 22, Vita Longa
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Poznań、ポーランド
- 20, Clinical Research Center sp. z o.o., Medic-R Sp. k.
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Wrocław、ポーランド
- 23, Centrum Badań Klinicznych - Ośrodek Badań Wczesnej Fazy
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Krasnoyarsk、ロシア連邦
- 45, Federal Siberian Research and Clinical Center
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Novosibirsk、ロシア連邦
- 44, LLC, Novosibirskiy Gastrocenter
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Pyatigorsk、ロシア連邦
- 46, Pyatigorsk City Clinical Hospital
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Pyatigorsk、ロシア連邦
- 48, LLC Clinic, UZI 4D
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Saint Petersburg、ロシア連邦
- 47, City Hospital of Saint Martyr Elizaveth
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Akita、日本
- 36
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Fukuoka、日本
- 25
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Fukuoka、日本
- 35
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Gifu、日本
- 11
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Kagoshima、日本
- 5
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Kanazawa、日本
- 40
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Osaka、日本
- 24
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Aichi
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Nagoya、Aichi、日本
- 4
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Toyota、Aichi、日本
- 17
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Chiba
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Abiko、Chiba、日本
- 10
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Kashiwa、Chiba、日本
- 31
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Fukuoka
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Kitakyushu、Fukuoka、日本
- 27
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Kitakyushu、Fukuoka、日本
- 39
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Gifu
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Kasamatsu、Gifu、日本
- 29
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Hiroshima
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Kure、Hiroshima、日本
- 41
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Hokkaido
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Asahikawa、Hokkaido、日本
- 38
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Sapporo、Hokkaido、日本
- 26
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Hyogo
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Kobe、Hyogo、日本
- 37
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Nishinomiya、Hyogo、日本
- 7
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Ishikawa
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Kanazawa、Ishikawa、日本
- 32
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Kagawa
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Takamatsu、Kagawa、日本
- 8
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Kanagawa
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Isehara、Kanagawa、日本
- 52
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Ōiso、Kanagawa、日本
- 30
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Okinawa
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Urasoe、Okinawa、日本
- 28
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Osaka
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Hirakata、Osaka、日本
- 42
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Shizuoka
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Hamamatsu、Shizuoka、日本
- 51
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Shuntougun、Shizuoka、日本
- 50
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Tokyo
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Bunkyo、Tokyo、日本
- 2
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Hachiōji、Tokyo、日本
- 33
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Kodaira、Tokyo、日本
- 34
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Minato、Tokyo、日本
- 3
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Mitaka、Tokyo、日本
- 6
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Shinagawa-Ku、Tokyo、日本
- 43
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Shinjuku、Tokyo、日本
- 1
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 同意取得12週間前までに臨床所見、内視鏡所見等により小腸型、小腸・大腸型、大腸型クローン病と診断されている。
- ベースライン (治験薬 [IMP] 投与開始の 0 週前) では、疾患の重症度は中等度から重度の範囲です。 CDAI スコアは 220 ～ 450、PRO2 スコアは 14 ～ 34 です。
- -スクリーニング期間中のSES-CD≧7（または孤立した回腸疾患の参加者の場合、回腸セグメントで≧4）、1つ以上の潰瘍（SES-CDスコアで、潰瘍存在サブスコア> = 1のいずれかのセグメント） ) 大腸内視鏡検査によって評価され、中央のレビューによって確認されます。
- 過去に副腎皮質ステロイドまたは免疫調節薬を投与されたが、治療反応が見られなかった (不十分な反応)、または薬に耐えられなかった (不寛容)。 あるいは、副腎皮質ステロイドを漸減できない参加者 (依存性)。 あるいは、生物学的製剤を投与した後に治療反応を示さなかった参加者（一次不反応）、最初に治療反応を示したがその後減少または消失した参加者（二次不反応）、または薬物に耐えられなかった参加者（不耐性）。
- 参加者がアミノサリチル酸（5-ASA）、サラゾスルファピリジン、またはクローン病の治療のための抗生物質（メトロニダゾール、シプロフロキサシンなど）を服用している場合、用法および用量は、開始前の少なくとも4週間変更されていませんIMP 管理。
- -参加者が経口プレドニゾロン（または同等の副腎皮質ステロイド）を1日あたり30ミリグラム（mg /日）未満、または経口ブデソニドを9mg /日以下で服用している場合、投与量と投与量は開始前の少なくとも4週間変更されていませんIMP管理の。
- 参加者がアザチオプリン（AZP）、6-メルカプトプリン（6-MP）またはメトトレキサート（MTX）を服用している場合、IMP投与開始前の少なくとも8週間、用量と投与量が変更されていません。
除外基準:
- 潰瘍性大腸炎または不定性大腸炎と診断されています。
- 消化管上皮異形成症と診断されました。
- 膿瘍のある方、またはその疑いのある方。
- 人工肛門、回腸肛門嚢または瘻孔を有する。
- -症候性または高悪性度の消化管狭窄を伴う（内視鏡検査による拡張を必要とする参加者、またはSES-CDスコア狭窄サブスコア3などを必要とする参加者）。
- 小腸切除後、カロリー摂取量の維持が困難な短腸症候群と診断された方。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12週目の臨床反応（CR）100（CR100）の参加者の割合
時間枠：12週目
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CR100は、ベースラインからのCDAIスコアで（> =）100ポイント以上の減少を伴う臨床反応として定義されました。
CDAIシステムは、腹痛の重症度、一般的な幸福、非常に柔らかい/液体便頻度、腸外症状、抗症薬の必要性、腹部腫瘤の存在、体重、ヘマトクリットの存在：8つの疾患活動的変数の複合指数でした。
腹痛のサブスコア（0-3）、一般的な幸福（0-4、より高い値は幸福度が悪いことを意味します）、および非常に柔らかいまたは液体の便の数が合計されました。
さらに、残りの予測因子も認められ、重み付けされ、0-600の範囲のCDAIスコアが生成され、より高いスコアがより悪い結果を示しています。
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12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CR70およびCR100の参加者の割合
時間枠：2、4、8、12、14、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64で
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CR70は、ベースラインからCDAIスコアで> = 70ポイントを減らすCRとして定義されました。
CR100は、ベースラインからのCDAIスコアの> = 100ポイントの減少を伴う臨床反応として定義されました。
CDAIシステムは、腹痛の重症度、一般的な幸福、非常に柔らかい/液体便頻度、腸外症状、抗症の症状の必要性、腹部腫瘤の存在、体重、ヘマトクリットの存在：8つの疾患活動的変数の複合指数でした。
腹痛のサブスコア（0-3）、一般的な幸福（0-4、より高い値は幸福度が悪いことを意味します）、および非常に柔らかいまたは液体の便の数が合計されました。
さらに、残りの予測因子も認められ、重み付けされ、0-600の範囲のCDAIスコアが生成され、より高いスコアがより悪い結果を示しています。
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2、4、8、12、14、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64で
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150未満のCDAIポイントを持つ参加者の割合
時間枠：2、4、8、12、14、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64で
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CDAI寛解は、150ポイント以下のCDAIスコアとして定義されていました。
CDAIシステムは、腹痛の重症度、一般的な幸福、非常に柔らかい/液体便頻度、腸外症状、抗症薬の必要性、腹部腫瘤の存在、体重、ヘマトクリットの存在：8つの疾患活動的変数の複合指数でした。
腹痛のサブスコア（0-3）、一般的な幸福（0-4、より高い値は幸福度が悪いことを意味します）、および非常に柔らかいまたは液体の便の数が合計されました。
さらに、残りの予測因子も認められ、重み付けされ、0-600の範囲のCDAIスコアが生成され、より高いスコアがより悪い結果を示しています。
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2、4、8、12、14、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64で
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患者のベースラインから少なくとも5ポイントおよび8ポイント減少した参加者の割合が報告された結果2（Pro2）
時間枠：2、4、8、12、14、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64で
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患者が報告した結果2臨床反応5（PRO2-CR5）は、ベースラインからのPro2スコアの5つ以上のポイントを減らすCRとして定義されました。
患者が報告した結果2臨床反応8（PRO2-CR8）は、ベースラインからのPro2スコアの8ポイント以上が減少したCRとして定義されました。
Pro2スケールは、クローン病の重症度を評価するために特別に使用される患者報告の結果尺度です。
これはCDAIに由来し、腹痛と便頻度という2つの主要な症状に焦点を当てています。
参加者は、腹痛を0（なし）から3（重度）からスケールで評価し、1日あたりの柔らかいまたは液体の便の数を報告し、それぞれ2と5の係数を掛けます。
これら2つのコンポーネントのスコアを組み合わせて、上限から上限なしの範囲の全体的なPRO2スコアを提供し、スコア=より悪い結果をもたらします。
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2、4、8、12、14、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64で
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Pro2で8ポイント未満の参加者の割合
時間枠：2、4、8、12、14、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64で
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Pro2スケールは、クローン病の重症度を評価するために特別に使用される患者報告の結果尺度です。
これはCDAIに由来し、腹痛と便頻度という2つの主要な症状に焦点を当てています。
参加者は、腹痛を0（なし）から3（重度）からスケールで評価し、1日あたりの柔らかいまたは液体の便の数を報告し、それぞれ2と5の係数を掛けます。
これら2つのコンポーネントのスコアを組み合わせて、上限から上限なしの範囲の全体的なPRO2スコアを提供し、スコア=より悪い結果をもたらします。
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2、4、8、12、14、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64で
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12週目のクローン病（SES-CD）スコアの（内視鏡反応）単純な内視鏡スコアで少なくとも50％（％）改善した参加者の割合
時間枠：12週目
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内視鏡反応は、ベースラインから少なくとも50％のSES-CDの改善として定義されました。
SES-CDは、以下の4つの成分を評価します：潰瘍のサイズ、潰瘍性表面、影響を受ける表面、狭窄の存在。
これらの各コンポーネントは、0（なし/影響を受けていない）から3（最悪）のスケールで採点されました。
SES-CDでは、これらの4つのコンポーネントのそれぞれが、末端回腸、右結腸、横コロン、左結腸、および直腸の5つのセグメントで評価されます。
SES-CDは、5つのセグメント全体の各コンポーネントの個々のスコアの合計でした。
SES -CDスコアの範囲は、各セグメントで0〜12、SES -CDスコア全体で0〜60であり、スコアが大きいほど疾患の重症度が大きくなりました。
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12週目
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12週目の（<=）2（内視鏡寛解）SES-CDスコア以下の参加者の割合
時間枠：12週目
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内視鏡的寛解は、SES-CDの2ポイント以下として定義されました。
SES-CDは、以下の4つの成分を評価します：潰瘍のサイズ、潰瘍の表面、影響を受ける表面、狭窄の存在。
これらの各コンポーネントは、0（非影響を受けていない）から3（最悪）のスケールで採点されました。
SES-CDでは、これらの4つのコンポーネントのそれぞれが、末端回腸、右結腸、横コロン、左結腸、および直腸の5つのセグメントで評価されます。
SES-CDは、5つのセグメント全体の各コンポーネントの個々のスコアの合計でした。
SES -CDスコアの範囲は、各セグメントで0〜12、SES -CDスコア全体で0〜60であり、スコアが大きいほど疾患の重症度が大きくなりました。
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12週目
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CDAIスコアのベースラインからの変更
時間枠：ベースライン、2、4、8、12、14、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、
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CDAIシステムは、腹痛の重症度、一般的な幸福、非常に柔らかい/液体便頻度、腸外症状、抗症薬の必要性、腹部腫瘤の存在、体重、ヘマトクリットの存在：8つの疾患活動的変数の複合指数でした。
腹痛のサブスコア（0-3）、一般的な幸福（0-4、より高い値は幸福度が悪いことを意味します）、および非常に柔らかいまたは液体の便の数が合計されました。
さらに、残りの予測因子も認められ、重み付けされ、0-600の範囲のCDAIスコアが生成され、より高いスコアがより悪い結果を示しています。
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ベースライン、2、4、8、12、14、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、
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CDAIスコアのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、2、4、8、12、14、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、
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CDAIシステムは、腹痛の重症度、一般的な幸福、非常に柔らかい/液体便頻度、腸外症状、抗症薬の必要性、腹部腫瘤の存在、体重、ヘマトクリットの存在：8つの疾患活動的変数の複合指数でした。
腹痛のサブスコア（0-3）、一般的な幸福（0-4、より高い値は幸福度が悪いことを意味します）、および非常に柔らかいまたは液体の便の数が合計されました。
さらに、残りの予測因子も認められ、重み付けされ、0-600の範囲のCDAIスコアが生成され、より高いスコアがより悪い結果を示しています。
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ベースライン、2、4、8、12、14、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、
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Pro2のベースラインからの変更
時間枠：ベースライン、2、4、8、12、14、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、
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Pro2スケールは、クローン病の重症度を評価するために特別に使用される患者報告の結果尺度です。
これはCDAIに由来し、腹痛と便頻度という2つの主要な症状に焦点を当てています。
参加者は、腹痛を0（なし）から3（重度）からスケールで評価し、1日あたりの柔らかいまたは液体の便の数を報告し、それぞれ2と5の係数を掛けます。
これら2つのコンポーネントのスコアを組み合わせて、上限から上限なしの範囲の全体的なPRO2スコアを提供し、スコア=より悪い結果をもたらします。
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ベースライン、2、4、8、12、14、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、
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Pro2のベースラインからの変化率
時間枠：2、4、8、12、14、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64で
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Pro2スケールは、クローン病の重症度を評価するために特別に使用される患者報告の結果尺度です。
これはCDAIに由来し、腹痛と便頻度という2つの主要な症状に焦点を当てています。
参加者は、腹痛を0（なし）から3（重度）からスケールで評価し、1日あたりの柔らかいまたは液体の便の数を報告し、それぞれ2と5の係数を掛けます。
これら2つのコンポーネントのスコアを組み合わせて、上限から上限なしの範囲の全体的なPRO2スコアを提供し、スコア=より悪い結果をもたらします。
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2、4、8、12、14、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64で
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12週目のSES-CDスコアのベースラインからの変更
時間枠：ベースライン、12週目
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SES-CDは、以下の4つの成分を評価します：潰瘍のサイズ、潰瘍性表面、影響を受ける表面、狭窄の存在。
これらの各コンポーネントは、0（なし/影響を受けていない）から3（最悪）のスケールで採点されました。
SES-CDでは、これらの4つのコンポーネントのそれぞれが、末端回腸、右結腸、横コロン、左結腸、および直腸の5つのセグメントで評価されます。
SES-CDは、5つのセグメント全体の各コンポーネントの個々のスコアの合計でした。
SES -CDスコアの範囲は、各セグメントで0〜12、SES -CDスコア全体で0〜60であり、スコアが大きいほど疾患の重症度が大きくなりました。
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ベースライン、12週目
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12週目のSES-CDスコアのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、12週目
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SES-CDは、以下の4つの成分を評価します：潰瘍のサイズ、潰瘍性表面、影響を受ける表面、狭窄の存在。
これらの各コンポーネントは、0（なし/影響を受けていない）から3（最悪）のスケールで採点されました。
SES-CDでは、これらの4つのコンポーネントのそれぞれが、末端回腸、右結腸、横コロン、左結腸、および直腸の5つのセグメントで評価されます。
SES-CDは、5つのセグメント全体の各コンポーネントの個々のスコアの合計でした。
SES -CDスコアの範囲は、各セグメントで0〜12、SES -CDスコア全体で0〜60であり、スコアが大きいほど疾患の重症度が大きくなりました。
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ベースライン、12週目
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64週目までにステロイドのない寛解を達成した参加者の割合
時間枠：64週目まで
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ステロイドのない寛解は、ステロイドの減少を通じてステロイドを含まなかった参加者の臨床寛解（CDAI寛解またはpro2-remission）として定義されました。
CDAI寛解は、150ポイント未満のCDAIスコアとして定義されました。
Pro2-remissionは、8ポイント未満のPro2スコアとして定義されました。
CDAIシステムは、腹痛の重症度、一般的な幸福、非常に柔らかい/液体便頻度、腸外症状、抗症薬の必要性、腹部腫瘤の存在、体重、ヘマトクリットの存在：8つの疾患活動的変数の複合指数でした。
合計CDAIスコアは0-600の範囲で、スコアが高いほど結果が悪いことを示しています。
PRO2スケールの参加者は、腹痛を0（なし）から3（重度）から3（重度）からスケールで評価し、1日あたりの柔らかいまたは液体の便の数を報告し、それぞれ2と5の係数を掛けます。
2つのコンポーネントからのスコアを組み合わせて、上限なしの範囲の全体的なスコアを与え、スコアが高い=より悪い結果。
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64週目まで
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64週目までにステロイドのない改善を達成した参加者の割合
時間枠：64週目まで
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ステロイドフリーの臨床改善=臨床反応（CR70応答、CR100応答、Pro2-CR5およびPro2-CR8応答）は、ステロイドの減少を通じてステロイドを含まない参加者における。
CR70およびCR100 = CDAIでそれぞれ> = 70ポイントと> = 100ポイントから減少し、> = 100ポイントが減少した臨床反応。
pro2-cr5およびpro2-cr8 => = 5ポイントと> = 8ポイントの減少を伴う臨床反応は、それぞれPro2でベースラインから8ポイントです。
CDAIシステムは、8つの疾患活動的変数の複合指数でした。
合計CDAIスコアは0-600の範囲でした。より高いスコア=より悪い結果。
Pro2スケールの参加者は、腹痛を0（なし）から3（重度）からスケールで評価します。 1日あたりの柔らかいまたは液体の便の数を報告します。これらには、それぞれ2と5の係数を掛けます。
これら2つのコンポーネントのスコアを組み合わせて、上限から上限なしの範囲の全体的なPRO2スコアを提供し、スコア=より悪い結果をもたらします。
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64週目まで
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64週までのアドレノコルチコステロイドを使用して、参加者のステロイド投与量のベースラインからの変化
時間枠：64週目までのベースライン
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64週目までのアドレノコルチコステロイドを使用して、参加者のステロイド投与量のベースラインからの変化が報告されました。
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64週目までのベースライン
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64週までのアドレノコルチコステロイドを使用して、参加者のステロイド投与量のベースラインからの変化率
時間枠：64週目までのベースライン
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64週目までのアドレノコルチコステロイドを使用して、参加者のステロイド投与量のベースラインからの変化率が報告されました。
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64週目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月25日
一次修了 (実際)
2022年3月16日
研究の完了 (実際)
2024年4月3日
試験登録日
最初に提出
2018年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月5日
最初の投稿 (実際)
2018年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月1日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- E6011-ET2
- 2018-002109-70 (EudraCT番号)
- 184139 (レジストリ識別子：JapicCTI)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
エーザイのデータ共有へのコミットメントおよびデータの請求方法に関する詳細は、エーザイのウェブサイト http://eisaiclinicaltrials.com/ をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。