Uno studio sull'E6011 nei partecipanti con malattia di Crohn attiva
1 aprile 2025 aggiornato da: EA Pharma Co., Ltd.
Studio clinico iniziale di fase 2 di E6011 in pazienti con malattia di Crohn attiva
Lo scopo principale di questo studio è esaminare l'efficacia e la sicurezza di E6011 a 12 settimane dopo la somministrazione mediante uno studio in doppio cieco controllato con placebo.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I partecipanti con malattia di Crohn da moderata a grave saranno arruolati in questo studio.
Lo studio includerà il periodo di screening, il periodo di induzione della remissione (doppio cieco), il periodo di salvataggio (in aperto), il periodo di estensione (in aperto), il periodo post-osservazione e un periodo di follow-up.
Al termine del periodo di induzione della remissione, i partecipanti con una riduzione del punteggio dell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) pari o superiore a 70 punti rispetto al basale passeranno al periodo di estensione in aperto e i partecipanti con una riduzione inferiore a 70 punti Il punteggio CDAI passerà al periodo di salvataggio. Alla fine del periodo di salvataggio, i partecipanti con una riduzione del CDAI di 70 o più punti passeranno al periodo di estensione in aperto e con meno di 70 punti di riduzione del punteggio CDAI verranno interrotti.
Il periodo post-osservazione includerà la valutazione di persona dopo il completamento o l'interruzione del periodo di estensione e i partecipanti saranno contattati telefonicamente, ecc. dopo l'ultima dose di somministrazione del farmaco oggetto dello studio. I partecipanti saranno contattati telefonicamente dopo l'ultima dose di somministrazione del farmaco in studio per le valutazioni di follow-up.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ostrava, Cechia
- 49, CCR Ostrava, s.r.o
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Krasnoyarsk, Federazione Russa
- 45, Federal Siberian Research and Clinical Center
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Novosibirsk, Federazione Russa
- 44, LLC, Novosibirskiy Gastrocenter
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Pyatigorsk, Federazione Russa
- 46, Pyatigorsk City Clinical Hospital
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Pyatigorsk, Federazione Russa
- 48, LLC Clinic, UZI 4D
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Saint Petersburg, Federazione Russa
- 47, City Hospital of Saint Martyr Elizaveth
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Akita, Giappone
- 36
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Fukuoka, Giappone
- 25
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Fukuoka, Giappone
- 35
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Gifu, Giappone
- 11
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Kagoshima, Giappone
- 5
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Kanazawa, Giappone
- 40
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Osaka, Giappone
- 24
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Giappone
- 4
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Toyota, Aichi, Giappone
- 17
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Chiba
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Abiko, Chiba, Giappone
- 10
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Kashiwa, Chiba, Giappone
- 31
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Fukuoka
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Kitakyushu, Fukuoka, Giappone
- 27
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Kitakyushu, Fukuoka, Giappone
- 39
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Gifu
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Kasamatsu, Gifu, Giappone
- 29
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Hiroshima
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Kure, Hiroshima, Giappone
- 41
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Hokkaido
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Asahikawa, Hokkaido, Giappone
- 38
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Sapporo, Hokkaido, Giappone
- 26
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Hyogo
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Kobe, Hyogo, Giappone
- 37
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Nishinomiya, Hyogo, Giappone
- 7
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Ishikawa
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Kanazawa, Ishikawa, Giappone
- 32
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Kagawa
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Takamatsu, Kagawa, Giappone
- 8
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Kanagawa
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Isehara, Kanagawa, Giappone
- 52
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Ōiso, Kanagawa, Giappone
- 30
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Okinawa
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Urasoe, Okinawa, Giappone
- 28
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Osaka
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Hirakata, Osaka, Giappone
- 42
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Shizuoka
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Hamamatsu, Shizuoka, Giappone
- 51
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Shuntougun, Shizuoka, Giappone
- 50
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Tokyo
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Bunkyo, Tokyo, Giappone
- 2
-
Hachiōji, Tokyo, Giappone
- 33
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Kodaira, Tokyo, Giappone
- 34
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Minato, Tokyo, Giappone
- 3
-
Mitaka, Tokyo, Giappone
- 6
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Shinagawa-Ku, Tokyo, Giappone
- 43
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Shinjuku, Tokyo, Giappone
- 1
-
-
-
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Bydgoszcz, Polonia
- 21, Vitamed Galaj i Cichomski sp.j.
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Katowice, Polonia
- 22, Vita Longa
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Poznań, Polonia
- 20, Clinical Research Center sp. z o.o., Medic-R Sp. k.
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Wrocław, Polonia
- 23, Centrum Badań Klinicznych - Ośrodek Badań Wczesnej Fazy
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Debrecen, Ungheria
- 15, University of Debrecen Clinical Centre
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Győr, Ungheria
- 19, Semmelweis university
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 64 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha diagnosticato sulla base di risultati clinici, risultati endoscopici, ecc. con morbo di Crohn di tipo intestino tenue, tipo intestino tenue e crasso o tipo intestino crasso almeno 12 settimane prima di dare il consenso.
- Con una gravità della malattia al basale (alla settimana 0 prima dell'inizio della somministrazione del medicinale sperimentale [IMP]) compresa tra moderata e grave. Punteggio CDAI compreso tra 220 e 450 e un punteggio PRO2 compreso tra 14 e 34.
- Con un SES-CD >=7 (o per i partecipanti con malattia ileale isolata, >=4 nel segmento ileo) nel periodo di screening, con una o più ulcere (nel punteggio SES-CD, sottopunteggio presenza ulcera >=1 in qualsiasi segmento ) valutata mediante colonscopia e confermata da una revisione centralizzata.
- Chi ha ricevuto in passato adrenocorticosteroidi o immunomodulatori, ma non ha mostrato alcuna risposta terapeutica (risposta insufficiente) o i farmaci non sono stati tollerati (intolleranza). In alternativa, partecipanti che non possono ridurre gradualmente gli adrenocorticosteroidi (dipendenza). In alternativa, i partecipanti che non hanno mostrato alcuna risposta terapeutica dopo la somministrazione di uno o più farmaci biologici (mancata risposta primaria), i partecipanti che inizialmente hanno mostrato una risposta terapeutica ma in seguito è diminuita o è scomparsa (mancata risposta secondaria) o i partecipanti che non hanno tollerato il farmaco (intolleranza).
- Se i partecipanti stanno assumendo acido aminosalicilico (5-ASA), salazosulfapiridina o antibiotici per il trattamento della malattia di Crohn (metronidazolo, ciprofloxacina, ecc.), il dosaggio e la somministrazione non sono cambiati per almeno 4 settimane prima dell'inizio del Amministrazione IMP.
- Se i partecipanti stanno assumendo meno di 30 milligrammi al giorno (mg/giorno) di prednisolone orale (o equivalente adrenocorticosteroide) o 9 mg/giorno o meno di budesonide orale, il dosaggio e la somministrazione non sono cambiati per almeno 4 settimane prima dell'inizio dell'amministrazione IMP.
- Se i partecipanti stanno assumendo azatioprina (AZP), 6-mercaptopurina (6-MP) o metotrexato (MTX), il dosaggio e la somministrazione non sono cambiati per almeno 8 settimane prima dell'inizio della somministrazione di IMP.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di colite ulcerosa o colite indeterminata.
- Diagnosi di displasia epiteliale gastrointestinale.
- Chi ha un ascesso o si sospetta che ne abbia uno.
- Con ano artificiale, sacca ileo-anale o fistola.
- Con stenosi gastrointestinale sintomatica o di alto grado (i partecipanti che richiedono l'espansione mediante endoscopia o che richiedono un punteggio inferiore alla stenosi del punteggio SES-CD di 3, ecc.).
- A chi, dopo aver subito una resezione dell'intestino tenue, è stata diagnosticata una sindrome dell'intestino corto, che rende difficile mantenere l'apporto calorico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Placebo, infusione, per via endovenosa.
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Sperimentale: E6011
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E6011, infusione, per via endovenosa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con risposta clinica (CR) 100 (CR100) alla settimana 12
Lasso di tempo: Alla settimana 12
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CR100 è stato definito come risposta clinica con una riduzione maggiore o uguale a (> =) 100 punti nel punteggio CDAI dal basale.
Il sistema CDAI era un indice composito di 8 variabili di attività della malattia: gravità del dolore addominale, benessere generale, frequenza delle feci molto morbide/liquide, sintomi extra-intestinali, necessità di farmaci antidiarrori, presenza di una massa addominale, peso corporeo ed ematocrito.
Sono stati quindi sommati i punteggi secondari del dolore addominale (0-3), il benessere generale (0-4, i valori più alti indicano il benessere peggiore) e il numero di feci molto morbide o liquide.
Inoltre, i restanti predittori sono stati anche notati e ponderati per creare il punteggio CDAI totale che variava da 0 a 600 con un punteggio più alto che indicava un risultato peggiore.
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Alla settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con CR70 e CR100
Lasso di tempo: Alle settimane 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 e 64
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CR70 è stato definito come CR con una riduzione di> = 70 punti nel punteggio CDAI dal basale.
CR100 è stato definito come risposta clinica con una riduzione di> = 100 punti nel punteggio CDAI dal basale.
Il sistema CDAI era un indice composito di 8 variabili di attività della malattia: gravità del dolore addominale, benessere generale, frequenza delle feci molto morbide/liquide, sintomi extra-intestinali, necessità di farmaci antidiarrori, presenza di una massa addominale, peso corporeo ed ematocrito.
Sono stati quindi sommati i punteggi secondari del dolore addominale (0-3), il benessere generale (0-4, i valori più alti indicano il benessere peggiore) e il numero di feci molto morbide o liquide.
Inoltre, i restanti predittori sono stati anche notati e ponderati per creare il punteggio CDAI totale che variava da 0 a 600 con un punteggio più alto che indicava un risultato peggiore.
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Alle settimane 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 e 64
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Percentuale di partecipanti con meno di 150 punti CDAI
Lasso di tempo: Alle settimane 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 e 64
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La remissione CDAI è stata definita come punteggio CDAI sotto (<) 150 punti.
Il sistema CDAI era un indice composito di 8 variabili di attività della malattia: gravità del dolore addominale, benessere generale, frequenza delle feci molto morbide/liquide, sintomi extra-intestinali, necessità di farmaci antidiarrori, presenza di una massa addominale, peso corporeo ed ematocrito.
Sono stati quindi sommati i punteggi secondari del dolore addominale (0-3), il benessere generale (0-4, i valori più alti indicano il benessere peggiore) e il numero di feci molto morbide o liquide.
Inoltre, i restanti predittori sono stati anche notati e ponderati per creare il punteggio CDAI totale che variava da 0 a 600 con un punteggio più alto che indicava un risultato peggiore.
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Alle settimane 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 e 64
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Percentuale di partecipanti con una riduzione di almeno 5 punti e 8 punti dal basale nel paziente riportato esito 2 (Pro2)
Lasso di tempo: Alle settimane 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 e 64
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Il paziente ha riferito che la risposta 2-clinica 5 (Pro2-CR5) è stata definita come CR con una riduzione di 5 o più punti nel punteggio PRO2 dal basale.
Il paziente ha riportato esito 2-clinici di risposta 8 (Pro2-CR8) è stata definita come CR con una riduzione di 8 o più punti nel punteggio PRO2 dal basale.
La scala Pro2 è una misura di esito riportata dal paziente specificamente utilizzata per valutare la gravità della malattia di Crohn.
Deriva dal CDAI e si concentra su due sintomi principali: dolore addominale e frequenza delle feci.
I partecipanti valutano il loro dolore addominale su una scala da 0 (nessuno) a 3 (grave) e segnalano il numero di feci morbide o liquide che hanno al giorno, che vengono quindi moltiplicate per un fattore 2 e 5, rispettivamente.
I punteggi di questi due componenti sono combinati per dare un punteggio complessivo Pro2 che va da 0 a nessun limite superiore, con un punteggio più alto = risultato peggiore.
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Alle settimane 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 e 64
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Percentuale di partecipanti con meno di 8 punti in Pro2
Lasso di tempo: Alle settimane 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 e 64
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La scala Pro2 è una misura di esito riportata dal paziente specificamente utilizzata per valutare la gravità della malattia di Crohn.
Deriva dal CDAI e si concentra su due sintomi principali: dolore addominale e frequenza delle feci.
I partecipanti valutano il loro dolore addominale su una scala da 0 (nessuno) a 3 (grave) e segnalano il numero di feci morbide o liquide che hanno al giorno, che vengono quindi moltiplicate per un fattore 2 e 5, rispettivamente.
I punteggi di questi due componenti sono combinati per dare un punteggio complessivo Pro2 che va da 0 a nessun limite superiore, con un punteggio più alto = risultato peggiore.
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Alle settimane 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 e 64
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Percentuale di partecipanti con almeno il 50 percento (%) miglioramento del punteggio endoscopico semplice (risposta endoscopica) per il punteggio della malattia di Crohn (SES-CD) alla settimana 12
Lasso di tempo: Alla settimana 12
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La risposta endoscopica è stata definita come un miglioramento del SES-CD di almeno il 50% rispetto al basale.
Il SES-CD valuta i seguenti 4 componenti: dimensioni di ulcere, superficie ulcerata, superficie interessata e presenza di restringimento.
Ognuno di questi componenti è stato valutato su una scala da 0 (nessuno/non affetto) a 3 (peggio).
Nel SES-CD, ciascuno di questi 4 componenti è valutato nei cinque segmenti: ileo terminale, colon destro, colon trasversale, colon sinistro e retto.
Il SES-CD era la somma dei singoli punteggi di ciascuno dei componenti attraverso i cinque segmenti.
L'intervallo di punteggi SES -CD era 0 - 12 per ciascun segmento e 0 - 60 per il punteggio SES -CD complessivo, con punteggi più grandi che indicano una maggiore gravità della malattia.
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Alla settimana 12
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Percentuale di partecipanti con meno o uguale a (<=) 2 (remissione endoscopica) SES-CD alla settimana 12
Lasso di tempo: Alla settimana 12
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La remissione endoscopica è stata definita come 2 o meno punti su SES-CD.
Il SES-CD valuta i seguenti 4 componenti: dimensioni di ulcere, superficie ulcerata, superficie interessata e presenza di restringimento.
Ognuno di questi componenti è stato valutato su scala da 0 (nessuno/non affetto) a 3 (peggio).
In SES-CD, ciascuno di questi 4 componenti è valutato in 5 segmenti: ileo terminale, colon destro, colon trasversale, colon sinistro e retto.
Il SES-CD era la somma dei singoli punteggi di ciascuno dei componenti attraverso i cinque segmenti.
L'intervallo di punteggi SES -CD era 0 - 12 per ciascun segmento e 0 - 60 per il punteggio SES -CD complessivo, con punteggi più grandi che indicano una maggiore gravità della malattia.
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Alla settimana 12
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Cambia dal basale nel punteggio CDAI
Lasso di tempo: Basale, alle settimane 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 e 64
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Il sistema CDAI era un indice composito di 8 variabili di attività della malattia: gravità del dolore addominale, benessere generale, frequenza delle feci molto morbide/liquide, sintomi extra-intestinali, necessità di farmaci antidiarrori, presenza di una massa addominale, peso corporeo ed ematocrito.
Sono stati quindi sommati i punteggi secondari del dolore addominale (0-3), il benessere generale (0-4, i valori più alti indicano il benessere peggiore) e il numero di feci molto morbide o liquide.
Inoltre, i restanti predittori sono stati anche notati e ponderati per creare il punteggio CDAI totale che variava da 0 a 600 con un punteggio più alto che indicava un risultato peggiore.
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Basale, alle settimane 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 e 64
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Variazione percentuale dal basale nel punteggio CDAI
Lasso di tempo: Basale, alle settimane 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 e 64
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Il sistema CDAI era un indice composito di 8 variabili di attività della malattia: gravità del dolore addominale, benessere generale, frequenza delle feci molto morbide/liquide, sintomi extra-intestinali, necessità di farmaci antidiarrori, presenza di una massa addominale, peso corporeo ed ematocrito.
Sono stati quindi sommati i punteggi secondari del dolore addominale (0-3), il benessere generale (0-4, i valori più alti indicano il benessere peggiore) e il numero di feci molto morbide o liquide.
Inoltre, i restanti predittori sono stati anche notati e ponderati per creare il punteggio CDAI totale che variava da 0 a 600 con un punteggio più alto che indicava un risultato peggiore.
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Basale, alle settimane 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 e 64
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Cambia dal basale in Pro2
Lasso di tempo: Basale, alle settimane 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 e 64
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La scala Pro2 è una misura di esito riportata dal paziente specificamente utilizzata per valutare la gravità della malattia di Crohn.
Deriva dal CDAI e si concentra su due sintomi principali: dolore addominale e frequenza delle feci.
I partecipanti valutano il loro dolore addominale su una scala da 0 (nessuno) a 3 (grave) e segnalano il numero di feci morbide o liquide che hanno al giorno, che vengono quindi moltiplicate per un fattore 2 e 5, rispettivamente.
I punteggi di questi due componenti sono combinati per dare un punteggio complessivo Pro2 che va da 0 a nessun limite superiore, con un punteggio più alto = risultato peggiore.
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Basale, alle settimane 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 e 64
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Variazione percentuale dal basale in pro2
Lasso di tempo: Alle settimane 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 e 64
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La scala Pro2 è una misura di esito riportata dal paziente specificamente utilizzata per valutare la gravità della malattia di Crohn.
Deriva dal CDAI e si concentra su due sintomi principali: dolore addominale e frequenza delle feci.
I partecipanti valutano il loro dolore addominale su una scala da 0 (nessuno) a 3 (grave) e segnalano il numero di feci morbide o liquide che hanno al giorno, che vengono quindi moltiplicate per un fattore 2 e 5, rispettivamente.
I punteggi di questi due componenti sono combinati per dare un punteggio complessivo Pro2 che va da 0 a nessun limite superiore, con un punteggio più alto = risultato peggiore.
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Alle settimane 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 e 64
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Modifica dal basale nel punteggio SES-CD alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, alla settimana 12
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Il SES-CD valuta i seguenti 4 componenti: dimensioni di ulcere, superficie ulcerata, superficie interessata e presenza di restringimento.
Ognuno di questi componenti è stato valutato su una scala da 0 (nessuno/non affetto) a 3 (peggio).
Nel SES-CD, ciascuno di questi 4 componenti è valutato nei cinque segmenti: ileo terminale, colon destro, colon trasversale, colon sinistro e retto.
Il SES-CD era la somma dei singoli punteggi di ciascuno dei componenti attraverso i cinque segmenti.
L'intervallo di punteggi SES -CD era 0 - 12 per ciascun segmento e 0 - 60 per il punteggio SES -CD complessivo, con punteggi più grandi che indicano una maggiore gravità della malattia.
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Basale, alla settimana 12
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Variazione percentuale dal basale nel punteggio SES-CD alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, alla settimana 12
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Il SES-CD valuta i seguenti 4 componenti: dimensioni di ulcere, superficie ulcerata, superficie interessata e presenza di restringimento.
Ognuno di questi componenti è stato valutato su una scala da 0 (nessuno/non affetto) a 3 (peggio).
Nel SES-CD, ciascuno di questi 4 componenti è valutato nei cinque segmenti: ileo terminale, colon destro, colon trasversale, colon sinistro e retto.
Il SES-CD era la somma dei singoli punteggi di ciascuno dei componenti attraverso i cinque segmenti.
L'intervallo di punteggi SES -CD era 0 - 12 per ciascun segmento e 0 - 60 per il punteggio SES -CD complessivo, con punteggi più grandi che indicano una maggiore gravità della malattia.
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Basale, alla settimana 12
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la remissione senza steroidi fino alla settimana 64
Lasso di tempo: Fino alla settimana 64
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La remissione senza steroidi è stata definita come remissione clinica (remissione CDAI o remissione Pro2) nei partecipanti che sono diventati liberi da steroidi attraverso la riduzione degli steroidi.
La remissione CDAI è stata definita come punteggio CDAI inferiore a 150 punti.
La remissione Pro2 è stata definita come punteggio Pro2 inferiore a 8 punti.
Il sistema CDAI era un indice composito di 8 variabili di attività della malattia: gravità del dolore addominale, benessere generale, frequenza delle feci molto morbide/liquide, sintomi extra-intestinali, necessità di farmaci antidiarrori, presenza di una massa addominale, peso corporeo ed ematocrito.
Il punteggio totale CDAI variava da 0 a 600 con un punteggio più alto che indica un risultato peggiore.
I partecipanti alla scala Pro2 valutano il loro dolore addominale su scala da 0 (nessuno) a 3 (grave) e segnalano il numero di feci morbide o liquide che hanno al giorno, che vengono quindi moltiplicate per un fattore 2 e 5, rispettivamente.
Punteggi da due componenti combinati per dare un punteggio complessivo che va da 0 a nessun limite superiore, con punteggio più alto = risultato peggiore.
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Fino alla settimana 64
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un miglioramento senza steroidi fino alla settimana 64
Lasso di tempo: Fino alla settimana 64
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Miglioramento clinico privo di steroidi = risposta clinica (risposta CR70, risposta CR100, risposte Pro2-CR5 e PRO2-CR8) nei partecipanti che sono diventati liberi da steroidi attraverso la riduzione degli steroidi.
CR70 e CR100 = risposta clinica con diminuzione di> = 70 punti e> = 100 punti dal basale, rispettivamente in CDAI.
Pro2-Cr5 e Pro2-Cr8 = Risposta clinica con diminuzione di> = 5 punti e> = 8 punti dal basale, rispettivamente in Pro2.
Il sistema CDAI era un indice composito di 8 variabili di attività della malattia.
Il punteggio totale CDAI variava 0-600; Punteggio più alto = risultato peggiore.
I partecipanti alla scala Pro2 valutano il loro dolore addominale su scala da 0 (nessuno) a 3 (grave); Segnala numero di feci morbide o liquide che hanno al giorno, che vengono moltiplicati per il fattore 2 e 5, rispettivamente.
I punteggi di questi due componenti sono combinati per dare un punteggio complessivo Pro2 che va da 0 a nessun limite superiore, con un punteggio più alto = risultato peggiore.
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Fino alla settimana 64
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Cambia dal basale nel dosaggio di steroidi nei partecipanti in concomitanza usando adrenocorticosteroidi fino alla settimana 64
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 64
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È stato riportato un cambiamento dal basale nel dosaggio di steroidi nei partecipanti in concomitanza usando adrenocorticosteroidi fino alla settimana 64.
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Basale fino alla settimana 64
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Percentuale variazione dal basale nel dosaggio di steroidi nei partecipanti in concomitanza usando adrenocorticosteroidi fino alla settimana 64
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 64
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È stata segnalata una variazione percentuale dal basale nel dosaggio di steroidi nei partecipanti utilizzando in concomitanza usando adrenocorticosteroidi fino alla settimana 64.
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Basale fino alla settimana 64
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 aprile 2019
Completamento primario (Effettivo)
16 marzo 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
3 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
7 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E6011-ET2
- 2018-002109-70 (Numero EudraCT)
- 184139 (Identificatore di registro: JapicCTI)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
L'impegno di Eisai alla condivisione dei dati e ulteriori informazioni su come richiedere i dati sono disponibili sul nostro sito web http://eisaiclinicaltrials.com/.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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