Um estudo de E6011 em participantes com doença de Crohn ativa
1 de abril de 2025 atualizado por: EA Pharma Co., Ltd.
Ensaio clínico inicial de fase 2 do E6011 em pacientes com doença de Crohn ativa
O objetivo principal deste estudo é examinar a eficácia e a segurança do E6011 12 semanas após a administração por meio de um estudo duplo-cego controlado por placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes com doença de Crohn moderada a grave serão incluídos neste estudo.
O estudo incluirá período de triagem, período de indução da remissão (duplo-cego), período de resgate (aberto), período de extensão (aberto), período pós-observação e um período de acompanhamento.
No final do período de indução da remissão, os participantes com redução na pontuação do índice de atividade da doença de Crohn (CDAI) de 70 pontos ou mais em comparação com a linha de base passarão para o período de extensão aberta, e os participantes com menos de 70 pontos de redução na A pontuação do CDAI passará para o período de resgate. Ao final do período de resgate, os participantes com redução no CDAI de 70 pontos ou mais passarão para o período de extensão aberta e com menos de 70 pontos de redução no escore do CDAI serão descontinuados.
O período pós-observação incluirá avaliação pessoal após a conclusão ou interrupção do período de extensão, e os participantes serão contatados por telefone, etc. após a administração da última dose do medicamento do estudo. Os participantes serão contatados por telefone após a última dose da administração do medicamento do estudo para avaliações de acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Krasnoyarsk, Federação Russa
- 45, Federal Siberian Research and Clinical Center
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Novosibirsk, Federação Russa
- 44, LLC, Novosibirskiy Gastrocenter
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Pyatigorsk, Federação Russa
- 46, Pyatigorsk City Clinical Hospital
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Pyatigorsk, Federação Russa
- 48, LLC Clinic, UZI 4D
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Saint Petersburg, Federação Russa
- 47, City Hospital of Saint Martyr Elizaveth
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Debrecen, Hungria
- 15, University of Debrecen Clinical Centre
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Győr, Hungria
- 19, Semmelweis university
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Akita, Japão
- 36
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Fukuoka, Japão
- 25
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Fukuoka, Japão
- 35
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Gifu, Japão
- 11
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Kagoshima, Japão
- 5
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Kanazawa, Japão
- 40
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Osaka, Japão
- 24
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japão
- 4
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Toyota, Aichi, Japão
- 17
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Chiba
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Abiko, Chiba, Japão
- 10
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Kashiwa, Chiba, Japão
- 31
-
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Fukuoka
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Kitakyushu, Fukuoka, Japão
- 27
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japão
- 39
-
-
Gifu
-
Kasamatsu, Gifu, Japão
- 29
-
-
Hiroshima
-
Kure, Hiroshima, Japão
- 41
-
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Hokkaido
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Asahikawa, Hokkaido, Japão
- 38
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Sapporo, Hokkaido, Japão
- 26
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Hyogo
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Kobe, Hyogo, Japão
- 37
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Nishinomiya, Hyogo, Japão
- 7
-
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Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japão
- 32
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Kagawa
-
Takamatsu, Kagawa, Japão
- 8
-
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Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Japão
- 52
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Ōiso, Kanagawa, Japão
- 30
-
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Okinawa
-
Urasoe, Okinawa, Japão
- 28
-
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Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japão
- 42
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japão
- 51
-
Shuntougun, Shizuoka, Japão
- 50
-
-
Tokyo
-
Bunkyo, Tokyo, Japão
- 2
-
Hachiōji, Tokyo, Japão
- 33
-
Kodaira, Tokyo, Japão
- 34
-
Minato, Tokyo, Japão
- 3
-
Mitaka, Tokyo, Japão
- 6
-
Shinagawa-Ku, Tokyo, Japão
- 43
-
Shinjuku, Tokyo, Japão
- 1
-
-
-
-
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Bydgoszcz, Polônia
- 21, Vitamed Galaj i Cichomski sp.j.
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Katowice, Polônia
- 22, Vita Longa
-
Poznań, Polônia
- 20, Clinical Research Center sp. z o.o., Medic-R Sp. k.
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Wrocław, Polônia
- 23, Centrum Badań Klinicznych - Ośrodek Badań Wczesnej Fazy
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Ostrava, Tcheca
- 49, CCR Ostrava, s.r.o
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticou com base em achados clínicos, achados endoscópicos, etc. com doença de Crohn do tipo intestino delgado, intestino delgado e grosso ou tipo intestino grosso pelo menos 12 semanas antes de dar o consentimento.
- Com uma gravidade da doença basal (na semana 0 antes do início da administração do medicamento experimental [PIM]) variando de moderada a grave. Escore CDAI entre 220 e 450, e um escore PRO2 entre 14 e 34.
- Com SES-CD >=7 (ou para participantes com doença ileal isolada, >=4 no segmento do íleo) no período de triagem, com uma ou mais úlceras (no escore SES-CD, subpontuação de presença de úlcera >=1 em qualquer segmento ) avaliados por colonoscopia e confirmados por uma revisão centralizada.
- Quem recebeu adrenocorticosteróides ou imunomoduladores no passado, mas não apresentou resposta terapêutica (resposta insuficiente) ou os medicamentos não foram tolerados (intolerância). Alternativamente, participantes que não podem diminuir os adrenocorticosteróides (dependência). Alternativamente, participantes que não apresentaram resposta terapêutica após a administração de biológico(s) (não resposta primária), participantes que inicialmente apresentaram resposta terapêutica, mas diminuíram ou desapareceram posteriormente (não resposta secundária) ou participantes que não toleraram a droga (intolerância).
- Se os participantes estiverem tomando ácido aminosalicílico (5-ASA), salazosulfapiridina ou antibióticos para o tratamento da doença de Crohn (metronidazol, ciprofloxacina, etc.), a dosagem e a administração não foram alteradas por pelo menos 4 semanas antes do início do Administração do IMP.
- Se os participantes estiverem tomando menos de 30 miligramas por dia (mg/dia) de prednisolona oral (ou adrenocorticosteróide equivalente) ou 9 mg/dia ou menos de budesonida oral, a dosagem e administração não foram alteradas por pelo menos 4 semanas antes do início da administração do IMP.
- Se os participantes estiverem tomando azatioprina (AZP), 6-mercaptopurina (6-MP) ou metotrexato (MTX), a dosagem e a administração não foram alteradas por pelo menos 8 semanas antes do início da administração do IMP.
Critério de exclusão:
- Diagnosticado com colite ulcerativa ou colite indeterminada.
- Diagnosticado com displasia epitelial gastrointestinal.
- Quem tem um abscesso ou suspeita de ter um.
- Com ânus artificial, bolsa íleo-anal ou fístula.
- Com estenose gastrointestinal sintomática ou de alto grau (participantes que precisam de expansão por endoscopia ou que precisam ter subescore de estenose de pontuação SES-CD de 3, etc.).
- Quem, após a ressecção do intestino delgado, foi diagnosticado com síndrome do intestino curto, o que dificulta a manutenção da ingestão calórica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Placebo, infusão, por via intravenosa.
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Experimental: E6011
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E6011, infusão, por via intravenosa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com resposta clínica (CR) 100 (CR100) na semana 12
Prazo: Na semana 12
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O CR100 foi definido como resposta clínica com uma redução maior ou igual a (> =) 100 pontos na pontuação do CDAI da linha de base.
O sistema CDAI era um índice composto de 8 variáveis de atividade da doença: gravidade da dor abdominal, bem-estar geral, frequência de fezes muito macias/líquidas, sintomas extra-intestinais, necessidade de drogas antidiarréias, presença de massa abdominal, peso corporal e hematócrito.
As sub-escores da dor abdominal (0-3), bem-estar geral (0-4, valores mais altos significam o pior bem-estar) e o número de fezes muito moles ou líquidas foram resumidas.
Além disso, os preditores restantes também foram observados e ponderados para criar a pontuação total do CDAI, que variou de 0 a 600 com uma pontuação mais alta, indicando um resultado pior.
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Na semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com CR70 e CR100
Prazo: Nas semanas 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 e 64
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O CR70 foi definido como CR com uma redução de> = 70 pontos na pontuação do CDAI da linha de base.
O CR100 foi definido como resposta clínica com uma redução de> = 100 pontos na pontuação do CDAI da linha de base.
O sistema CDAI era um índice composto de 8 variáveis de atividade da doença: gravidade da dor abdominal, bem-estar geral, frequência de fezes muito macias/líquidas, sintomas extra-intestinais, necessidade de drogas antidiarréias, presença de massa abdominal, peso corporal e hematócrito.
As sub-escores da dor abdominal (0-3), bem-estar geral (0-4, valores mais altos significam o pior bem-estar) e o número de fezes muito moles ou líquidas foram resumidas.
Além disso, os preditores restantes também foram observados e ponderados para criar a pontuação total do CDAI, que variou de 0 a 600 com uma pontuação mais alta, indicando um resultado pior.
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Nas semanas 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 e 64
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Porcentagem de participantes com menos de 150 pontos CDAI
Prazo: Nas semanas 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 e 64
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A remissão do CDAI foi definida como pontuação do CDAI abaixo (<) 150 pontos.
O sistema CDAI era um índice composto de 8 variáveis de atividade da doença: gravidade da dor abdominal, bem-estar geral, frequência de fezes muito macias/líquidas, sintomas extra-intestinais, necessidade de drogas antidiarréias, presença de massa abdominal, peso corporal e hematócrito.
As sub-escores da dor abdominal (0-3), bem-estar geral (0-4, valores mais altos significam o pior bem-estar) e o número de fezes muito moles ou líquidas foram resumidas.
Além disso, os preditores restantes também foram observados e ponderados para criar a pontuação total do CDAI, que variou de 0 a 600 com uma pontuação mais alta, indicando um resultado pior.
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Nas semanas 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 e 64
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Porcentagem de participantes com redução de pelo menos 5 pontos e 8 pontos da linha de base no resultado relatado pelo paciente 2 (PRO2)
Prazo: Nas semanas 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 e 64
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Patient reported outcome 2-clinical response 5 (PRO2-CR5) was defined as CR with a reduction of 5 or more points in PRO2 score from baseline.
O paciente relatou o desfecho 2-clínico a resposta 8 (Pro2-CR8) foi definida como RC com uma redução de 8 ou mais pontos na pontuação PRO2 da linha de base.
A escala PRO2 é uma medida de resultado relatada pelo paciente usada especificamente para avaliar a gravidade da doença de Crohn.
É derivado do CDAI e concentra -se em dois sintomas principais: dor abdominal e frequência das fezes.
Os participantes classificam sua dor abdominal em uma escala de 0 (nenhum) a 3 (grave) e relatam o número de fezes macias ou líquidas que possuem por dia, que são então multiplicadas por um fator de 2 e 5, respectivamente.
As pontuações desses dois componentes são combinadas para fornecer uma pontuação PRO2 geral variando de 0 a nenhum limite superior, com uma pontuação mais alta = pior resultado.
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Nas semanas 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 e 64
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Porcentagem de participantes com menos de 8 pontos no Pro2
Prazo: Nas semanas 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 e 64
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A escala PRO2 é uma medida de resultado relatada pelo paciente usada especificamente para avaliar a gravidade da doença de Crohn.
É derivado do CDAI e concentra -se em dois sintomas principais: dor abdominal e frequência das fezes.
Os participantes classificam sua dor abdominal em uma escala de 0 (nenhum) a 3 (grave) e relatam o número de fezes macias ou líquidas que possuem por dia, que são então multiplicadas por um fator de 2 e 5, respectivamente.
As pontuações desses dois componentes são combinadas para fornecer uma pontuação PRO2 geral variando de 0 a nenhum limite superior, com uma pontuação mais alta = pior resultado.
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Nas semanas 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 e 64
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Porcentagem de participantes com pelo menos 50%(%) de melhora na pontuação endoscópica simples (resposta endoscópica) para a pontuação da doença de Crohn (SES-CD) na semana 12
Prazo: Na semana 12
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A resposta endoscópica foi definida como uma melhora no SES-CD de pelo menos 50% em relação à linha de base.
O SES-CD avalia os 4 componentes a seguir: tamanho de úlceras, superfície ulcerada, superfície afetada e presença de estreitamento.
Cada um desses componentes foi pontuado em uma escala de 0 (nenhum/não afetado) a 3 (pior).
No SES-CD, cada um desses 4 componentes é avaliado nos cinco segmentos: íleo terminal, cólon direito, cólon transversal, cólon esquerdo e reto.
O SES-CD foi a soma dos escores individuais de cada um dos componentes nos cinco segmentos.
A faixa de escores SES -CD foi de 0 a 12 para cada segmento e 0 - 60 para o escore geral do SES -CD, com pontuações maiores indicando maior gravidade da doença.
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Na semana 12
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Porcentagem de participantes com menor ou igual a (<=) 2 (remissão endoscópica) SES-CD SCD na semana 12
Prazo: Na semana 12
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A remissão endoscópica foi definida como 2 ou menos pontos no SES-CD.
O SES-CD avalia os seguintes 4 componentes: tamanho de úlceras, superfície ulcerada, superfície afetada e presença de estreitamento.
Cada um desses componentes foi pontuado na escala de 0 (nenhum/não afetado) a 3 (pior).
No SES-CD, cada um desses 4 componentes é avaliado em 5 segmentos: íleo terminal, cólon direito, cólon transversal, cólon esquerdo e reto.
O SES-CD foi a soma dos escores individuais de cada um dos componentes nos cinco segmentos.
A faixa de escores SES -CD foi de 0 a 12 para cada segmento e 0 - 60 para o escore geral do SES -CD, com pontuações maiores indicando maior gravidade da doença.
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Na semana 12
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Mudança da linha de base na pontuação do CDAI
Prazo: Base, nas semanas 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 e 64
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O sistema CDAI era um índice composto de 8 variáveis de atividade da doença: gravidade da dor abdominal, bem-estar geral, frequência de fezes muito macias/líquidas, sintomas extra-intestinais, necessidade de drogas antidiarréias, presença de massa abdominal, peso corporal e hematócrito.
As sub-escores da dor abdominal (0-3), bem-estar geral (0-4, valores mais altos significam o pior bem-estar) e o número de fezes muito moles ou líquidas foram resumidas.
Além disso, os preditores restantes também foram observados e ponderados para criar a pontuação total do CDAI, que variou de 0 a 600 com uma pontuação mais alta, indicando um resultado pior.
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Base, nas semanas 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 e 64
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Mudança percentual em relação à linha de base na pontuação do CDAI
Prazo: Base, nas semanas 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 e 64
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O sistema CDAI era um índice composto de 8 variáveis de atividade da doença: gravidade da dor abdominal, bem-estar geral, frequência de fezes muito macias/líquidas, sintomas extra-intestinais, necessidade de drogas antidiarréias, presença de massa abdominal, peso corporal e hematócrito.
As sub-escores da dor abdominal (0-3), bem-estar geral (0-4, valores mais altos significam o pior bem-estar) e o número de fezes muito moles ou líquidas foram resumidas.
Além disso, os preditores restantes também foram observados e ponderados para criar a pontuação total do CDAI, que variou de 0 a 600 com uma pontuação mais alta, indicando um resultado pior.
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Base, nas semanas 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 e 64
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Mudança da linha de base no Pro2
Prazo: Base, nas semanas 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 e 64
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A escala PRO2 é uma medida de resultado relatada pelo paciente usada especificamente para avaliar a gravidade da doença de Crohn.
É derivado do CDAI e concentra -se em dois sintomas principais: dor abdominal e frequência das fezes.
Os participantes classificam sua dor abdominal em uma escala de 0 (nenhum) a 3 (grave) e relatam o número de fezes macias ou líquidas que possuem por dia, que são então multiplicadas por um fator de 2 e 5, respectivamente.
As pontuações desses dois componentes são combinadas para fornecer uma pontuação PRO2 geral variando de 0 a nenhum limite superior, com uma pontuação mais alta = pior resultado.
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Base, nas semanas 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 e 64
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Mudança percentual em relação à linha de base no Pro2
Prazo: Nas semanas 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 e 64
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A escala PRO2 é uma medida de resultado relatada pelo paciente usada especificamente para avaliar a gravidade da doença de Crohn.
É derivado do CDAI e concentra -se em dois sintomas principais: dor abdominal e frequência das fezes.
Os participantes classificam sua dor abdominal em uma escala de 0 (nenhum) a 3 (grave) e relatam o número de fezes macias ou líquidas que possuem por dia, que são então multiplicadas por um fator de 2 e 5, respectivamente.
As pontuações desses dois componentes são combinadas para fornecer uma pontuação PRO2 geral variando de 0 a nenhum limite superior, com uma pontuação mais alta = pior resultado.
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Nas semanas 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 e 64
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Mudança da linha de base na pontuação do SES-CD na semana 12
Prazo: Linha de base, na semana 12
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O SES-CD avalia os 4 componentes a seguir: tamanho de úlceras, superfície ulcerada, superfície afetada e presença de estreitamento.
Cada um desses componentes foi pontuado em uma escala de 0 (nenhum/não afetado) a 3 (pior).
No SES-CD, cada um desses 4 componentes é avaliado nos cinco segmentos: íleo terminal, cólon direito, cólon transversal, cólon esquerdo e reto.
O SES-CD foi a soma dos escores individuais de cada um dos componentes nos cinco segmentos.
A faixa de escores SES -CD foi de 0 a 12 para cada segmento e 0 - 60 para o escore geral do SES -CD, com pontuações maiores indicando maior gravidade da doença.
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Linha de base, na semana 12
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Mudança percentual em relação à linha de base na pontuação do SES-CD na semana 12
Prazo: Linha de base, na semana 12
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O SES-CD avalia os 4 componentes a seguir: tamanho de úlceras, superfície ulcerada, superfície afetada e presença de estreitamento.
Cada um desses componentes foi pontuado em uma escala de 0 (nenhum/não afetado) a 3 (pior).
No SES-CD, cada um desses 4 componentes é avaliado nos cinco segmentos: íleo terminal, cólon direito, cólon transversal, cólon esquerdo e reto.
O SES-CD foi a soma dos escores individuais de cada um dos componentes nos cinco segmentos.
A faixa de escores SES -CD foi de 0 a 12 para cada segmento e 0 - 60 para o escore geral do SES -CD, com pontuações maiores indicando maior gravidade da doença.
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Linha de base, na semana 12
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Porcentagem de participantes que alcançaram remissão sem esteróides até a semana 64
Prazo: Até a semana 64
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A remissão livre de esteróides foi definida como remissão clínica (remissão de CDAI ou remissão PRO2) em participantes que se tornaram livres de esteróides por redução de esteróides.
A remissão do CDAI foi definida como pontuação do CDAI abaixo de 150 pontos.
A recompra pro2 foi definida como pro2-pontuação inferior a 8 pontos.
O sistema CDAI era um índice composto de 8 variáveis de atividade da doença: gravidade da dor abdominal, bem-estar geral, frequência de fezes muito macias/líquidas, sintomas extra-intestinais, necessidade de drogas antidiarréias, presença de massa abdominal, peso corporal e hematócrito.
A pontuação total do CDAI variou de 0 a 600 com uma pontuação mais alta, indicando um resultado pior.
Os participantes da escala PRO2 avaliam sua dor abdominal em escala de 0 (nenhum) a 3 (grave) e relatam o número de fezes moles ou líquidas que possuem por dia, que são então multiplicadas por um fator de 2 e 5, respectivamente.
Pontuações de dois componentes combinados para fornecer pontuação geral variando de 0 a nenhum limite superior, com pontuação mais alta = pior resultado.
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Até a semana 64
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Porcentagem de participantes que alcançaram melhorias livres de esteróides até a semana 64
Prazo: Até a semana 64
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Melhoria clínica livre de esteróides = resposta clínica (resposta CR70, resposta de CR100, respostas Pro2-Cr5 e Pro2-Cr8) em participantes que se tornaram livres de esteróides por redução de esteróides.
CR70 e CR100 = resposta clínica com diminuição de> = 70 pontos e> = 100 pontos da linha de base, respectivamente em CDAI.
Pro2-Cr5 e Pro2-Cr8 = Resposta Clínica com diminuição de> = 5 pontos e> = 8 pontos da linha de base, respectivamente em Pro2.
O sistema CDAI foi um índice composto de 8 variáveis de atividade da doença.
A pontuação total do CDAI variou 0-600; pontuação mais alta = pior resultado.
Os participantes da escala PRO2 avaliam sua dor abdominal em escala de 0 (nenhum) a 3 (grave); Relatório Número de fezes macias ou líquidas que possuem por dia, que são multiplicadas pelo fator de 2 e 5, respectivamente.
As pontuações desses dois componentes são combinadas para fornecer uma pontuação PRO2 geral variando de 0 a nenhum limite superior, com uma pontuação mais alta = pior resultado.
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Até a semana 64
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Mudança da linha de base na dosagem de esteróides em participantes usando concomitantemente adrenocortosteróides até a semana 64
Prazo: Linha de base até a semana 64
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Foi relatada mudança da linha de base na dosagem de esteróides em participantes concomitantemente usando adrenocortosteróides até a semana 64.
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Linha de base até a semana 64
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Mudança percentual da linha de base na dosagem de esteróides em participantes concomitantemente usando adrenocortosteróides até a semana 64
Prazo: Linha de base até a semana 64
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A mudança percentual da linha de base na dosagem de esteróides nos participantes concomitantemente usando adrenocortosteróides até a semana 64 foi relatada.
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Linha de base até a semana 64
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
16 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
3 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
7 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E6011-ET2
- 2018-002109-70 (Número EudraCT)
- 184139 (Identificador de registro: JapicCTI)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O compromisso de compartilhamento de dados da Eisai e mais informações sobre como solicitar dados podem ser encontrados em nosso site http://eisaiclinicaltrials.com/.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .