Een studie van E6011 bij deelnemers met actieve ziekte van Crohn
1 april 2025 bijgewerkt door: EA Pharma Co., Ltd.
Vroege klinische fase 2-studie van E6011 bij patiënten met actieve ziekte van Crohn
Het primaire doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van E6011 12 weken na toediening te onderzoeken door middel van een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers met matige tot ernstige ziekte van Crohn zullen in deze studie worden opgenomen.
De studie omvat een screeningperiode, remissie-inductieperiode (dubbelblind), reddingsperiode (open-label), verlengingsperiode (open-label), post-observatieperiode en een follow-upperiode.
Aan het einde van de remissie-inductieperiode gaan deelnemers met een verlaging van de Crohn's Disease Activity Index (CDAI)-score van 70 punten of meer in vergelijking met de uitgangswaarde door naar de open-label verlengingsperiode, en deelnemers met een verlaging van minder dan 70 punten in CDAI-score gaat door naar de reddingsperiode. Aan het einde van de herstelperiode gaan deelnemers met een verlaging van de CDAI van 70 punten of meer door naar de open-label verlengingsperiode en met minder dan 70 punten verlaging van de CDAI-score worden ze stopgezet.
De post-observatieperiode omvat een persoonlijke beoordeling na voltooiing of stopzetting van de verlengingsperiode, en er wordt telefonisch contact opgenomen met de deelnemers, enz. na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Er wordt telefonisch contact opgenomen met de deelnemers na de laatste dosis toediening van het onderzoeksgeneesmiddel voor vervolgbeoordelingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Debrecen, Hongarije
- 15, University of Debrecen Clinical Centre
-
Győr, Hongarije
- 19, Semmelweis university
-
-
-
-
-
Akita, Japan
- 36
-
Fukuoka, Japan
- 25
-
Fukuoka, Japan
- 35
-
Gifu, Japan
- 11
-
Kagoshima, Japan
- 5
-
Kanazawa, Japan
- 40
-
Osaka, Japan
- 24
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan
- 4
-
Toyota, Aichi, Japan
- 17
-
-
Chiba
-
Abiko, Chiba, Japan
- 10
-
Kashiwa, Chiba, Japan
- 31
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japan
- 27
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japan
- 39
-
-
Gifu
-
Kasamatsu, Gifu, Japan
- 29
-
-
Hiroshima
-
Kure, Hiroshima, Japan
- 41
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Japan
- 38
-
Sapporo, Hokkaido, Japan
- 26
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japan
- 37
-
Nishinomiya, Hyogo, Japan
- 7
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japan
- 32
-
-
Kagawa
-
Takamatsu, Kagawa, Japan
- 8
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Japan
- 52
-
Ōiso, Kanagawa, Japan
- 30
-
-
Okinawa
-
Urasoe, Okinawa, Japan
- 28
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japan
- 42
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japan
- 51
-
Shuntougun, Shizuoka, Japan
- 50
-
-
Tokyo
-
Bunkyo, Tokyo, Japan
- 2
-
Hachiōji, Tokyo, Japan
- 33
-
Kodaira, Tokyo, Japan
- 34
-
Minato, Tokyo, Japan
- 3
-
Mitaka, Tokyo, Japan
- 6
-
Shinagawa-Ku, Tokyo, Japan
- 43
-
Shinjuku, Tokyo, Japan
- 1
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen
- 21, Vitamed Galaj i Cichomski sp.j.
-
Katowice, Polen
- 22, Vita Longa
-
Poznań, Polen
- 20, Clinical Research Center sp. z o.o., Medic-R Sp. k.
-
Wrocław, Polen
- 23, Centrum Badań Klinicznych - Ośrodek Badań Wczesnej Fazy
-
-
-
-
-
Krasnoyarsk, Russische Federatie
- 45, Federal Siberian Research and Clinical Center
-
Novosibirsk, Russische Federatie
- 44, LLC, Novosibirskiy Gastrocenter
-
Pyatigorsk, Russische Federatie
- 46, Pyatigorsk City Clinical Hospital
-
Pyatigorsk, Russische Federatie
- 48, LLC Clinic, UZI 4D
-
Saint Petersburg, Russische Federatie
- 47, City Hospital of Saint Martyr Elizaveth
-
-
-
-
-
Ostrava, Tsjechië
- 49, CCR Ostrava, s.r.o
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heeft op basis van klinische bevindingen, endoscopische bevindingen etc. ten minste 12 weken voor het geven van toestemming de diagnose van de ziekte van Crohn van het type dunne darm, type dunne en dikke darm of type dikke darm gekregen.
- Met een uitgangswaarde (in week 0 vóór de start van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel [IMP]) van de ernst van de ziekte variërend van matig tot ernstig. CDAI-score tussen 220 en 450, en een PRO2-score tussen 14 en 34.
- Met een SES-CD >=7 (of voor deelnemers met geïsoleerde ileumaandoening, >=4 in het ileumsegment) in de screeningperiode, met een of meer ulcera (in SES-CD-score, subscore aanwezigheid ulcera >=1 in elk segment ) beoordeeld door colonoscopie en bevestigd door een gecentraliseerde beoordeling.
- Die in het verleden adrenocorticosteroïden of immunomodulatoren hebben gekregen, maar geen therapeutische respons vertoonden (onvoldoende respons) of de medicijnen niet werden verdragen (intolerantie). Als alternatief kunnen deelnemers die adrenocorticosteroïden niet kunnen afbouwen (afhankelijkheid). Of deelnemers die geen therapeutische respons vertoonden na toediening van biologische(n) (primaire non-respons), deelnemers die in eerste instantie een therapeutische respons vertoonden maar die daarna verminderde of verdween (secundaire non-respons), of deelnemers die het medicijn niet tolereerden (intolerantie).
- Als de deelnemers aminosalicylzuur (5-ASA), salazosulfapyridine of antibiotica voor de behandeling van de ziekte van Crohn gebruiken (metronidazol, ciprofloxacine, enz.), zijn de dosering en toediening gedurende ten minste 4 weken voor aanvang van de behandeling niet gewijzigd. IMP administratie.
- Als de deelnemers minder dan 30 milligram per dag (mg/dag) oraal prednisolon (of equivalente adrenocorticosteroïde) of 9 mg/dag of minder oraal budesonide innemen, zijn de dosering en toediening gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de start niet veranderd van de IMP-administratie.
- Als de deelnemers azathioprine (AZP), 6-mercaptopurine (6-MP) of methotrexaat (MTX) gebruiken, zijn de dosering en toediening minimaal 8 weken voor aanvang van de IMP-toediening niet veranderd.
Uitsluitingscriteria:
- Gediagnosticeerd met colitis ulcerosa of onbepaalde colitis.
- Gediagnosticeerd met gastro-intestinale epitheliale dysplasie.
- Die een abces hebben of vermoed worden er een te hebben.
- Met een kunstmatige anus, ileo-anaal pouch of fistel.
- Met symptomatische of hoogwaardige gastro-intestinale stenose (deelnemers die uitbreiding door endoscopie nodig hebben of die een SES-CD-score stenose subscore van 3 nodig hebben, enz.).
- Bij wie na een dunnedarmresectie een kortedarmsyndroom is vastgesteld, waardoor het moeilijk is om de calorie-inname op peil te houden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Placebo, infuus, intraveneus.
|
|
Experimenteel: E6011
|
E6011, infusie, intraveneus.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met klinische respons (CR) 100 (CR100) in week 12
Tijdsspanne: In week 12
|
CR100 werd gedefinieerd als klinische respons met een vermindering van groter dan of gelijk aan (> =) 100 punten in CDAI -score van de basislijn.
Het CDAI-systeem was een samengestelde index van 8 variabelen voor ziekteactiviteit: ernst van buikpijn, algemeen welzijn, zeer zachte/vloeibare ontlastingfrequentie, extra-intestinale symptomen, behoefte aan antidiarrheal-medicijnen, aanwezigheid van een buikmassa, lichaamsgewicht en hematocriet.
De subscores van buikpijn (0-3), algemeen welzijn (0-4, hogere waarden betekenen erger welzijn) en het aantal zeer zachte of vloeibare ontlasting werd vervolgens opgeteld.
Bovendien werden ook de resterende voorspellers opgemerkt en gewogen om de totale CDAI-score te creëren die varieerde van 0-600 met een hogere score die een slechter resultaat aangeeft.
|
In week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met CR70 en CR100
Tijdsspanne: Op weken 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 en 64
|
CR70 werd gedefinieerd als CR met een vermindering van> = 70 punten in CDAI -score van Baseline.
CR100 werd gedefinieerd als klinische respons met een vermindering van> = 100 punten in CDAI -score van de basislijn.
Het CDAI-systeem was een samengestelde index van 8 variabelen voor ziekteactiviteit: ernst van buikpijn, algemeen welzijn, zeer zachte/vloeibare ontlastingfrequentie, extra-intestinale symptomen, behoefte aan antidiarrheal-medicijnen, aanwezigheid van een buikmassa, lichaamsgewicht en hematocriet.
De subscores van buikpijn (0-3), algemeen welzijn (0-4, hogere waarden betekenen erger welzijn) en het aantal zeer zachte of vloeibare ontlasting werd vervolgens opgeteld.
Bovendien werden ook de resterende voorspellers opgemerkt en gewogen om de totale CDAI-score te creëren die varieerde van 0-600 met een hogere score die een slechter resultaat aangeeft.
|
Op weken 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 en 64
|
|
Percentage deelnemers met minder dan 150 CDAI -punten
Tijdsspanne: Op weken 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 en 64
|
CDAI -remissie werd gedefinieerd als CDAI -score hieronder (<) 150 punten.
Het CDAI-systeem was een samengestelde index van 8 variabelen voor ziekteactiviteit: ernst van buikpijn, algemeen welzijn, zeer zachte/vloeibare ontlastingfrequentie, extra-intestinale symptomen, behoefte aan antidiarrheal-medicijnen, aanwezigheid van een buikmassa, lichaamsgewicht en hematocriet.
De subscores van buikpijn (0-3), algemeen welzijn (0-4, hogere waarden betekenen erger welzijn) en het aantal zeer zachte of vloeibare ontlasting werd vervolgens opgeteld.
Bovendien werden ook de resterende voorspellers opgemerkt en gewogen om de totale CDAI-score te creëren die varieerde van 0-600 met een hogere score die een slechter resultaat aangeeft.
|
Op weken 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 en 64
|
|
Percentage deelnemers met ten minste 5-punts en 8-punts vermindering van de basislijn bij de patiënt gerapporteerde uitkomst 2 (Pro2)
Tijdsspanne: Op weken 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 en 64
|
Patiënt gerapporteerde uitkomst 2-klinische respons 5 (Pro2-CR5) werd gedefinieerd als CR met een vermindering van 5 of meer punten in Pro2-score van de basislijn.
Patiënt gerapporteerde uitkomst 2-klinische respons 8 (Pro2-CR8) werd gedefinieerd als CR met een vermindering van 8 of meer punten in Pro2-score van de basislijn.
De PRO2-schaal is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat die specifiek wordt gebruikt om de ernst van de ziekte van Crohn te beoordelen.
Het is afgeleid van de CDAI en richt zich op twee hoofdsymptomen: buikpijn en ontlastingsfrequentie.
Deelnemers beoordelen hun buikpijn op een schaal van 0 (geen) tot 3 (ernstig) en rapporteren het aantal zachte of vloeibare ontlasting dat ze per dag hebben, die vervolgens worden vermenigvuldigd met respectievelijk een factor 2 en 5.
De scores van deze twee componenten worden gecombineerd om een algemene PRO2 -score te geven variërend van 0 tot geen bovengrens, met een hogere score = slechtere uitkomst.
|
Op weken 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 en 64
|
|
Percentage deelnemers met minder dan 8 punten in PRO2
Tijdsspanne: Op weken 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 en 64
|
The PRO2 scale is a patient-reported outcome measure specifically used to assess the severity of Crohn's disease.
Het is afgeleid van de CDAI en richt zich op twee hoofdsymptomen: buikpijn en ontlastingsfrequentie.
Deelnemers beoordelen hun buikpijn op een schaal van 0 (geen) tot 3 (ernstig) en rapporteren het aantal zachte of vloeibare ontlasting dat ze per dag hebben, die vervolgens worden vermenigvuldigd met respectievelijk een factor 2 en 5.
De scores van deze twee componenten worden gecombineerd om een algemene PRO2 -score te geven variërend van 0 tot geen bovengrens, met een hogere score = slechtere uitkomst.
|
Op weken 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 en 64
|
|
Percentage deelnemers met ten minste 50 procent (%) verbetering in (endoscopische respons) eenvoudige endoscopische score voor de Crohn's Disease (SES-CD) -score in week 12
Tijdsspanne: In week 12
|
Endoscopische respons werd gedefinieerd als een verbetering van SES-CD ten minste 50% ten opzichte van de basislijn.
De SES-CD beoordeelt de volgende 4 componenten: grootte van zweren, ulcerated oppervlak, aangetast oppervlak en aanwezigheid van vernauwing.
Elk van deze componenten werd gescoord op een schaal van 0 (geen/onaangetast) tot 3 (slechtste).
In de SES-CD worden elk van deze 4 componenten beoordeeld in de vijf segmenten: terminal ileum, rechter dikke darm, transversale dikke darm, linker dikke darm en rectum.
De SES-CD was de som van de individuele scores van elk van de componenten over de vijf segmenten.
Het bereik van SES -CD -scores was 0 - 12 voor elk segment en 0 - 60 voor de totale SES -CD -score, met grotere scores die een grotere ernst van de ziekte aangeven.
|
In week 12
|
|
Percentage deelnemers met minder dan of gelijk aan (<=) 2 (endoscopische remissie) SES-CD-score in week 12
Tijdsspanne: In week 12
|
Endoscopische remissie werd gedefinieerd als 2 of minder punten op SES-CD.
De SES-CD beoordeelt na 4 componenten: grootte van zweren, ulcerated oppervlak, aangetast oppervlak en aanwezigheid van vernauwing.
Elk van deze componenten werd gescoord op schaal van 0 (geen/onaangetast) tot 3 (slechtste).
In SES-CD worden elk van deze 4 componenten beoordeeld in 5 segmenten: terminal ileum, rechter dikke darm, transversale dikke darm, linker dikke darm en rectum.
De SES-CD was de som van de individuele scores van elk van de componenten over de vijf segmenten.
Het bereik van SES -CD -scores was 0 - 12 voor elk segment en 0 - 60 voor de totale SES -CD -score, met grotere scores die een grotere ernst van de ziekte aangeven.
|
In week 12
|
|
Verander van de basislijn in CDAI -score
Tijdsspanne: Baseline, op weken 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 en 64
|
Het CDAI-systeem was een samengestelde index van 8 variabelen voor ziekteactiviteit: ernst van buikpijn, algemeen welzijn, zeer zachte/vloeibare ontlastingfrequentie, extra-intestinale symptomen, behoefte aan antidiarrheal-medicijnen, aanwezigheid van een buikmassa, lichaamsgewicht en hematocriet.
De subscores van buikpijn (0-3), algemeen welzijn (0-4, hogere waarden betekenen erger welzijn) en het aantal zeer zachte of vloeibare ontlasting werd vervolgens opgeteld.
Bovendien werden ook de resterende voorspellers opgemerkt en gewogen om de totale CDAI-score te creëren die varieerde van 0-600 met een hogere score die een slechter resultaat aangeeft.
|
Baseline, op weken 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 en 64
|
|
Percentage verandering ten opzichte van de basislijn in CDAI -score
Tijdsspanne: Baseline, op weken 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 en 64
|
Het CDAI-systeem was een samengestelde index van 8 variabelen voor ziekteactiviteit: ernst van buikpijn, algemeen welzijn, zeer zachte/vloeibare ontlastingfrequentie, extra-intestinale symptomen, behoefte aan antidiarrheal-medicijnen, aanwezigheid van een buikmassa, lichaamsgewicht en hematocriet.
De subscores van buikpijn (0-3), algemeen welzijn (0-4, hogere waarden betekenen erger welzijn) en het aantal zeer zachte of vloeibare ontlasting werd vervolgens opgeteld.
Bovendien werden ook de resterende voorspellers opgemerkt en gewogen om de totale CDAI-score te creëren die varieerde van 0-600 met een hogere score die een slechter resultaat aangeeft.
|
Baseline, op weken 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 en 64
|
|
Verander van de basislijn in Pro2
Tijdsspanne: Baseline, op weken 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 en 64
|
De PRO2-schaal is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat die specifiek wordt gebruikt om de ernst van de ziekte van Crohn te beoordelen.
Het is afgeleid van de CDAI en richt zich op twee hoofdsymptomen: buikpijn en ontlastingsfrequentie.
Deelnemers beoordelen hun buikpijn op een schaal van 0 (geen) tot 3 (ernstig) en rapporteren het aantal zachte of vloeibare ontlasting dat ze per dag hebben, die vervolgens worden vermenigvuldigd met respectievelijk een factor 2 en 5.
De scores van deze twee componenten worden gecombineerd om een algemene PRO2 -score te geven variërend van 0 tot geen bovengrens, met een hogere score = slechtere uitkomst.
|
Baseline, op weken 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 en 64
|
|
Percentage verandering ten opzichte van de basislijn in Pro2
Tijdsspanne: Op weken 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 en 64
|
De PRO2-schaal is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat die specifiek wordt gebruikt om de ernst van de ziekte van Crohn te beoordelen.
Het is afgeleid van de CDAI en richt zich op twee hoofdsymptomen: buikpijn en ontlastingsfrequentie.
Deelnemers beoordelen hun buikpijn op een schaal van 0 (geen) tot 3 (ernstig) en rapporteren het aantal zachte of vloeibare ontlasting dat ze per dag hebben, die vervolgens worden vermenigvuldigd met respectievelijk een factor 2 en 5.
De scores van deze twee componenten worden gecombineerd om een algemene PRO2 -score te geven variërend van 0 tot geen bovengrens, met een hogere score = slechtere uitkomst.
|
Op weken 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 en 64
|
|
Verandering van de basislijn in SES-CD-score in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, in week 12
|
De SES-CD beoordeelt de volgende 4 componenten: grootte van zweren, ulcerated oppervlak, aangetast oppervlak en aanwezigheid van vernauwing.
Elk van deze componenten werd gescoord op een schaal van 0 (geen/onaangetast) tot 3 (slechtste).
In de SES-CD worden elk van deze 4 componenten beoordeeld in de vijf segmenten: terminal ileum, rechter dikke darm, transversale dikke darm, linker dikke darm en rectum.
De SES-CD was de som van de individuele scores van elk van de componenten over de vijf segmenten.
Het bereik van SES -CD -scores was 0 - 12 voor elk segment en 0 - 60 voor de totale SES -CD -score, met grotere scores die een grotere ernst van de ziekte aangeven.
|
Basislijn, in week 12
|
|
Percentage verandering ten opzichte van de basislijn in SES-CD-score in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, in week 12
|
De SES-CD beoordeelt de volgende 4 componenten: grootte van zweren, ulcerated oppervlak, aangetast oppervlak en aanwezigheid van vernauwing.
Elk van deze componenten werd gescoord op een schaal van 0 (geen/onaangetast) tot 3 (slechtste).
In de SES-CD worden elk van deze 4 componenten beoordeeld in de vijf segmenten: terminal ileum, rechter dikke darm, transversale dikke darm, linker dikke darm en rectum.
De SES-CD was de som van de individuele scores van elk van de componenten over de vijf segmenten.
Het bereik van SES -CD -scores was 0 - 12 voor elk segment en 0 - 60 voor de totale SES -CD -score, met grotere scores die een grotere ernst van de ziekte aangeven.
|
Basislijn, in week 12
|
|
Percentage deelnemers die steroïde-vrije remissie bereikten tot week 64
Tijdsspanne: Tot week 64
|
Steroïde-vrije remissie werd gedefinieerd als klinische remissie (CDAI-remissie of pro2-verwijzingen) bij deelnemers die steroïden vrij werden door steroïde reductie.
CDAI -remissie werd gedefinieerd als CDAI -score onder 150 punten.
Pro2-verwijzing werd gedefinieerd als Pro2-score minder dan 8-punten.
Het CDAI-systeem was een samengestelde index van 8 variabelen voor ziekteactiviteit: ernst van buikpijn, algemeen welzijn, zeer zachte/vloeibare ontlastingfrequentie, extra-intestinale symptomen, behoefte aan antidiarrheal-medicijnen, aanwezigheid van een buikmassa, lichaamsgewicht en hematocriet.
De totale CDAI-score varieerde van 0-600 met een hogere score die een slechter resultaat aangeeft.
Deelnemers voor Pro2 -schaal beoordelen hun buikpijn op schaal van 0 (geen) tot 3 (ernstig) en rapporteren het aantal zachte of vloeibare ontlasting dat ze per dag hebben, die vervolgens worden vermenigvuldigd met respectievelijk een factor 2 en 5.
Scores van twee componenten gecombineerd om de totale score te geven variërend van 0 tot geen bovengrens, met een hogere score = erger resultaat.
|
Tot week 64
|
|
Percentage deelnemers die steroïde-vrije verbetering hebben bereikt tot week 64
Tijdsspanne: Tot week 64
|
Steroïde-vrije klinische verbetering = klinische respons (CR70-respons, CR100-respons, Pro2-CR5 en Pro2-CR8-reacties) bij deelnemers die steroïde vrij werden door steroïde reductie.
CR70 en CR100 = klinische respons met afname van> = 70 punt en> = 100 punt uit de basislijn, respectievelijk in CDAI.
Pro2-CR5 en Pro2-CR8 = klinische respons met afname van> = 5 punt en> = 8 punt uit de basislijn, respectievelijk in Pro2.
CDAI -systeem was een samengestelde index van 8 variabelen voor ziekteactiviteit.
De totale CDAI-score varieerde 0-600; Hogere score = erger resultaat.
Deelnemers voor Pro2 -schaal beoordelen hun buikpijn op schaal van 0 (geen) tot 3 (ernstig); Rapporteer het aantal zachte of vloeibare ontlasting dat ze per dag hebben, die worden vermenigvuldigd met een factor 2 en 5.
De scores van deze twee componenten worden gecombineerd om een algemene PRO2 -score te geven variërend van 0 tot geen bovengrens, met een hogere score = slechtere uitkomst.
|
Tot week 64
|
|
Verandering van de basislijn in steroïde dosering bij deelnemers meteen met behulp van adrenocorticosteroïden tot week 64
Tijdsspanne: Basislijn tot week 64
|
Verandering van de basislijn in steroïde dosering bij deelnemers werd gelijktijdig met behulp van adrenocorticosteroïden tot week 64 gemeld.
|
Basislijn tot week 64
|
|
Percentage verandering ten opzichte van de basislijn in steroïde dosering bij deelnemers die gelijktijdig adrenocorticosteroïden gebruiken tot week 64
Tijdsspanne: Basislijn tot week 64
|
Percentage verandering ten opzichte van de basislijn in steroïde dosering bij deelnemers werd gelijktijdig met behulp van adrenocorticosteroïden tot week 64 gemeld.
|
Basislijn tot week 64
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 april 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 maart 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 november 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E6011-ET2
- 2018-002109-70 (EudraCT-nummer)
- 184139 (Register-ID: JapicCTI)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Eisai's inzet voor het delen van gegevens en verdere informatie over het aanvragen van gegevens is te vinden op onze website http://eisaiclinicaltrials.com/.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .