En studie av E6011 hos deltakere med aktiv Crohns sykdom
1. april 2025 oppdatert av: EA Pharma Co., Ltd.
Tidlig fase 2 klinisk studie av E6011 hos pasienter med aktiv Crohns sykdom
Hovedformålet med denne studien er å undersøke effektiviteten og sikkerheten til E6011 12 uker etter administrering ved hjelp av dobbeltblind placebokontrollert studie.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakere med moderat til alvorlig Crohns sykdom vil bli registrert i denne studien.
Studien vil inkludere screeningperiode, remisjon-induksjonsperiode (dobbeltblind), redningsperiode (åpen etikett), forlengelsesperiode (åpen etikett), post-observasjonsperiode og en oppfølgingsperiode.
Ved slutten av remisjonsinduksjonsperioden vil deltakere med en reduksjon i Crohns sykdomsaktivitetsindeks (CDAI) på 70 poeng eller mer sammenlignet med baseline gå videre til den åpne forlengelsesperioden, og deltakere med mindre enn 70 poeng reduksjon i CDAI-score vil gå videre til redningsperioden. Ved slutten av redningsperioden vil deltakere med en reduksjon i CDAI på 70 poeng eller mer gå videre til den åpne forlengelsesperioden og med mindre enn 70 poeng reduksjon i CDAI-poengsummen vil bli avviklet.
Postobservasjonsperioden vil inkludere personlig vurdering etter fullført eller avbrutt av forlengelsesperioden, og deltakerne vil bli kontaktet på telefon osv. etter siste dose med studielegemiddeladministrasjon. Deltakerne vil bli kontaktet over telefon etter siste dose av studiemedikamentadministrasjonen for oppfølgingsvurderinger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Krasnoyarsk, Den russiske føderasjonen
- 45, Federal Siberian Research and Clinical Center
-
Novosibirsk, Den russiske føderasjonen
- 44, LLC, Novosibirskiy Gastrocenter
-
Pyatigorsk, Den russiske føderasjonen
- 46, Pyatigorsk City Clinical Hospital
-
Pyatigorsk, Den russiske føderasjonen
- 48, LLC Clinic, UZI 4D
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
- 47, City Hospital of Saint Martyr Elizaveth
-
-
-
-
-
Akita, Japan
- 36
-
Fukuoka, Japan
- 25
-
Fukuoka, Japan
- 35
-
Gifu, Japan
- 11
-
Kagoshima, Japan
- 5
-
Kanazawa, Japan
- 40
-
Osaka, Japan
- 24
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan
- 4
-
Toyota, Aichi, Japan
- 17
-
-
Chiba
-
Abiko, Chiba, Japan
- 10
-
Kashiwa, Chiba, Japan
- 31
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japan
- 27
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japan
- 39
-
-
Gifu
-
Kasamatsu, Gifu, Japan
- 29
-
-
Hiroshima
-
Kure, Hiroshima, Japan
- 41
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Japan
- 38
-
Sapporo, Hokkaido, Japan
- 26
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japan
- 37
-
Nishinomiya, Hyogo, Japan
- 7
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japan
- 32
-
-
Kagawa
-
Takamatsu, Kagawa, Japan
- 8
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Japan
- 52
-
Ōiso, Kanagawa, Japan
- 30
-
-
Okinawa
-
Urasoe, Okinawa, Japan
- 28
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japan
- 42
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japan
- 51
-
Shuntougun, Shizuoka, Japan
- 50
-
-
Tokyo
-
Bunkyo, Tokyo, Japan
- 2
-
Hachiōji, Tokyo, Japan
- 33
-
Kodaira, Tokyo, Japan
- 34
-
Minato, Tokyo, Japan
- 3
-
Mitaka, Tokyo, Japan
- 6
-
Shinagawa-Ku, Tokyo, Japan
- 43
-
Shinjuku, Tokyo, Japan
- 1
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen
- 21, Vitamed Galaj i Cichomski sp.j.
-
Katowice, Polen
- 22, Vita Longa
-
Poznań, Polen
- 20, Clinical Research Center sp. z o.o., Medic-R Sp. k.
-
Wrocław, Polen
- 23, Centrum Badań Klinicznych - Ośrodek Badań Wczesnej Fazy
-
-
-
-
-
Ostrava, Tsjekkia
- 49, CCR Ostrava, s.r.o
-
-
-
-
-
Debrecen, Ungarn
- 15, University of Debrecen Clinical Centre
-
Győr, Ungarn
- 19, Semmelweis university
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 64 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har diagnostisert på grunnlag av kliniske funn, endoskopiske funn etc. med tynntarm-type, tynn- og tykktarmstype, eller tykktarmstype Crohns sykdom minst 12 uker før samtykke.
- Med en baseline (ved uke 0 før start av administrasjon av utprøvingsmiddel [IMP]) sykdomsgrad som varierer fra moderat til alvorlig. CDAI-score mellom 220 og 450, og en PRO2-score mellom 14 og 34.
- Med en SES-CD >=7 (eller for deltakere med isolert ileumsykdom, >=4 i ileumsegmentet) i screeningsperioden, med ett eller flere sår (i SES-CD-score, sårtilstedeværelse subscore >=1 i ethvert segment ) vurdert ved koloskopi og bekreftet ved en sentralisert gjennomgang.
- Som mottok adrenokortikosteroider eller immunmodulatorer tidligere, men som ikke viste noen terapeutisk respons (utilstrekkelig respons) eller legemidlene ble ikke tolerert (intoleranse). Alternativt deltakere som ikke kan trappe ned adrenokortikosteroider (avhengighet). Alternativt deltakere som ikke viste noen terapeutisk respons etter administrering av biologisk(e) legemidler (primær ikke-respons), deltakere som opprinnelig viste terapeutisk respons, men den ble redusert eller forsvant etterpå (sekundær ikke-respons), eller deltakere som ikke tolererte stoffet (intoleranse).
- Hvis deltakerne tar aminosalisylsyre (5-ASA), salazosulfapyridin eller antibiotika for behandling av Crohns sykdom (metronidazol, ciprofloksacin, etc.), har doseringen og administreringen ikke endret seg i minst 4 uker før starten av behandlingen. IMP-administrasjon.
- Hvis deltakerne tar under 30 milligram per dag (mg/dag) oralt prednisolon (eller tilsvarende adrenokortikosteroid) eller 9 mg per dag eller mindre peroralt budesonid, har doseringen og administreringen ikke endret seg på minst 4 uker før start av IMP-administrasjonen.
- Hvis deltakerne tar azatioprin (AZP), 6-merkaptopurin (6-MP) eller metotreksat (MTX), har doseringen og administreringen ikke endret seg på minst 8 uker før starten av IMP-administrasjonen.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisert med ulcerøs kolitt eller ubestemt kolitt.
- Diagnostisert med gastrointestinal epitelial dysplasi.
- Som har en abscess eller mistenkes å ha en.
- Med en kunstig anus, ileo-anal pose eller fistel.
- Med symptomatisk eller høygradig gastrointestinal stenose (deltakere som trenger utvidelse ved endoskopi eller som trenger har SES-CD-score stenose sub-score på 3, etc.).
- Som etter å ha gjennomgått tynntarmsreseksjon har blitt diagnostisert med korttarmssyndrom, som gjør det vanskelig å opprettholde kaloriinntaket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo, infusjon, intravenøst.
|
|
Eksperimentell: E6011
|
E6011, infusjon, intravenøst.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakerne med klinisk respons (CR) 100 (CR100) i uke 12
Tidsramme: I uke 12
|
CR100 ble definert som klinisk respons med en reduksjon på større enn eller lik (> =) 100 poeng i CDAI -poengsum fra baseline.
CDAI-systemet var en sammensatt indeks med 8 sykdomsaktivitetsvariabler: alvorlighetsgraden av magesmerter, generell velvære, veldig myk/flytende avføring frekvens, ekstra-tarmsymptomer, behov for antidiarrheal medisiner, tilstedeværelse av en abdominal masse, kroppsvekt og hematokrit.
Underpoengene for magesmerter (0-3), generell velvære (0-4, høyere verdier betyr verre velvære), og antall veldig myke eller flytende avføring ble deretter summert.
I tillegg ble de gjenværende prediktorene også notert og vektet for å skape den totale CDAI-poengsummen som varierte fra 0-600 med en høyere poengsum som indikerte et dårligere utfall.
|
I uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakerne med CR70 og CR100
Tidsramme: Ved uke 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 og 64
|
CR70 ble definert som CR med en reduksjon på> = 70 poeng i CDAI -poengsum fra baseline.
CR100 ble definert som klinisk respons med en reduksjon på> = 100 poeng i CDAI -score fra baseline.
CDAI-systemet var en sammensatt indeks med 8 sykdomsaktivitetsvariabler: alvorlighetsgraden av magesmerter, generell velvære, veldig myk/flytende avføring frekvens, ekstra-tarmsymptomer, behov for antidiarrheal medisiner, tilstedeværelse av en abdominal masse, kroppsvekt og hematokrit.
Underpoengene for magesmerter (0-3), generell velvære (0-4, høyere verdier betyr verre velvære), og antall veldig myke eller flytende avføring ble deretter summert.
I tillegg ble de gjenværende prediktorene også notert og vektet for å skape den totale CDAI-poengsummen som varierte fra 0-600 med en høyere poengsum som indikerte et dårligere utfall.
|
Ved uke 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 og 64
|
|
Prosentandel av deltakerne med under 150 CDAI -poeng
Tidsramme: Ved uke 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 og 64
|
CDAI -remisjon ble definert som CDAI -score nedenfor (<) 150 poeng.
CDAI-systemet var en sammensatt indeks med 8 sykdomsaktivitetsvariabler: alvorlighetsgraden av magesmerter, generell velvære, veldig myk/flytende avføring frekvens, ekstra-tarmsymptomer, behov for antidiarrheal medisiner, tilstedeværelse av en abdominal masse, kroppsvekt og hematokrit.
Underpoengene for magesmerter (0-3), generell velvære (0-4, høyere verdier betyr verre velvære), og antall veldig myke eller flytende avføring ble deretter summert.
I tillegg ble de gjenværende prediktorene også notert og vektet for å skape den totale CDAI-poengsummen som varierte fra 0-600 med en høyere poengsum som indikerte et dårligere utfall.
|
Ved uke 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 og 64
|
|
Prosentandel av deltakerne med minst 5-punkts og 8-punkts reduksjon fra baseline hos pasient rapportert utfall 2 (Pro2)
Tidsramme: Ved uke 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 og 64
|
Pasient rapportert utfall 2-klinisk respons 5 (Pro2-CR5) ble definert som CR med en reduksjon på 5 eller flere poeng i Pro2-score fra baseline.
Pasient rapportert utfall 2-klinisk respons 8 (Pro2-CR8) ble definert som CR med en reduksjon på 8 eller flere poeng i Pro2-score fra baseline.
Pro2-skalaen er et pasientrapportert utfallsmål som er spesielt brukt for å vurdere alvorlighetsgraden av Crohns sykdom.
Det er avledet fra CDAI og fokuserer på to viktigste symptomer: magesmerter og avføringfrekvens.
Deltakerne vurderer magesmerter i en skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig) og rapporterer antall myke eller flytende avføring de har per dag, som deretter multipliseres med en faktor på henholdsvis 2 og 5.
Resultatene fra disse to komponentene kombineres for å gi en samlet Pro2 -poengsum fra 0 til ingen øvre grense, med en høyere poengsum = dårligere utfall.
|
Ved uke 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 og 64
|
|
Prosentandel av deltakerne med under 8 poeng i Pro2
Tidsramme: Ved uke 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 og 64
|
Pro2-skalaen er et pasientrapportert utfallsmål som er spesielt brukt for å vurdere alvorlighetsgraden av Crohns sykdom.
Det er avledet fra CDAI og fokuserer på to viktigste symptomer: magesmerter og avføringfrekvens.
Deltakerne vurderer magesmerter i en skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig) og rapporterer antall myke eller flytende avføring de har per dag, som deretter multipliseres med en faktor på henholdsvis 2 og 5.
Resultatene fra disse to komponentene kombineres for å gi en samlet Pro2 -poengsum fra 0 til ingen øvre grense, med en høyere poengsum = dårligere utfall.
|
Ved uke 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 og 64
|
|
Prosentandel av deltakerne med minst 50 prosent (%) forbedring i (endoskopisk respons) enkel endoskopisk poengsum for Crohns sykdom (SES-CD) i uke 12
Tidsramme: I uke 12
|
Endoskopisk respons ble definert som en forbedring i SES-CD på minst 50% fra baseline.
SES-CD vurderer følgende 4 komponenter: størrelse på magesår, magesår, påvirket overflate og tilstedeværelse av innsnevring.
Hver av disse komponentene ble scoret i en skala fra 0 (ingen/upåvirket) til 3 (verste).
I SES-CD vurderes hver av disse 4 komponentene i de fem segmentene: terminal ileum, høyre tykktarm, tverrgående tykktarm, venstre tykktarm og endetarm.
SES-CD var summen av de individuelle score til hver av komponentene i de fem segmentene.
Utvalget av SES -CD -score var 0 - 12 for hvert segment, og 0 - 60 for den totale SES -CD -poengsum, med større score som indikerer større alvorlighetsgrad av sykdom.
|
I uke 12
|
|
Prosentandel av deltakerne med mindre enn eller lik (<=) 2 (endoskopisk remisjon) SES-CD-poengsum i uke 12
Tidsramme: I uke 12
|
Endoskopisk remisjon ble definert som 2 eller mindre punkter på SES-CD.
SES-CD vurderer etter 4 komponenter: størrelse på magesår, magesår, påvirket overflate og tilstedeværelse av innsnevring.
Hver av disse komponentene ble scoret i omfang av 0 (ingen/upåvirket) til 3 (verste).
I SES-CD blir hver av disse 4 komponentene vurdert i 5 segmenter: terminal ileum, høyre tykktarm, tverrgående tykktarm, venstre tykktarm og endetarm.
SES-CD var summen av de individuelle score til hver av komponentene i de fem segmentene.
Utvalget av SES -CD -score var 0 - 12 for hvert segment, og 0 - 60 for den totale SES -CD -poengsum, med større score som indikerer større alvorlighetsgrad av sykdom.
|
I uke 12
|
|
Endring fra baseline i CDAI -poengsum
Tidsramme: Baseline, ved uke 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 og 64
|
CDAI-systemet var en sammensatt indeks med 8 sykdomsaktivitetsvariabler: alvorlighetsgraden av magesmerter, generell velvære, veldig myk/flytende avføring frekvens, ekstra-tarmsymptomer, behov for antidiarrheal medisiner, tilstedeværelse av en abdominal masse, kroppsvekt og hematokrit.
Underpoengene for magesmerter (0-3), generell velvære (0-4, høyere verdier betyr verre velvære), og antall veldig myke eller flytende avføring ble deretter summert.
I tillegg ble de gjenværende prediktorene også notert og vektet for å skape den totale CDAI-poengsummen som varierte fra 0-600 med en høyere poengsum som indikerte et dårligere utfall.
|
Baseline, ved uke 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 og 64
|
|
Prosent endres fra baseline i CDAI -poengsum
Tidsramme: Baseline, ved uke 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 og 64
|
CDAI-systemet var en sammensatt indeks med 8 sykdomsaktivitetsvariabler: alvorlighetsgraden av magesmerter, generell velvære, veldig myk/flytende avføring frekvens, ekstra-tarmsymptomer, behov for antidiarrheal medisiner, tilstedeværelse av en abdominal masse, kroppsvekt og hematokrit.
Underpoengene for magesmerter (0-3), generell velvære (0-4, høyere verdier betyr verre velvære), og antall veldig myke eller flytende avføring ble deretter summert.
I tillegg ble de gjenværende prediktorene også notert og vektet for å skape den totale CDAI-poengsummen som varierte fra 0-600 med en høyere poengsum som indikerte et dårligere utfall.
|
Baseline, ved uke 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 og 64
|
|
Endring fra baseline i Pro2
Tidsramme: Baseline, ved uke 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 og 64
|
Pro2-skalaen er et pasientrapportert utfallsmål som er spesielt brukt for å vurdere alvorlighetsgraden av Crohns sykdom.
Det er avledet fra CDAI og fokuserer på to viktigste symptomer: magesmerter og avføringfrekvens.
Deltakerne vurderer magesmerter i en skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig) og rapporterer antall myke eller flytende avføring de har per dag, som deretter multipliseres med en faktor på henholdsvis 2 og 5.
Resultatene fra disse to komponentene kombineres for å gi en samlet Pro2 -poengsum fra 0 til ingen øvre grense, med en høyere poengsum = dårligere utfall.
|
Baseline, ved uke 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 og 64
|
|
Prosentvis endring fra baseline i Pro2
Tidsramme: Ved uke 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 og 64
|
Pro2-skalaen er et pasientrapportert utfallsmål som er spesielt brukt for å vurdere alvorlighetsgraden av Crohns sykdom.
Det er avledet fra CDAI og fokuserer på to viktigste symptomer: magesmerter og avføringfrekvens.
Deltakerne vurderer magesmerter i en skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig) og rapporterer antall myke eller flytende avføring de har per dag, som deretter multipliseres med en faktor på henholdsvis 2 og 5.
Resultatene fra disse to komponentene kombineres for å gi en samlet Pro2 -poengsum fra 0 til ingen øvre grense, med en høyere poengsum = dårligere utfall.
|
Ved uke 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 og 64
|
|
Endre fra baseline i SES-CD-poengsum i uke 12
Tidsramme: Baseline, i uke 12
|
SES-CD vurderer følgende 4 komponenter: størrelse på magesår, magesår, påvirket overflate og tilstedeværelse av innsnevring.
Hver av disse komponentene ble scoret i en skala fra 0 (ingen/upåvirket) til 3 (verste).
I SES-CD vurderes hver av disse 4 komponentene i de fem segmentene: terminal ileum, høyre tykktarm, tverrgående tykktarm, venstre tykktarm og endetarm.
SES-CD var summen av de individuelle score til hver av komponentene i de fem segmentene.
Utvalget av SES -CD -score var 0 - 12 for hvert segment, og 0 - 60 for den totale SES -CD -poengsum, med større score som indikerer større alvorlighetsgrad av sykdom.
|
Baseline, i uke 12
|
|
Prosentvis endring fra baseline i SES-CD-poengsum i uke 12
Tidsramme: Baseline, i uke 12
|
SES-CD vurderer følgende 4 komponenter: størrelse på magesår, magesår, påvirket overflate og tilstedeværelse av innsnevring.
Hver av disse komponentene ble scoret i en skala fra 0 (ingen/upåvirket) til 3 (verste).
I SES-CD vurderes hver av disse 4 komponentene i de fem segmentene: terminal ileum, høyre tykktarm, tverrgående tykktarm, venstre tykktarm og endetarm.
SES-CD var summen av de individuelle score til hver av komponentene i de fem segmentene.
Utvalget av SES -CD -score var 0 - 12 for hvert segment, og 0 - 60 for den totale SES -CD -poengsum, med større score som indikerer større alvorlighetsgrad av sykdom.
|
Baseline, i uke 12
|
|
Prosentandel av deltakerne som oppnådde steroidfri remisjon opp til uke 64
Tidsramme: Opp til uke 64
|
Steroidfri remisjon ble definert som klinisk remisjon (CDAI-remisjon eller Pro2-remission) hos deltakere som ble steroidfri gjennom steroidreduksjon.
CDAI -remisjon ble definert som CDAI -score under 150 poeng.
PRO2-nedgang ble definert som Pro2-score mindre enn 8 poeng.
CDAI-systemet var en sammensatt indeks med 8 sykdomsaktivitetsvariabler: alvorlighetsgraden av magesmerter, generell velvære, veldig myk/flytende avføring frekvens, ekstra-tarmsymptomer, behov for antidiarrheal medisiner, tilstedeværelse av en abdominal masse, kroppsvekt og hematokrit.
Den totale CDAI-poengsummen varierte fra 0-600 med en høyere poengsum som indikerer et dårligere resultat.
Deltakere for Pro2 skala vurderer magesmerter i skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig) og rapporterer antall myke eller flytende avføring de har per dag, som deretter multipliseres med en faktor på henholdsvis 2 og 5.
Poeng fra to komponenter kombinert for å gi den totale poengsummen fra 0 til ingen øvre grense, med høyere poengsum = dårligere utfall.
|
Opp til uke 64
|
|
Prosentandel av deltakerne som oppnådde steroidfri forbedring opp til uke 64
Tidsramme: Opp til uke 64
|
Steroidfri klinisk forbedring = klinisk respons (CR70-respons, CR100-respons, Pro2-CR5 og Pro2-CR8-respons) hos deltakere som ble steroidfri gjennom steroidreduksjon.
CR70 og CR100 = klinisk respons med reduksjon på> = 70 punkt og> = 100 punkt fra baseline, henholdsvis i CDAI.
Pro2-Cr5 og Pro2-Cr8 = klinisk respons med reduksjon på> = 5 punkt og> = 8 punkt fra baseline, henholdsvis i Pro2.
CDAI -systemet var sammensatt indeks med 8 sykdomsaktivitetsvariabler.
Total CDAI-poengsum varierte 0-600; Høyere poengsum = dårligere utfall.
Deltakere for Pro2 skala vurderer magesmerter i skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig); Rapport antall myke eller flytende avføring de har per dag, som multipliseres med henholdsvis 2 og 5.
Resultatene fra disse to komponentene kombineres for å gi en samlet Pro2 -poengsum fra 0 til ingen øvre grense, med en høyere poengsum = dårligere utfall.
|
Opp til uke 64
|
|
Endring fra baseline i steroiddosering hos deltakere samtidig ved bruk av adrenokortikosteroider opp til uke 64
Tidsramme: Baseline opp til uke 64
|
Endring fra baseline i steroiddosering hos deltakere samtidig ved bruk av adrenokortikosteroider opp til uke 64 ble rapportert.
|
Baseline opp til uke 64
|
|
Prosent endres fra baseline i steroiddosering hos deltakere samtidig ved bruk av adrenokortikosteroider opp til uke 64
Tidsramme: Baseline opp til uke 64
|
Prosentvis endring fra baseline i steroiddosering hos deltakere samtidig ved bruk av adrenokortikosteroider opp til uke 64 ble rapportert.
|
Baseline opp til uke 64
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. april 2019
Primær fullføring (Faktiske)
16. mars 2022
Studiet fullført (Faktiske)
3. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
7. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E6011-ET2
- 2018-002109-70 (EudraCT-nummer)
- 184139 (Registeridentifikator: JapicCTI)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Eisais forpliktelse til å dele data og mer informasjon om hvordan du ber om data, finnes på vår nettside http://eisaiclinicaltrials.com/.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .