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Eine Studie zu E6011 bei Teilnehmern mit aktivem Morbus Crohn

1. April 2025 aktualisiert von: EA Pharma Co., Ltd.

Frühe klinische Phase-2-Studie mit E6011 bei Patienten mit aktivem Morbus Crohn

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von E6011 12 Wochen nach der Verabreichung mittels einer doppelblinden, placebokontrollierten Studie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer mit mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn werden in diese Studie aufgenommen.

Die Studie wird Screening-Zeitraum, Remissionsinduktionszeitraum (doppelblind), Rettungszeitraum (offen), Verlängerungszeitraum (offen), Nachbeobachtungszeitraum und einen Nachbeobachtungszeitraum umfassen.

Am Ende der Remissionsinduktionsphase werden Teilnehmer mit einer Verringerung des Morbus-Crohn-Aktivitätsindex (CDAI) von 70 Punkten oder mehr im Vergleich zum Ausgangswert in die offene Verlängerungsphase übergehen, und Teilnehmer mit einer Verringerung von weniger als 70 Punkten Der CDAI-Score geht in den Rettungszeitraum über. Am Ende des Rettungszeitraums werden Teilnehmer mit einer Verringerung des CDAI um 70 Punkte oder mehr in die Open-Label-Verlängerungsperiode versetzt und mit einer Verringerung des CDAI-Scores um weniger als 70 Punkte wird die Behandlung abgebrochen.

Der Nachbeobachtungszeitraum umfasst eine persönliche Beurteilung nach Abschluss oder Abbruch des Verlängerungszeitraums, und die Teilnehmer werden nach der letzten Verabreichungsdosis des Studienmedikaments telefonisch usw. kontaktiert. Die Teilnehmer werden nach der letzten Dosis des Studienmedikaments telefonisch kontaktiert, um Nachuntersuchungen durchzuführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Akita, Japan
        • 36
      • Fukuoka, Japan
        • 25
      • Fukuoka, Japan
        • 35
      • Gifu, Japan
        • 11
      • Kagoshima, Japan
        • 5
      • Kanazawa, Japan
        • 40
      • Osaka, Japan
        • 24
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • 4
      • Toyota, Aichi, Japan
        • 17
    • Chiba
      • Abiko, Chiba, Japan
        • 10
      • Kashiwa, Chiba, Japan
        • 31
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan
        • 27
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan
        • 39
    • Gifu
      • Kasamatsu, Gifu, Japan
        • 29
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Japan
        • 41
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan
        • 38
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • 26
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • 37
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan
        • 7
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan
        • 32
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Japan
        • 8
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan
        • 52
      • Ōiso, Kanagawa, Japan
        • 30
    • Okinawa
      • Urasoe, Okinawa, Japan
        • 28
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan
        • 42
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan
        • 51
      • Shuntougun, Shizuoka, Japan
        • 50
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japan
        • 2
      • Hachiōji, Tokyo, Japan
        • 33
      • Kodaira, Tokyo, Japan
        • 34
      • Minato, Tokyo, Japan
        • 3
      • Mitaka, Tokyo, Japan
        • 6
      • Shinagawa-Ku, Tokyo, Japan
        • 43
      • Shinjuku, Tokyo, Japan
        • 1
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • 21, Vitamed Galaj i Cichomski sp.j.
      • Katowice, Polen
        • 22, Vita Longa
      • Poznań, Polen
        • 20, Clinical Research Center sp. z o.o., Medic-R Sp. k.
      • Wrocław, Polen
        • 23, Centrum Badań Klinicznych - Ośrodek Badań Wczesnej Fazy
  • Russische Föderation
      • Krasnoyarsk, Russische Föderation
        • 45, Federal Siberian Research and Clinical Center
      • Novosibirsk, Russische Föderation
        • 44, LLC, Novosibirskiy Gastrocenter
      • Pyatigorsk, Russische Föderation
        • 46, Pyatigorsk City Clinical Hospital
      • Pyatigorsk, Russische Föderation
        • 48, LLC Clinic, UZI 4D
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • 47, City Hospital of Saint Martyr Elizaveth
  • Tschechien
      • Ostrava, Tschechien
        • 49, CCR Ostrava, s.r.o
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
        • 15, University of Debrecen Clinical Centre
      • Győr, Ungarn
        • 19, Semmelweis university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hat aufgrund klinischer Befunde, endoskopischer Befunde usw. mindestens 12 Wochen vor der Einwilligung Morbus Crohn vom Dünndarmtyp, Dünn- und Dickdarmtyp oder Dickdarmtyp diagnostiziert.
  2. Bei einem Ausgangswert (in Woche 0 vor Beginn der Verabreichung des Prüfpräparats [IMP]) liegt die Schwere der Erkrankung im Bereich von mäßig bis schwer. CDAI-Score zwischen 220 und 450 und ein PRO2-Score zwischen 14 und 34.
  3. Mit einem SES-CD >=7 (oder für Teilnehmer mit isolierter Ileumerkrankung, >=4 im Ileumsegment) im Screening-Zeitraum, mit einem oder mehreren Ulzera (im SES-CD-Score, Subscore Ulkuspräsenz >=1 in jedem Segment ) durch Koloskopie beurteilt und durch eine zentralisierte Überprüfung bestätigt.
  4. die in der Vergangenheit Adrenocorticosteroide oder Immunmodulatoren erhalten haben, aber kein therapeutisches Ansprechen zeigten (unzureichendes Ansprechen) oder die Arzneimittel nicht vertragen wurden (Unverträglichkeit). Alternativ Teilnehmer, die Adrenocorticosteroide nicht ausschleichen können (Abhängigkeit). Alternativ Teilnehmer, die nach der Verabreichung von Biologika kein therapeutisches Ansprechen zeigten (primäres Nichtansprechen), Teilnehmer, die anfänglich ein therapeutisches Ansprechen zeigten, aber danach nachließen oder verschwanden (sekundäres Nichtansprechen), oder Teilnehmer, die das Medikament nicht vertragen (Intoleranz).
  5. Wenn die Teilnehmer Aminosalicylsäure (5-ASA), Salazosulfapyridin oder Antibiotika zur Behandlung von Morbus Crohn (Metronidazol, Ciprofloxacin etc.) einnehmen, hat sich die Dosierung und Verabreichung mindestens 4 Wochen vor Beginn der Behandlung nicht geändert IMP-Verwaltung.
  6. Wenn die Teilnehmer weniger als 30 Milligramm pro Tag (mg/Tag) orales Prednisolon (oder gleichwertiges Adrenocorticosteroid) oder 9 mg/Tag oder weniger orales Budesonid einnehmen, wurden die Dosierung und Verabreichung mindestens 4 Wochen vor Beginn nicht geändert der IMP-Verwaltung.
  7. Wenn die Teilnehmer Azathioprin (AZP), 6-Mercaptopurin (6-MP) oder Methotrexat (MTX) einnehmen, wurde die Dosierung und Verabreichung mindestens 8 Wochen vor Beginn der IMP-Verabreichung nicht geändert.

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnostiziert mit Colitis ulcerosa oder unbestimmter Colitis.
  2. Diagnostiziert mit gastrointestinaler Epitheldysplasie.
  3. Die einen Abszess haben oder vermuten, einen zu haben.
  4. Mit künstlichem Anus, Ileo-Analbeutel oder Fistel.
  5. Mit symptomatischer oder hochgradiger gastrointestinaler Stenose (Teilnehmer, die eine Erweiterung durch Endoskopie benötigen oder die einen SES-CD-Score-Stenose-Subscore von 3 benötigen usw.).
  6. Bei denen nach einer Dünndarmresektion ein Kurzdarmsyndrom diagnostiziert wurde, das die Aufrechterhaltung der Kalorienzufuhr erschwert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo, Infusion, intravenös.
Experimental: E6011
Arzneimittel: E6011
E6011, Infusion, intravenös.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Reaktion (CR) 100 (CR100) in Woche 12
Zeitfenster: In Woche 12
CR100 wurde als klinisches Ansprechen mit einer Verringerung von mehr oder gleich (> =) 100 Punkten im CDAI -Score von der Basislinie definiert. Das CDAI-System war ein zusammengesetzter Index von 8 Krankheitsaktivitätsvariablen: Schweregrad von Bauchschmerzen, allgemeines Wohlbefinden, sehr weiche/flüssige Stuhlfrequenz, extrainuierliche Symptome, Bedarf an Antidiarrhealmedikamenten, Vorhandensein einer Bauchmasse, Körpergewicht und Hämatokrit. Die Unterwerte von Bauchschmerzen (0-3), allgemeines Wohlbefinden (0-4, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Wohlbefinden) und die Anzahl der sehr weichen oder flüssigen Stühle wurden dann summiert. Darüber hinaus wurden die verbleibenden Prädiktoren ebenfalls festgestellt und gewichtet, um den gesamten CDAI-Score zu erstellen, der zwischen 0 und 600 lag und ein höheres Score erzielt, was auf ein schlechteres Ergebnis hinweist.
In Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit CR70 und CR100
Zeitfenster: In den Wochen 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 und 64
CR70 wurde als CR mit einer Reduzierung von> = 70 Punkten im CDAI -Score von der Basislinie definiert. CR100 wurde als klinisches Ansprechen mit einer Verringerung von> = 100 Punkten im CDAI -Score von der Basislinie definiert. Das CDAI-System war ein zusammengesetzter Index von 8 Krankheitsaktivitätsvariablen: Schweregrad von Bauchschmerzen, allgemeines Wohlbefinden, sehr weiche/flüssige Stuhlfrequenz, extrainuierliche Symptome, Bedarf an Antidiarrhealmedikamenten, Vorhandensein einer Bauchmasse, Körpergewicht und Hämatokrit. Die Unterwerte von Bauchschmerzen (0-3), allgemeines Wohlbefinden (0-4, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Wohlbefinden) und die Anzahl der sehr weichen oder flüssigen Stühle wurden dann summiert. Darüber hinaus wurden die verbleibenden Prädiktoren ebenfalls festgestellt und gewichtet, um den gesamten CDAI-Score zu erstellen, der zwischen 0 und 600 lag und ein höheres Score erzielt, was auf ein schlechteres Ergebnis hinweist.
In den Wochen 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 und 64
Prozentsatz der Teilnehmer mit unter 150 CDAI -Punkten
Zeitfenster: In den Wochen 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 und 64
Die CDAI -Remission wurde als CDAI -Score unten (<) 150 Punkte definiert. Das CDAI-System war ein zusammengesetzter Index von 8 Krankheitsaktivitätsvariablen: Schweregrad von Bauchschmerzen, allgemeines Wohlbefinden, sehr weiche/flüssige Stuhlfrequenz, extrainuierliche Symptome, Bedarf an Antidiarrhealmedikamenten, Vorhandensein einer Bauchmasse, Körpergewicht und Hämatokrit. Die Unterwerte von Bauchschmerzen (0-3), allgemeines Wohlbefinden (0-4, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Wohlbefinden) und die Anzahl der sehr weichen oder flüssigen Stühle wurden dann summiert. Darüber hinaus wurden die verbleibenden Prädiktoren ebenfalls festgestellt und gewichtet, um den gesamten CDAI-Score zu erstellen, der zwischen 0 und 600 lag und ein höheres Score erzielt, was auf ein schlechteres Ergebnis hinweist.
In den Wochen 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 und 64
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 5-Punkte- und 8-Punkte-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten gemeldetes Ergebnis 2 (Pro2)
Zeitfenster: In den Wochen 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 und 64
Der von Patienten gemeldete Ergebnis 2-klinische Reaktion 5 (Pro2-CR5) wurde als CR mit einer Reduzierung von 5 oder mehr Punkten im Pro2-Score von Basislinie definiert. Der von Patienten gemeldete Ergebnis 2-klinische Reaktion 8 (Pro2-CR8) wurde als CR mit einer Verringerung von 8 oder mehr Punkten im Pro2-Score von Basislinie definiert. Die Pro2-Skala ist ein von Patienten gemeldetes Ergebnismaß, das speziell zur Beurteilung der Schwere der Morbus Crohn verwendet wird. Es wird vom CDAI abgeleitet und konzentriert sich auf zwei Hauptsymptome: Bauchschmerzen und Stuhlfrequenz. Die Teilnehmer bewerten ihre Bauchschmerzen auf einer Skala von 0 (keine) auf 3 (schwer) und geben die Anzahl der weichen oder flüssigen Stühle an, die sie pro Tag haben, die dann mit einem Faktor 2 bzw. 5 multipliziert werden. Die Ergebnisse dieser beiden Komponenten werden kombiniert, um eine Gesamt -Pro2 -Punktzahl von 0 bis keine Obergrenze zu ergeben, wobei ein höheres Ergebnis = schlechteres Ergebnis liegt.
In den Wochen 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 und 64
Prozentsatz der Teilnehmer mit weniger als 8 Punkten in Pro2
Zeitfenster: In den Wochen 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 und 64
Die Pro2-Skala ist ein von Patienten gemeldetes Ergebnismaß, das speziell zur Beurteilung der Schwere der Morbus Crohn verwendet wird. Es wird vom CDAI abgeleitet und konzentriert sich auf zwei Hauptsymptome: Bauchschmerzen und Stuhlfrequenz. Die Teilnehmer bewerten ihre Bauchschmerzen auf einer Skala von 0 (keine) auf 3 (schwer) und geben die Anzahl der weichen oder flüssigen Stühle an, die sie pro Tag haben, die dann mit einem Faktor 2 bzw. 5 multipliziert werden. Die Ergebnisse dieser beiden Komponenten werden kombiniert, um eine Gesamt -Pro2 -Punktzahl von 0 bis keine Obergrenze zu ergeben, wobei ein höheres Ergebnis = schlechteres Ergebnis liegt.
In den Wochen 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 und 64
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 50 Prozent (%) Verbesserung der (endoskopischen Reaktion) einfachen endoskopischen Score für den SES-CD-Score (SES-CD) in Woche 12
Zeitfenster: In Woche 12
Die endoskopische Reaktion wurde als Verbesserung des SES-CD von mindestens 50% gegenüber dem Ausgangswert definiert. Das SES-CD bewertet die folgenden 4 Komponenten: Größe der Geschwüre, ulzerierte Oberfläche, betroffene Oberfläche und Vorhandensein von Verengung. Jede dieser Komponenten wurde auf einer Skala von 0 (keine/nicht betroffen) bis 3 (schlimmsten) bewertet. In der SES-CD werden jede dieser 4 Komponenten in den fünf Segmenten bewertet: terminales Ileum, rechter Dickdarm, Querkolon, linker Dickdarm und Rektum. Die SES-CD war die Summe der einzelnen Punkte jeder der Komponenten in den fünf Segmenten. Der Bereich der SES -CD -Scores betrug 0 bis 12 für jedes Segment und 0 - 60 für den Gesamt -SES -CD -Score, wobei größere Werte auf größere Schwere der Krankheit hinweisen.
In Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit weniger als oder gleich (<=) 2 (endoskopische Remission) SES-CD-Score in Woche 12
Zeitfenster: In Woche 12
Die endoskopische Remission wurde als 2 oder weniger Punkte auf SES-CD definiert. Das SES-CD bewertet folgende 4 Komponenten: Größe der Geschwüre, ulzerierte Oberfläche, betroffene Oberfläche und Vorhandensein von Verengung. Jede dieser Komponenten wurde auf Skala von 0 (keine/nicht betroffen) bis 3 (schlimmste) bewertet. In SES-CD wird jede dieser 4 Komponenten in 5 Segmenten bewertet: terminales Ileum, rechter Dickdarm, Querkolon, linker Dickdarm und Rektum. Die SES-CD war die Summe der einzelnen Punkte jeder der Komponenten in den fünf Segmenten. Der Bereich der SES -CD -Scores betrug 0 bis 12 für jedes Segment und 0 - 60 für den Gesamt -SES -CD -Score, wobei größere Werte auf größere Schwere der Krankheit hinweisen.
In Woche 12
Wechseln Sie von der Basislinie im CDAI -Score
Zeitfenster: Grundlinie in den Wochen 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 und 64
Das CDAI-System war ein zusammengesetzter Index von 8 Krankheitsaktivitätsvariablen: Schweregrad von Bauchschmerzen, allgemeines Wohlbefinden, sehr weiche/flüssige Stuhlfrequenz, extrainuierliche Symptome, Bedarf an Antidiarrhealmedikamenten, Vorhandensein einer Bauchmasse, Körpergewicht und Hämatokrit. Die Unterwerte von Bauchschmerzen (0-3), allgemeines Wohlbefinden (0-4, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Wohlbefinden) und die Anzahl der sehr weichen oder flüssigen Stühle wurden dann summiert. Darüber hinaus wurden die verbleibenden Prädiktoren ebenfalls festgestellt und gewichtet, um den gesamten CDAI-Score zu erstellen, der zwischen 0 und 600 lag und ein höheres Score erzielt, was auf ein schlechteres Ergebnis hinweist.
Grundlinie in den Wochen 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 und 64
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im CDAI -Score
Zeitfenster: Grundlinie in den Wochen 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 und 64
Das CDAI-System war ein zusammengesetzter Index von 8 Krankheitsaktivitätsvariablen: Schweregrad von Bauchschmerzen, allgemeines Wohlbefinden, sehr weiche/flüssige Stuhlfrequenz, extrainuierliche Symptome, Bedarf an Antidiarrhealmedikamenten, Vorhandensein einer Bauchmasse, Körpergewicht und Hämatokrit. Die Unterwerte von Bauchschmerzen (0-3), allgemeines Wohlbefinden (0-4, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Wohlbefinden) und die Anzahl der sehr weichen oder flüssigen Stühle wurden dann summiert. Darüber hinaus wurden die verbleibenden Prädiktoren ebenfalls festgestellt und gewichtet, um den gesamten CDAI-Score zu erstellen, der zwischen 0 und 600 lag und ein höheres Score erzielt, was auf ein schlechteres Ergebnis hinweist.
Grundlinie in den Wochen 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 und 64
Wechseln Sie von der Basislinie in Pro2
Zeitfenster: Grundlinie in den Wochen 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 und 64
Die Pro2-Skala ist ein von Patienten gemeldetes Ergebnismaß, das speziell zur Beurteilung der Schwere der Morbus Crohn verwendet wird. Es wird vom CDAI abgeleitet und konzentriert sich auf zwei Hauptsymptome: Bauchschmerzen und Stuhlfrequenz. Die Teilnehmer bewerten ihre Bauchschmerzen auf einer Skala von 0 (keine) auf 3 (schwer) und geben die Anzahl der weichen oder flüssigen Stühle an, die sie pro Tag haben, die dann mit einem Faktor 2 bzw. 5 multipliziert werden. Die Ergebnisse dieser beiden Komponenten werden kombiniert, um eine Gesamt -Pro2 -Punktzahl von 0 bis keine Obergrenze zu ergeben, wobei ein höheres Ergebnis = schlechteres Ergebnis liegt.
Grundlinie in den Wochen 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 und 64
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Pro2
Zeitfenster: In den Wochen 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 und 64
Die Pro2-Skala ist ein von Patienten gemeldetes Ergebnismaß, das speziell zur Beurteilung der Schwere der Morbus Crohn verwendet wird. Es wird vom CDAI abgeleitet und konzentriert sich auf zwei Hauptsymptome: Bauchschmerzen und Stuhlfrequenz. Die Teilnehmer bewerten ihre Bauchschmerzen auf einer Skala von 0 (keine) auf 3 (schwer) und geben die Anzahl der weichen oder flüssigen Stühle an, die sie pro Tag haben, die dann mit einem Faktor 2 bzw. 5 multipliziert werden. Die Ergebnisse dieser beiden Komponenten werden kombiniert, um eine Gesamt -Pro2 -Punktzahl von 0 bis keine Obergrenze zu ergeben, wobei ein höheres Ergebnis = schlechteres Ergebnis liegt.
In den Wochen 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 und 64
Wechseln Sie in Woche 12 von der Grundlinie im SES-CD-Score
Zeitfenster: Baseline in Woche 12
Das SES-CD bewertet die folgenden 4 Komponenten: Größe der Geschwüre, ulzerierte Oberfläche, betroffene Oberfläche und Vorhandensein von Verengung. Jede dieser Komponenten wurde auf einer Skala von 0 (keine/nicht betroffen) bis 3 (schlimmsten) bewertet. In der SES-CD werden jede dieser 4 Komponenten in den fünf Segmenten bewertet: terminales Ileum, rechter Dickdarm, Querkolon, linker Dickdarm und Rektum. Die SES-CD war die Summe der einzelnen Punkte jeder der Komponenten in den fünf Segmenten. Der Bereich der SES -CD -Scores betrug 0 bis 12 für jedes Segment und 0 - 60 für den Gesamt -SES -CD -Score, wobei größere Werte auf größere Schwere der Krankheit hinweisen.
Baseline in Woche 12
Der prozentuale Veränderungswechsel gegenüber dem Ausgangswert in SES-CD-Score in Woche 12
Zeitfenster: Baseline in Woche 12
Das SES-CD bewertet die folgenden 4 Komponenten: Größe der Geschwüre, ulzerierte Oberfläche, betroffene Oberfläche und Vorhandensein von Verengung. Jede dieser Komponenten wurde auf einer Skala von 0 (keine/nicht betroffen) bis 3 (schlimmsten) bewertet. In der SES-CD werden jede dieser 4 Komponenten in den fünf Segmenten bewertet: terminales Ileum, rechter Dickdarm, Querkolon, linker Dickdarm und Rektum. Die SES-CD war die Summe der einzelnen Punkte jeder der Komponenten in den fünf Segmenten. Der Bereich der SES -CD -Scores betrug 0 bis 12 für jedes Segment und 0 - 60 für den Gesamt -SES -CD -Score, wobei größere Werte auf größere Schwere der Krankheit hinweisen.
Baseline in Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die bis in Woche 64 steroidfreie Remission erreicht haben
Zeitfenster: Bis zur Woche 64
Die steroidfreie Remission wurde als klinische Remission (CDAI-Remission oder Pro2-Remission) bei Teilnehmern definiert, die durch Steroidreduktion steroidfrei wurden. Die CDAI -Remission wurde als CDAI -Score unter 150 Punkten definiert. Pro2-Remission wurde als Pro2-Score weniger als 8 Punkte definiert. Das CDAI-System war ein zusammengesetzter Index von 8 Krankheitsaktivitätsvariablen: Schweregrad von Bauchschmerzen, allgemeines Wohlbefinden, sehr weiche/flüssige Stuhlfrequenz, extrainuierliche Symptome, Bedarf an Antidiarrhealmedikamenten, Vorhandensein einer Bauchmasse, Körpergewicht und Hämatokrit. Der Gesamt-CDAI-Score lag von 0 bis 600 mit einem höheren Wert, was auf ein schlechteres Ergebnis hinweist. Die Teilnehmer für Pro2 -Skala bewerten ihre Bauchschmerzen auf Skala von 0 (keine) bis 3 (schwer) und geben die Anzahl der weichen oder flüssigen Stühle an, die sie pro Tag haben, die dann mit einem Faktor von 2 bzw. 5 multipliziert werden. Die Punktzahl aus zwei Komponenten kombiniert, um die Gesamtpunktzahl von 0 bis keine Obergrenze zu ergeben, mit höherem Wert = schlechteres Ergebnis.
Bis zur Woche 64
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine steroidfreie Verbesserung bis zur Woche 64 erreicht haben
Zeitfenster: Bis zur Woche 64
Steroidfreie klinische Verbesserung = klinische Reaktion (CR70-Reaktion, CR100-Reaktion, Pro2-CR5- und Pro2-CR8-Antworten) bei Teilnehmern, die durch Steroidreduktion frei wurden. CR70 und CR100 = klinische Reaktion mit Abnahme von> = 70 Punkt und> = 100 Punkt aus dem Ausgangswert bei CDAI. Pro2-CR5 und Pro2-CR8 = Klinische Reaktion mit Abnahme von> = 5 Punkt bzw.> = 8 Punkt aus dem Ausgangswert in Pro2. Das CDAI -System war ein zusammengesetzter Index von 8 Krankheitsaktivitätsvariablen. Der Gesamt-CDAI-Score lag bei 0-600; höhere Punktzahl = schlechteres Ergebnis. Die Teilnehmer für die Pro2 -Skala bewerten ihre Bauchschmerzen auf Skala von 0 (keine) bis 3 (schwerwiegend); Melden Sie die Anzahl der weichen oder flüssigen Stühle, die sie pro Tag haben, die mit dem Faktor 2 bzw. 5 multipliziert werden. Die Ergebnisse dieser beiden Komponenten werden kombiniert, um eine Gesamt -Pro2 -Punktzahl von 0 bis keine Obergrenze zu ergeben, wobei ein höheres Ergebnis = schlechteres Ergebnis liegt.
Bis zur Woche 64
Veränderung von der Ausgangswert der Steroiddosis bei Teilnehmern gleichzeitig unter Verwendung von Adrenokortikosteroiden bis in Woche 64
Zeitfenster: Basis bis Woche 64
Die Veränderung der Steroiddosis bei Teilnehmern gleichzeitig mit Adrenokortikosteroiden bis in Woche 64 wurde berichtet.
Basis bis Woche 64
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Steroiddosis bei Teilnehmern gleichzeitig unter Verwendung von Adrenocorticosteroiden bis in Woche 64
Zeitfenster: Basis bis Woche 64
Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Steroiddosis bei Teilnehmern, die gleichzeitig mit Adrenokortikosteroiden bis in Woche 64 unter Verwendung von Adrenocorticosteroiden berichtet wurden.
Basis bis Woche 64

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EA Pharma Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E6011-ET2
  • 2018-002109-70 (EudraCT-Nummer)
  • 184139 (Registrierungskennung: JapicCTI)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verpflichtung von Eisai zur Weitergabe von Daten und weitere Informationen zum Anfordern von Daten finden Sie auf unserer Website http://eisaiclinicaltrials.com/.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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