E6011-tutkimus potilailla, joilla on aktiivinen Crohnin tauti
tiistai 1. huhtikuuta 2025 päivittänyt: EA Pharma Co., Ltd.
E6011:n varhaisen vaiheen 2 kliininen tutkimus potilailla, joilla on aktiivinen Crohnin tauti
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on tutkia E6011:n tehoa ja turvallisuutta 12 viikon kuluttua annosta kaksoissokkoutetulla lumekontrolloidulla tutkimuksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat, joilla on kohtalainen tai vaikea Crohnin tauti, otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
Tutkimus sisältää seulontajakson, remission induktiojakson (kaksoissokko), pelastusjakson (avoin), jatkojakson (avoin), havainnoinnin jälkeisen ajanjakson ja seurantajakson.
Remissioinduktiojakson lopussa osallistujat, joiden Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (CDAI) pistemäärä on alentunut 70 pistettä tai enemmän lähtötasoon verrattuna, siirtyvät avoimeen jatkojaksoon, ja osallistujat, joilla on vähemmän kuin 70 pistettä. CDAI-pisteet siirtyvät pelastusjaksoon. Pelastusjakson lopussa osallistujat, joiden CDAI on alentunut 70 pistettä tai enemmän, siirtyvät avoimeen jatkojaksoon ja alle 70 pisteen alentunut CDAI-pistemäärä lopetetaan.
Jälkitarkkailujakso sisältää henkilökohtaisen arvioinnin jatkoajan päätyttyä tai keskeyttämisen jälkeen ja osallistujiin ollaan yhteydessä puhelimitse jne. viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Osallistujiin otetaan yhteyttä puhelimitse viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen seurantaarviointia varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Akita, Japani
- 36
-
Fukuoka, Japani
- 25
-
Fukuoka, Japani
- 35
-
Gifu, Japani
- 11
-
Kagoshima, Japani
- 5
-
Kanazawa, Japani
- 40
-
Osaka, Japani
- 24
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japani
- 4
-
Toyota, Aichi, Japani
- 17
-
-
Chiba
-
Abiko, Chiba, Japani
- 10
-
Kashiwa, Chiba, Japani
- 31
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japani
- 27
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japani
- 39
-
-
Gifu
-
Kasamatsu, Gifu, Japani
- 29
-
-
Hiroshima
-
Kure, Hiroshima, Japani
- 41
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Japani
- 38
-
Sapporo, Hokkaido, Japani
- 26
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japani
- 37
-
Nishinomiya, Hyogo, Japani
- 7
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japani
- 32
-
-
Kagawa
-
Takamatsu, Kagawa, Japani
- 8
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Japani
- 52
-
Ōiso, Kanagawa, Japani
- 30
-
-
Okinawa
-
Urasoe, Okinawa, Japani
- 28
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japani
- 42
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japani
- 51
-
Shuntougun, Shizuoka, Japani
- 50
-
-
Tokyo
-
Bunkyo, Tokyo, Japani
- 2
-
Hachiōji, Tokyo, Japani
- 33
-
Kodaira, Tokyo, Japani
- 34
-
Minato, Tokyo, Japani
- 3
-
Mitaka, Tokyo, Japani
- 6
-
Shinagawa-Ku, Tokyo, Japani
- 43
-
Shinjuku, Tokyo, Japani
- 1
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola
- 21, Vitamed Galaj i Cichomski sp.j.
-
Katowice, Puola
- 22, Vita Longa
-
Poznań, Puola
- 20, Clinical Research Center sp. z o.o., Medic-R Sp. k.
-
Wrocław, Puola
- 23, Centrum Badań Klinicznych - Ośrodek Badań Wczesnej Fazy
-
-
-
-
-
Ostrava, Tšekki
- 49, CCR Ostrava, s.r.o
-
-
-
-
-
Debrecen, Unkari
- 15, University of Debrecen Clinical Centre
-
Győr, Unkari
- 19, Semmelweis university
-
-
-
-
-
Krasnoyarsk, Venäjän federaatio
- 45, Federal Siberian Research and Clinical Center
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio
- 44, LLC, Novosibirskiy Gastrocenter
-
Pyatigorsk, Venäjän federaatio
- 46, Pyatigorsk City Clinical Hospital
-
Pyatigorsk, Venäjän federaatio
- 48, LLC Clinic, UZI 4D
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
- 47, City Hospital of Saint Martyr Elizaveth
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänellä on kliinisten löydösten, endoskooppisten löydösten jne. perusteella diagnosoitu ohutsuolen tyyppinen, ohutsuolen tyyppinen, ohutsuolen tyyppi tai paksusuolityyppinen Crohnin tauti vähintään 12 viikkoa ennen suostumuksen antamista.
- Lähtötilanteessa (viikolla 0 ennen tutkimuslääkkeen [IMP] annon aloittamista) taudin vaikeusaste vaihtelee kohtalaisesta vaikeaan. CDAI-pisteet välillä 220-450 ja PRO2-pisteet välillä 14-34.
- SES-CD >=7 (tai osallistujille, joilla on eristetty sykkyräsuolen sairaus, >=4 sykkyräsuolen segmentissä) seulontajakson aikana, yksi tai useampi haava (SES-CD-pisteissä, haavan läsnäolon alapistemäärä >=1 missä tahansa segmentissä ) on arvioitu kolonoskopialla ja vahvistettu keskitetyllä tarkastelulla.
- Jotka ovat saaneet adrenokortikosteroideja tai immunomodulaattoreita aiemmin, mutta joilla ei ollut terapeuttista vastetta (riittämätön vaste) tai lääkkeitä ei siedetty (intoleranssi). Vaihtoehtoisesti osallistujat, jotka eivät voi vähentää adrenokortikosteroideja (riippuvuus). Vaihtoehtoisesti osallistujat, jotka eivät osoittaneet terapeuttista vastetta biologisten lääkkeiden annon jälkeen (ensisijainen vasteen puuttuminen), osallistujat, jotka osoittivat alun perin terapeuttista vastetta, mutta se väheni tai hävisi myöhemmin (toissijainen vasteen puuttuminen) tai osallistujat, jotka eivät sietäneet lääkettä (intoleranssi).
- Jos osallistujat käyttävät aminosalisyylihappoa (5-ASA), salatsosulfapyridiiniä tai antibiootteja Crohnin taudin hoitoon (metronidatsoli, siprofloksasiini jne.), annostusta ja antotapaa ei ole muutettu vähintään 4 viikkoon ennen hoidon aloittamista. IMP hallinto.
- Jos osallistujat ottavat alle 30 milligrammaa päivässä (mg/vrk) oraalista prednisolonia (tai vastaavaa adrenokortikosteroidia) tai 9 mg/vrk tai vähemmän suun kautta otettavaa budesonidia, annostusta ja antotapaa ei ole muutettu vähintään 4 viikkoon ennen aloitusta. IMP-hallinnosta.
- Jos osallistujat käyttävät atsatiopriinia (AZP), 6-merkaptopuriinia (6-MP) tai metotreksaattia (MTX), annostusta ja antotapaa ei ole muutettu vähintään 8 viikkoon ennen IMP:n annon aloittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnosoitu haavainen paksusuolitulehdus tai epämääräinen paksusuolitulehdus.
- Diagnosoitu maha-suolikanavan epiteelin dysplasia.
- joilla on paise tai epäillään olevan paise.
- Keinotekoisella peräaukon, ileo-peräaukon pussilla tai fistelillä.
- Oireinen tai korkea-asteinen maha-suolikanavan ahtauma (osallistujilla, jotka tarvitsevat laajentamista endoskopialla tai jotka tarvitsevat, on SES-CD-pistemäärä ahtauma-alapistemäärä 3 jne.).
- Joilla on ohutsuolen resektion jälkeen diagnosoitu lyhytsuolen oireyhtymä, joka vaikeuttaa kalorien saannin ylläpitämistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Plasebo, infuusio, suonensisäisesti.
|
|
Kokeellinen: E6011
|
E6011, infuusio, suonensisäisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on kliininen vaste (CR) 100 (CR100) viikolla 12
Aikaikkuna: Viikolla 12
|
CR100 määritettiin kliiniseksi vasteeksi vähentämällä suurempi tai yhtä suuri kuin (> =) 100 pistettä CDAI -pistemäärässä lähtötilanteesta.
CDAI-järjestelmä oli komposiitti-indeksi 8 sairauden aktiivisuusmuuttujaa: vatsakivun vakavuus, yleinen hyvinvointi, erittäin pehmeät/nestemäiset ulostetaajuuden, intestiestä ylimääräiset oireet, antidiarrheal-lääkkeiden tarve, vatsamassan, kehon painon ja hematokriitin läsnäolo.
Vatsakivun (0-3), yleisen hyvinvoinnin (0-4, korkeammat arvot tarkoittavat pahempaa hyvinvointia) ja erittäin pehmeiden tai nestemäisten ulosteiden lukumäärän ja nestemäisten jakkarien lukumäärä.
Lisäksi jäljellä olevat ennustajat havaittiin ja painotettiin myös CDAI-kokonaispistemäärän luomiseksi, joka vaihteli välillä 0-600 korkeamman pistemäärän osoittaen huonomman lopputuloksen.
|
Viikolla 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus CR70: n ja CR100: n kanssa
Aikaikkuna: Viikkoina 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 ja 64
|
CR70 määritettiin CR: ksi vähentämällä> = 70 pistettä CDAI -pisteessä lähtötilanteesta.
CR100 määritettiin kliiniseksi vasteksi vähentämällä> = 100 pistettä CDAI -pisteessä lähtötilanteesta.
CDAI-järjestelmä oli komposiitti-indeksi 8 sairauden aktiivisuusmuuttujaa: vatsakivun vakavuus, yleinen hyvinvointi, erittäin pehmeät/nestemäiset ulostetaajuuden, intestiestä ylimääräiset oireet, antidiarrheal-lääkkeiden tarve, vatsamassan, kehon painon ja hematokriitin läsnäolo.
Vatsakivun (0-3), yleisen hyvinvoinnin (0-4, korkeammat arvot tarkoittavat pahempaa hyvinvointia) ja erittäin pehmeiden tai nestemäisten ulosteiden lukumäärän ja nestemäisten jakkarien lukumäärä.
Lisäksi jäljellä olevat ennustajat havaittiin ja painotettiin myös CDAI-kokonaispistemäärän luomiseksi, joka vaihteli välillä 0-600 korkeamman pistemäärän osoittaen huonomman lopputuloksen.
|
Viikkoina 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 ja 64
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on alle 150 CDAI -pistettä
Aikaikkuna: Viikkoina 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 ja 64
|
CDAI -remissio määritettiin CDAI -pistemääräksi alle (<) 150 pistettä.
CDAI-järjestelmä oli komposiitti-indeksi 8 sairauden aktiivisuusmuuttujaa: vatsakivun vakavuus, yleinen hyvinvointi, erittäin pehmeät/nestemäiset ulostetaajuuden, intestiestä ylimääräiset oireet, antidiarrheal-lääkkeiden tarve, vatsamassan, kehon painon ja hematokriitin läsnäolo.
Vatsakivun (0-3), yleisen hyvinvoinnin (0-4, korkeammat arvot tarkoittavat pahempaa hyvinvointia) ja erittäin pehmeiden tai nestemäisten ulosteiden lukumäärän ja nestemäisten jakkarien lukumäärä.
Lisäksi jäljellä olevat ennustajat havaittiin ja painotettiin myös CDAI-kokonaispistemäärän luomiseksi, joka vaihteli välillä 0-600 korkeamman pistemäärän osoittaen huonomman lopputuloksen.
|
Viikkoina 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 ja 64
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on vähintään 5-pisteinen ja 8-pisteinen vähennys lähtötasosta potilaasta, tuloksena 2 (PRO2)
Aikaikkuna: Viikkoina 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 ja 64
|
Potilaan ilmoittama tulos 2-kliininen vaste 5 (PRO2-CR5) määriteltiin CR: ksi vähentämällä vähintään 5 pistettä PRO2-pistemäärässä lähtötilanteesta.
Potilaan ilmoittama tulos 2-kliininen vaste 8 (PRO2-CR8) määriteltiin CR: ksi vähentämällä vähintään 8 pistettä PRO2-pistemäärässä lähtötilanteesta.
Pro2-asteikko on potilaan ilmoittama tulosmitta, jota käytetään erityisesti Crohnin taudin vakavuuden arviointiin.
Se on johdettu CDAI: sta ja keskittyy kahteen pääoireeseen: vatsakipu ja ulostetaajuus.
Osallistujat arvioivat vatsakivunsa asteikolla 0: sta (ei mitään) - 3 (vakava) ja ilmoittavat pehmeiden tai nestemäisten jakkarien lukumäärästä päivässä, jotka kerrotaan sitten vastaavasti 2 ja 5 kertoimella.
Näiden kahden komponentin pisteet yhdistetään antamaan kokonaispro2 -pistemäärä 0: sta ylärajalle, ja suurempi pistemäärä = huonompi lopputulos.
|
Viikkoina 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 ja 64
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on alle 8 pistettä PRO2: ssa
Aikaikkuna: Viikkoina 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 ja 64
|
Pro2-asteikko on potilaan ilmoittama tulosmitta, jota käytetään erityisesti Crohnin taudin vakavuuden arviointiin.
Se on johdettu CDAI: sta ja keskittyy kahteen pääoireeseen: vatsakipu ja ulostetaajuus.
Osallistujat arvioivat vatsakivunsa asteikolla 0: sta (ei mitään) - 3 (vakava) ja ilmoittavat pehmeiden tai nestemäisten jakkarien lukumäärästä päivässä, jotka kerrotaan sitten vastaavasti 2 ja 5 kertoimella.
Näiden kahden komponentin pisteet yhdistetään antamaan kokonaispro2 -pistemäärä 0: sta ylärajalle, ja suurempi pistemäärä = huonompi lopputulos.
|
Viikkoina 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 ja 64
|
|
Osallistujien prosentuaalinen osuus, joiden (endoskooppinen vaste) parannus on vähintään 50 prosenttia (%). Yksinkertainen endoskooppinen pistemäärä Crohnin taudin (SES-CD) pisteet viikolla 12
Aikaikkuna: Viikolla 12
|
Endoskooppinen vaste määritettiin parannukseksi SES-CD: ssä, joka oli vähintään 50% lähtötasosta.
SES-CD arvioi seuraavat 4 komponenttia: haavaumien koko, haavautettu pinta, kärsivällinen pinta ja kaventumisen läsnäolo.
Jokainen näistä komponenteista pisteytettiin asteikolla 0 (ei mitään/muuttunut) 3: een (pahin).
SES-CD: ssä jokainen näistä 4 komponentista arvioidaan viidessä segmentissä: terminaalinen ileum, oikea paksusuoli, poikittainen paksusuolen, vasen paksusuolen ja peräsuolen.
SES-CD oli kunkin komponentin yksittäisten pisteiden summa viiden segmentin yli.
SES -CD -pistemäärien alue oli 0 - 12 jokaiselle segmentille ja 0 - 60 SES -CD -pistemäärälle, ja suuremmat pisteet osoittavat sairauden suuremman vakavuuden.
|
Viikolla 12
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on vähemmän tai yhtä suuri kuin (<=) 2 (endoskooppinen remissio) SES-CD-pistemäärä viikolla 12
Aikaikkuna: Viikolla 12
|
Endoskooppinen remissio määritettiin 2 tai vähemmän pisteeksi SES-CD: llä.
SES-CD arvioi 4 komponentin jälkeen: haavaumien koko, haavautettu pinta, kärsivällinen pinta ja kaventumisen läsnäolo.
Jokainen näistä komponenteista pisteytettiin asteikolla 0 (ei mitään/muuttunut) 3 (pahin).
SES-CD: ssä jokainen näistä 4 komponentista arvioidaan viidessä segmentissä: terminaalinen ileum, oikea paksusuoli, poikittainen paksusuolen, vasen paksusuolen ja peräsuolen.
SES-CD oli kunkin komponentin yksittäisten pisteiden summa viiden segmentin yli.
SES -CD -pistemäärien alue oli 0 - 12 jokaiselle segmentille ja 0 - 60 SES -CD -pistemäärälle, ja suuremmat pisteet osoittavat sairauden suuremman vakavuuden.
|
Viikolla 12
|
|
Vaihda lähtötasosta CDAI -pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, viikkoina 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 ja 64
|
CDAI-järjestelmä oli komposiitti-indeksi 8 sairauden aktiivisuusmuuttujaa: vatsakivun vakavuus, yleinen hyvinvointi, erittäin pehmeät/nestemäiset ulostetaajuuden, intestiestä ylimääräiset oireet, antidiarrheal-lääkkeiden tarve, vatsamassan, kehon painon ja hematokriitin läsnäolo.
Vatsakivun (0-3), yleisen hyvinvoinnin (0-4, korkeammat arvot tarkoittavat pahempaa hyvinvointia) ja erittäin pehmeiden tai nestemäisten ulosteiden lukumäärän ja nestemäisten jakkarien lukumäärä.
Lisäksi jäljellä olevat ennustajat havaittiin ja painotettiin myös CDAI-kokonaispistemäärän luomiseksi, joka vaihteli välillä 0-600 korkeamman pistemäärän osoittaen huonomman lopputuloksen.
|
Perustaso, viikkoina 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 ja 64
|
|
Prosenttiosuus lähtötasosta CDAI -pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikkoina 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 ja 64
|
CDAI-järjestelmä oli komposiitti-indeksi 8 sairauden aktiivisuusmuuttujaa: vatsakivun vakavuus, yleinen hyvinvointi, erittäin pehmeät/nestemäiset ulostetaajuuden, intestiestä ylimääräiset oireet, antidiarrheal-lääkkeiden tarve, vatsamassan, kehon painon ja hematokriitin läsnäolo.
Vatsakivun (0-3), yleisen hyvinvoinnin (0-4, korkeammat arvot tarkoittavat pahempaa hyvinvointia) ja erittäin pehmeiden tai nestemäisten ulosteiden lukumäärän ja nestemäisten jakkarien lukumäärä.
Lisäksi jäljellä olevat ennustajat havaittiin ja painotettiin myös CDAI-kokonaispistemäärän luomiseksi, joka vaihteli välillä 0-600 korkeamman pistemäärän osoittaen huonomman lopputuloksen.
|
Perustaso, viikkoina 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 ja 64
|
|
Vaihda lähtötasosta Pro2: ssa
Aikaikkuna: Perustaso, viikkoina 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 ja 64
|
Pro2-asteikko on potilaan ilmoittama tulosmitta, jota käytetään erityisesti Crohnin taudin vakavuuden arviointiin.
Se on johdettu CDAI: sta ja keskittyy kahteen pääoireeseen: vatsakipu ja ulostetaajuus.
Osallistujat arvioivat vatsakivunsa asteikolla 0: sta (ei mitään) - 3 (vakava) ja ilmoittavat pehmeiden tai nestemäisten jakkarien lukumäärästä päivässä, jotka kerrotaan sitten vastaavasti 2 ja 5 kertoimella.
Näiden kahden komponentin pisteet yhdistetään antamaan kokonaispro2 -pistemäärä 0: sta ylärajalle, ja suurempi pistemäärä = huonompi lopputulos.
|
Perustaso, viikkoina 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 ja 64
|
|
Prosentti muuttuu lähtötasosta PRO2: ssa
Aikaikkuna: Viikkoina 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 ja 64
|
Pro2-asteikko on potilaan ilmoittama tulosmitta, jota käytetään erityisesti Crohnin taudin vakavuuden arviointiin.
Se on johdettu CDAI: sta ja keskittyy kahteen pääoireeseen: vatsakipu ja ulostetaajuus.
Osallistujat arvioivat vatsakivunsa asteikolla 0: sta (ei mitään) - 3 (vakava) ja ilmoittavat pehmeiden tai nestemäisten jakkarien lukumäärästä päivässä, jotka kerrotaan sitten vastaavasti 2 ja 5 kertoimella.
Näiden kahden komponentin pisteet yhdistetään antamaan kokonaispro2 -pistemäärä 0: sta ylärajalle, ja suurempi pistemäärä = huonompi lopputulos.
|
Viikkoina 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 ja 64
|
|
Muutos lähtötasosta SES-CD-pisteet viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikolla 12
|
SES-CD arvioi seuraavat 4 komponenttia: haavaumien koko, haavautettu pinta, kärsivällinen pinta ja kaventumisen läsnäolo.
Jokainen näistä komponenteista pisteytettiin asteikolla 0 (ei mitään/muuttunut) 3: een (pahin).
SES-CD: ssä jokainen näistä 4 komponentista arvioidaan viidessä segmentissä: terminaalinen ileum, oikea paksusuoli, poikittainen paksusuolen, vasen paksusuolen ja peräsuolen.
SES-CD oli kunkin komponentin yksittäisten pisteiden summa viiden segmentin yli.
SES -CD -pistemäärien alue oli 0 - 12 jokaiselle segmentille ja 0 - 60 SES -CD -pistemäärälle, ja suuremmat pisteet osoittavat sairauden suuremman vakavuuden.
|
Perustaso, viikolla 12
|
|
Prosentti muuttuu lähtötasosta SES-CD-pisteessä viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikolla 12
|
SES-CD arvioi seuraavat 4 komponenttia: haavaumien koko, haavautettu pinta, kärsivällinen pinta ja kaventumisen läsnäolo.
Jokainen näistä komponenteista pisteytettiin asteikolla 0 (ei mitään/muuttunut) 3: een (pahin).
SES-CD: ssä jokainen näistä 4 komponentista arvioidaan viidessä segmentissä: terminaalinen ileum, oikea paksusuoli, poikittainen paksusuolen, vasen paksusuolen ja peräsuolen.
SES-CD oli kunkin komponentin yksittäisten pisteiden summa viiden segmentin yli.
SES -CD -pistemäärien alue oli 0 - 12 jokaiselle segmentille ja 0 - 60 SES -CD -pistemäärälle, ja suuremmat pisteet osoittavat sairauden suuremman vakavuuden.
|
Perustaso, viikolla 12
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat steroidivapaa remission viikkoon 64 asti
Aikaikkuna: Jopa viikko 64
|
Steroidivapaa remissio määritettiin kliiniseksi remissioksi (CDAI-remissio tai PRO2-remissio) osallistujilla, joista tuli steroidi vapaa steroidien vähentämisen kautta.
CDAI -remissio määritettiin CDAI -pistemääräksi alle 150 pistettä.
PRO2-palautus määritettiin PRO2-pistemääräksi alle 8 pisteeksi.
CDAI-järjestelmä oli komposiitti-indeksi 8 sairauden aktiivisuusmuuttujaa: vatsakivun vakavuus, yleinen hyvinvointi, erittäin pehmeät/nestemäiset ulostetaajuuden, intestiestä ylimääräiset oireet, antidiarrheal-lääkkeiden tarve, vatsamassan, kehon painon ja hematokriitin läsnäolo.
CDAI-kokonaispistemäärä vaihteli välillä 0-600 korkeamman pistemäärän osoittaen huonomman lopputuloksen.
Pro2 -asteikon osallistujat nopeuttavat vatsakipuaan asteikolla 0: sta (ei mitään) - 3 (vaikea) ja ilmoittavat pehmeiden tai nestemäisten ulosteiden lukumäärän, jotka heillä on päivässä, jotka kerrotaan sitten kertoimella 2 ja 5.
Kahden komponentin pisteet yhdistetään kokonaispistemäärän välillä 0: sta ylärajalle, korkeampi pistemäärä = huonompi lopputulos.
|
Jopa viikko 64
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat steroidittoman parannuksen viikkoon 64 saakka
Aikaikkuna: Jopa viikko 64
|
Steroiditon kliininen parannus = kliininen vaste (CR70-vaste, CR100-vaste, PRO2-CR5 ja PRO2-CR8-vasteet) osallistujilla, joista tuli steroidi vapaa steroidien vähentämisen kautta.
CR70 ja CR100 = kliininen vaste laskun kanssa> = 70 pistettä ja> = 100 pistettä lähtötasosta, vastaavasti CDAI: ssa.
PRO2-CR5 ja PRO2-CR8 = kliininen vaste laskun kanssa> = 5 pistettä ja> = 8 pistettä lähtötasosta, vastaavasti Pro2: ssa.
CDAI -järjestelmä oli yhdistelmäindeksi 8 taudin aktiivisuusmuuttujaa.
CDAI-kokonaispistemäärä oli 0-600; Korkeampi pistemäärä = huonompi tulos.
Pro2 -asteikon osallistujat nopeuttavat vatsakipuaan asteikolla 0: sta (ei mitään) - 3 (vakava); Raportoi päivässä olevien pehmeiden tai nestemäisten jakkarien lukumäärä, jotka kerrotaan tekijällä 2 ja 5.
Näiden kahden komponentin pisteet yhdistetään antamaan kokonaispro2 -pistemäärä 0: sta ylärajalle, ja suurempi pistemäärä = huonompi lopputulos.
|
Jopa viikko 64
|
|
Vaihda lähtötasosta steroidiannosten kanssa osallistujissa käyttämällä samanaikaisesti adrenokortikosteroideja viikkoon 64 asti
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 64 asti
|
Muutos steroidiannosten lähtötasosta osallistujilla, jotka käyttävät samanaikaisesti adrenokortikosteroideja viikkoon 64 saakka.
|
Perustaso viikkoon 64 asti
|
|
Prosenttiosuus Steroidiannosten lähtötasosta osallistujilla käyttämällä samanaikaisesti adrenokortikosteroideja viikkoon 64 asti
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 64 asti
|
Prosenttiosuus steroidiannosten lähtötasosta osallistujissa ilmoitettiin samanaikaisesti adrenokortikosteroideja viikkoon 64 saakka.
|
Perustaso viikkoon 64 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 25. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 7. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E6011-ET2
- 2018-002109-70 (EudraCT-numero)
- 184139 (Rekisterin tunniste: JapicCTI)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Eisain tietojen jakamissitoumus ja lisätietoja tietojen pyytämisestä löytyvät verkkosivuiltamme http://eisaiclinicaltrials.com/.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .