Badanie E6011 u uczestników z czynną chorobą Leśniowskiego-Crohna
1 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: EA Pharma Co., Ltd.
Wczesna faza badania klinicznego E6011 u pacjentów z aktywną chorobą Leśniowskiego-Crohna
Głównym celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa E6011 po 12 tygodniach od podania za pomocą podwójnie ślepej próby kontrolowanej placebo.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Do badania zostaną włączeni uczestnicy z chorobą Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Badanie obejmie okres przesiewowy, okres indukcji remisji (podwójnie ślepa próba), okres ratunkowy (otwarty), okres przedłużenia (otwarty), okres po obserwacji i okres obserwacji.
Pod koniec okresu indukcji remisji uczestnicy, u których wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) zmniejszył się o 70 punktów lub więcej w porównaniu z wartością wyjściową, przejdą do otwartego okresu przedłużenia, a uczestnicy z mniej niż 70 punktami zmniejszenia Wynik CDAI przejdzie do okresu ratunkowego. Pod koniec okresu ratunkowego uczestnicy z obniżeniem CDAI o 70 punktów lub więcej przejdą do otwartego okresu przedłużenia, a z obniżeniem wyniku CDAI o mniej niż 70 punktów zostaną przerwani.
Okres poobserwacyjny będzie obejmował osobistą ocenę po zakończeniu lub przerwaniu okresu przedłużenia, a uczestnicy zostaną powiadomieni telefonicznie itp. po podaniu ostatniej dawki badanego leku. Z uczestnikami skontaktujemy się telefonicznie po podaniu ostatniej dawki badanego leku w celu dalszych ocen.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ostrava, Czechy
- 49, CCR Ostrava, s.r.o
-
-
-
-
-
Krasnoyarsk, Federacja Rosyjska
- 45, Federal Siberian Research and Clinical Center
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska
- 44, LLC, Novosibirskiy Gastrocenter
-
Pyatigorsk, Federacja Rosyjska
- 46, Pyatigorsk City Clinical Hospital
-
Pyatigorsk, Federacja Rosyjska
- 48, LLC Clinic, UZI 4D
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
- 47, City Hospital of Saint Martyr Elizaveth
-
-
-
-
-
Akita, Japonia
- 36
-
Fukuoka, Japonia
- 25
-
Fukuoka, Japonia
- 35
-
Gifu, Japonia
- 11
-
Kagoshima, Japonia
- 5
-
Kanazawa, Japonia
- 40
-
Osaka, Japonia
- 24
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japonia
- 4
-
Toyota, Aichi, Japonia
- 17
-
-
Chiba
-
Abiko, Chiba, Japonia
- 10
-
Kashiwa, Chiba, Japonia
- 31
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japonia
- 27
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japonia
- 39
-
-
Gifu
-
Kasamatsu, Gifu, Japonia
- 29
-
-
Hiroshima
-
Kure, Hiroshima, Japonia
- 41
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Japonia
- 38
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia
- 26
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japonia
- 37
-
Nishinomiya, Hyogo, Japonia
- 7
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japonia
- 32
-
-
Kagawa
-
Takamatsu, Kagawa, Japonia
- 8
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Japonia
- 52
-
Ōiso, Kanagawa, Japonia
- 30
-
-
Okinawa
-
Urasoe, Okinawa, Japonia
- 28
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japonia
- 42
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japonia
- 51
-
Shuntougun, Shizuoka, Japonia
- 50
-
-
Tokyo
-
Bunkyo, Tokyo, Japonia
- 2
-
Hachiōji, Tokyo, Japonia
- 33
-
Kodaira, Tokyo, Japonia
- 34
-
Minato, Tokyo, Japonia
- 3
-
Mitaka, Tokyo, Japonia
- 6
-
Shinagawa-Ku, Tokyo, Japonia
- 43
-
Shinjuku, Tokyo, Japonia
- 1
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska
- 21, Vitamed Galaj i Cichomski sp.j.
-
Katowice, Polska
- 22, Vita Longa
-
Poznań, Polska
- 20, Clinical Research Center sp. z o.o., Medic-R Sp. k.
-
Wrocław, Polska
- 23, Centrum Badań Klinicznych - Ośrodek Badań Wczesnej Fazy
-
-
-
-
-
Debrecen, Węgry
- 15, University of Debrecen Clinical Centre
-
Győr, Węgry
- 19, Semmelweis university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 64 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 12 tygodni przed wyrażeniem zgody zdiagnozowano na podstawie obrazu klinicznego, badania endoskopowego itp. chorobę typu jelita cienkiego, jelita cienkiego i grubego lub typu jelita grubego.
- Z wyjściowym (w tygodniu 0 przed rozpoczęciem podawania badanego produktu leczniczego [IMP]) ciężkością choroby w zakresie od umiarkowanego do ciężkiego. Wynik CDAI między 220 a 450, a wynik PRO2 między 14 a 34.
- Z SES-CD >=7 (lub u uczestników z izolowaną chorobą jelita krętego >=4 w odcinku jelita krętego) w okresie przesiewowym, z jednym lub więcej owrzodzeniami (w punktacji SES-CD, podpunktacja obecności owrzodzenia >=1 w dowolnym segmencie ) oceniane za pomocą kolonoskopii i potwierdzone w scentralizowanym przeglądzie.
- Którzy otrzymywali w przeszłości adrenokortykosteroidy lub immunomodulatory, ale nie wykazywali odpowiedzi terapeutycznej (niewystarczająca odpowiedź) lub leki nie były tolerowane (nietolerancja). Alternatywnie, uczestnicy, którzy nie mogą zwężać adrenokortykosteroidów (uzależnienie). Alternatywnie, uczestnicy, którzy nie wykazywali odpowiedzi terapeutycznej po podaniu leku biologicznego (pierwotny brak odpowiedzi), uczestnicy, którzy początkowo wykazywali odpowiedź terapeutyczną, ale później zmniejszyła się lub zniknęła (wtórny brak odpowiedzi) lub uczestnicy, którzy nie tolerowali leku (nietolerancja).
- Jeżeli uczestnicy przyjmują kwas aminosalicylowy (5-ASA), salazosulfapirydynę lub antybiotyki stosowane w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna (metronidazol, cyprofloksacyna itp.), dawkowanie i sposób podawania nie uległy zmianie przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem Administracja IMP.
- Jeśli uczestnicy przyjmują mniej niż 30 miligramów dziennie (mg/dzień) doustnego prednizolonu (lub równoważnego adrenokortykosteroidu) lub 9 mg/dzień lub mniej doustnego budezonidu, dawkowanie i sposób podawania nie uległy zmianie przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem administracji IMP.
- Jeśli uczestnicy przyjmują azatioprynę (AZP), 6-merkaptopurynę (6-MP) lub metotreksat (MTX), dawkowanie i sposób podawania nie uległy zmianie przez co najmniej 8 tygodni przed rozpoczęciem podawania IMP.
Kryteria wyłączenia:
- Zdiagnozowano wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub nieokreślone zapalenie jelita grubego.
- Zdiagnozowano dysplazję nabłonka przewodu pokarmowego.
- Którzy mają ropień lub podejrzewa się, że go mają.
- Ze sztucznym odbytem, kieszonką krętniczo-odbytniczą lub przetoką.
- Z objawowym lub wysokiego stopnia zwężeniem przewodu pokarmowego (uczestnicy, którzy wymagają rozszerzenia przez endoskopię lub którzy wymagają, mają punktację zwężenia w skali SES-CD równą 3 itd.).
- U których po resekcji jelita cienkiego zdiagnozowano zespół krótkiego jelita utrudniający utrzymanie podaży kalorycznej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Placebo, infuzja, dożylnie.
|
|
Eksperymentalny: E6011
|
E6011, infuzja, dożylnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent uczestników z odpowiedź kliniczną (CR) 100 (CR100) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: W 12. tygodniu
|
CR100 zdefiniowano jako odpowiedź kliniczną ze zmniejszeniem większej lub równej (> =) 100 punktów w wyniku CDAI od wartości wyjściowej.
System CDAI był złożonym wskaźnikiem 8 zmiennych aktywności choroby: nasilenie bólu brzucha, ogólne samopoczucie, bardzo miękka/ciekła częstotliwość kału, objawy dodatkowe, potrzebne leków przeciwdążek, obecność masy brzusznej, masę ciała i hematokrytu.
Wyniki bólu brzucha (0-3), ogólne samopoczucie (0-4, wyższe wartości oznaczają gorsze samopoczucie), a następnie zsumowano liczbę bardzo miękkich lub płynnych stołków.
Dodatkowo odnotowano również pozostałe predyktory i ważone, aby stworzyć całkowity wynik CDAI, który wahał się od 0-600 z wyższym wynikiem wskazującym gorszy wynik.
|
W 12. tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent uczestników z CR70 i CR100
Ramy czasowe: W tygodniach 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 i 64
|
CR70 zdefiniowano jako CR ze zmniejszeniem> = 70 punktów w wyniku CDAI od wartości wyjściowej.
CR100 zdefiniowano jako odpowiedź kliniczną ze zmniejszeniem> = 100 punktów w wyniku CDAI od wartości wyjściowej.
System CDAI był złożonym wskaźnikiem 8 zmiennych aktywności choroby: nasilenie bólu brzucha, ogólne samopoczucie, bardzo miękka/ciekła częstotliwość kału, objawy dodatkowe, potrzebne leków przeciwdążek, obecność masy brzusznej, masę ciała i hematokrytu.
Wyniki bólu brzucha (0-3), ogólne samopoczucie (0-4, wyższe wartości oznaczają gorsze samopoczucie), a następnie zsumowano liczbę bardzo miękkich lub płynnych stołków.
Dodatkowo odnotowano również pozostałe predyktory i ważone, aby stworzyć całkowity wynik CDAI, który wahał się od 0-600 z wyższym wynikiem wskazującym gorszy wynik.
|
W tygodniach 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 i 64
|
|
Procent uczestników z poniżej 150 punktów CDAI
Ramy czasowe: W tygodniach 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 i 64
|
Remisję CDAI zdefiniowano jako wynik CDAI poniżej (<) 150 punktów.
System CDAI był złożonym wskaźnikiem 8 zmiennych aktywności choroby: nasilenie bólu brzucha, ogólne samopoczucie, bardzo miękka/ciekła częstotliwość kału, objawy dodatkowe, potrzebne leków przeciwdążek, obecność masy brzusznej, masę ciała i hematokrytu.
Wyniki bólu brzucha (0-3), ogólne samopoczucie (0-4, wyższe wartości oznaczają gorsze samopoczucie), a następnie zsumowano liczbę bardzo miękkich lub płynnych stołków.
Dodatkowo odnotowano również pozostałe predyktory i ważone, aby stworzyć całkowity wynik CDAI, który wahał się od 0-600 z wyższym wynikiem wskazującym gorszy wynik.
|
W tygodniach 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 i 64
|
|
Procent uczestników o co najmniej 5-punktowych i 8-punktowych zmniejszeniu w stosunku do wartości wyjściowej u pacjenta zgłoszonego wyniku 2 (PRO2)
Ramy czasowe: W tygodniach 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 i 64
|
Pacjent zgłosił wynik 2-kliniczny odpowiedź 5 (PRO2-CR5) zdefiniowano jako CR ze zmniejszeniem 5 lub więcej punktów w wyniku PRO2 od wartości wyjściowej.
Pacjent zgłosił wynik 2-kliniczny odpowiedź 8 (Pro2-Cr8) zdefiniowano jako CR z zmniejszeniem 8 lub więcej punktów w wyniku PRO2 od wartości wyjściowej.
Skala PRO2 jest zgłaszaną przez pacjenta miarą wyniku wykorzystywaną specjalnie do oceny nasilenia choroby Crohna.
Pochodzi z CDAI i koncentruje się na dwóch głównych objawach: bólu brzucha i częstotliwości kału.
Uczestnicy oceniają ból brzucha w skali od 0 (brak) do 3 (ciężki) i zgłaszają liczbę miękkich lub płynnych stołków, które mają dziennie, które są następnie mnożone odpowiednio przez współczynnik 2 i 5.
Wyniki tych dwóch komponentów są łączone, aby uzyskać ogólny wynik PRO2 w zakresie od 0 do braku górnego granicy, przy czym wyższy wynik = gorszy wynik.
|
W tygodniach 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 i 64
|
|
Procent uczestników z poniżej 8 punktów w Pro2
Ramy czasowe: W tygodniach 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 i 64
|
Skala PRO2 jest zgłaszaną przez pacjenta miarą wyniku wykorzystywaną specjalnie do oceny nasilenia choroby Crohna.
Pochodzi z CDAI i koncentruje się na dwóch głównych objawach: bólu brzucha i częstotliwości kału.
Uczestnicy oceniają ból brzucha w skali od 0 (brak) do 3 (ciężki) i zgłaszają liczbę miękkich lub płynnych stołków, które mają dziennie, które są następnie mnożone odpowiednio przez współczynnik 2 i 5.
Wyniki tych dwóch komponentów są łączone, aby uzyskać ogólny wynik PRO2 w zakresie od 0 do braku górnego granicy, przy czym wyższy wynik = gorszy wynik.
|
W tygodniach 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 i 64
|
|
Procent uczestników z co najmniej 50 procentami (%) poprawą (odpowiedzią endoskopową) prostym wynikiem endoskopowym dla choroby Crohna (SES-CD) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: W 12. tygodniu
|
Odpowiedź endoskopowa zdefiniowano jako poprawę SES-CD o co najmniej 50% w stosunku do wartości wyjściowej.
SES-CD ocenia następujące 4 elementy: wielkość wrzodów, owrzodzona powierzchnia, dotknięta powierzchnia i obecność zwężenia.
Każdy z tych składników został oceniony w skali 0 (brak/nienaruszony) do 3 (najgorsze).
W SES-CD każdy z tych 4 składników ocenia się w pięciu segmentach: końcowa jelita jelita główna, prawy okrężnica, poprzeczna okrężnica, lewa okrężnica i odbytnica.
SES-CD był sumą poszczególnych wyników każdego z komponentów w pięciu segmentach.
Zakres wyników SES -CD wynosił 0–12 dla każdego segmentu, a 0–60 dla ogólnego wyniku SES -CD, przy czym większe wyniki wskazują na większy nasilenie choroby.
|
W 12. tygodniu
|
|
Procent uczestników z mniejszym lub równym (<=) 2 (remisja endoskopowa) wynik SES-CD w 12. tygodniu
Ramy czasowe: W 12. tygodniu
|
Remisję endoskopową zdefiniowano jako 2 lub mniej punktów na SES-CD.
SES-CD ocenia następujące 4 składniki: wielkość wrzodów, owrzodzona powierzchnia, dotknięta powierzchnia i obecność zwężenia.
Każdy z tych składników został oceniony w skali 0 (brak/nienaruszony) do 3 (najgorsze).
W SES-CD każdy z tych 4 składników ocenia się w 5 segmentach: końcowa jelita jelita głównym, prawy okrężnica, poprzeczna okrężnica, lewa okrężnica i odbytnica.
SES-CD był sumą poszczególnych wyników każdego z komponentów w pięciu segmentach.
Zakres wyników SES -CD wynosił 0–12 dla każdego segmentu, a 0–60 dla ogólnego wyniku SES -CD, przy czym większe wyniki wskazują na większy nasilenie choroby.
|
W 12. tygodniu
|
|
Zmiana od podstawy w wyniku CDAI
Ramy czasowe: Linia podstawowa, w tygodniach 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 i 64
|
System CDAI był złożonym wskaźnikiem 8 zmiennych aktywności choroby: nasilenie bólu brzucha, ogólne samopoczucie, bardzo miękka/ciekła częstotliwość kału, objawy dodatkowe, potrzebne leków przeciwdążek, obecność masy brzusznej, masę ciała i hematokrytu.
Wyniki bólu brzucha (0-3), ogólne samopoczucie (0-4, wyższe wartości oznaczają gorsze samopoczucie), a następnie zsumowano liczbę bardzo miękkich lub płynnych stołków.
Dodatkowo odnotowano również pozostałe predyktory i ważone, aby stworzyć całkowity wynik CDAI, który wahał się od 0-600 z wyższym wynikiem wskazującym gorszy wynik.
|
Linia podstawowa, w tygodniach 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 i 64
|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku CDAI
Ramy czasowe: Linia podstawowa, w tygodniach 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 i 64
|
System CDAI był złożonym wskaźnikiem 8 zmiennych aktywności choroby: nasilenie bólu brzucha, ogólne samopoczucie, bardzo miękka/ciekła częstotliwość kału, objawy dodatkowe, potrzebne leków przeciwdążek, obecność masy brzusznej, masę ciała i hematokrytu.
Wyniki bólu brzucha (0-3), ogólne samopoczucie (0-4, wyższe wartości oznaczają gorsze samopoczucie), a następnie zsumowano liczbę bardzo miękkich lub płynnych stołków.
Dodatkowo odnotowano również pozostałe predyktory i ważone, aby stworzyć całkowity wynik CDAI, który wahał się od 0-600 z wyższym wynikiem wskazującym gorszy wynik.
|
Linia podstawowa, w tygodniach 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 i 64
|
|
Zmień się od linii bazowej w Pro2
Ramy czasowe: Linia podstawowa, w tygodniach 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 i 64
|
Skala PRO2 jest zgłaszaną przez pacjenta miarą wyniku wykorzystywaną specjalnie do oceny nasilenia choroby Crohna.
Pochodzi z CDAI i koncentruje się na dwóch głównych objawach: bólu brzucha i częstotliwości kału.
Uczestnicy oceniają ból brzucha w skali od 0 (brak) do 3 (ciężki) i zgłaszają liczbę miękkich lub płynnych stołków, które mają dziennie, które są następnie mnożone odpowiednio przez współczynnik 2 i 5.
Wyniki tych dwóch komponentów są łączone, aby uzyskać ogólny wynik PRO2 w zakresie od 0 do braku górnego granicy, przy czym wyższy wynik = gorszy wynik.
|
Linia podstawowa, w tygodniach 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 i 64
|
|
Procentowa zmiana w stosunku do linii bazowej w Pro2
Ramy czasowe: W tygodniach 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 i 64
|
Skala PRO2 jest zgłaszaną przez pacjenta miarą wyniku wykorzystywaną specjalnie do oceny nasilenia choroby Crohna.
Pochodzi z CDAI i koncentruje się na dwóch głównych objawach: bólu brzucha i częstotliwości kału.
Uczestnicy oceniają ból brzucha w skali od 0 (brak) do 3 (ciężki) i zgłaszają liczbę miękkich lub płynnych stołków, które mają dziennie, które są następnie mnożone odpowiednio przez współczynnik 2 i 5.
Wyniki tych dwóch komponentów są łączone, aby uzyskać ogólny wynik PRO2 w zakresie od 0 do braku górnego granicy, przy czym wyższy wynik = gorszy wynik.
|
W tygodniach 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 i 64
|
|
Zmiana z punktu wyjściowego SES-CD w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, w 12. tygodniu
|
SES-CD ocenia następujące 4 elementy: wielkość wrzodów, owrzodzona powierzchnia, dotknięta powierzchnia i obecność zwężenia.
Każdy z tych składników został oceniony w skali 0 (brak/nienaruszony) do 3 (najgorsze).
W SES-CD każdy z tych 4 składników ocenia się w pięciu segmentach: końcowa jelita jelita główna, prawy okrężnica, poprzeczna okrężnica, lewa okrężnica i odbytnica.
SES-CD był sumą poszczególnych wyników każdego z komponentów w pięciu segmentach.
Zakres wyników SES -CD wynosił 0–12 dla każdego segmentu, a 0–60 dla ogólnego wyniku SES -CD, przy czym większe wyniki wskazują na większy nasilenie choroby.
|
Linia bazowa, w 12. tygodniu
|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku SES-CD w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, w 12. tygodniu
|
SES-CD ocenia następujące 4 elementy: wielkość wrzodów, owrzodzona powierzchnia, dotknięta powierzchnia i obecność zwężenia.
Każdy z tych składników został oceniony w skali 0 (brak/nienaruszony) do 3 (najgorsze).
W SES-CD każdy z tych 4 składników ocenia się w pięciu segmentach: końcowa jelita jelita główna, prawy okrężnica, poprzeczna okrężnica, lewa okrężnica i odbytnica.
SES-CD był sumą poszczególnych wyników każdego z komponentów w pięciu segmentach.
Zakres wyników SES -CD wynosił 0–12 dla każdego segmentu, a 0–60 dla ogólnego wyniku SES -CD, przy czym większe wyniki wskazują na większy nasilenie choroby.
|
Linia bazowa, w 12. tygodniu
|
|
Procent uczestników, którzy osiągnęli remisję bez sterydów do 64 tygodnia
Ramy czasowe: Do 64 tygodnia
|
Remisję bez steroidów zdefiniowano jako remisję kliniczną (remisja CDAI lub reemisja Pro2) u uczestników, którzy stali się sterydami bez redukcji sterydów.
Remisję CDAI zdefiniowano jako wynik CDAI poniżej 150 punktów.
Reemisja Pro2 została zdefiniowana jako wynik Pro2- mniej niż 8 punktów.
System CDAI był złożonym wskaźnikiem 8 zmiennych aktywności choroby: nasilenie bólu brzucha, ogólne samopoczucie, bardzo miękka/ciekła częstotliwość kału, objawy dodatkowe, potrzebne leków przeciwdążek, obecność masy brzusznej, masę ciała i hematokrytu.
Całkowity wynik CDAI wynosił od 0-600 z wyższym wynikiem wskazującym gorszy wynik.
Uczestnicy do skali Pro2 oceniają ból brzucha w skali od 0 (brak) do 3 (ciężki) i zgłaszają liczbę miękkich lub płynnych stołków, które mają dziennie, które są następnie mnożone odpowiednio przez współczynnik 2 i 5.
Wyniki z dwóch komponentów połączonych, aby uzyskać ogólny wynik w zakresie od 0 do braku górnego granicy, przy czym wyższy wynik = gorszy wynik.
|
Do 64 tygodnia
|
|
Procent uczestników, którzy osiągnęli poprawę bez sterydów do 64 tygodnia
Ramy czasowe: Do 64 tygodnia
|
Poprawa kliniczna bez steroidów = odpowiedź kliniczna (odpowiedź CR70, odpowiedź CR100, odpowiedzi PRO2-CR5 i PRO2-CR8) u uczestników, którzy stali się sterydami bez redukcji sterydów.
CR70 i CR100 = odpowiedź kliniczna ze spadkiem> = 70 punktów i> = 100 punktów od wartości wyjściowej, odpowiednio w CDAI.
Pro2-Cr5 i Pro2-Cr8 = odpowiedź kliniczna ze spadkiem> = 5 punktów i> = 8 punktów od wartości wyjściowej, odpowiednio w PRO2.
System CDAI był złożonym wskaźnikiem 8 zmiennych aktywności choroby.
Całkowity wynik CDAI wynosił 0-600; Wyższy wynik = gorszy wynik.
Uczestnicy do skali Pro2 oceniają ból brzucha w skali od 0 (brak) do 3 (ciężki); Zgłoś liczbę miękkich lub płynnych stołków, które mają dziennie, które są mnożone przez współczynnik odpowiednio 2 i 5.
Wyniki tych dwóch komponentów są łączone, aby uzyskać ogólny wynik PRO2 w zakresie od 0 do braku górnego granicy, przy czym wyższy wynik = gorszy wynik.
|
Do 64 tygodnia
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w dawce sterydowej u uczestników jednocześnie przy użyciu adrenokortykosteroidów do 64 tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 64 tygodnia
|
Zgłoszono zmianę od wartości wyjściowej w dawce sterydowej u uczestników przy użyciu adrenokortykosteroidów do 64 tygodnia.
|
Linia bazowa do 64 tygodnia
|
|
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej w dawce sterydowej u uczestników jednocześnie przy użyciu adrenokortykosteroidów do 64 tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 64 tygodnia
|
Zgłoszono procentową zmianę od wartości wyjściowej w dawce sterydowej u uczestników przy użyciu adrenokortykosteroidów do 64 tygodnia.
|
Linia bazowa do 64 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 marca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E6011-ET2
- 2018-002109-70 (Numer EudraCT)
- 184139 (Identyfikator rejestru: JapicCTI)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zobowiązanie firmy Eisai do udostępniania danych oraz dalsze informacje na temat sposobu żądania danych można znaleźć na naszej stronie internetowej http://eisaiclinicaltrials.com/.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .