Исследование E6011 у участников с активной болезнью Крона
1 апреля 2025 г. обновлено: EA Pharma Co., Ltd.
Ранняя фаза 2 клинических испытаний E6011 у пациентов с активной болезнью Крона
Основной целью этого исследования является изучение эффективности и безопасности E6011 через 12 недель после введения с помощью двойного слепого плацебо-контролируемого исследования.
Обзор исследования
Подробное описание
В это исследование будут включены участники с болезнью Крона от умеренной до тяжелой степени.
Исследование будет включать период скрининга, период индукции ремиссии (двойной слепой), период спасения (открытый), период продления (открытый), период после наблюдения и период наблюдения.
В конце периода индукции ремиссии участники со снижением индекса активности болезни Крона (CDAI) на 70 баллов или более по сравнению с исходным уровнем перейдут к открытому периоду продления, а участники со снижением менее чем на 70 баллов Оценка CDAI перейдет к периоду спасения. В конце реабилитационного периода участники со снижением CDAI на 70 баллов и более перейдут к открытому периоду продления, а при снижении показателя CDAI менее чем на 70 баллов будут прекращены.
Период после наблюдения будет включать личную оценку после завершения или прекращения периода продления, и с участниками свяжутся по телефону и т. д. после введения последней дозы исследуемого препарата. С участниками свяжутся по телефону после введения последней дозы исследуемого препарата для последующей оценки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Debrecen, Венгрия
- 15, University of Debrecen Clinical Centre
-
Győr, Венгрия
- 19, Semmelweis university
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша
- 21, Vitamed Galaj i Cichomski sp.j.
-
Katowice, Польша
- 22, Vita Longa
-
Poznań, Польша
- 20, Clinical Research Center sp. z o.o., Medic-R Sp. k.
-
Wrocław, Польша
- 23, Centrum Badań Klinicznych - Ośrodek Badań Wczesnej Fazy
-
-
-
-
-
Krasnoyarsk, Российская Федерация
- 45, Federal Siberian Research and Clinical Center
-
Novosibirsk, Российская Федерация
- 44, LLC, Novosibirskiy Gastrocenter
-
Pyatigorsk, Российская Федерация
- 46, Pyatigorsk City Clinical Hospital
-
Pyatigorsk, Российская Федерация
- 48, LLC Clinic, UZI 4D
-
Saint Petersburg, Российская Федерация
- 47, City Hospital of Saint Martyr Elizaveth
-
-
-
-
-
Ostrava, Чехия
- 49, CCR Ostrava, s.r.o
-
-
-
-
-
Akita, Япония
- 36
-
Fukuoka, Япония
- 25
-
Fukuoka, Япония
- 35
-
Gifu, Япония
- 11
-
Kagoshima, Япония
- 5
-
Kanazawa, Япония
- 40
-
Osaka, Япония
- 24
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Япония
- 4
-
Toyota, Aichi, Япония
- 17
-
-
Chiba
-
Abiko, Chiba, Япония
- 10
-
Kashiwa, Chiba, Япония
- 31
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Япония
- 27
-
Kitakyushu, Fukuoka, Япония
- 39
-
-
Gifu
-
Kasamatsu, Gifu, Япония
- 29
-
-
Hiroshima
-
Kure, Hiroshima, Япония
- 41
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Япония
- 38
-
Sapporo, Hokkaido, Япония
- 26
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Япония
- 37
-
Nishinomiya, Hyogo, Япония
- 7
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Япония
- 32
-
-
Kagawa
-
Takamatsu, Kagawa, Япония
- 8
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Япония
- 52
-
Ōiso, Kanagawa, Япония
- 30
-
-
Okinawa
-
Urasoe, Okinawa, Япония
- 28
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Япония
- 42
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Япония
- 51
-
Shuntougun, Shizuoka, Япония
- 50
-
-
Tokyo
-
Bunkyo, Tokyo, Япония
- 2
-
Hachiōji, Tokyo, Япония
- 33
-
Kodaira, Tokyo, Япония
- 34
-
Minato, Tokyo, Япония
- 3
-
Mitaka, Tokyo, Япония
- 6
-
Shinagawa-Ku, Tokyo, Япония
- 43
-
Shinjuku, Tokyo, Япония
- 1
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- На основании клинических данных, данных эндоскопии и т. д. поставил диагноз болезни Крона типа тонкой кишки, тонкой и толстой кишки или болезни Крона толстокишечного типа не менее чем за 12 недель до дачи согласия.
- При исходном уровне (на неделе 0 до начала введения исследуемого лекарственного препарата [ИЛП]) тяжесть заболевания варьировала от средней до тяжелой. Оценка CDAI от 220 до 450 и оценка PRO2 от 14 до 34.
- С SES-CD >=7 (или для участников с изолированным заболеванием подвздошной кишки >=4 в сегменте подвздошной кишки) в период скрининга с одной или несколькими язвами (по шкале SES-CD, подшкала наличия язв >=1 в любом сегменте ) оценивается с помощью колоноскопии и подтверждается централизованным обзором.
- Кто получал адренокортикостероиды или иммуномодуляторы в прошлом, но не показал терапевтического ответа (недостаточный ответ) или не переносил препараты (непереносимость). В качестве альтернативы участники, которые не могут снизить дозу адренокортикостероидов (зависимость). В качестве альтернативы, участники, у которых не было терапевтического ответа после введения биологических препаратов (первичное отсутствие ответа), участники, которые первоначально показали терапевтический ответ, но впоследствии он уменьшился или исчез (вторичное отсутствие ответа), или участники, которые не переносили препарат (непереносимость).
- Если участники принимают аминосалициловую кислоту (5-АСК), салазосульфапиридин или антибиотики для лечения болезни Крона (метронидазол, ципрофлоксацин и т. д.), дозировка и способ введения не менялись в течение как минимум 4 недель до начала исследования. Администрация ИМП.
- Если участники принимают менее 30 миллиграммов в день (мг/день) перорального преднизолона (или эквивалентного адренокортикостероида) или 9 мг/день или менее перорального будесонида, дозировка и способ введения не менялись в течение как минимум 4 недель до начала. администрации ИМП.
- Если участники принимают азатиоприн (АЗП), 6-меркаптопурин (6-МП) или метотрексат (МТХ), дозировка и введение не менялись в течение как минимум 8 недель до начала введения ИЛП.
Критерий исключения:
- Диагностирован язвенный колит или неопределенный колит.
- Диагностирована дисплазия эпителия желудочно-кишечного тракта.
- У кого есть абсцесс или есть подозрение на него.
- С искусственным анусом, подвздошно-анальным мешком или фистулой.
- С симптоматическим стенозом или стенозом желудочно-кишечного тракта высокой степени (участники, которым требуется расширение с помощью эндоскопии или которым требуется стеноз 3 балла по шкале SES-CD и т. д.).
- У которых после резекции тонкой кишки был диагностирован синдром короткой кишки, что затрудняет поддержание калорийности рациона.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Плацебо, инфузия, внутривенно.
|
|
Экспериментальный: E6011
|
E6011, инфузия, внутривенно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с клиническим ответом (CR) 100 (CR100) на 12 неделе
Временное ограничение: На 12 неделе
|
CR100 был определен как клинический ответ с уменьшением более или равенного (> =) 100 баллов в оценке CDAI из исходного уровня.
Система CDAI представляла собой композитный индекс из 8 переменных активности заболевания: тяжесть боли в животе, общее благополучие, очень мягкая/жидкая частота стула, внеинтизициальные симптомы, потребность в антидиарреальных препаратах, наличие брюшной массы, массу тела и гематокрит.
Подбалки боли в животе (0-3), общее благополучие (0-4, более высокие значения означает худшее благополучие), а затем было суммировано количество очень мягких или жидких стул.
Кроме того, оставшиеся предикторы также были отмечены и взвешены, чтобы создать общий показатель CDAI, который варьировался от 0 до 600 с более высокой оценкой, что указывает на худший результат.
|
На 12 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с CR70 и CR100
Временное ограничение: В недели 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 и 64
|
CR70 был определен как CR с уменьшением> = 70 баллов в оценке CDAI из исходного уровня.
CR100 был определен как клинический ответ с уменьшением> = 100 баллов в оценке CDAI из исходного уровня.
The CDAI system was a composite index of 8 disease activity variables: severity of abdominal pain, general well-being, very soft/liquid stool frequency, extra-intestinal symptoms, need for antidiarrheal drugs, presence of an abdominal mass, body weight and hematocrit.
Подбалки боли в животе (0-3), общее благополучие (0-4, более высокие значения означает худшее благополучие), а затем было суммировано количество очень мягких или жидких стул.
Кроме того, оставшиеся предикторы также были отмечены и взвешены, чтобы создать общий показатель CDAI, который варьировался от 0 до 600 с более высокой оценкой, что указывает на худший результат.
|
В недели 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 и 64
|
|
Процент участников с более чем 150 баллами CDAI
Временное ограничение: В недели 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 и 64
|
Ремиссия CDAI была определена как показатель CDAI ниже (<) 150 баллов.
Система CDAI представляла собой композитный индекс из 8 переменных активности заболевания: тяжесть боли в животе, общее благополучие, очень мягкая/жидкая частота стула, внеинтизициальные симптомы, потребность в антидиарреальных препаратах, наличие брюшной массы, массу тела и гематокрит.
Подбалки боли в животе (0-3), общее благополучие (0-4, более высокие значения означает худшее благополучие), а затем было суммировано количество очень мягких или жидких стул.
Кроме того, оставшиеся предикторы также были отмечены и взвешены, чтобы создать общий показатель CDAI, который варьировался от 0 до 600 с более высокой оценкой, что указывает на худший результат.
|
В недели 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 и 64
|
|
Процент участников с по меньшей мере на 5 пунктов и 8-балльный снижение по сравнению с исходным уровнем у пациента, сообщаемое результат 2 (Pro2)
Временное ограничение: В недели 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 и 64
|
Пациент сообщил о результате 2-Клинического ответа 5 (PRO2-CR5) был определен как CR с уменьшением на 5 или более очков в оценке PRO2 из исходного уровня.
Пациент сообщил о результате 2-Клинического ответа 8 (PRO2-CR8) был определен как CR с уменьшением на 8 или более очков в оценке PRO2 из исходного уровня.
Шкала PRO2 представляет собой меру результата, о которой сообщается пациентом, специально используемая для оценки тяжести болезни Крона.
Он получен из CDAI и фокусируется на двух основных симптомах: боль в животе и частоту стула.
Участники оценивают боль в животе по шкале от 0 (нет) до 3 (тяжелых) и сообщают о количестве мягких или жидких стул, которые они имеют в день, которые затем умножаются на 2 и 5 соответственно.
Оценки этих двух компонентов объединены, чтобы дать общий балл Pro2 в диапазоне от 0 до NO, с более высоким баллом = худший результат.
|
В недели 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 и 64
|
|
Процент участников с ниже 8 очков в Pro2
Временное ограничение: В недели 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 и 64
|
Шкала PRO2 представляет собой меру результата, о которой сообщается пациентом, специально используемая для оценки тяжести болезни Крона.
Он получен из CDAI и фокусируется на двух основных симптомах: боль в животе и частоту стула.
Участники оценивают боль в животе по шкале от 0 (нет) до 3 (тяжелых) и сообщают о количестве мягких или жидких стул, которые они имеют в день, которые затем умножаются на 2 и 5 соответственно.
Оценки этих двух компонентов объединены, чтобы дать общий балл Pro2 в диапазоне от 0 до NO, с более высоким баллом = худший результат.
|
В недели 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 и 64
|
|
Процент участников с улучшением не менее 50 процентов (%) в (эндоскопический ответ) проста эндоскопический балл по оценке болезни Крона (SES-CD) на 12 неделе 12
Временное ограничение: На 12 неделе
|
Эндоскопический ответ был определен как улучшение в SES-CD не менее 50% от исходного уровня.
SES-CD оценивает следующие 4 компонента: размер язв, изъязвленная поверхность, пораженная поверхность и наличие сужения.
Каждый из этих компонентов был оценен по шкале 0 (нет/не затронут) до 3 (худшее).
В SES-CD каждый из этих 4 компонентов оценивается в пяти сегментах: терминальная подвздошная кишка, правая толстая кишка, поперечная толстая кишка, левая толстая кишка и прямая кишка.
SES-CD был суммой отдельных баллов каждого из компонентов в пяти сегментах.
Диапазон показателей SES -CD составлял 0–12 для каждого сегмента и 0-60 для общего балла SES -CD, причем более крупные оценки указывают на большую тяжесть заболевания.
|
На 12 неделе
|
|
Процент участников с меньшим или равным (<=) 2 (эндоскопическая ремиссия) SES-CD Оценка на 12 неделе 12
Временное ограничение: На 12 неделе
|
Эндоскопическая ремиссия была определена как 2 или менее точки на SES-CD.
SES-CD оценивает следующие 4 компонента: размер язв, изъязвленную поверхность, пораженная поверхность и наличие сужения.
Каждый из этих компонентов был оценен в масштабе 0 (нет/не затронут) до 3 (худшее).
В SES-CD каждый из этих 4 компонентов оценивается в 5 сегментах: терминальная подвздошная кишка, правая толстая кишка, поперечная толстая кишка, левая толстая кишка и прямая кишка.
SES-CD был суммой отдельных баллов каждого из компонентов в пяти сегментах.
Диапазон показателей SES -CD составлял 0–12 для каждого сегмента и 0-60 для общего балла SES -CD, причем более крупные оценки указывают на большую тяжесть заболевания.
|
На 12 неделе
|
|
Изменение с базовой линии в результате CDAI
Временное ограничение: Базовая линия, в недели 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 и 64
|
Система CDAI представляла собой композитный индекс из 8 переменных активности заболевания: тяжесть боли в животе, общее благополучие, очень мягкая/жидкая частота стула, внеинтизициальные симптомы, потребность в антидиарреальных препаратах, наличие брюшной массы, массу тела и гематокрит.
Подбалки боли в животе (0-3), общее благополучие (0-4, более высокие значения означает худшее благополучие), а затем было суммировано количество очень мягких или жидких стул.
Кроме того, оставшиеся предикторы также были отмечены и взвешены, чтобы создать общий показатель CDAI, который варьировался от 0 до 600 с более высокой оценкой, что указывает на худший результат.
|
Базовая линия, в недели 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 и 64
|
|
Процентное изменение по сравнению с базовым показателем CDAI
Временное ограничение: Базовая линия, в недели 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 и 64
|
Система CDAI представляла собой композитный индекс из 8 переменных активности заболевания: тяжесть боли в животе, общее благополучие, очень мягкая/жидкая частота стула, внеинтизициальные симптомы, потребность в антидиарреальных препаратах, наличие брюшной массы, массу тела и гематокрит.
Подбалки боли в животе (0-3), общее благополучие (0-4, более высокие значения означает худшее благополучие), а затем было суммировано количество очень мягких или жидких стул.
Кроме того, оставшиеся предикторы также были отмечены и взвешены, чтобы создать общий показатель CDAI, который варьировался от 0 до 600 с более высокой оценкой, что указывает на худший результат.
|
Базовая линия, в недели 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 и 64
|
|
Изменение с базовой линии в Pro2
Временное ограничение: Базовая линия, в недели 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 и 64
|
Шкала PRO2 представляет собой меру результата, о которой сообщается пациентом, специально используемая для оценки тяжести болезни Крона.
Он получен из CDAI и фокусируется на двух основных симптомах: боль в животе и частоту стула.
Участники оценивают боль в животе по шкале от 0 (нет) до 3 (тяжелых) и сообщают о количестве мягких или жидких стул, которые они имеют в день, которые затем умножаются на 2 и 5 соответственно.
Оценки этих двух компонентов объединены, чтобы дать общий балл Pro2 в диапазоне от 0 до NO, с более высоким баллом = худший результат.
|
Базовая линия, в недели 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 и 64
|
|
Процентное изменение по сравнению с базовым уровнем в Pro2
Временное ограничение: В недели 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 и 64
|
Шкала PRO2 представляет собой меру результата, о которой сообщается пациентом, специально используемая для оценки тяжести болезни Крона.
Он получен из CDAI и фокусируется на двух основных симптомах: боль в животе и частоту стула.
Участники оценивают боль в животе по шкале от 0 (нет) до 3 (тяжелых) и сообщают о количестве мягких или жидких стул, которые они имеют в день, которые затем умножаются на 2 и 5 соответственно.
Оценки этих двух компонентов объединены, чтобы дать общий балл Pro2 в диапазоне от 0 до NO, с более высоким баллом = худший результат.
|
В недели 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 и 64
|
|
Изменение с базовой линии в SES-CD Score на 12 неделе
Временное ограничение: Базовая линия, на 12 неделе
|
SES-CD оценивает следующие 4 компонента: размер язв, изъязвленная поверхность, пораженная поверхность и наличие сужения.
Каждый из этих компонентов был оценен по шкале 0 (нет/не затронут) до 3 (худшее).
В SES-CD каждый из этих 4 компонентов оценивается в пяти сегментах: терминальная подвздошная кишка, правая толстая кишка, поперечная толстая кишка, левая толстая кишка и прямая кишка.
SES-CD был суммой отдельных баллов каждого из компонентов в пяти сегментах.
Диапазон показателей SES -CD составлял 0–12 для каждого сегмента и 0-60 для общего балла SES -CD, причем более крупные оценки указывают на большую тяжесть заболевания.
|
Базовая линия, на 12 неделе
|
|
Процентное изменение по сравнению с базовым показателем SES-CD на 12 неделе
Временное ограничение: Базовая линия, на 12 неделе
|
SES-CD оценивает следующие 4 компонента: размер язв, изъязвленная поверхность, пораженная поверхность и наличие сужения.
Каждый из этих компонентов был оценен по шкале 0 (нет/не затронут) до 3 (худшее).
В SES-CD каждый из этих 4 компонентов оценивается в пяти сегментах: терминальная подвздошная кишка, правая толстая кишка, поперечная толстая кишка, левая толстая кишка и прямая кишка.
SES-CD был суммой отдельных баллов каждого из компонентов в пяти сегментах.
Диапазон показателей SES -CD составлял 0–12 для каждого сегмента и 0-60 для общего балла SES -CD, причем более крупные оценки указывают на большую тяжесть заболевания.
|
Базовая линия, на 12 неделе
|
|
Процент участников, которые достигли ремиссии без стероидов до 64
Временное ограничение: До 64 -й недели
|
Без стероидов ремиссия была определена как клиническая ремиссия (ремиссия CDAI или PRO2-повторная) у участников, которые стали свободными от стероидов за счет сокращения стероидов.
Ремиссия CDAI была определена как показатель CDAI ниже 150 баллов.
Pro2-Mission была определена как Pro2-оценка менее 8 точек.
Система CDAI представляла собой композитный индекс из 8 переменных активности заболевания: тяжесть боли в животе, общее благополучие, очень мягкая/жидкая частота стула, внеинтизициальные симптомы, потребность в антидиарреальных препаратах, наличие брюшной массы, массу тела и гематокрит.
Общий показатель CDAI варьировался от 0 до 600 с более высокой оценкой, что указывает на худший результат.
Участники по шкале Pro2 оценивают боль в животе в масштабе от 0 (нет) до 3 (тяжелых) и сообщают количество мягких или жидких стул, которые они имеют в день, которые затем умножаются на 2 и 5 соответственно.
Оценки от двух компонентов объединились, чтобы дать общий балл в диапазоне от 0 до NO, с более высоким баллом = худший результат.
|
До 64 -й недели
|
|
Процент участников, которые достигли улучшения без стероидов до 64 недели.
Временное ограничение: До 64 -й недели
|
Клиническое улучшение без стероидов = клинический ответ (ответ CR70, реакция CR100, Pro2-CR5 и Pro2-CR8) у участников, которые освободились от стероидов через снижение стероидов.
CR70 и CR100 = клинический ответ с уменьшением> = 70 пунктов и> = 100 пунктов от исходного уровня, соответственно в CDAI.
Pro2-cr5 и pro2-cr8 = клинический ответ с уменьшением> = 5 точек и> = 8 точки от исходного уровня, соответственно в Pro2.
Система CDAI представляла собой композитный индекс из 8 переменных активности заболевания.
Общий показатель CDAI варьировался 0-600; Более высокий балл = худший результат.
Участники по шкале Pro2 оценивают боль в животе в масштабе от 0 (нет) до 3 (тяжелых); Сообщайте количество мягких или жидких стул, которые они имеют в день, которые умножаются на фактор 2 и 5 соответственно.
Оценки этих двух компонентов объединены, чтобы дать общий балл Pro2 в диапазоне от 0 до NO, с более высоким баллом = худший результат.
|
До 64 -й недели
|
|
Изменение с базовой линии в стероидной дозировке у участников одновременно с использованием адренокортикостероидов до 64 недели 64
Временное ограничение: Базовая линия до 64 -й недели
|
Сообщалось об изменении базовой линии в стероидной дозировке у участников одновременно с использованием адренокортикостероидов до 64 -й недели.
|
Базовая линия до 64 -й недели
|
|
Процентное изменение от базовой линии в стероидной дозировке у участников одновременно с использованием адренокортикостероидов до 64 недели 64
Временное ограничение: Базовая линия до 64 -й недели
|
Процентное изменение по сравнению с базовой линейкой в стероидной дозировке у участников одновременно с использованием адренокортикостероидов до 64 -й недели.
|
Базовая линия до 64 -й недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E6011-ET2
- 2018-002109-70 (Номер EudraCT)
- 184139 (Идентификатор реестра: JapicCTI)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обязательства Eisai по обмену данными и дополнительную информацию о том, как запросить данные, можно найти на нашем веб-сайте http://eisaiclinicaltrials.com/.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .