Un estudio de E6011 en participantes con enfermedad de Crohn activa
18 de enero de 2024 actualizado por: EA Pharma Co., Ltd.
Ensayo clínico de fase 2 temprana de E6011 en pacientes con enfermedad de Crohn activa
El objetivo principal de este estudio es examinar la eficacia y la seguridad de E6011 12 semanas después de la administración mediante un ensayo doble ciego controlado con placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes con enfermedad de Crohn de moderada a grave se inscribirán en este estudio.
El estudio incluirá un período de selección, un período de inducción a la remisión (doble ciego), un período de rescate (etiqueta abierta), un período de extensión (etiqueta abierta), un período posterior a la observación y un período de seguimiento.
Al final del período de inducción a la remisión, los participantes con una reducción en la puntuación del índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) de 70 puntos o más en comparación con el valor inicial pasarán al período de extensión abierto, y los participantes con una reducción de menos de 70 puntos en la El puntaje CDAI pasará al período de rescate. Al final del período de rescate, los participantes con una reducción en el CDAI de 70 puntos o más pasarán al período de extensión de etiqueta abierta y se suspenderá la reducción de menos de 70 puntos en el puntaje del CDAI.
El período posterior a la observación incluirá una evaluación en persona después de la finalización o interrupción del período de extensión, y se contactará a los participantes por teléfono, etc. después de la última dosis de la administración del fármaco del estudio. Se contactará a los participantes por teléfono después de la última dosis de la administración del fármaco del estudio para evaluaciones de seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ostrava, Chequia
- 49, CCR Ostrava, s.r.o
-
-
-
-
-
Krasnoyarsk, Federación Rusa
- 45, Federal Siberian Research and Clinical Center
-
Novosibirsk, Federación Rusa
- 44, LLC, Novosibirskiy Gastrocenter
-
Pyatigorsk, Federación Rusa
- 46, Pyatigorsk City Clinical Hospital
-
Pyatigorsk, Federación Rusa
- 48, LLC Clinic, UZI 4D
-
Saint Petersburg, Federación Rusa
- 47, City Hospital of Saint Martyr Elizaveth
-
-
-
-
-
Debrecen, Hungría
- 15, University of Debrecen Clinical Centre
-
Győr, Hungría
- 19, Semmelweis university
-
-
-
-
-
Akita, Japón
- 36
-
Fukuoka, Japón
- 25
-
Fukuoka, Japón
- 35
-
Gifu, Japón
- 11
-
Kagoshima, Japón
- 5
-
Kanazawa, Japón
- 40
-
Osaka, Japón
- 24
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japón
- 4
-
Toyota, Aichi, Japón
- 17
-
-
Chiba
-
Abiko, Chiba, Japón
- 10
-
Kashiwa, Chiba, Japón
- 31
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japón
- 27
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japón
- 39
-
-
Gifu
-
Kasamatsu, Gifu, Japón
- 29
-
-
Hiroshima
-
Kure, Hiroshima, Japón
- 41
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Japón
- 38
-
Sapporo, Hokkaido, Japón
- 26
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japón
- 37
-
Nishinomiya, Hyogo, Japón
- 7
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japón
- 32
-
-
Kagawa
-
Takamatsu, Kagawa, Japón
- 8
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Japón
- 52
-
Ōiso, Kanagawa, Japón
- 30
-
-
Okinawa
-
Urasoe, Okinawa, Japón
- 28
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japón
- 42
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japón
- 51
-
Shuntougun, Shizuoka, Japón
- 50
-
-
Tokyo
-
Bunkyo, Tokyo, Japón
- 2
-
Hachiōji, Tokyo, Japón
- 33
-
Kodaira, Tokyo, Japón
- 34
-
Minato, Tokyo, Japón
- 3
-
Mitaka, Tokyo, Japón
- 6
-
Shinagawa-Ku, Tokyo, Japón
- 43
-
Shinjuku, Tokyo, Japón
- 1
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polonia
- 21, Vitamed Galaj i Cichomski sp.j.
-
Katowice, Polonia
- 22, Vita Longa
-
Poznań, Polonia
- 20, Clinical Research Center sp. z o.o., Medic-R Sp. k.
-
Wrocław, Polonia
- 23, Centrum Badań Klinicznych - Ośrodek Badań Wczesnej Fazy
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ha sido diagnosticado con base en hallazgos clínicos, hallazgos endoscópicos, etc. con enfermedad de Crohn tipo intestino delgado, tipo intestino delgado y grueso o tipo intestino grueso al menos 12 semanas antes de dar el consentimiento.
- Con una gravedad de la enfermedad inicial (en la semana 0 antes del inicio de la administración del medicamento en investigación [IMP]) que varía de moderada a grave. Puntuación CDAI entre 220 y 450, y una puntuación PRO2 entre 14 y 34.
- Con un SES-CD >=7 (o para participantes con enfermedad ileal aislada, >=4 en el segmento de íleon) en el período de selección, con una o más úlceras (en la puntuación SES-CD, subpuntuación de presencia de úlcera >=1 en cualquier segmento ) evaluados por colonoscopia y confirmados por una revisión centralizada.
- Quienes recibieron adrenocorticosteroides o inmunomoduladores en el pasado, pero no mostraron respuesta terapéutica (respuesta insuficiente) o no toleraron los medicamentos (intolerancia). Como alternativa, los participantes que no pueden reducir gradualmente los adrenocorticosteroides (dependencia). Alternativamente, los participantes que no mostraron una respuesta terapéutica después de la administración de productos biológicos (falta de respuesta primaria), los participantes que inicialmente mostraron una respuesta terapéutica pero esta disminuyó o desapareció después (falta de respuesta secundaria) o los participantes que no toleraron el fármaco (intolerancia).
- Si los participantes están tomando ácido aminosalicílico (5-ASA), salazosulfapiridina o antibióticos para el tratamiento de la enfermedad de Crohn (metronidazol, ciprofloxacino, etc.), la dosis y la administración no han cambiado durante al menos 4 semanas antes del inicio de la administración del IMP.
- Si los participantes toman menos de 30 miligramos por día (mg/día) de prednisolona oral (o adrenocorticosteroide equivalente) o 9 mg/día o menos de budesonida oral, la dosis y la administración no han cambiado durante al menos 4 semanas antes del comienzo de la administración del IMP.
- Si los participantes están tomando azatioprina (AZP), 6-mercaptopurina (6-MP) o metotrexato (MTX), la dosis y la administración no han cambiado durante al menos 8 semanas antes del inicio de la administración de IMP.
Criterio de exclusión:
- Diagnosticado con colitis ulcerosa o colitis indeterminada.
- Diagnosticado con displasia epitelial gastrointestinal.
- Que tengan un absceso o se sospeche que lo tengan.
- Con ano artificial, bolsa íleo-anal o fístula.
- Con estenosis gastrointestinal sintomática o de alto grado (participantes que requieren expansión por endoscopia o que requieren tener estenosis en la puntuación SES-CD subpuntuación de 3, etc.).
- Quienes, tras someterse a una resección de intestino delgado, hayan sido diagnosticados de un síndrome de intestino corto, lo que dificulta el mantenimiento de la ingesta calórica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
Placebo, infusión, por vía intravenosa.
|
|
Experimental: E6011
|
E6011, infusión, por vía intravenosa.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes con respuesta clínica (CR) 100 (CR100)
Periodo de tiempo: Semana 12
|
CR100 se define como una respuesta clínica con una disminución mayor o igual a (>=) 100 puntos en la puntuación CDAI desde el inicio.
El CDAI es un índice compuesto que consiste en la puntuación ponderada de 8 variables de enfermedad: número de deposiciones líquidas, extensión del dolor abdominal, bienestar general, aparición de síntomas extraintestinales, necesidad de medicamentos antidiarreicos, presencia de masas abdominales, hematocrito y peso corporal.
Las puntuaciones de CDAI varían de 0 a aproximadamente 600; una puntuación más alta indica una mayor actividad de la enfermedad.
|
Semana 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de Participantes con CR70 y CR100
Periodo de tiempo: Hasta la semana 64
|
CR70 se define como CR con una disminución de >=70 puntos en la puntuación CDAI desde el inicio.
CR100 se define como una respuesta clínica con una disminución de >=100 puntos en la puntuación CDAI desde el inicio.
El CDAI es un índice compuesto que consiste en la puntuación ponderada de 8 variables de enfermedad: número de deposiciones líquidas, extensión del dolor abdominal, bienestar general, aparición de síntomas extraintestinales, necesidad de medicamentos antidiarreicos, presencia de masas abdominales, hematocrito y peso corporal.
Las puntuaciones de CDAI varían de 0 a aproximadamente 600; una puntuación más alta indica una mayor actividad de la enfermedad.
|
Hasta la semana 64
|
|
Porcentaje de participantes con menos de 150 puntos (tasa de remisión de CDAI)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 64
|
La remisión de CDAI se define como una puntuación de CDAI inferior a 150 puntos.
El CDAI es un índice compuesto que consiste en la puntuación ponderada de 8 variables de enfermedad: número de deposiciones líquidas, extensión del dolor abdominal, bienestar general, aparición de síntomas extraintestinales, necesidad de medicamentos antidiarreicos, presencia de masas abdominales, hematocrito y peso corporal.
Las puntuaciones de CDAI varían de 0 a aproximadamente 600; una puntuación más alta indica una mayor actividad de la enfermedad.
|
Hasta la semana 64
|
|
Porcentaje de participantes con una reducción de al menos 5 puntos y 8 puntos desde el inicio en el Resultado 2 informado por el paciente (PRO2)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 64
|
El resultado 2 informado por el paciente: la respuesta clínica 5 (PRO2-CR5) se define como CR con una disminución de 5 o más puntos en la puntuación PRO2 desde el inicio.
El resultado informado por el paciente 2: respuesta clínica 8 (PRO2-CR8) se define como CR con una disminución de 8 o más puntos en la puntuación PRO2 desde el inicio.
PRO2 es un índice compuesto que consiste en la puntuación ponderada de 2 variables de enfermedad: número de deposiciones líquidas, extensión del dolor abdominal.
Las puntuaciones de PRO2 oscilan entre 0 y aproximadamente 45; una puntuación más alta indica una mayor actividad de la enfermedad.
|
Hasta la semana 64
|
|
Porcentaje de participantes con menos de 8 puntos (tasa de remisión PRO2)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 64
|
La remisión de PRO2 se define como PRO2 por debajo de 8 puntos.
PRO2 es un índice compuesto que consiste en la puntuación ponderada de 2 variables de enfermedad: número de deposiciones líquidas, extensión del dolor abdominal.
Las puntuaciones de PRO2 oscilan entre 0 y aproximadamente 45; una puntuación más alta indica una mayor actividad de la enfermedad.
|
Hasta la semana 64
|
|
Porcentaje de participantes con respuesta endoscópica según la puntuación endoscópica simple para la enfermedad de Crohn (SES-CD)
Periodo de tiempo: Semana 12
|
La respuesta endoscópica se define como una disminución en SES-CD de al menos un 50 por ciento (%) desde el valor inicial.
Las puntuaciones de SES-CD se calcularán sumando los puntos correspondientes a: tamaño de las úlceras, superficie ulcerada, superficie afectada y presencia de estenosis.
Se calificará en una escala de 4 puntos (0-3) en cada uno de los cinco segmentos: recto, colon izquierdo, colon transverso, colon derecho e íleon terminal.
La escala va de 0 a 60, donde una puntuación más alta indica una mayor gravedad de la enfermedad.
|
Semana 12
|
|
Porcentaje de participantes con remisión endoscópica según la puntuación SES-CD
Periodo de tiempo: Semana 12
|
La remisión endoscópica se define como 2 o menos puntos en SES-CD.
Las puntuaciones SES-CD se calculan sumando los puntos correspondientes a: tamaño de las úlceras, superficie ulcerada, superficie afectada y presencia de estenosis.
Se calificará en una escala de 4 puntos (0-3) en cada uno de los cinco segmentos: recto, colon izquierdo, colon transverso, colon derecho e íleon terminal.
La escala va de 0 a 60, donde una puntuación más alta indica una mayor gravedad de la enfermedad.
|
Semana 12
|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación de CDAI
Periodo de tiempo: Hasta la semana 64
|
El CDAI es un índice compuesto que consiste en la puntuación ponderada de 8 variables de enfermedad: número de deposiciones líquidas, extensión del dolor abdominal, bienestar general, aparición de síntomas extraintestinales, necesidad de medicamentos antidiarreicos, presencia de masas abdominales, hematocrito y peso corporal.
Las puntuaciones de CDAI varían de 0 a aproximadamente 600; una puntuación más alta indica una mayor actividad de la enfermedad.
|
Hasta la semana 64
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación CDAI
Periodo de tiempo: Hasta la semana 64
|
El CDAI es un índice compuesto que consiste en la puntuación ponderada de 8 variables de enfermedad: número de deposiciones líquidas, extensión del dolor abdominal, bienestar general, aparición de síntomas extraintestinales, necesidad de medicamentos antidiarreicos, presencia de masas abdominales, hematocrito y peso corporal.
Las puntuaciones de CDAI varían de 0 a aproximadamente 600; una puntuación más alta indica una mayor actividad de la enfermedad.
|
Hasta la semana 64
|
|
Cambio desde la línea de base en PRO2
Periodo de tiempo: Hasta la semana 64
|
PRO2 es un índice compuesto que consiste en la puntuación ponderada de 2 variables de enfermedad: número de deposiciones líquidas, extensión del dolor abdominal.
Las puntuaciones de PRO2 oscilan entre 0 y aproximadamente 45; una puntuación más alta indica una mayor actividad de la enfermedad.
|
Hasta la semana 64
|
|
Cambio porcentual desde la línea de base en PRO2
Periodo de tiempo: Hasta la semana 64
|
PRO2 es un índice compuesto que consiste en la puntuación ponderada de 2 variables de enfermedad: número de deposiciones líquidas, extensión del dolor abdominal.
Las puntuaciones de PRO2 oscilan entre 0 y aproximadamente 45; una puntuación más alta indica una mayor actividad de la enfermedad.
|
Hasta la semana 64
|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación SES-CD
Periodo de tiempo: Semana 12
|
Las puntuaciones de SES-CD se calcularán sumando los puntos correspondientes a: tamaño de las úlceras, superficie ulcerada, superficie afectada y presencia de estenosis.
Se calificará en una escala de 4 puntos (0-3) en cada uno de los cinco segmentos: recto, colon izquierdo, colon transverso, colon derecho e íleon terminal.
La escala va de 0 a 60, donde una puntuación más alta indica una mayor gravedad de la enfermedad.
|
Semana 12
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación SES-CD
Periodo de tiempo: Semana 12
|
Las puntuaciones de SES-CD se calcularán sumando los puntos correspondientes a: tamaño de las úlceras, superficie ulcerada, superficie afectada y presencia de estenosis.
Se calificará en una escala de 4 puntos (0-3) en cada uno de los cinco segmentos: recto, colon izquierdo, colon transverso, colon derecho e íleon terminal.
La escala va de 0 a 60, donde una puntuación más alta indica una mayor gravedad de la enfermedad.
|
Semana 12
|
|
Porcentaje de participantes que lograron la remisión sin esteroides
Periodo de tiempo: Hasta la semana 64
|
La remisión sin esteroides se logrará mediante la reducción de la dosis de esteroides y la remisión clínica (remisión CDAI o remisión PRO2).
La remisión de CDAI se define como una puntuación de CDAI inferior a 150 puntos.
La remisión de PRO2 se define como una puntuación de PRO2 inferior a 8 puntos.
El CDAI es un índice compuesto que consiste en la puntuación ponderada de 8 variables de enfermedad: número de deposiciones líquidas, extensión del dolor abdominal, bienestar general, aparición de síntomas extraintestinales, necesidad de medicamentos antidiarreicos, presencia de masas abdominales, hematocrito y peso corporal.
Las puntuaciones de CDAI varían de 0 a aproximadamente 600; una puntuación más alta indica una mayor actividad de la enfermedad.
PRO2 es un índice compuesto que consiste en la puntuación ponderada de 2 variables de enfermedad: número de deposiciones líquidas, extensión del dolor abdominal.
Las puntuaciones de PRO2 oscilan entre 0 y aproximadamente 45; una puntuación más alta indica una mayor actividad de la enfermedad.
|
Hasta la semana 64
|
|
Porcentaje de participantes que lograron una mejoría sin esteroides
Periodo de tiempo: Hasta la semana 64
|
La mejora sin esteroides se logrará mediante la reducción de la dosis de esteroides y CR de CR70, CR100, PRO2-CR5 o PRO2-CR8.
CR70 es CR con una disminución de >=70 puntos y CR100 es CR con una disminución de >=100 puntos en CDAI desde el inicio.
PRO2-CR5 es CR con una disminución de >=5 puntos y PRO2-CR8 es CR con una disminución de >=8 puntos desde el inicio.
CDAI que consta de 8 variables de enfermedad: número de deposiciones líquidas, extensión del dolor abdominal, bienestar general, aparición de síntomas extraintestinales, necesidad de medicamentos antidiarreicos, presencia de masas abdominales, hematocrito y peso corporal.
Las puntuaciones de CDAI varían de 0 a 600; una puntuación más alta indica una mayor actividad de la enfermedad.
PRO2 es un índice compuesto que consiste en la puntuación ponderada de 2 variables de enfermedad: número de deposiciones líquidas, extensión del dolor abdominal.
Las puntuaciones de PRO2 oscilan entre 0 y aproximadamente 45; una puntuación más alta indica una mayor actividad de la enfermedad.
|
Hasta la semana 64
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en la dosis de esteroides en participantes que usan adrenocorticosteroides concomitantemente
Periodo de tiempo: Hasta la semana 64
|
Hasta la semana 64
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
16 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
7 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E6011-ET2
- 2018-002109-70 (Número EudraCT)
- 184139 (Identificador de registro: JapicCTI)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El compromiso de intercambio de datos de Eisai y más información sobre cómo solicitar datos se pueden encontrar en nuestro sitio web http://eisaiclinicaltrials.com/.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre E6011
-
EA Pharma Co., Ltd.Terminado
-
Eisai Co., Ltd.TerminadoVoluntarios masculinos sanosJapón
-
Eisai Co., Ltd.Terminado
-
Eisai Co., Ltd.Terminado
-
EA Pharma Co., Ltd.TerminadoColangitis biliar primariaJapón
-
Eisai Co., Ltd.Terminado