Un estudio de E6011 en participantes con enfermedad de Crohn activa
1 de abril de 2025 actualizado por: EA Pharma Co., Ltd.
Ensayo clínico de fase 2 temprana de E6011 en pacientes con enfermedad de Crohn activa
El objetivo principal de este estudio es examinar la eficacia y la seguridad de E6011 12 semanas después de la administración mediante un ensayo doble ciego controlado con placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes con enfermedad de Crohn de moderada a grave se inscribirán en este estudio.
El estudio incluirá un período de selección, un período de inducción a la remisión (doble ciego), un período de rescate (etiqueta abierta), un período de extensión (etiqueta abierta), un período posterior a la observación y un período de seguimiento.
Al final del período de inducción a la remisión, los participantes con una reducción en la puntuación del índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) de 70 puntos o más en comparación con el valor inicial pasarán al período de extensión abierto, y los participantes con una reducción de menos de 70 puntos en la El puntaje CDAI pasará al período de rescate. Al final del período de rescate, los participantes con una reducción en el CDAI de 70 puntos o más pasarán al período de extensión de etiqueta abierta y se suspenderá la reducción de menos de 70 puntos en el puntaje del CDAI.
El período posterior a la observación incluirá una evaluación en persona después de la finalización o interrupción del período de extensión, y se contactará a los participantes por teléfono, etc. después de la última dosis de la administración del fármaco del estudio. Se contactará a los participantes por teléfono después de la última dosis de la administración del fármaco del estudio para evaluaciones de seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ostrava, Chequia
- 49, CCR Ostrava, s.r.o
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Krasnoyarsk, Federación Rusa
- 45, Federal Siberian Research and Clinical Center
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Novosibirsk, Federación Rusa
- 44, LLC, Novosibirskiy Gastrocenter
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Pyatigorsk, Federación Rusa
- 46, Pyatigorsk City Clinical Hospital
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Pyatigorsk, Federación Rusa
- 48, LLC Clinic, UZI 4D
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Saint Petersburg, Federación Rusa
- 47, City Hospital of Saint Martyr Elizaveth
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Debrecen, Hungría
- 15, University of Debrecen Clinical Centre
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Győr, Hungría
- 19, Semmelweis university
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Akita, Japón
- 36
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Fukuoka, Japón
- 25
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Fukuoka, Japón
- 35
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Gifu, Japón
- 11
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Kagoshima, Japón
- 5
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Kanazawa, Japón
- 40
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Osaka, Japón
- 24
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japón
- 4
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Toyota, Aichi, Japón
- 17
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Chiba
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Abiko, Chiba, Japón
- 10
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Kashiwa, Chiba, Japón
- 31
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Fukuoka
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Kitakyushu, Fukuoka, Japón
- 27
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Kitakyushu, Fukuoka, Japón
- 39
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Gifu
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Kasamatsu, Gifu, Japón
- 29
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Hiroshima
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Kure, Hiroshima, Japón
- 41
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Hokkaido
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Asahikawa, Hokkaido, Japón
- 38
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Sapporo, Hokkaido, Japón
- 26
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Hyogo
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Kobe, Hyogo, Japón
- 37
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Nishinomiya, Hyogo, Japón
- 7
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Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japón
- 32
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Kagawa
-
Takamatsu, Kagawa, Japón
- 8
-
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Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Japón
- 52
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Ōiso, Kanagawa, Japón
- 30
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Okinawa
-
Urasoe, Okinawa, Japón
- 28
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Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japón
- 42
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japón
- 51
-
Shuntougun, Shizuoka, Japón
- 50
-
-
Tokyo
-
Bunkyo, Tokyo, Japón
- 2
-
Hachiōji, Tokyo, Japón
- 33
-
Kodaira, Tokyo, Japón
- 34
-
Minato, Tokyo, Japón
- 3
-
Mitaka, Tokyo, Japón
- 6
-
Shinagawa-Ku, Tokyo, Japón
- 43
-
Shinjuku, Tokyo, Japón
- 1
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polonia
- 21, Vitamed Galaj i Cichomski sp.j.
-
Katowice, Polonia
- 22, Vita Longa
-
Poznań, Polonia
- 20, Clinical Research Center sp. z o.o., Medic-R Sp. k.
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Wrocław, Polonia
- 23, Centrum Badań Klinicznych - Ośrodek Badań Wczesnej Fazy
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ha sido diagnosticado con base en hallazgos clínicos, hallazgos endoscópicos, etc. con enfermedad de Crohn tipo intestino delgado, tipo intestino delgado y grueso o tipo intestino grueso al menos 12 semanas antes de dar el consentimiento.
- Con una gravedad de la enfermedad inicial (en la semana 0 antes del inicio de la administración del medicamento en investigación [IMP]) que varía de moderada a grave. Puntuación CDAI entre 220 y 450, y una puntuación PRO2 entre 14 y 34.
- Con un SES-CD >=7 (o para participantes con enfermedad ileal aislada, >=4 en el segmento de íleon) en el período de selección, con una o más úlceras (en la puntuación SES-CD, subpuntuación de presencia de úlcera >=1 en cualquier segmento ) evaluados por colonoscopia y confirmados por una revisión centralizada.
- Quienes recibieron adrenocorticosteroides o inmunomoduladores en el pasado, pero no mostraron respuesta terapéutica (respuesta insuficiente) o no toleraron los medicamentos (intolerancia). Como alternativa, los participantes que no pueden reducir gradualmente los adrenocorticosteroides (dependencia). Alternativamente, los participantes que no mostraron una respuesta terapéutica después de la administración de productos biológicos (falta de respuesta primaria), los participantes que inicialmente mostraron una respuesta terapéutica pero esta disminuyó o desapareció después (falta de respuesta secundaria) o los participantes que no toleraron el fármaco (intolerancia).
- Si los participantes están tomando ácido aminosalicílico (5-ASA), salazosulfapiridina o antibióticos para el tratamiento de la enfermedad de Crohn (metronidazol, ciprofloxacino, etc.), la dosis y la administración no han cambiado durante al menos 4 semanas antes del inicio de la administración del IMP.
- Si los participantes toman menos de 30 miligramos por día (mg/día) de prednisolona oral (o adrenocorticosteroide equivalente) o 9 mg/día o menos de budesonida oral, la dosis y la administración no han cambiado durante al menos 4 semanas antes del comienzo de la administración del IMP.
- Si los participantes están tomando azatioprina (AZP), 6-mercaptopurina (6-MP) o metotrexato (MTX), la dosis y la administración no han cambiado durante al menos 8 semanas antes del inicio de la administración de IMP.
Criterio de exclusión:
- Diagnosticado con colitis ulcerosa o colitis indeterminada.
- Diagnosticado con displasia epitelial gastrointestinal.
- Que tengan un absceso o se sospeche que lo tengan.
- Con ano artificial, bolsa íleo-anal o fístula.
- Con estenosis gastrointestinal sintomática o de alto grado (participantes que requieren expansión por endoscopia o que requieren tener estenosis en la puntuación SES-CD subpuntuación de 3, etc.).
- Quienes, tras someterse a una resección de intestino delgado, hayan sido diagnosticados de un síndrome de intestino corto, lo que dificulta el mantenimiento de la ingesta calórica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Placebo, infusión, por vía intravenosa.
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Experimental: E6011
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E6011, infusión, por vía intravenosa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con respuesta clínica (CR) 100 (CR100) en la semana 12
Periodo de tiempo: En la semana 12
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CR100 se definió como respuesta clínica con una reducción de mayor o igual a (> =) 100 puntos en la puntuación CDAI desde el inicio.
El sistema CDAI era un índice compuesto de 8 variables de actividad de la enfermedad: gravedad del dolor abdominal, bienestar general, frecuencia muy blanda/líquida, síntomas extraintestinales, necesidad de fármacos antidiarreicos, presencia de una masa abdominal, peso corporal y hematocrito.
Los submarinos de dolor abdominal (0-3), el bienestar general (0-4, los valores más altos significan peor bienestar) y el número de heces muy suaves o líquidas se sumaron.
Además, los predictores restantes también se observaron y se ponderaron para crear la puntuación CDAI total que varió de 0 a 600 con una puntuación más alta que indica un peor resultado.
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En la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con CR70 y CR100
Periodo de tiempo: En las semanas 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 y 64
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CR70 se definió como CR con una reducción de> = 70 puntos en la puntuación CDAI desde el inicio.
CR100 se definió como respuesta clínica con una reducción de> = 100 puntos en la puntuación CDAI desde el inicio.
El sistema CDAI era un índice compuesto de 8 variables de actividad de la enfermedad: gravedad del dolor abdominal, bienestar general, frecuencia muy blanda/líquida, síntomas extraintestinales, necesidad de fármacos antidiarreicos, presencia de una masa abdominal, peso corporal y hematocrito.
Los submarinos de dolor abdominal (0-3), el bienestar general (0-4, los valores más altos significan peor bienestar) y el número de heces muy suaves o líquidas se sumaron.
Además, los predictores restantes también se observaron y se ponderaron para crear la puntuación CDAI total que varió de 0 a 600 con una puntuación más alta que indica un peor resultado.
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En las semanas 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 y 64
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Porcentaje de participantes con menos de 150 puntos CDAI
Periodo de tiempo: En las semanas 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 y 64
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La remisión de CDAI se definió como la puntuación CDAI a continuación (<) 150 puntos.
El sistema CDAI era un índice compuesto de 8 variables de actividad de la enfermedad: gravedad del dolor abdominal, bienestar general, frecuencia muy blanda/líquida, síntomas extraintestinales, necesidad de fármacos antidiarreicos, presencia de una masa abdominal, peso corporal y hematocrito.
Los submarinos de dolor abdominal (0-3), el bienestar general (0-4, los valores más altos significan peor bienestar) y el número de heces muy suaves o líquidas se sumaron.
Además, los predictores restantes también se observaron y se ponderaron para crear la puntuación CDAI total que varió de 0 a 600 con una puntuación más alta que indica un peor resultado.
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En las semanas 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 y 64
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Porcentaje de participantes con al menos una reducción de 5 puntos y 8 puntos desde el inicio en el paciente informó el resultado 2 (PRO2)
Periodo de tiempo: En las semanas 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 y 64
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El paciente informó el resultado 2 de la respuesta clínica 5 (PRO2-CR5) se definió como CR con una reducción de 5 o más puntos en la puntuación PRO2 desde el inicio.
El paciente informó el resultado 2 de la respuesta clínica 8 (PRO2-CR8) se definió como CR con una reducción de 8 o más puntos en la puntuación PRO2 desde el inicio.
La escala PRO2 es una medida de resultado informada por el paciente utilizada específicamente para evaluar la gravedad de la enfermedad de Crohn.
Se deriva del CDAI y se centra en dos síntomas principales: dolor abdominal y frecuencia de las heces.
Los participantes califican su dolor abdominal en una escala de 0 (ninguno) a 3 (severo) e informan el número de heces blandas o líquidas que tienen por día, que luego se multiplican por un factor de 2 y 5, respectivamente.
Los puntajes de estos dos componentes se combinan para dar una puntuación general de PRO2 que varía de 0 a ningún límite superior, con una puntuación más alta = peor resultado.
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En las semanas 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 y 64
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Porcentaje de participantes con menos de 8 puntos en PRO2
Periodo de tiempo: En las semanas 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 y 64
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La escala PRO2 es una medida de resultado informada por el paciente utilizada específicamente para evaluar la gravedad de la enfermedad de Crohn.
Se deriva del CDAI y se centra en dos síntomas principales: dolor abdominal y frecuencia de las heces.
Los participantes califican su dolor abdominal en una escala de 0 (ninguno) a 3 (severo) e informan el número de heces blandas o líquidas que tienen por día, que luego se multiplican por un factor de 2 y 5, respectivamente.
Los puntajes de estos dos componentes se combinan para dar una puntuación general de PRO2 que varía de 0 a ningún límite superior, con una puntuación más alta = peor resultado.
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En las semanas 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 y 64
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Porcentaje de participantes con al menos 50 por ciento (%) de mejora en la puntuación endoscópica simple (respuesta endoscópica) para la puntuación de la enfermedad de Crohn (SES-CD) en la semana 12
Periodo de tiempo: En la semana 12
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La respuesta endoscópica se definió como una mejora en SES-CD de al menos 50% desde el inicio.
El SES-CD evalúa los siguientes 4 componentes: tamaño de úlceras, superficie ulcerada, superficie afectada y presencia de estrechamiento.
Cada uno de estos componentes se calificó en una escala de 0 (ninguno/no afectado) a 3 (peor).
En el SES-CD, cada uno de estos 4 componentes se evalúa en los cinco segmentos: íleon terminal, colon derecho, colon transversal, colon izquierdo y recto.
El SES-CD fue la suma de las puntuaciones individuales de cada uno de los componentes en los cinco segmentos.
El rango de puntajes SES -CD fue 0 - 12 para cada segmento, y 0 - 60 para la puntuación general SES -CD, con puntajes más grandes que indican una mayor gravedad de la enfermedad.
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En la semana 12
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Porcentaje de participantes con menos o igual a (<=) 2 (remisión endoscópica) puntaje SES-CD en la semana 12
Periodo de tiempo: En la semana 12
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La remisión endoscópica se definió como 2 o menos puntos en SES-CD.
El SES-CD evalúa los siguientes 4 componentes: tamaño de úlceras, superficie ulcerada, superficie afectada y presencia de estrechamiento.
Cada uno de estos componentes se calificó en una escala de 0 (ninguno/no afectado) a 3 (peor).
En SES-CD, cada uno de estos 4 componentes se evalúa en 5 segmentos: íleon terminal, colon derecho, colon transversal, colon izquierdo y recto.
El SES-CD fue la suma de las puntuaciones individuales de cada uno de los componentes en los cinco segmentos.
El rango de puntajes SES -CD fue 0 - 12 para cada segmento, y 0 - 60 para la puntuación general SES -CD, con puntajes más grandes que indican una mayor gravedad de la enfermedad.
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En la semana 12
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Cambiar desde la línea de base en la puntuación CDAI
Periodo de tiempo: Línea de base, en las semanas 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 y 64
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El sistema CDAI era un índice compuesto de 8 variables de actividad de la enfermedad: gravedad del dolor abdominal, bienestar general, frecuencia muy blanda/líquida, síntomas extraintestinales, necesidad de fármacos antidiarreicos, presencia de una masa abdominal, peso corporal y hematocrito.
Los submarinos de dolor abdominal (0-3), el bienestar general (0-4, los valores más altos significan peor bienestar) y el número de heces muy suaves o líquidas se sumaron.
Además, los predictores restantes también se observaron y se ponderaron para crear la puntuación CDAI total que varió de 0 a 600 con una puntuación más alta que indica un peor resultado.
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Línea de base, en las semanas 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 y 64
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Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación CDAI
Periodo de tiempo: Línea de base, en las semanas 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 y 64
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El sistema CDAI era un índice compuesto de 8 variables de actividad de la enfermedad: gravedad del dolor abdominal, bienestar general, frecuencia muy blanda/líquida, síntomas extraintestinales, necesidad de fármacos antidiarreicos, presencia de una masa abdominal, peso corporal y hematocrito.
Los submarinos de dolor abdominal (0-3), el bienestar general (0-4, los valores más altos significan peor bienestar) y el número de heces muy suaves o líquidas se sumaron.
Además, los predictores restantes también se observaron y se ponderaron para crear la puntuación CDAI total que varió de 0 a 600 con una puntuación más alta que indica un peor resultado.
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Línea de base, en las semanas 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 y 64
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Cambio desde el inicio en PRO2
Periodo de tiempo: Línea de base, en las semanas 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 y 64
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La escala PRO2 es una medida de resultado informada por el paciente utilizada específicamente para evaluar la gravedad de la enfermedad de Crohn.
Se deriva del CDAI y se centra en dos síntomas principales: dolor abdominal y frecuencia de las heces.
Los participantes califican su dolor abdominal en una escala de 0 (ninguno) a 3 (severo) e informan el número de heces blandas o líquidas que tienen por día, que luego se multiplican por un factor de 2 y 5, respectivamente.
Los puntajes de estos dos componentes se combinan para dar una puntuación general de PRO2 que varía de 0 a ningún límite superior, con una puntuación más alta = peor resultado.
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Línea de base, en las semanas 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 y 64
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Porcentaje de cambio desde el inicio en PRO2
Periodo de tiempo: En las semanas 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 y 64
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La escala PRO2 es una medida de resultado informada por el paciente utilizada específicamente para evaluar la gravedad de la enfermedad de Crohn.
Se deriva del CDAI y se centra en dos síntomas principales: dolor abdominal y frecuencia de las heces.
Los participantes califican su dolor abdominal en una escala de 0 (ninguno) a 3 (severo) e informan el número de heces blandas o líquidas que tienen por día, que luego se multiplican por un factor de 2 y 5, respectivamente.
Los puntajes de estos dos componentes se combinan para dar una puntuación general de PRO2 que varía de 0 a ningún límite superior, con una puntuación más alta = peor resultado.
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En las semanas 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 y 64
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Cambio desde el inicio en el puntaje SES-CD en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, en la semana 12
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El SES-CD evalúa los siguientes 4 componentes: tamaño de úlceras, superficie ulcerada, superficie afectada y presencia de estrechamiento.
Cada uno de estos componentes se calificó en una escala de 0 (ninguno/no afectado) a 3 (peor).
En el SES-CD, cada uno de estos 4 componentes se evalúa en los cinco segmentos: íleon terminal, colon derecho, colon transversal, colon izquierdo y recto.
El SES-CD fue la suma de las puntuaciones individuales de cada uno de los componentes en los cinco segmentos.
El rango de puntajes SES -CD fue 0 - 12 para cada segmento, y 0 - 60 para la puntuación general SES -CD, con puntajes más grandes que indican una mayor gravedad de la enfermedad.
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Línea de base, en la semana 12
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Cambio porcentual desde el inicio en el puntaje SES-CD en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, en la semana 12
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El SES-CD evalúa los siguientes 4 componentes: tamaño de úlceras, superficie ulcerada, superficie afectada y presencia de estrechamiento.
Cada uno de estos componentes se calificó en una escala de 0 (ninguno/no afectado) a 3 (peor).
En el SES-CD, cada uno de estos 4 componentes se evalúa en los cinco segmentos: íleon terminal, colon derecho, colon transversal, colon izquierdo y recto.
El SES-CD fue la suma de las puntuaciones individuales de cada uno de los componentes en los cinco segmentos.
El rango de puntajes SES -CD fue 0 - 12 para cada segmento, y 0 - 60 para la puntuación general SES -CD, con puntajes más grandes que indican una mayor gravedad de la enfermedad.
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Línea de base, en la semana 12
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Porcentaje de participantes que alcanzaron la remisión sin esteroides hasta la semana 64
Periodo de tiempo: Hasta la semana 64
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La remisión sin esteroides se definió como remisión clínica (remisión CDAI o remisión PRO2) en participantes que se volvieron libres de esteroides a través de la reducción de esteroides.
La remisión de CDAI se definió como una puntuación CDAI por debajo de 150 puntos.
La remisión PRO2 se definió como la puntuación PRO2 menor que los 8 puntos.
El sistema CDAI era un índice compuesto de 8 variables de actividad de la enfermedad: gravedad del dolor abdominal, bienestar general, frecuencia muy blanda/líquida, síntomas extraintestinales, necesidad de fármacos antidiarreicos, presencia de una masa abdominal, peso corporal y hematocrito.
La puntuación total de CDAI varió de 0-600 con una puntuación más alta que indica un peor resultado.
Los participantes para la escala PRO2 califican su dolor abdominal en la escala de 0 (ninguno) a 3 (severo) e informan el número de heces blandas o líquidas que tienen por día, que luego se multiplican por un factor de 2 y 5, respectivamente.
Puntajes de dos componentes combinados para dar una puntuación general que varía de 0 a ningún límite superior, con una puntuación más alta = peor resultado.
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Hasta la semana 64
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Porcentaje de participantes que lograron una mejora sin esteroides hasta la semana 64
Periodo de tiempo: Hasta la semana 64
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Mejora clínica sin esteroides = respuesta clínica (respuesta CR70, respuesta CR100, respuestas PRO2-CR5 y PRO2-CR8) en los participantes que se volvieron libres de esteroides a través de la reducción de esteroides.
CR70 y CR100 = respuesta clínica con disminución de> = 70 puntos y> = 100 puntos desde el inicio, respectivamente en CDAI.
PRO2-CR5 y PRO2-CR8 = respuesta clínica con disminución de> = 5 puntos y> = 8 puntos desde el inicio, respectivamente en PRO2.
El sistema CDAI fue un índice compuesto de 8 variables de actividad de la enfermedad.
La puntuación total de CDAI varió 0-600; Puntuación más alta = peor resultado.
Los participantes para la escala PRO2 califican su dolor abdominal en la escala de 0 (ninguno) a 3 (severo); Informe el número de heces suaves o líquidas que tienen por día, que se multiplican por un factor de 2 y 5, respectivamente.
Los puntajes de estos dos componentes se combinan para dar una puntuación general de PRO2 que varía de 0 a ningún límite superior, con una puntuación más alta = peor resultado.
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Hasta la semana 64
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Cambio desde la línea de base en la dosis de esteroides en los participantes con concomitante utilizando adrenocorticoteroides hasta la semana 64
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 64
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Se informó el cambio de la línea de base en la dosis de esteroides en los participantes utilizando concomitantemente adrenocorticoteroides hasta la semana 64.
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Línea de base hasta la semana 64
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Cambio porcentual desde la línea de base en la dosis de esteroides en los participantes con concomitante utilizando adrenocorticosteroides hasta la semana 64
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 64
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Se informó un cambio de porcentaje desde el inicio en la dosis de esteroides en los participantes que utilizan concomitantemente adrenocorticosteroides hasta la semana 64.
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Línea de base hasta la semana 64
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
16 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
3 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
7 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E6011-ET2
- 2018-002109-70 (Número EudraCT)
- 184139 (Identificador de registro: JapicCTI)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El compromiso de intercambio de datos de Eisai y más información sobre cómo solicitar datos se pueden encontrar en nuestro sitio web http://eisaiclinicaltrials.com/.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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