Studie E6011 u účastníků s aktivní Crohnovou chorobou
1. dubna 2025 aktualizováno: EA Pharma Co., Ltd.
Časná fáze 2 klinické studie E6011 u pacientů s aktivní Crohnovou chorobou
Primárním účelem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost E6011 12 týdnů po podání pomocí dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie.
Přehled studie
Detailní popis
Do této studie budou zařazeni účastníci se středně těžkou až těžkou Crohnovou chorobou.
Studie bude zahrnovat období screeningu, období indukce remise (dvojitě zaslepené), období záchrany (otevřená), období prodloužení (otevřená), období po pozorování a období sledování.
Na konci období indukce remise přejdou účastníci se snížením indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI) o 70 bodů nebo více ve srovnání s výchozí hodnotou do otevřeného prodlouženého období a účastníci se snížením o méně než 70 bodů Skóre CDAI se přesune do období záchrany. Na konci záchranného období se účastníci se snížením CDAI o 70 bodů nebo více přesunou do otevřeného prodlouženého období a se snížením CDAI o méně než 70 bodů bude ukončeno.
Období po pozorování bude zahrnovat osobní posouzení po ukončení nebo přerušení období prodloužení a účastníci budou kontaktováni telefonicky atd. po podání poslední dávky studovaného léku. Účastníci budou telefonicky kontaktováni po podání poslední dávky studovaného léku za účelem následného hodnocení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Akita, Japonsko
- 36
-
Fukuoka, Japonsko
- 25
-
Fukuoka, Japonsko
- 35
-
Gifu, Japonsko
- 11
-
Kagoshima, Japonsko
- 5
-
Kanazawa, Japonsko
- 40
-
Osaka, Japonsko
- 24
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japonsko
- 4
-
Toyota, Aichi, Japonsko
- 17
-
-
Chiba
-
Abiko, Chiba, Japonsko
- 10
-
Kashiwa, Chiba, Japonsko
- 31
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japonsko
- 27
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japonsko
- 39
-
-
Gifu
-
Kasamatsu, Gifu, Japonsko
- 29
-
-
Hiroshima
-
Kure, Hiroshima, Japonsko
- 41
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Japonsko
- 38
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko
- 26
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japonsko
- 37
-
Nishinomiya, Hyogo, Japonsko
- 7
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japonsko
- 32
-
-
Kagawa
-
Takamatsu, Kagawa, Japonsko
- 8
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Japonsko
- 52
-
Ōiso, Kanagawa, Japonsko
- 30
-
-
Okinawa
-
Urasoe, Okinawa, Japonsko
- 28
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japonsko
- 42
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japonsko
- 51
-
Shuntougun, Shizuoka, Japonsko
- 50
-
-
Tokyo
-
Bunkyo, Tokyo, Japonsko
- 2
-
Hachiōji, Tokyo, Japonsko
- 33
-
Kodaira, Tokyo, Japonsko
- 34
-
Minato, Tokyo, Japonsko
- 3
-
Mitaka, Tokyo, Japonsko
- 6
-
Shinagawa-Ku, Tokyo, Japonsko
- 43
-
Shinjuku, Tokyo, Japonsko
- 1
-
-
-
-
-
Debrecen, Maďarsko
- 15, University of Debrecen Clinical Centre
-
Győr, Maďarsko
- 19, Semmelweis university
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko
- 21, Vitamed Galaj i Cichomski sp.j.
-
Katowice, Polsko
- 22, Vita Longa
-
Poznań, Polsko
- 20, Clinical Research Center sp. z o.o., Medic-R Sp. k.
-
Wrocław, Polsko
- 23, Centrum Badań Klinicznych - Ośrodek Badań Wczesnej Fazy
-
-
-
-
-
Krasnoyarsk, Ruská Federace
- 45, Federal Siberian Research and Clinical Center
-
Novosibirsk, Ruská Federace
- 44, LLC, Novosibirskiy Gastrocenter
-
Pyatigorsk, Ruská Federace
- 46, Pyatigorsk City Clinical Hospital
-
Pyatigorsk, Ruská Federace
- 48, LLC Clinic, UZI 4D
-
Saint Petersburg, Ruská Federace
- 47, City Hospital of Saint Martyr Elizaveth
-
-
-
-
-
Ostrava, Česko
- 49, CCR Ostrava, s.r.o
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 64 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Má diagnostikovanou na základě klinických nálezů, endoskopických nálezů apod. Crohnovu nemoc typu tenkého střeva, typu tenkého a tlustého střeva nebo typu tlustého střeva nejméně 12 týdnů před udělením souhlasu.
- Při výchozím stavu (v týdnu 0 před zahájením podávání hodnoceného léčivého přípravku [IMP]) se závažnost onemocnění pohybuje od střední po těžkou. Skóre CDAI mezi 220 a 450 a skóre PRO2 mezi 14 a 34.
- S SES-CD >=7 (nebo pro účastníky s izolovaným onemocněním ilea, >=4 v segmentu ilea) v období screeningu, s jedním nebo více vředy (ve skóre SES-CD dílčí skóre přítomnosti vředu >=1 v jakémkoli segmentu ) hodnoceno kolonoskopií a potvrzeno centralizovaným přehledem.
- kteří v minulosti dostávali adrenokortikosteroidy nebo imunomodulátory, ale nevykazovali žádnou terapeutickou odpověď (nedostatečná odpověď) nebo léky nebyly tolerovány (nesnášenlivost). Případně účastníci, kteří nemohou omezit adrenokortikosteroidy (závislost). Alternativně účastníci, kteří nevykazovali žádnou terapeutickou odpověď po podání biologických látek (primární nonresponse), účastníci, kteří zpočátku vykazovali terapeutickou odpověď, ale poté se snížila nebo zmizela (sekundární nonresponse), nebo účastníci, kteří lék netolerovali (nesnášenlivost).
- Pokud účastníci užívají kyselinu aminosalicylovou (5-ASA), salazosulfapyridin nebo antibiotika k léčbě Crohnovy choroby (metronidazol, ciprofloxacin atd.), dávkování a podávání se nemění po dobu nejméně 4 týdnů před zahájením léčby. Správa IMP.
- Pokud účastníci užívají méně než 30 miligramů denně (mg/den) perorálního prednisolonu (nebo ekvivalentního adrenokortikosteroidu) nebo 9 mg/den nebo méně perorálního budesonidu, dávka a podávání se nezměnily po dobu nejméně 4 týdnů před začátkem správy IMP.
- Pokud účastníci užívají azathioprin (AZP), 6-merkaptopurin (6-MP) nebo metotrexát (MTX), dávkování a podávání se nezměnilo po dobu nejméně 8 týdnů před zahájením podávání IMP.
Kritéria vyloučení:
- Diagnostikována ulcerózní kolitida nebo neurčitá kolitida.
- Diagnostikována gastrointestinální epiteliální dysplazie.
- kteří mají absces nebo je u nich podezření, že ho mají.
- S umělým řitním otvorem, ileo-análním váčkem nebo píštělí.
- Se symptomatickou gastrointestinální stenózou nebo gastrointestinální stenózou vysokého stupně (účastníci, kteří vyžadují expanzi endoskopií nebo kteří vyžadují, mají skóre stenózy SES-CD podskóre 3 atd.).
- U kterých byl po resekci tenkého střeva diagnostikován syndrom krátkého střeva, který ztěžuje udržení kalorického příjmu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo, infuze, intravenózně.
|
|
Experimentální: E6011
|
E6011, infuze, intravenózně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s klinickou odpovědí (CR) 100 (CR100) ve 12. týdnu
Časové okno: Ve 12. týdnu
|
CR100 byl definován jako klinická odpověď se snížením větší nebo roven (> =) 100 bodů v skóre CDAI z výchozího hodnoty.
Systém CDAI byl kompozitním indexem 8 proměnných aktivity onemocnění: závažnost bolesti břicha, obecná pohoda, velmi měkká/kapalná frekvence stolice, mimořádně intestinální příznaky, potřeba antidiarreálních léčiv, přítomnost břišní hmoty, tělesná hmotnost a hematokrit.
Poté, co bylo shrnuto, bylo podávané skóre bolesti břicha (0-3), obecné pohody (0-4, vyšší hodnoty znamenají horší pohodu) a počet velmi měkkých nebo kapalných stolic.
Kromě toho byly zbývající prediktory také zaznamenány a váženy, aby vytvořily celkové skóre CDAI, které se pohybovalo od 0-600 s vyšším skóre, což naznačuje horší výsledek.
|
Ve 12. týdnu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s CR70 a CR100
Časové okno: V týdnech 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 a 64
|
CR70 byl definován jako CR se snížením> = 70 bodů ve skóre CDAI z základní linie.
CR100 byl definován jako klinická reakce se snížením> = 100 bodů v skóre CDAI z výchozí hodnoty.
Systém CDAI byl kompozitním indexem 8 proměnných aktivity onemocnění: závažnost bolesti břicha, obecná pohoda, velmi měkká/kapalná frekvence stolice, mimořádně intestinální příznaky, potřeba antidiarreálních léčiv, přítomnost břišní hmoty, tělesná hmotnost a hematokrit.
Poté, co bylo shrnuto, bylo podávané skóre bolesti břicha (0-3), obecné pohody (0-4, vyšší hodnoty znamenají horší pohodu) a počet velmi měkkých nebo kapalných stolic.
Kromě toho byly zbývající prediktory také zaznamenány a váženy, aby vytvořily celkové skóre CDAI, které se pohybovalo od 0-600 s vyšším skóre, což naznačuje horší výsledek.
|
V týdnech 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 a 64
|
|
Procento účastníků s pod 150 body CDAI
Časové okno: V týdnech 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 a 64
|
Remise CDAI byla definována jako skóre CDAI níže (<) 150 bodů.
Systém CDAI byl kompozitním indexem 8 proměnných aktivity onemocnění: závažnost bolesti břicha, obecná pohoda, velmi měkká/kapalná frekvence stolice, mimořádně intestinální příznaky, potřeba antidiarreálních léčiv, přítomnost břišní hmoty, tělesná hmotnost a hematokrit.
Poté, co bylo shrnuto, bylo podávané skóre bolesti břicha (0-3), obecné pohody (0-4, vyšší hodnoty znamenají horší pohodu) a počet velmi měkkých nebo kapalných stolic.
Kromě toho byly zbývající prediktory také zaznamenány a váženy, aby vytvořily celkové skóre CDAI, které se pohybovalo od 0-600 s vyšším skóre, což naznačuje horší výsledek.
|
V týdnech 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 a 64
|
|
Procento účastníků s nejméně 5-bodovým a 8-bodovým snížením ze základní linie u pacienta hlásil výsledek 2 (Pro2)
Časové okno: V týdnech 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 a 64
|
Pacienta uváděla výsledek 2-klinická odpověď 5 (Pro2-CR5) byla definována jako CR se snížením 5 nebo více bodů v skóre Pro2 z základní linie.
Pacienta uváděla výsledek 2-klinická odpověď 8 (Pro2-CR8) byla definována jako CR se snížením 8 nebo více bodů v skóre Pro2 z výchozí hodnoty.
Měřítko Pro2 je měřítkem výsledku hlášené pacientem specificky používanému k posouzení závažnosti Crohnovy choroby.
Je odvozen z CDAI a zaměřuje se na dva hlavní příznaky: bolest břicha a frekvence stolice.
Účastníci hodnotí bolest břicha na stupnici od 0 (žádný) do 3 (závažných) a hlásí počet měkkých nebo kapalných stolic, které mají denně, které jsou poté vynásobeny faktorem 2 a 5.
Skóre z těchto dvou složek se kombinuje za účelem poskytnutí celkového skóre Pro2 v rozmezí od 0 do horní hranice, s vyšším skóre = horší výsledek.
|
V týdnech 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 a 64
|
|
Procento účastníků s pod 8 bodů v Pro2
Časové okno: V týdnech 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 a 64
|
Měřítko Pro2 je měřítkem výsledku hlášené pacientem specificky používanému k posouzení závažnosti Crohnovy choroby.
Je odvozen z CDAI a zaměřuje se na dva hlavní příznaky: bolest břicha a frekvence stolice.
Účastníci hodnotí bolest břicha na stupnici od 0 (žádný) do 3 (závažných) a hlásí počet měkkých nebo kapalných stolic, které mají denně, které jsou poté vynásobeny faktorem 2 a 5.
Skóre z těchto dvou složek se kombinuje za účelem poskytnutí celkového skóre Pro2 v rozmezí od 0 do horní hranice, s vyšším skóre = horší výsledek.
|
V týdnech 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 a 64
|
|
Procento účastníků s nejméně 50 procenty (%) zlepšením (endoskopické reakce) jednoduché endoskopické skóre pro Crohnovu chorobu (SES-CD) ve 12. týdnu
Časové okno: Ve 12. týdnu
|
Endoskopická odpověď byla definována jako zlepšení v SES-CD nejméně 50% od výchozí hodnoty.
SES-CD hodnotí následující 4 složky: velikost vředů, ulcerovaný povrch, postižený povrch a přítomnost zúžení.
Každá z těchto komponent byla hodnocena na stupnici od 0 (žádný/neovlivněný) až 3 (nejhorší).
V SES-CD je každá z těchto 4 složek hodnocena v pěti segmentech: terminální ileum, pravý tlusté střevo, příčný tlusté střevo, levý tlusté střevo a konečník.
SES-CD byla součtem jednotlivých skóre každé ze složek napříč pěti segmenty.
Rozsah skóre SES -CD byl 0 - 12 pro každý segment a 0 - 60 pro celkové skóre SES -CD, přičemž větší skóre naznačuje větší závažnost onemocnění.
|
Ve 12. týdnu
|
|
Procento účastníků s menším nebo rovnou (<=) 2 (endoskopická remise) SES-CD skóre ve 12. týdnu
Časové okno: Ve 12. týdnu
|
Endoskopická remise byla definována jako 2 nebo méně bodů na SES-CD.
SES-CD hodnotí po 4 komponentách: velikost vředů, ulcerovaný povrch, postižený povrch a přítomnost zúžení.
Každá z těchto komponent byla hodnocena v měřítku od 0 (žádný/neovlivněný) až 3 (nejhorší).
V SES-CD je každá z těchto 4 složek hodnocena v 5 segmentech: terminální ileum, pravý tlusté střevo, příčné tlusté střevo, levý tlusté střevo a konečník.
SES-CD byla součtem jednotlivých skóre každé ze složek napříč pěti segmenty.
Rozsah skóre SES -CD byl 0 - 12 pro každý segment a 0 - 60 pro celkové skóre SES -CD, přičemž větší skóre naznačuje větší závažnost onemocnění.
|
Ve 12. týdnu
|
|
Změna z výchozí hodnoty ve skóre CDAI
Časové okno: Základní linie, v týdnech 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 a 64
|
Systém CDAI byl kompozitním indexem 8 proměnných aktivity onemocnění: závažnost bolesti břicha, obecná pohoda, velmi měkká/kapalná frekvence stolice, mimořádně intestinální příznaky, potřeba antidiarreálních léčiv, přítomnost břišní hmoty, tělesná hmotnost a hematokrit.
Poté, co bylo shrnuto, bylo podávané skóre bolesti břicha (0-3), obecné pohody (0-4, vyšší hodnoty znamenají horší pohodu) a počet velmi měkkých nebo kapalných stolic.
Kromě toho byly zbývající prediktory také zaznamenány a váženy, aby vytvořily celkové skóre CDAI, které se pohybovalo od 0-600 s vyšším skóre, což naznačuje horší výsledek.
|
Základní linie, v týdnech 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 a 64
|
|
Procento změny z výchozí hodnoty ve skóre CDAI
Časové okno: Základní linie, v týdnech 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 a 64
|
Systém CDAI byl kompozitním indexem 8 proměnných aktivity onemocnění: závažnost bolesti břicha, obecná pohoda, velmi měkká/kapalná frekvence stolice, mimořádně intestinální příznaky, potřeba antidiarreálních léčiv, přítomnost břišní hmoty, tělesná hmotnost a hematokrit.
Poté, co bylo shrnuto, bylo podávané skóre bolesti břicha (0-3), obecné pohody (0-4, vyšší hodnoty znamenají horší pohodu) a počet velmi měkkých nebo kapalných stolic.
Kromě toho byly zbývající prediktory také zaznamenány a váženy, aby vytvořily celkové skóre CDAI, které se pohybovalo od 0-600 s vyšším skóre, což naznačuje horší výsledek.
|
Základní linie, v týdnech 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 a 64
|
|
Změna z výchozí hodnoty v Pro2
Časové okno: Základní linie, v týdnech 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 a 64
|
Měřítko Pro2 je měřítkem výsledku hlášené pacientem specificky používanému k posouzení závažnosti Crohnovy choroby.
Je odvozen z CDAI a zaměřuje se na dva hlavní příznaky: bolest břicha a frekvence stolice.
Účastníci hodnotí bolest břicha na stupnici od 0 (žádný) do 3 (závažných) a hlásí počet měkkých nebo kapalných stolic, které mají denně, které jsou poté vynásobeny faktorem 2 a 5.
Skóre z těchto dvou složek se kombinuje za účelem poskytnutí celkového skóre Pro2 v rozmezí od 0 do horní hranice, s vyšším skóre = horší výsledek.
|
Základní linie, v týdnech 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 a 64
|
|
Procento změny z výchozí hodnoty v Pro2
Časové okno: V týdnech 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 a 64
|
Měřítko Pro2 je měřítkem výsledku hlášené pacientem specificky používanému k posouzení závažnosti Crohnovy choroby.
Je odvozen z CDAI a zaměřuje se na dva hlavní příznaky: bolest břicha a frekvence stolice.
Účastníci hodnotí bolest břicha na stupnici od 0 (žádný) do 3 (závažných) a hlásí počet měkkých nebo kapalných stolic, které mají denně, které jsou poté vynásobeny faktorem 2 a 5.
Skóre z těchto dvou složek se kombinuje za účelem poskytnutí celkového skóre Pro2 v rozmezí od 0 do horní hranice, s vyšším skóre = horší výsledek.
|
V týdnech 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 a 64
|
|
Změna z výchozí hodnoty ve skóre SES-CD ve 12. týdnu
Časové okno: Základní linie, ve 12. týdnu
|
SES-CD hodnotí následující 4 složky: velikost vředů, ulcerovaný povrch, postižený povrch a přítomnost zúžení.
Každá z těchto komponent byla hodnocena na stupnici od 0 (žádný/neovlivněný) až 3 (nejhorší).
V SES-CD je každá z těchto 4 složek hodnocena v pěti segmentech: terminální ileum, pravý tlusté střevo, příčný tlusté střevo, levý tlusté střevo a konečník.
SES-CD byla součtem jednotlivých skóre každé ze složek napříč pěti segmenty.
Rozsah skóre SES -CD byl 0 - 12 pro každý segment a 0 - 60 pro celkové skóre SES -CD, přičemž větší skóre naznačuje větší závažnost onemocnění.
|
Základní linie, ve 12. týdnu
|
|
Procento změny z výchozí hodnoty ve skóre SES-CD ve 12. týdnu
Časové okno: Základní linie, ve 12. týdnu
|
SES-CD hodnotí následující 4 složky: velikost vředů, ulcerovaný povrch, postižený povrch a přítomnost zúžení.
Každá z těchto komponent byla hodnocena na stupnici od 0 (žádný/neovlivněný) až 3 (nejhorší).
V SES-CD je každá z těchto 4 složek hodnocena v pěti segmentech: terminální ileum, pravý tlusté střevo, příčný tlusté střevo, levý tlusté střevo a konečník.
SES-CD byla součtem jednotlivých skóre každé ze složek napříč pěti segmenty.
Rozsah skóre SES -CD byl 0 - 12 pro každý segment a 0 - 60 pro celkové skóre SES -CD, přičemž větší skóre naznačuje větší závažnost onemocnění.
|
Základní linie, ve 12. týdnu
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli remise bez steroidů do 64 týdnů
Časové okno: Až do týdne 64
|
Remise bez steroidů byla definována jako klinická remise (remise CDAI nebo remise Pro2) u účastníků, kteří se bez steroidů bez steroidů redukcí steroidů.
Remise CDAI byla definována jako skóre CDAI pod 150 body.
Remise Pro2 byla definována jako skóre Pro2-méně než 8 bodů.
Systém CDAI byl kompozitním indexem 8 proměnných aktivity onemocnění: závažnost bolesti břicha, obecná pohoda, velmi měkká/kapalná frekvence stolice, mimořádně intestinální příznaky, potřeba antidiarreálních léčiv, přítomnost břišní hmoty, tělesná hmotnost a hematokrit.
Celkové skóre CDAI se pohybovalo od 0-600 s vyšším skóre, což naznačuje horší výsledek.
Účastníci pro měřítko Pro2 hodnotí svou bolest břicha v měřítku od 0 (žádný) do 3 (závažných) a hlásí počet měkkých nebo kapalných stolic, které mají denně, které jsou poté vynásobeny faktorem 2 a 5.
Skóre ze dvou komponent kombinovaných za účelem poskytnutí celkového skóre od 0 do horní hranice, s vyšším skóre = horší výsledek.
|
Až do týdne 64
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli zlepšení bez steroidů až do 64 týdnů
Časové okno: Až do týdne 64
|
Klinické zlepšení bez steroidů = klinická odpověď (odpověď CR70, reakce CR100, reakce Pro2-CR5 a Pro2-CR8) u účastníků, kteří se bez steroidů snížili steroidy.
CR70 a CR100 = Klinická odpověď se snížením> = 70 bodů a> = 100 bodů od výchozí hodnoty v CDAI.
Pro2-CR5 a Pro2-CR8 = klinická odpověď se snížením> = 5 bodů a> = 8 bodů od základní linie v Pro2.
Systém CDAI byl složeným indexem 8 proměnných aktivity onemocnění.
Celkové skóre CDAI se pohybovalo 0-600; Vyšší skóre = horší výsledek.
Účastníci na měřítko pro2 hodnotí svou bolest břicha v měřítku od 0 (žádný) do 3 (závažné); Zpráva Počet zpráv měkkých nebo kapalných stolic, které mají denně, které jsou znásobeny faktorem 2 a 5.
Skóre z těchto dvou složek se kombinuje za účelem poskytnutí celkového skóre Pro2 v rozmezí od 0 do horní hranice, s vyšším skóre = horší výsledek.
|
Až do týdne 64
|
|
Změňte se z výchozí hodnoty dávkování steroidů u účastníků souběžně pomocí adrenokortikosteroidů až do týdne 64
Časové okno: Základní hodnota až do týdne 64
|
Byla hlášena změna z výchozí hodnoty steroidních dávkování u účastníků pomocí adrenokortikosteroidů až do 64 týdnů.
|
Základní hodnota až do týdne 64
|
|
Procento změny z výchozí hodnoty dávkování steroidů u účastníků souběžně pomocí adrenokortikosteroidů až do 64 týdnů 64
Časové okno: Základní hodnota až do týdne 64
|
Byla hlášena procento změn z výchozí hodnoty u dávky steroidů u účastníků pomocí adrenokortikosteroidů až do 64 týdnů.
|
Základní hodnota až do týdne 64
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. dubna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
16. března 2022
Dokončení studie (Aktuální)
3. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
7. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E6011-ET2
- 2018-002109-70 (Číslo EudraCT)
- 184139 (Identifikátor registru: JapicCTI)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Závazek společnosti Eisai sdílet data a další informace o tom, jak žádat o data, lze nalézt na našich webových stránkách http://eisaiclinicaltrials.com/.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .