Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af E6011 hos deltagere med aktiv Crohns sygdom

1. april 2025 opdateret af: EA Pharma Co., Ltd.

Tidlig fase 2 klinisk forsøg med E6011 hos patienter med aktiv Crohns sygdom

Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​E6011 12 uger efter administration ved hjælp af dobbelt-blindet placebokontrolleret forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagere med moderat til svær Crohns sygdom vil blive optaget i denne undersøgelse.

Undersøgelsen vil omfatte screeningsperiode, remission-induktionsperiode (dobbeltblind), redningsperiode (open-label), forlængelsesperiode (open-label), post-observationsperiode og en opfølgningsperiode.

Ved afslutningen af ​​remissionsinduktionsperioden vil deltagere med en reduktion i Crohns sygdomsaktivitetsindeks (CDAI)-score på 70 point eller mere sammenlignet med baseline gå videre til den åbne forlængelsesperiode, og deltagere med mindre end 70 point reduktion i CDAI score vil gå videre til redningsperioden. Ved afslutningen af ​​redningsperioden vil deltagere med en reduktion i CDAI på 70 point eller mere gå videre til den åbne forlængelsesperiode, og med mindre end 70 point reduktion i CDAI-score vil blive afbrudt.

Post-observationsperioden vil omfatte personlig vurdering efter afslutning eller afbrydelse af forlængelsesperioden, og deltagerne vil blive kontaktet telefonisk osv. efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet. Deltagerne vil blive kontaktet over telefon efter den sidste dosis af studielægemiddeladministration for opfølgende vurderinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation
        • 45, Federal Siberian Research and Clinical Center
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation
        • 44, LLC, Novosibirskiy Gastrocenter
      • Pyatigorsk, Den Russiske Føderation
        • 46, Pyatigorsk City Clinical Hospital
      • Pyatigorsk, Den Russiske Føderation
        • 48, LLC Clinic, UZI 4D
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • 47, City Hospital of Saint Martyr Elizaveth
  • Japan
      • Akita, Japan
        • 36
      • Fukuoka, Japan
        • 25
      • Fukuoka, Japan
        • 35
      • Gifu, Japan
        • 11
      • Kagoshima, Japan
        • 5
      • Kanazawa, Japan
        • 40
      • Osaka, Japan
        • 24
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • 4
      • Toyota, Aichi, Japan
        • 17
    • Chiba
      • Abiko, Chiba, Japan
        • 10
      • Kashiwa, Chiba, Japan
        • 31
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan
        • 27
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan
        • 39
    • Gifu
      • Kasamatsu, Gifu, Japan
        • 29
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Japan
        • 41
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan
        • 38
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • 26
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • 37
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan
        • 7
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan
        • 32
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Japan
        • 8
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan
        • 52
      • Ōiso, Kanagawa, Japan
        • 30
    • Okinawa
      • Urasoe, Okinawa, Japan
        • 28
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan
        • 42
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan
        • 51
      • Shuntougun, Shizuoka, Japan
        • 50
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japan
        • 2
      • Hachiōji, Tokyo, Japan
        • 33
      • Kodaira, Tokyo, Japan
        • 34
      • Minato, Tokyo, Japan
        • 3
      • Mitaka, Tokyo, Japan
        • 6
      • Shinagawa-Ku, Tokyo, Japan
        • 43
      • Shinjuku, Tokyo, Japan
        • 1
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • 21, Vitamed Galaj i Cichomski sp.j.
      • Katowice, Polen
        • 22, Vita Longa
      • Poznań, Polen
        • 20, Clinical Research Center sp. z o.o., Medic-R Sp. k.
      • Wrocław, Polen
        • 23, Centrum Badań Klinicznych - Ośrodek Badań Wczesnej Fazy
  • Tjekkiet
      • Ostrava, Tjekkiet
        • 49, CCR Ostrava, s.r.o
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
        • 15, University of Debrecen Clinical Centre
      • Győr, Ungarn
        • 19, Semmelweis university

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har diagnosticeret på baggrund af kliniske fund, endoskopiske fund etc. med tyndtarmstype, tynd- og tyktarmstype eller tyktarmstype Crohns sygdom mindst 12 uger før samtykke.
  2. Med en baseline (i uge 0 før starten af ​​forsøgslægemiddel [IMP] administration) sygdomssværhedsgrad, der spænder fra moderat til svær. CDAI-score mellem 220 og 450 og en PRO2-score mellem 14 og 34.
  3. Med en SES-CD >=7 (eller for deltagere med isoleret ileumsygdom >=4 i ileumsegmentet) i screeningsperioden med et eller flere sår (i SES-CD-score, sårtilstedeværelse subscore >=1 i ethvert segment ) vurderet ved koloskopi og bekræftet ved en centraliseret gennemgang.
  4. Som modtog adrenokortikosteroider eller immunmodulatorer i fortiden, men som ikke viste noget terapeutisk respons (utilstrækkelig respons), eller stofferne blev ikke tolereret (intolerance). Alternativt deltagere, der ikke kan nedtrappe adrenokortikosteroider (afhængighed). Alternativt deltagere, der ikke viste nogen terapeutisk respons efter indgivelse af biologisk(e) lægemidler (primært non-respons), deltagere, der oprindeligt viste terapeutisk respons, men det mindskedes eller forsvandt bagefter (sekundær non-respons), eller deltagere, der ikke tolererede lægemidlet (intolerance).
  5. Hvis deltagerne tager aminosalicylsyre (5-ASA), salazosulfapyridin eller antibiotika til behandling af Crohns sygdom (metronidazol, ciprofloxacin osv.), har doseringen og administrationen ikke ændret sig i mindst 4 uger før starten af IMP administration.
  6. Hvis deltagerne tager under 30 milligram per dag (mg/dag) oralt prednisolon (eller tilsvarende adrenokortikosteroid) eller 9 mg/dag eller mindre oralt budesonid, har doseringen og administrationen ikke ændret sig i mindst 4 uger før start af IMP-administrationen.
  7. Hvis deltagerne tager azathioprin (AZP), 6-mercaptopurin (6-MP) eller methotrexat (MTX), har dosis og administration ikke ændret sig i mindst 8 uger før starten af ​​IMP-administrationen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnosticeret med colitis ulcerosa eller ubestemt colitis.
  2. Diagnosticeret med gastrointestinal epitel dysplasi.
  3. Som har en byld eller er mistænkt for at have en.
  4. Med en kunstig anus, ileo-anal pose eller fistel.
  5. Med symptomatisk eller højgradig gastrointestinal stenose (deltagere, der kræver ekspansion ved endoskopi, eller som har behov for, har SES-CD score stenose sub-score på 3 osv.).
  6. Som efter at have gennemgået tyndtarmsresektion er blevet diagnosticeret med korttarmssyndrom, som gør det svært at opretholde kalorieindtaget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo, infusion, intravenøst.
Eksperimentel: E6011
Medicin: E6011
E6011, infusion, intravenøst.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med klinisk respons (CR) 100 (CR100) i uge 12
Tidsramme: I uge 12
CR100 blev defineret som klinisk respons med en reduktion på større end eller lig med (> =) 100 point i CDAI -score fra baseline. CDAI-systemet var et sammensat indeks over 8 sygdomsaktivitetsvariabler: sværhedsgraden af ​​mavesmerter, generel velvære, meget blød/flydende afføringsfrekvens, ekstraintestinale symptomer, behov for antidiarrheal medicin, tilstedeværelse af en abdominal masse, kropsvægt og hæmatokrit. Underresultaterne af mavesmerter (0-3), generel velvære (0-4, højere værdier betyder værre velvære), og antallet af meget bløde eller flydende afføring blev derefter opsummeret. Derudover blev de resterende prediktorer også bemærket og vægtet for at skabe den samlede CDAI-score, der varierede fra 0-600 med en højere score, hvilket indikerer et værre resultat.
I uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med CR70 og CR100
Tidsramme: I uger 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 og 64
CR70 blev defineret som CR med en reduktion på> = 70 point i CDAI -score fra baseline. CR100 blev defineret som klinisk respons med en reduktion på> = 100 point i CDAI -score fra baseline. CDAI-systemet var et sammensat indeks over 8 sygdomsaktivitetsvariabler: sværhedsgraden af ​​mavesmerter, generel velvære, meget blød/flydende afføringsfrekvens, ekstraintestinale symptomer, behov for antidiarrheal medicin, tilstedeværelse af en abdominal masse, kropsvægt og hæmatokrit. Underresultaterne af mavesmerter (0-3), generel velvære (0-4, højere værdier betyder værre velvære), og antallet af meget bløde eller flydende afføring blev derefter opsummeret. Derudover blev de resterende prediktorer også bemærket og vægtet for at skabe den samlede CDAI-score, der varierede fra 0-600 med en højere score, hvilket indikerer et værre resultat.
I uger 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 og 64
Procentdel af deltagere med under 150 cdai -point
Tidsramme: I uger 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 og 64
CDAI -remission blev defineret som CDAI -score nedenfor (<) 150 point. CDAI-systemet var et sammensat indeks over 8 sygdomsaktivitetsvariabler: sværhedsgraden af ​​mavesmerter, generel velvære, meget blød/flydende afføringsfrekvens, ekstraintestinale symptomer, behov for antidiarrheal medicin, tilstedeværelse af en abdominal masse, kropsvægt og hæmatokrit. Underresultaterne af mavesmerter (0-3), generel velvære (0-4, højere værdier betyder værre velvære), og antallet af meget bløde eller flydende afføring blev derefter opsummeret. Derudover blev de resterende prediktorer også bemærket og vægtet for at skabe den samlede CDAI-score, der varierede fra 0-600 med en højere score, hvilket indikerer et værre resultat.
I uger 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 og 64
Procentdel af deltagere med mindst 5-punkts og 8-punkts reduktion fra baseline hos patientens rapporterede resultat 2 (Pro2)
Tidsramme: I uger 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 og 64
Patienten rapporterede resultat 2-klinisk respons 5 (Pro2-CR5) blev defineret som CR med en reduktion på 5 eller flere punkter i Pro2-score fra baseline. Patienten rapporterede resultat 2-klinisk respons 8 (Pro2-CR8) blev defineret som CR med en reduktion på 8 eller flere punkter i Pro2-score fra baseline. Pro2-skalaen er et patientrapporteret resultatmål, der specifikt bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​Crohns sygdom. Det er afledt af CDAI og fokuserer på to hovedsymptomer: mavesmerter og afføringsfrekvens. Deltagerne vurderer deres mavesmerter på en skala fra 0 (ingen) til 3 (svær) og rapporterer antallet af bløde eller flydende afføring, de har pr. Dag, som derefter ganges med en faktor henholdsvis 2 og 5. Resultaterne fra disse to komponenter kombineres for at give en samlet Pro2 -score, der spænder fra 0 til ingen øvre grænse, med et højere score = værre resultat.
I uger 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 og 64
Procentdel af deltagere med under 8 point i Pro2
Tidsramme: I uger 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 og 64
Pro2-skalaen er et patientrapporteret resultatmål, der specifikt bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​Crohns sygdom. Det er afledt af CDAI og fokuserer på to hovedsymptomer: mavesmerter og afføringsfrekvens. Deltagerne vurderer deres mavesmerter på en skala fra 0 (ingen) til 3 (svær) og rapporterer antallet af bløde eller flydende afføring, de har pr. Dag, som derefter ganges med en faktor henholdsvis 2 og 5. Resultaterne fra disse to komponenter kombineres for at give en samlet Pro2 -score, der spænder fra 0 til ingen øvre grænse, med et højere score = værre resultat.
I uger 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 og 64
Procentdel af deltagere med mindst 50 procent (%) forbedring i (endoskopisk respons) Enkel endoskopisk score for Crohns sygdom (SES-CD) i uge 12
Tidsramme: I uge 12
Endoskopisk respons blev defineret som en forbedring i SES-CD på mindst 50% fra baseline. SES-CD vurderer følgende 4 komponenter: mavesår, ulcereret overflade, påvirket overflade og tilstedeværelse af indsnævring. Hver af disse komponenter blev scoret i en skala fra 0 (ingen/upåvirket) til 3 (værst). I SES-CD vurderes hver af disse 4 komponenter i de fem segmenter: terminal ileum, højre kolon, tværgående kolon, venstre kolon og endetarm. SES-CD var summen af ​​de individuelle scoringer for hver af komponenterne på tværs af de fem segmenter. Området for SES -CD -scoringer var 0 - 12 for hvert segment og 0 - 60 for den samlede SES -CD -score, med større score, der indikerer større sværhedsgrad af sygdommen.
I uge 12
Procentdel af deltagere med mindre end eller lig med (<=) 2 (endoskopisk remission) SES-CD-score i uge 12
Tidsramme: I uge 12
Endoskopisk remission blev defineret som 2 eller mindre point på SES-CD. SES-CD vurderer efter 4 komponenter: størrelse på mavesår, ulcereret overflade, påvirket overflade og tilstedeværelse af indsnævring. Hver af disse komponenter blev scoret i skala fra 0 (ingen/upåvirket) til 3 (værst). I SES-CD vurderes hver af disse 4 komponenter i 5 segmenter: terminal ileum, højre kolon, tværgående kolon, venstre kolon og endetarm. SES-CD var summen af ​​de individuelle scoringer for hver af komponenterne på tværs af de fem segmenter. Området for SES -CD -scoringer var 0 - 12 for hvert segment og 0 - 60 for den samlede SES -CD -score, med større score, der indikerer større sværhedsgrad af sygdommen.
I uge 12
Skift fra baseline i CDAI -score
Tidsramme: Baseline, i uger 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 og 64
CDAI-systemet var et sammensat indeks over 8 sygdomsaktivitetsvariabler: sværhedsgraden af ​​mavesmerter, generel velvære, meget blød/flydende afføringsfrekvens, ekstraintestinale symptomer, behov for antidiarrheal medicin, tilstedeværelse af en abdominal masse, kropsvægt og hæmatokrit. Underresultaterne af mavesmerter (0-3), generel velvære (0-4, højere værdier betyder værre velvære), og antallet af meget bløde eller flydende afføring blev derefter opsummeret. Derudover blev de resterende prediktorer også bemærket og vægtet for at skabe den samlede CDAI-score, der varierede fra 0-600 med en højere score, hvilket indikerer et værre resultat.
Baseline, i uger 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 og 64
Procentændring fra baseline i CDAI -score
Tidsramme: Baseline, i uger 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 og 64
CDAI-systemet var et sammensat indeks over 8 sygdomsaktivitetsvariabler: sværhedsgraden af ​​mavesmerter, generel velvære, meget blød/flydende afføringsfrekvens, ekstraintestinale symptomer, behov for antidiarrheal medicin, tilstedeværelse af en abdominal masse, kropsvægt og hæmatokrit. Underresultaterne af mavesmerter (0-3), generel velvære (0-4, højere værdier betyder værre velvære), og antallet af meget bløde eller flydende afføring blev derefter opsummeret. Derudover blev de resterende prediktorer også bemærket og vægtet for at skabe den samlede CDAI-score, der varierede fra 0-600 med en højere score, hvilket indikerer et værre resultat.
Baseline, i uger 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 og 64
Skift fra baseline i Pro2
Tidsramme: Baseline, i uger 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 og 64
Pro2-skalaen er et patientrapporteret resultatmål, der specifikt bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​Crohns sygdom. Det er afledt af CDAI og fokuserer på to hovedsymptomer: mavesmerter og afføringsfrekvens. Deltagerne vurderer deres mavesmerter på en skala fra 0 (ingen) til 3 (svær) og rapporterer antallet af bløde eller flydende afføring, de har pr. Dag, som derefter ganges med en faktor henholdsvis 2 og 5. Resultaterne fra disse to komponenter kombineres for at give en samlet Pro2 -score, der spænder fra 0 til ingen øvre grænse, med et højere score = værre resultat.
Baseline, i uger 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 og 64
Procentændring fra baseline i Pro2
Tidsramme: I uger 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 og 64
Pro2-skalaen er et patientrapporteret resultatmål, der specifikt bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​Crohns sygdom. Det er afledt af CDAI og fokuserer på to hovedsymptomer: mavesmerter og afføringsfrekvens. Deltagerne vurderer deres mavesmerter på en skala fra 0 (ingen) til 3 (svær) og rapporterer antallet af bløde eller flydende afføring, de har pr. Dag, som derefter ganges med en faktor henholdsvis 2 og 5. Resultaterne fra disse to komponenter kombineres for at give en samlet Pro2 -score, der spænder fra 0 til ingen øvre grænse, med et højere score = værre resultat.
I uger 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 og 64
Skift fra baseline i SES-CD-score i uge 12
Tidsramme: Baseline, i uge 12
SES-CD vurderer følgende 4 komponenter: mavesår, ulcereret overflade, påvirket overflade og tilstedeværelse af indsnævring. Hver af disse komponenter blev scoret i en skala fra 0 (ingen/upåvirket) til 3 (værst). I SES-CD vurderes hver af disse 4 komponenter i de fem segmenter: terminal ileum, højre kolon, tværgående kolon, venstre kolon og endetarm. SES-CD var summen af ​​de individuelle scoringer for hver af komponenterne på tværs af de fem segmenter. Området for SES -CD -scoringer var 0 - 12 for hvert segment og 0 - 60 for den samlede SES -CD -score, med større score, der indikerer større sværhedsgrad af sygdommen.
Baseline, i uge 12
Procentændring fra baseline i SES-CD-score i uge 12
Tidsramme: Baseline, i uge 12
SES-CD vurderer følgende 4 komponenter: mavesår, ulcereret overflade, påvirket overflade og tilstedeværelse af indsnævring. Hver af disse komponenter blev scoret i en skala fra 0 (ingen/upåvirket) til 3 (værst). I SES-CD vurderes hver af disse 4 komponenter i de fem segmenter: terminal ileum, højre kolon, tværgående kolon, venstre kolon og endetarm. SES-CD var summen af ​​de individuelle scoringer for hver af komponenterne på tværs af de fem segmenter. Området for SES -CD -scoringer var 0 - 12 for hvert segment og 0 - 60 for den samlede SES -CD -score, med større score, der indikerer større sværhedsgrad af sygdommen.
Baseline, i uge 12
Procentdel af deltagere, der opnåede steroidfri remission op til uge 64
Tidsramme: Op til uge 64
Steroidfri remission blev defineret som klinisk remission (CDAI-remission eller pro2-remission) hos deltagere, der blev steroidfri gennem steroidreduktion. CDAI -remission blev defineret som CDAI -score under 150 point. Pro2-remission blev defineret som Pro2-score mindre end 8-point. CDAI-systemet var et sammensat indeks over 8 sygdomsaktivitetsvariabler: sværhedsgraden af ​​mavesmerter, generel velvære, meget blød/flydende afføringsfrekvens, ekstraintestinale symptomer, behov for antidiarrheal medicin, tilstedeværelse af en abdominal masse, kropsvægt og hæmatokrit. Den samlede CDAI-score varierede fra 0-600 med en højere score, hvilket indikerer et værre resultat. Deltagere til Pro2 -skala hænger deres mavesmerter på skala fra 0 (ingen) til 3 (svær) og rapporterer antallet af bløde eller flydende afføring, de har pr. Dag, som derefter ganges med en faktor på henholdsvis 2 og 5. Resultater fra to komponenter kombineret for at give den samlede score, der spænder fra 0 til ingen øvre grænse, med højere score = værre resultat.
Op til uge 64
Procentdel af deltagere, der opnåede steroidfri forbedring op til uge 64
Tidsramme: Op til uge 64
Steroidfri klinisk forbedring = klinisk respons (CR70-respons, CR100-respons, Pro2-CR5 og Pro2-CR8-svar) hos deltagere, der blev steroidfri gennem steroidreduktion. CR70 og CR100 = klinisk respons med fald på> = 70 punkt og> = 100 punkt fra baseline, henholdsvis i CDAI. Pro2-CR5 og Pro2-CR8 = klinisk respons med fald på> = 5 punkt og> = 8 punkt fra baseline, henholdsvis i Pro2. CDAI -systemet var sammensat indeks over 8 sygdomsaktivitetsvariabler. Den samlede CDAI-score varierede 0-600; Højere score = værre resultat. Deltagere til Pro2 -skala vurderer deres mavesmerter på skala fra 0 (ingen) til 3 (svær); Rapportnummer af bløde eller flydende afføring, de har pr. Dag, som ganges med henholdsvis faktor 2 og 5. Resultaterne fra disse to komponenter kombineres for at give en samlet Pro2 -score, der spænder fra 0 til ingen øvre grænse, med et højere score = værre resultat.
Op til uge 64
Ændring fra baseline i steroiddosering hos deltagere, der samtidig bruger adrenocorticosteroider op til uge 64
Tidsramme: Baseline op til uge 64
Ændring fra baseline i steroiddosering hos deltagere, der samtidig ved hjælp af adrenocorticosteroider op til uge 64 blev rapporteret.
Baseline op til uge 64
Procentændring fra baseline i steroiddosering hos deltagere ved hjælp af adrenocorticosteroider op til uge 64
Tidsramme: Baseline op til uge 64
Procent ændring fra baseline i steroiddosering hos deltagere, der samtidig ved hjælp af adrenocorticosteroider op til uge 64 blev rapporteret.
Baseline op til uge 64

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EA Pharma Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

3. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2018

Først opslået (Faktiske)

7. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E6011-ET2
  • 2018-002109-70 (EudraCT nummer)
  • 184139 (Registry Identifier: JapicCTI)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Eisai's forpligtelse til at dele data og yderligere information om, hvordan man anmoder om data, kan findes på vores hjemmeside http://eisaiclinicaltrials.com/.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner