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AD および TBI を持つ人々によるケア抵抗性行動を減らすためのトレーニングを通じて、家族の生活の質を改善する

2025年12月16日 更新者:David Geldmacher、University of Alabama at Birmingham

アルツハイマー型認知症および外傷性脳損傷 (NeuroNS) の患者による介護に抵抗する行動を減らすためのトレーニングを通じて家族の生活の質を改善する研究

認知症患者または外傷性脳損傷患者の家族介護者向けの遠隔学習教育、トレーニング、コーチング プログラムで、介護施設に住む認知症患者の介護抵抗行動 (CRB) を減らす。動揺、攻撃性、過敏性の CRB 誘発症状の頻度または重症度を軽減するための介入の有効性を評価します。患者、介護者、および家族の生活の質を改善するための介入の有効性を評価します。患者と介護者の特性が介入の有効性にどのように影響するかを判断します。

5. 介入が認知症または外傷性脳損傷患者の医療費にどのように影響するかを評価します。

調査の概要

詳細な説明

認知症の行動および精神医学的症状 (BPSD) および外傷性脳損傷 (NPTBI) 後の神経精神医学的症状の引き金としてのケア抵抗行動を減らすための非薬理学的アプローチにおける理論に基づいた介護者教育とコーチングが、介護者の負担を改善するかどうかという、これまで未解決の問題に対処すること、生活の質(QOL)、およびこれらの状態の患者とその家族の関連する転帰。 関心のある介入は、認知症または TBI 患者の家族介護者のための神経行動学的非薬理学的支援戦略 (NeuroNS-Care) です。 認知症および外傷性脳損傷後の行動症状は、時間の経過とともに大きく変化し、自然に平均値に戻る傾向があります。 さらに、介護者は、適応的または不適応的である可能性のある不利な行動に対応して、特異な戦略を開発することがよくあります。 コーチング介入の効果から時間だけの効果を分離するために、1 つのグループが 6 週間の待機時間の後に遅延介入に無作為に割り付けられます。 これにより、調査チームは、サンプルの「トレーニングされていない」部分の結果変数の自然史を、同様の期間にわたるトレーニングの効果と比較する機会が得られます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

88

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama at Birmingham

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

NIA-Alzheimer's Association 2011 基準で定義されているように、アルツハイマー病認知症の可能性または可能性のある (すべての重症度段階の) 50 人の参加者が、家族 (すなわち、無給) 介護者とともに登録されます。 UAB-TBIMS基準で診断された中等度から重度のTBIを維持した25人の参加者の2番目のコホート(通常、入院時のグラスゴー昏睡スケールスコアは12以下、急性頭蓋内外傷の証拠を伴う頭蓋画像、および/または心的外傷後記憶喪失期間) 24時間以上) 研究登録の6か月以上前(およびその介護者)が登録されます。

エントリは、神経精神医学インベントリー (NPI) の 3 つの行動ドメインの少なくとも 1 つに関する介護者の評価に依存します: 1) 興奮/攻撃性、2) 脱抑制、3) 過敏性/不安定性。 NPI の標準スコアに基づいて、介護者は少なくとも 1 つのドメインについてこれらすべてを報告する必要があります。

  • 「頻繁」(毎日よりは週に数回)以上の頻度、
  • 重大度「中」(ストレスがたまり、気分を害する。特定の管理が必要な場合がある)以上
  • 「中」以上の苦痛

介護者は、入浴、投薬、医療機関への出席など、介護関連の活動への抵抗によって有害な行動が引き起こされていることも報告する必要があります。

追加の包含基準。

  • 年齢範囲 AD: ≥ 50 歳; TBI≧19; 18歳以上の介護者
  • 性別分布:男性と女性の両方。
  • 種族:任意。
  • 健康: 一般的に健康で、歩行可能または歩行支援 (歩行器または杖) が必要です。 -検査手順を遵守するのに十分な視力と聴力(補聴器は許可されています)、または臨床医の基準に従って研究に参加する資格があると見なされる参加者。 .
  • -神経心理学的検査で有効な結果を提供するのに十分な認知機能および英語の話し言葉/書き言葉のスキル、または臨床医の基準に従って研究に参加する資格があると見なされる参加者。
  • 併用薬:被験者は、スクリーニングおよび無作為化の前に30日以上、精神活性剤の安定した用量を服用している可能性があります。
  • 介護者: 影響を受けた人の日常生活の少なくとも 1 つの道具的活動を支援または監督する無給の人で、7 日ごとに平均 5 回以上、毎週 21 時間以上の直接接触があります。
  • 「Go-to-Meeting」または同等の会議ソフトウェアが動作する自宅のコンピューターを使用して、高速/ブロードバンド インターネット サービスにアクセスできます。

除外基準。

  • 積極的に参加し、プロトコルの責任(後述)を遵守する信頼できる介護者がいない。
  • -認知障害の主な原因となるのに十分な他の精神/神経障害の証拠(すなわち、脳卒中、特発性パーキンソン病、統合失調症、双極性または単極性うつ病、発作障害)。
  • -精神病的特徴(妄想または幻覚)が適切に治療されていないか、登録の30日前にこれらの状態に対して安定した医学療法を受けていない。
  • アルコール依存症または薬物乱用の現在または最近(過去2年以内)の病歴。
  • -研究の要件を満たすことを望まない、または満たすことができない被験者および/または介護者。
  • -治験責任医師の意見では、被験者または介護者を研究に不適切にする条件。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:即時コーチング
ランダム化の直後、オンライン コーチング セッションが 6 週間にわたって毎週行われます。 最初の研究訪問後の親密なケア(着替え、入浴、トイレ)および治療計画(投薬、治療活動)におけるケア抵抗行動(CRB)の予防と軽減を扱う教材を含むウェブベースのコース。 NeuroNS-Care 介入は、革新的な遠隔学習、インターネットベースの家族介護者コーチング プログラムです。 1 つは認知症患者の介護者用、もう 1 つは外傷性脳損傷から回復中の人の介護者用です。 これは、Instructor の Canvas™ Web ベース プラットフォームを使用して配信されます。
オンラインコーチングセッションは、毎週6週間行われます。 最初の研究訪問後の親密なケア (着替え、入浴、排泄) および治療レジメン (投薬、治療活動) におけるケア抵抗行動 (CRB) の予防と軽減に対処する教材を含む Web ベースのコース。 NeuroNS-Care介入は、革新的な遠隔学習、インターネットベースの家族介護者コーチングプログラムです。 1 つは認知症の人の介護者用、もう 1 つは TBI から回復した人の介護者用です。 これは、Instructure の Canvas™ Web ベースのプラットフォームを使用して配信されます。
アクティブコンパレータ:遅れたコーチング
最初の訪問から 6 週間後、オンライン コーチング セッションが 6 週間毎週行われます。 最初の研究訪問後の親密なケア(着替え、入浴、トイレ)および治療計画(投薬、治療活動)におけるケア抵抗行動(CRB)の予防と軽減を扱う教材を含むウェブベースのコース。 NeuroNS-Care 介入は、革新的な遠隔学習、インターネットベースの家族介護者コーチング プログラムです。 1 つは認知症患者の介護者用、もう 1 つは外傷性脳損傷から回復中の人の介護者用です。 これは、Instructor の Canvas™ Web ベース プラットフォームを使用して配信されます。
オンラインコーチングセッションは、毎週6週間行われます。 最初の研究訪問後の親密なケア (着替え、入浴、排泄) および治療レジメン (投薬、治療活動) におけるケア抵抗行動 (CRB) の予防と軽減に対処する教材を含む Web ベースのコース。 NeuroNS-Care介入は、革新的な遠隔学習、インターネットベースの家族介護者コーチングプログラムです。 1 つは認知症の人の介護者用、もう 1 つは TBI から回復した人の介護者用です。 これは、Instructure の Canvas™ Web ベースのプラットフォームを使用して配信されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ザリット負担インタビューの変化
時間枠:ベースラインから 6 か月のフォローアップへの変更
介護者の負担の尺度
ベースラインから 6 か月のフォローアップへの変更

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知症の生活の質の変化 (DEMQOL/DEMQOL プロキシ)
時間枠:ベースラインから 6 か月のフォローアップまでの変化
認知症患者の生活の質の尺度
ベースラインから 6 か月のフォローアップまでの変化
神経精神医学インベントリーの変化
時間枠:ベースラインから 6 か月のフォローアップまでの変化
行動症状と介護者の苦痛の測定
ベースラインから 6 か月のフォローアップまでの変化
家族の生活の質の変化 (認知症または TBI バージョン)
時間枠:ベースラインから 6 か月のフォローアップまでの変化
家族機能と家族ベースの生活の質の尺度
ベースラインから 6 か月のフォローアップまでの変化
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) の変化
時間枠:ベースラインから 6 か月のフォローアップまでの変化
介護者のレジリエンスの尺度
ベースラインから 6 か月のフォローアップまでの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:David Geldmacher, MD、University of Alabama at Birmingham

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月1日

一次修了 (実際)

2019年8月21日

研究の完了 (実際)

2021年8月31日

試験登録日

最初に提出

2018年10月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月6日

最初の投稿 (実際)

2018年11月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月16日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB-160819003
  • W81XWH-16-1-0527 (その他の助成金/資金番号:US Dept of Defense)
  • CDMRP-AZ150084 (その他の助成金/資金番号:Congressionally Directed Medical Research Programs)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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