Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa jakości życia rodziny poprzez szkolenie w celu zmniejszenia zachowań odpornych na opiekę przez osoby z AD i TBI

16 grudnia 2025 zaktualizowane przez: David Geldmacher, University of Alabama at Birmingham

Poprawa jakości życia rodziny poprzez szkolenie mające na celu ograniczenie zachowań odpornych na opiekę u osób z otępieniem typu alzheimerowskiego i urazowym uszkodzeniem mózgu (NeuroNS)

Zmniejszenie zachowań odpornych na opiekę (CRB) wśród osób z demencją przebywających w domach opieki, do kształcenia na odległość, szkolenia i programu coachingowego dla opiekunów rodzinnych osób z demencją lub TBI; ocenić skuteczność interwencji w zmniejszaniu częstości lub nasilenia objawów wywołanych CRB, takich jak pobudzenie, agresja i drażliwość; ocenić skuteczność interwencji w poprawie jakości życia pacjentów, opiekunów i rodzin; i określić, w jaki sposób cechy pacjenta i opiekuna wpływają na skuteczność interwencji.

5. Oceń, w jaki sposób interwencja wpływa na koszty opieki zdrowotnej osób z demencją lub TBI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby odpowiedzieć na pytanie, na które wcześniej nie udzielono odpowiedzi, czy teoretyczna edukacja opiekunów i coaching w zakresie podejść niefarmakologicznych w celu zmniejszenia zachowań odpornych na opiekę jako wyzwalacza behawioralnych i psychiatrycznych objawów otępienia (BPSD) oraz objawów neuropsychiatrycznych po urazowym uszkodzeniu mózgu (NPTBI) zmniejszy obciążenie opiekuna , jakość życia (QOL) i związane z tym wyniki pacjentów z tymi schorzeniami i członków ich rodzin. Interwencją, która nas interesuje, są neurobehawioralne niefarmakologiczne strategie wspierające dla opiekunów rodzinnych osób z demencją lub TBI (NeuroNS-Care). Objawy behawioralne w otępieniu i po TBI różnią się znacznie w czasie, z tendencją do spontanicznej regresji do średniej. Ponadto opiekunowie często opracowują idiosynkratyczne strategie w odpowiedzi na niekorzystne zachowania, które mogą być adaptacyjne lub nieprzystosowawcze. W celu oddzielenia efektów samego czasu od efektów interwencji coachingowej, jedna grupa zostanie losowo przydzielona do opóźnionej interwencji po 6-tygodniowym czasie oczekiwania. Umożliwi to zespołowi badawczemu porównanie naturalnej historii zmiennych wynikowych w „nietrenowanej” części próbki z efektami treningu w podobnym okresie czasu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

88

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Zarejestrowanych zostanie 50 uczestników z możliwym lub prawdopodobnym otępieniem związanym z chorobą Alzheimera (wszystkich stopni zaawansowania) zgodnie z kryteriami NIA-Alzheimer's Association 2011 wraz z rodziną (tj. nieopłacanym) opiekunem. Druga kohorta 25 uczestników, którzy doznali umiarkowanego do ciężkiego TBI zdiagnozowanego na podstawie standardów UAB-TBIMS (ogólnie wynik 12 lub mniej w skali Glasgow przy przyjęciu, obrazowanie czaszki z dowodami ostrego urazu wewnątrzczaszkowego i/lub czas trwania amnezji pourazowej dłużej niż 24 godziny) ≥6 miesięcy przed rozpoczęciem badania (i ich opiekunowie) zostaną zapisani.

Wejście zależy od ocen opiekuna w co najmniej jednej z trzech domen behawioralnych Inwentarza Neuropsychiatrycznego (NPI): 1) Pobudzenie/Agresja, 2) Rozhamowanie, 3) Drażliwość/Chwiejność. W oparciu o standardową punktację NPI opiekun musi zgłosić je wszystkie dla co najmniej jednej domeny:

  • Częstotliwość „Często” (kilka razy w tygodniu, ale rzadziej niż codziennie) lub częściej,
  • Nasilenie „Umiarkowane” (stresujące i denerwujące; może wymagać specjalnego postępowania) lub wyższe
  • Cierpienie „umiarkowane” (dość niepokojące, nie zawsze łatwe do zniesienia) lub wyższe

Opiekun musi również zgłosić, że niepożądane zachowanie jest wywołane przez opór wobec czynności związanych z opieką, np. kąpieli, przyjmowania leków, chodzenia na wizyty lekarskie itp.

Dodatkowe kryteria włączenia.

  • Przedziały wiekowe AD: ≥ 50 lat; TBI ≥ 19; Opiekun ≥18 lat
  • Dystrybucja płci: zarówno mężczyźni, jak i kobiety.
  • Rasa: dowolna.
  • Zdrowie: ogólnie zdrowy i poruszający się lub poruszający się (tj. chodzik lub laska). Wzrok i słuch (dopuszczalny aparat słuchowy) wystarczające do przestrzegania procedur testowych lub uczestnicy, którzy zgodnie z kryteriami klinicysty zostaną uznani za kwalifikujących się do udziału w badaniu. .
  • Funkcje poznawcze oraz znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie wystarczająca do przedstawienia prawidłowych wyników testów neuropsychologicznych lub uczestnicy, którzy zgodnie z kryteriami klinicysty zostali uznani za kwalifikujących się do udziału w badaniu.
  • Leki towarzyszące: Pacjenci mogą przyjmować stałe dawki jakichkolwiek środków psychoaktywnych przez ≥30 dni przed badaniem przesiewowym i randomizacją.
  • Opiekun: osoba nieopłacana, która zapewnia wsparcie lub nadzór nad co najmniej 1 instrumentalną czynnością życia codziennego osoby dotkniętej chorobą, z bezpośrednim kontaktem średnio ≥5 razy na 7 dni i ≥21 godzin tygodniowo.
  • Dostęp do szybkiego/szerokopasmowego internetu za pośrednictwem komputera domowego obsługującego „Go-to-Meeting” lub równoważne oprogramowanie konferencyjne.

Kryteria wyłączenia.

  • Brak wiarygodnego opiekuna, który jest chętny do uczestnictwa i wypełniania obowiązków wynikających z protokołu (opisanych poniżej).
  • Dowody innych zaburzeń psychicznych/neurologicznych wystarczające, aby być głównym źródłem upośledzenia funkcji poznawczych (tj. udar, idiopatyczna choroba Parkinsona, schizofrenia, depresja dwubiegunowa lub jednobiegunowa, zaburzenie napadowe).
  • Cechy psychotyczne (urojenia lub halucynacje) nie są odpowiednio leczone lub nie są objęte stabilną terapią medyczną w przypadku tych schorzeń 30 dni przed włączeniem.
  • Aktualna lub niedawna (w ciągu ostatnich 2 lat) historia alkoholizmu lub nadużywania narkotyków.
  • Uczestnik i/lub opiekunowie, którzy nie chcą lub nie są w stanie spełnić wymagań badania.
  • Każdy stan, który w opinii badacza sprawia, że ​​osoba badana lub opiekun nie nadaje się do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Natychmiastowy coaching
Natychmiast po randomizacji sesje coachingowe online będą odbywać się co tydzień przez 6 tygodni. Kursy internetowe zawierające materiały instruktażowe dotyczące zapobiegania i ograniczania zachowań odpornych na opiekę (CRB) w zakresie higieny intymnej (ubieranie się, kąpiel, toaleta) i schematów leczenia (leki, działania terapeutyczne) po pierwszej wizycie studyjnej. Interwencja NeuroNS-Care to innowacyjny program coachingu opiekunów rodzinnych, prowadzony na odległość, oparty na Internecie; jeden dla opiekunów osób z demencją i jeden dla opiekunów osób wracających do zdrowia po TBI. Zostanie on dostarczony przy użyciu platformy internetowej Canvas™ firmy Instructure.
Sesje coachingowe online będą odbywać się co tydzień przez 6 tygodni. Kursy internetowe zawierające materiały instruktażowe dotyczące profilaktyki i ograniczania zachowań opornych na opiekę (CRB) w zakresie higieny intymnej (przebieranie, kąpiel, toaleta) oraz schematów leczenia (leki, zajęcia terapeutyczne) po pierwszej wizycie studyjnej. Interwencja NeuroNS-Care to innowacyjny, oparty na Internecie, internetowy program coachingowy dla opiekunów rodzinnych; jeden dla opiekunów osób z demencją i jeden dla opiekunów osób wychodzących z TBI. Zostanie on dostarczony przy użyciu platformy internetowej Instructure's Canvas™.
Aktywny komparator: Opóźniony coaching
6 tygodni po pierwszej wizycie sesje coachingowe online będą odbywać się co tydzień przez 6 tygodni. Kursy internetowe zawierające materiały instruktażowe dotyczące zapobiegania i ograniczania zachowań odpornych na opiekę (CRB) w zakresie higieny intymnej (ubieranie się, kąpiel, toaleta) i schematów leczenia (leki, działania terapeutyczne) po pierwszej wizycie studyjnej. Interwencja NeuroNS-Care to innowacyjny program coachingu opiekunów rodzinnych, prowadzony na odległość, oparty na Internecie; jeden dla opiekunów osób z demencją i jeden dla opiekunów osób wracających do zdrowia po TBI. Zostanie on dostarczony przy użyciu platformy internetowej Canvas™ firmy Instructure.
Sesje coachingowe online będą odbywać się co tydzień przez 6 tygodni. Kursy internetowe zawierające materiały instruktażowe dotyczące profilaktyki i ograniczania zachowań opornych na opiekę (CRB) w zakresie higieny intymnej (przebieranie, kąpiel, toaleta) oraz schematów leczenia (leki, zajęcia terapeutyczne) po pierwszej wizycie studyjnej. Interwencja NeuroNS-Care to innowacyjny, oparty na Internecie, internetowy program coachingowy dla opiekunów rodzinnych; jeden dla opiekunów osób z demencją i jeden dla opiekunów osób wychodzących z TBI. Zostanie on dostarczony przy użyciu platformy internetowej Instructure's Canvas™.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wywiadzie dla Zarita Burdena
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na 6-miesięczną obserwację
Miara obciążenia opiekuna
Zmiana z punktu początkowego na 6-miesięczną obserwację

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia w przebiegu demencji (proxy DEMQOL/DEMQOL)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji
Miary jakości życia osoby z demencją
Zmiana od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji
Zmiana inwentarza neuropsychiatrycznego
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji
Pomiar objawów behawioralnych i dystresu opiekuna
Zmiana od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji
Zmiana jakości życia rodziny (wersje dla demencji lub TBI)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji
Miary funkcji rodziny i rodzinnej jakości życia
Zmiana od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji
Zmiana w skali odporności Connora-Davidsona (CD-RISC)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji
Miara odporności opiekuna
Zmiana od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: David Geldmacher, MD, University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-160819003
  • W81XWH-16-1-0527 (Inny numer grantu/finansowania: US Dept of Defense)
  • CDMRP-AZ150084 (Inny numer grantu/finansowania: Congressionally Directed Medical Research Programs)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj