- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03734289
Poprawa jakości życia rodziny poprzez szkolenie w celu zmniejszenia zachowań odpornych na opiekę przez osoby z AD i TBI
Poprawa jakości życia rodziny poprzez szkolenie mające na celu ograniczenie zachowań odpornych na opiekę u osób z otępieniem typu alzheimerowskiego i urazowym uszkodzeniem mózgu (NeuroNS)
Zmniejszenie zachowań odpornych na opiekę (CRB) wśród osób z demencją przebywających w domach opieki, do kształcenia na odległość, szkolenia i programu coachingowego dla opiekunów rodzinnych osób z demencją lub TBI; ocenić skuteczność interwencji w zmniejszaniu częstości lub nasilenia objawów wywołanych CRB, takich jak pobudzenie, agresja i drażliwość; ocenić skuteczność interwencji w poprawie jakości życia pacjentów, opiekunów i rodzin; i określić, w jaki sposób cechy pacjenta i opiekuna wpływają na skuteczność interwencji.
5. Oceń, w jaki sposób interwencja wpływa na koszty opieki zdrowotnej osób z demencją lub TBI.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Zarejestrowanych zostanie 50 uczestników z możliwym lub prawdopodobnym otępieniem związanym z chorobą Alzheimera (wszystkich stopni zaawansowania) zgodnie z kryteriami NIA-Alzheimer's Association 2011 wraz z rodziną (tj. nieopłacanym) opiekunem. Druga kohorta 25 uczestników, którzy doznali umiarkowanego do ciężkiego TBI zdiagnozowanego na podstawie standardów UAB-TBIMS (ogólnie wynik 12 lub mniej w skali Glasgow przy przyjęciu, obrazowanie czaszki z dowodami ostrego urazu wewnątrzczaszkowego i/lub czas trwania amnezji pourazowej dłużej niż 24 godziny) ≥6 miesięcy przed rozpoczęciem badania (i ich opiekunowie) zostaną zapisani.
Wejście zależy od ocen opiekuna w co najmniej jednej z trzech domen behawioralnych Inwentarza Neuropsychiatrycznego (NPI): 1) Pobudzenie/Agresja, 2) Rozhamowanie, 3) Drażliwość/Chwiejność. W oparciu o standardową punktację NPI opiekun musi zgłosić je wszystkie dla co najmniej jednej domeny:
- Częstotliwość „Często” (kilka razy w tygodniu, ale rzadziej niż codziennie) lub częściej,
- Nasilenie „Umiarkowane” (stresujące i denerwujące; może wymagać specjalnego postępowania) lub wyższe
- Cierpienie „umiarkowane” (dość niepokojące, nie zawsze łatwe do zniesienia) lub wyższe
Opiekun musi również zgłosić, że niepożądane zachowanie jest wywołane przez opór wobec czynności związanych z opieką, np. kąpieli, przyjmowania leków, chodzenia na wizyty lekarskie itp.
Dodatkowe kryteria włączenia.
- Przedziały wiekowe AD: ≥ 50 lat; TBI ≥ 19; Opiekun ≥18 lat
- Dystrybucja płci: zarówno mężczyźni, jak i kobiety.
- Rasa: dowolna.
- Zdrowie: ogólnie zdrowy i poruszający się lub poruszający się (tj. chodzik lub laska). Wzrok i słuch (dopuszczalny aparat słuchowy) wystarczające do przestrzegania procedur testowych lub uczestnicy, którzy zgodnie z kryteriami klinicysty zostaną uznani za kwalifikujących się do udziału w badaniu. .
- Funkcje poznawcze oraz znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie wystarczająca do przedstawienia prawidłowych wyników testów neuropsychologicznych lub uczestnicy, którzy zgodnie z kryteriami klinicysty zostali uznani za kwalifikujących się do udziału w badaniu.
- Leki towarzyszące: Pacjenci mogą przyjmować stałe dawki jakichkolwiek środków psychoaktywnych przez ≥30 dni przed badaniem przesiewowym i randomizacją.
- Opiekun: osoba nieopłacana, która zapewnia wsparcie lub nadzór nad co najmniej 1 instrumentalną czynnością życia codziennego osoby dotkniętej chorobą, z bezpośrednim kontaktem średnio ≥5 razy na 7 dni i ≥21 godzin tygodniowo.
- Dostęp do szybkiego/szerokopasmowego internetu za pośrednictwem komputera domowego obsługującego „Go-to-Meeting” lub równoważne oprogramowanie konferencyjne.
Kryteria wyłączenia.
- Brak wiarygodnego opiekuna, który jest chętny do uczestnictwa i wypełniania obowiązków wynikających z protokołu (opisanych poniżej).
- Dowody innych zaburzeń psychicznych/neurologicznych wystarczające, aby być głównym źródłem upośledzenia funkcji poznawczych (tj. udar, idiopatyczna choroba Parkinsona, schizofrenia, depresja dwubiegunowa lub jednobiegunowa, zaburzenie napadowe).
- Cechy psychotyczne (urojenia lub halucynacje) nie są odpowiednio leczone lub nie są objęte stabilną terapią medyczną w przypadku tych schorzeń 30 dni przed włączeniem.
- Aktualna lub niedawna (w ciągu ostatnich 2 lat) historia alkoholizmu lub nadużywania narkotyków.
- Uczestnik i/lub opiekunowie, którzy nie chcą lub nie są w stanie spełnić wymagań badania.
- Każdy stan, który w opinii badacza sprawia, że osoba badana lub opiekun nie nadaje się do badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Natychmiastowy coaching
Natychmiast po randomizacji sesje coachingowe online będą odbywać się co tydzień przez 6 tygodni.
Kursy internetowe zawierające materiały instruktażowe dotyczące zapobiegania i ograniczania zachowań odpornych na opiekę (CRB) w zakresie higieny intymnej (ubieranie się, kąpiel, toaleta) i schematów leczenia (leki, działania terapeutyczne) po pierwszej wizycie studyjnej.
Interwencja NeuroNS-Care to innowacyjny program coachingu opiekunów rodzinnych, prowadzony na odległość, oparty na Internecie; jeden dla opiekunów osób z demencją i jeden dla opiekunów osób wracających do zdrowia po TBI.
Zostanie on dostarczony przy użyciu platformy internetowej Canvas™ firmy Instructure.
|
Sesje coachingowe online będą odbywać się co tydzień przez 6 tygodni.
Kursy internetowe zawierające materiały instruktażowe dotyczące profilaktyki i ograniczania zachowań opornych na opiekę (CRB) w zakresie higieny intymnej (przebieranie, kąpiel, toaleta) oraz schematów leczenia (leki, zajęcia terapeutyczne) po pierwszej wizycie studyjnej.
Interwencja NeuroNS-Care to innowacyjny, oparty na Internecie, internetowy program coachingowy dla opiekunów rodzinnych; jeden dla opiekunów osób z demencją i jeden dla opiekunów osób wychodzących z TBI.
Zostanie on dostarczony przy użyciu platformy internetowej Instructure's Canvas™.
|
|
Aktywny komparator: Opóźniony coaching
6 tygodni po pierwszej wizycie sesje coachingowe online będą odbywać się co tydzień przez 6 tygodni.
Kursy internetowe zawierające materiały instruktażowe dotyczące zapobiegania i ograniczania zachowań odpornych na opiekę (CRB) w zakresie higieny intymnej (ubieranie się, kąpiel, toaleta) i schematów leczenia (leki, działania terapeutyczne) po pierwszej wizycie studyjnej.
Interwencja NeuroNS-Care to innowacyjny program coachingu opiekunów rodzinnych, prowadzony na odległość, oparty na Internecie; jeden dla opiekunów osób z demencją i jeden dla opiekunów osób wracających do zdrowia po TBI.
Zostanie on dostarczony przy użyciu platformy internetowej Canvas™ firmy Instructure.
|
Sesje coachingowe online będą odbywać się co tydzień przez 6 tygodni.
Kursy internetowe zawierające materiały instruktażowe dotyczące profilaktyki i ograniczania zachowań opornych na opiekę (CRB) w zakresie higieny intymnej (przebieranie, kąpiel, toaleta) oraz schematów leczenia (leki, zajęcia terapeutyczne) po pierwszej wizycie studyjnej.
Interwencja NeuroNS-Care to innowacyjny, oparty na Internecie, internetowy program coachingowy dla opiekunów rodzinnych; jeden dla opiekunów osób z demencją i jeden dla opiekunów osób wychodzących z TBI.
Zostanie on dostarczony przy użyciu platformy internetowej Instructure's Canvas™.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w wywiadzie dla Zarita Burdena
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na 6-miesięczną obserwację
|
Miara obciążenia opiekuna
|
Zmiana z punktu początkowego na 6-miesięczną obserwację
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości życia w przebiegu demencji (proxy DEMQOL/DEMQOL)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji
|
Miary jakości życia osoby z demencją
|
Zmiana od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji
|
|
Zmiana inwentarza neuropsychiatrycznego
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji
|
Pomiar objawów behawioralnych i dystresu opiekuna
|
Zmiana od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji
|
|
Zmiana jakości życia rodziny (wersje dla demencji lub TBI)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji
|
Miary funkcji rodziny i rodzinnej jakości życia
|
Zmiana od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji
|
|
Zmiana w skali odporności Connora-Davidsona (CD-RISC)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji
|
Miara odporności opiekuna
|
Zmiana od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David Geldmacher, MD, University of Alabama at Birmingham
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-160819003
- W81XWH-16-1-0527 (Inny numer grantu/finansowania: US Dept of Defense)
- CDMRP-AZ150084 (Inny numer grantu/finansowania: Congressionally Directed Medical Research Programs)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .