Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de levenskwaliteit van het gezin door middel van training om zorgbestendig gedrag van mensen met AD en TBI te verminderen

10 april 2024 bijgewerkt door: David Geldmacher, University of Alabama at Birmingham

Verbetering van de levenskwaliteit van het gezin door middel van training om zorgresistent gedrag van mensen met Alzheimer, dementie en traumatisch hersenletsel (NeuroNS) te verminderen

Zorgresistent gedrag (CRB) verminderen bij mensen met dementie die in verpleeghuizen wonen, tot een onderwijs-, trainings- en coachingsprogramma op afstand voor mantelzorgers van mensen met dementie of TBI; de doeltreffendheid van de interventie beoordelen voor het verminderen van de frequentie of ernst van door CRB veroorzaakte symptomen van agitatie, agressie en prikkelbaarheid; de doeltreffendheid van de interventie beoordelen voor het verbeteren van de kwaliteit van leven van patiënten, zorgverleners en families; en bepalen hoe kenmerken van patiënt en zorgverlener de effectiviteit van de interventie beïnvloeden.

5. Evalueer hoe de interventie de zorgkosten van mensen met dementie of TBI beïnvloedt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de voorheen onbeantwoorde vraag aan te pakken of theoretisch gestuurde educatie en coaching van zorgverleners in niet-farmacologische benaderingen om zorgresistent gedrag als een trigger van gedrags- en psychiatrische symptomen van dementie (BPSD) en neuropsychiatrische symptomen na traumatisch hersenletsel (NPTBI) te verminderen, de belasting van de zorgverlener zal verminderen , kwaliteit van leven (QOL) en gerelateerde uitkomsten van patiënten met deze aandoeningen en hun familieleden. De interessante interventie is de Neurobehavioral Non-Farmacological Supportive Strategies for Family Caregivers of Persons with Dementia of TBI (NeuroNS-Care). Gedragssymptomen bij dementie en na TBI variëren aanzienlijk in de tijd, met een neiging tot spontane regressie naar het gemiddelde. Bovendien ontwikkelen zorgverleners vaak idiosyncratische strategieën als reactie op ongewenst gedrag dat adaptief of onaangepast kan zijn. Om de effecten van tijd alleen te scheiden van de effecten van de coachinginterventie, wordt één groep gerandomiseerd naar uitgestelde interventie na een wachttijd van 6 weken. Hierdoor kan het onderzoeksteam de natuurlijke geschiedenis van de uitkomstvariabelen in een "ongetraind" deel van de steekproef vergelijken met de effecten van training over een vergelijkbare periode.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

88

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

50 deelnemers met mogelijke of waarschijnlijke dementie door de ziekte van Alzheimer (van alle ernststadia) zoals gedefinieerd door de criteria van de NIA-Alzheimer's Association 2011 zullen worden ingeschreven, samen met een familie (d.w.z. onbetaalde) verzorger. Een tweede cohort van 25 deelnemers die matige tot ernstige TBI hebben opgelopen zoals gediagnosticeerd door UAB-TBIMS-normen (meestal Glasgow Coma Scale-score van 12 of minder bij opname, craniale beeldvorming met bewijs van acuut intracraniaal trauma en/of posttraumatische amnesieduur van meer dan 24 uur) ≥6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie (en hun verzorgers) zullen worden ingeschreven.

Deelname is afhankelijk van beoordelingen door de zorgverlener op ten minste een van de drie gedragsdomeinen van de Neuropsychiatric Inventory (NPI): 1) Agitatie/agressie, 2) Ontremming, 3) Prikkelbaarheid/labiliteit. Op basis van de standaardscore van de NPI moet de zorgverlener al deze voor ten minste één domein rapporteren:

  • Frequentie van "Vaak" (meerdere keren per week maar minder dan elke dag) of meer,
  • Ernst van "Gemiddeld" (stressvol en verontrustend; kan specifieke behandeling vereisen) of hoger
  • Distress van "Matig" (tamelijk verontrustend, niet altijd gemakkelijk om mee om te gaan) of hoger

De verzorger moet ook melden dat het ongewenste gedrag wordt uitgelokt door weerstand tegen zorggerelateerde activiteiten, bijvoorbeeld baden, medicijnen innemen, medische afspraken bijwonen, enz.

Aanvullende inclusiecriteria.

  • Leeftijdscategorieën AD: ≥ 50 jaar; TBI ≥ 19; Verzorger ≥18
  • Geslachtsverdeling: zowel mannen als vrouwen.
  • Ras: elk.
  • Gezondheid: over het algemeen gezond en ambulant of ambulant ondersteund (d.w.z. rollator of wandelstok). Visie en gehoor (gehoorapparaat toegestaan) voldoende om te voldoen aan de testprocedures, of deelnemers die volgens klinische criteria in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek. .
  • Cognitieve functie en Engelse taalvaardigheid in woord en geschrift voldoende om geldige resultaten te geven op neuropsychologische tests, of deelnemers die volgens klinische criteria in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek.
  • Gelijktijdige medicatie: Proefpersonen kunnen ≥30 dagen voorafgaand aan screening en randomisatie stabiele doses van psychoactieve middelen gebruiken.
  • Verzorger: onbetaalde persoon die ondersteuning of supervisie biedt voor ten minste 1 instrumentele activiteit van het dagelijks leven van de getroffen persoon, met direct contact gemiddeld ≥5 van elke 7 dagen, en ≥21 uur per week.
  • Toegang tot high-speed/breedbandinternet via een thuiscomputer waarop "Go-to-Meeting" of vergelijkbare conferentiesoftware kan worden uitgevoerd.

Uitsluitingscriteria.

  • Afwezigheid van een betrouwbare verzorger die bereid is deel te nemen en zich te houden aan de protocolverantwoordelijkheden (hieronder beschreven).
  • Bewijs van andere psychiatrische/neurologische stoornissen die voldoende zijn om de primaire bron van cognitieve stoornissen te zijn (d.w.z. beroerte, idiopathische ziekte van Parkinson, schizofrenie, bipolaire of unipolaire depressie, convulsies).
  • Psychotische kenmerken (wanen of hallucinaties) niet adequaat behandeld of niet op stabiele medische therapie voor deze aandoeningen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving.
  • Huidige of recente (in de afgelopen 2 jaar) geschiedenis van alcoholisme of drugsmisbruik.
  • Proefpersoon en/of verzorgers die niet willen of kunnen voldoen aan de eisen van het onderzoek.
  • Elke aandoening waardoor de proefpersoon of de verzorger, naar de mening van de onderzoeker, ongeschikt zou zijn voor het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Onmiddellijke begeleiding
Direct na randomisatie vinden er gedurende 6 weken wekelijks online coachingsessies plaats. Webgebaseerde cursussen met instructiemateriaal over het voorkomen en verminderen van zorgbestendig gedrag (CRB) binnen de intieme zorg (aankleden, baden, toiletbezoek) en behandelregimes (medicatie, therapeutische activiteiten) na het eerste studiebezoek. De NeuroNS-Care-interventie is een innovatief, op internet gebaseerd coachingprogramma voor mantelzorgers op afstand; één voor de zorgverleners van personen met dementie en één voor de zorgverleners van personen die herstellen van traumatisch hersenletsel. Het wordt geleverd via het webgebaseerde platform Canvas™ van Instructure.
Online coachingsessies vinden wekelijks plaats gedurende 6 weken. Webcursussen met instructiemateriaal over het voorkomen en verminderen van zorgresistent gedrag (CRB) binnen de intieme zorg (aankleden, baden, toiletbezoek) en behandelregimes (medicatie, therapeutische activiteiten) na het eerste studiebezoek. De NeuroNS-Care-interventie is een innovatief afstandsonderwijs, internetgebaseerd coachingprogramma voor mantelzorgers; één voor de zorgverleners van personen met dementie en één voor de zorgverleners van personen die herstellen van TBI. Het wordt geleverd met behulp van het Canvas™-webgebaseerde platform van Instructure.
Actieve vergelijker: Uitgestelde coaching
6 weken na het eerste bezoek vinden er wekelijks online coachingsessies plaats gedurende 6 weken. Webgebaseerde cursussen met instructiemateriaal over het voorkomen en verminderen van zorgbestendig gedrag (CRB) binnen de intieme zorg (aankleden, baden, toiletbezoek) en behandelregimes (medicatie, therapeutische activiteiten) na het eerste studiebezoek. De NeuroNS-Care-interventie is een innovatief, op internet gebaseerd coachingprogramma voor mantelzorgers op afstand; één voor de zorgverleners van personen met dementie en één voor de zorgverleners van personen die herstellen van traumatisch hersenletsel. Het wordt geleverd via het webgebaseerde platform Canvas™ van Instructure.
Online coachingsessies vinden wekelijks plaats gedurende 6 weken. Webcursussen met instructiemateriaal over het voorkomen en verminderen van zorgresistent gedrag (CRB) binnen de intieme zorg (aankleden, baden, toiletbezoek) en behandelregimes (medicatie, therapeutische activiteiten) na het eerste studiebezoek. De NeuroNS-Care-interventie is een innovatief afstandsonderwijs, internetgebaseerd coachingprogramma voor mantelzorgers; één voor de zorgverleners van personen met dementie en één voor de zorgverleners van personen die herstellen van TBI. Het wordt geleverd met behulp van het Canvas™-webgebaseerde platform van Instructure.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Zarit Burden-interview
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar follow-up na 6 maanden
Een maatstaf voor de belasting van de mantelzorger
Verandering van basislijn naar follow-up na 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in kwaliteit van leven bij dementie (DEMQOL/DEMQOL-proxy)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot follow-up na 6 maanden
Meten van de kwaliteit van leven van de persoon met dementie
Verandering vanaf baseline tot follow-up na 6 maanden
Verandering in neuropsychiatrische inventaris
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot follow-up na 6 maanden
Meten van gedragssymptomen en ongemak bij de verzorger
Verandering vanaf baseline tot follow-up na 6 maanden
Verandering in de levenskwaliteit van het gezin (dementie- of TBI-versies)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot follow-up na 6 maanden
Maatregelen van gezinsfunctie en gezinsgebaseerde kwaliteit van leven
Verandering vanaf baseline tot follow-up na 6 maanden
Verandering in de veerkrachtschaal van Connor-Davidson (CD-RISC)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot follow-up na 6 maanden
Maatstaf voor veerkracht van zorgverleners
Verandering vanaf baseline tot follow-up na 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Geldmacher, MD, University of Alabama at Birmingham

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-160819003
  • W81XWH-16-1-0527 (Ander subsidie-/financieringsnummer: US Dept of Defense)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dementie

Klinische onderzoeken op Verzorgende Coaching

3
Abonneren