- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03734289
Verbetering van de levenskwaliteit van het gezin door middel van training om zorgbestendig gedrag van mensen met AD en TBI te verminderen
Verbetering van de levenskwaliteit van het gezin door middel van training om zorgresistent gedrag van mensen met Alzheimer, dementie en traumatisch hersenletsel (NeuroNS) te verminderen
Zorgresistent gedrag (CRB) verminderen bij mensen met dementie die in verpleeghuizen wonen, tot een onderwijs-, trainings- en coachingsprogramma op afstand voor mantelzorgers van mensen met dementie of TBI; de doeltreffendheid van de interventie beoordelen voor het verminderen van de frequentie of ernst van door CRB veroorzaakte symptomen van agitatie, agressie en prikkelbaarheid; de doeltreffendheid van de interventie beoordelen voor het verbeteren van de kwaliteit van leven van patiënten, zorgverleners en families; en bepalen hoe kenmerken van patiënt en zorgverlener de effectiviteit van de interventie beïnvloeden.
5. Evalueer hoe de interventie de zorgkosten van mensen met dementie of TBI beïnvloedt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
50 deelnemers met mogelijke of waarschijnlijke dementie door de ziekte van Alzheimer (van alle ernststadia) zoals gedefinieerd door de criteria van de NIA-Alzheimer's Association 2011 zullen worden ingeschreven, samen met een familie (d.w.z. onbetaalde) verzorger. Een tweede cohort van 25 deelnemers die matige tot ernstige TBI hebben opgelopen zoals gediagnosticeerd door UAB-TBIMS-normen (meestal Glasgow Coma Scale-score van 12 of minder bij opname, craniale beeldvorming met bewijs van acuut intracraniaal trauma en/of posttraumatische amnesieduur van meer dan 24 uur) ≥6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie (en hun verzorgers) zullen worden ingeschreven.
Deelname is afhankelijk van beoordelingen door de zorgverlener op ten minste een van de drie gedragsdomeinen van de Neuropsychiatric Inventory (NPI): 1) Agitatie/agressie, 2) Ontremming, 3) Prikkelbaarheid/labiliteit. Op basis van de standaardscore van de NPI moet de zorgverlener al deze voor ten minste één domein rapporteren:
- Frequentie van "Vaak" (meerdere keren per week maar minder dan elke dag) of meer,
- Ernst van "Gemiddeld" (stressvol en verontrustend; kan specifieke behandeling vereisen) of hoger
- Distress van "Matig" (tamelijk verontrustend, niet altijd gemakkelijk om mee om te gaan) of hoger
De verzorger moet ook melden dat het ongewenste gedrag wordt uitgelokt door weerstand tegen zorggerelateerde activiteiten, bijvoorbeeld baden, medicijnen innemen, medische afspraken bijwonen, enz.
Aanvullende inclusiecriteria.
- Leeftijdscategorieën AD: ≥ 50 jaar; TBI ≥ 19; Verzorger ≥18
- Geslachtsverdeling: zowel mannen als vrouwen.
- Ras: elk.
- Gezondheid: over het algemeen gezond en ambulant of ambulant ondersteund (d.w.z. rollator of wandelstok). Visie en gehoor (gehoorapparaat toegestaan) voldoende om te voldoen aan de testprocedures, of deelnemers die volgens klinische criteria in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek. .
- Cognitieve functie en Engelse taalvaardigheid in woord en geschrift voldoende om geldige resultaten te geven op neuropsychologische tests, of deelnemers die volgens klinische criteria in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek.
- Gelijktijdige medicatie: Proefpersonen kunnen ≥30 dagen voorafgaand aan screening en randomisatie stabiele doses van psychoactieve middelen gebruiken.
- Verzorger: onbetaalde persoon die ondersteuning of supervisie biedt voor ten minste 1 instrumentele activiteit van het dagelijks leven van de getroffen persoon, met direct contact gemiddeld ≥5 van elke 7 dagen, en ≥21 uur per week.
- Toegang tot high-speed/breedbandinternet via een thuiscomputer waarop "Go-to-Meeting" of vergelijkbare conferentiesoftware kan worden uitgevoerd.
Uitsluitingscriteria.
- Afwezigheid van een betrouwbare verzorger die bereid is deel te nemen en zich te houden aan de protocolverantwoordelijkheden (hieronder beschreven).
- Bewijs van andere psychiatrische/neurologische stoornissen die voldoende zijn om de primaire bron van cognitieve stoornissen te zijn (d.w.z. beroerte, idiopathische ziekte van Parkinson, schizofrenie, bipolaire of unipolaire depressie, convulsies).
- Psychotische kenmerken (wanen of hallucinaties) niet adequaat behandeld of niet op stabiele medische therapie voor deze aandoeningen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving.
- Huidige of recente (in de afgelopen 2 jaar) geschiedenis van alcoholisme of drugsmisbruik.
- Proefpersoon en/of verzorgers die niet willen of kunnen voldoen aan de eisen van het onderzoek.
- Elke aandoening waardoor de proefpersoon of de verzorger, naar de mening van de onderzoeker, ongeschikt zou zijn voor het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Onmiddellijke begeleiding
Direct na randomisatie vinden er gedurende 6 weken wekelijks online coachingsessies plaats.
Webgebaseerde cursussen met instructiemateriaal over het voorkomen en verminderen van zorgbestendig gedrag (CRB) binnen de intieme zorg (aankleden, baden, toiletbezoek) en behandelregimes (medicatie, therapeutische activiteiten) na het eerste studiebezoek.
De NeuroNS-Care-interventie is een innovatief, op internet gebaseerd coachingprogramma voor mantelzorgers op afstand; één voor de zorgverleners van personen met dementie en één voor de zorgverleners van personen die herstellen van traumatisch hersenletsel.
Het wordt geleverd via het webgebaseerde platform Canvas™ van Instructure.
|
Online coachingsessies vinden wekelijks plaats gedurende 6 weken.
Webcursussen met instructiemateriaal over het voorkomen en verminderen van zorgresistent gedrag (CRB) binnen de intieme zorg (aankleden, baden, toiletbezoek) en behandelregimes (medicatie, therapeutische activiteiten) na het eerste studiebezoek.
De NeuroNS-Care-interventie is een innovatief afstandsonderwijs, internetgebaseerd coachingprogramma voor mantelzorgers; één voor de zorgverleners van personen met dementie en één voor de zorgverleners van personen die herstellen van TBI.
Het wordt geleverd met behulp van het Canvas™-webgebaseerde platform van Instructure.
|
Actieve vergelijker: Uitgestelde coaching
6 weken na het eerste bezoek vinden er wekelijks online coachingsessies plaats gedurende 6 weken.
Webgebaseerde cursussen met instructiemateriaal over het voorkomen en verminderen van zorgbestendig gedrag (CRB) binnen de intieme zorg (aankleden, baden, toiletbezoek) en behandelregimes (medicatie, therapeutische activiteiten) na het eerste studiebezoek.
De NeuroNS-Care-interventie is een innovatief, op internet gebaseerd coachingprogramma voor mantelzorgers op afstand; één voor de zorgverleners van personen met dementie en één voor de zorgverleners van personen die herstellen van traumatisch hersenletsel.
Het wordt geleverd via het webgebaseerde platform Canvas™ van Instructure.
|
Online coachingsessies vinden wekelijks plaats gedurende 6 weken.
Webcursussen met instructiemateriaal over het voorkomen en verminderen van zorgresistent gedrag (CRB) binnen de intieme zorg (aankleden, baden, toiletbezoek) en behandelregimes (medicatie, therapeutische activiteiten) na het eerste studiebezoek.
De NeuroNS-Care-interventie is een innovatief afstandsonderwijs, internetgebaseerd coachingprogramma voor mantelzorgers; één voor de zorgverleners van personen met dementie en één voor de zorgverleners van personen die herstellen van TBI.
Het wordt geleverd met behulp van het Canvas™-webgebaseerde platform van Instructure.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in Zarit Burden-interview
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar follow-up na 6 maanden
|
Een maatstaf voor de belasting van de mantelzorger
|
Verandering van basislijn naar follow-up na 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in kwaliteit van leven bij dementie (DEMQOL/DEMQOL-proxy)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot follow-up na 6 maanden
|
Meten van de kwaliteit van leven van de persoon met dementie
|
Verandering vanaf baseline tot follow-up na 6 maanden
|
Verandering in neuropsychiatrische inventaris
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot follow-up na 6 maanden
|
Meten van gedragssymptomen en ongemak bij de verzorger
|
Verandering vanaf baseline tot follow-up na 6 maanden
|
Verandering in de levenskwaliteit van het gezin (dementie- of TBI-versies)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot follow-up na 6 maanden
|
Maatregelen van gezinsfunctie en gezinsgebaseerde kwaliteit van leven
|
Verandering vanaf baseline tot follow-up na 6 maanden
|
Verandering in de veerkrachtschaal van Connor-Davidson (CD-RISC)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot follow-up na 6 maanden
|
Maatstaf voor veerkracht van zorgverleners
|
Verandering vanaf baseline tot follow-up na 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Geldmacher, MD, University of Alabama at Birmingham
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-160819003
- W81XWH-16-1-0527 (Ander subsidie-/financieringsnummer: US Dept of Defense)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Dementie
-
Hospices Civils de LyonWervingClinical Dementia Rating (CDR) van de analyse van medisch dossier | Clinical Dementia Rating (CDR) Face-to-face interview met de patiëntFrankrijk
Klinische onderzoeken op Verzorgende Coaching
-
Williams LifeSkillsNational Institute on Aging (NIA)Voltooid
-
University of Central FloridaAlzheimer's and Dementia Resource CenterVoltooidDementie | Ziekte van AlzheimerVerenigde Staten
-
University of CopenhagenUniversity of Groningen; VU University of Amsterdam; University College Copenhagen en andere medewerkersWervingGezond | Emotie regulatie | Taal ontwikkeling | Interactieve Skills Daycare ProvidersDenemarken
-
University of South CarolinaWayne State University; Henan UniversityVoltooidEmotionele aanpassing | Aids/Hiv probleemVerenigde Staten
-
University of MinnesotaMayo Clinic; Minneapolis Veterans Affairs Medical Center; United States Department...WervingLast van mantelzorgers | Stresssyndroom bij mantelzorgers | Verzorger burn-outVerenigde Staten
-
Queen Mary University of LondonBarts & The London NHS TrustVoltooidHart-en vaatziekteVerenigd Koninkrijk
-
Utah State UniversityVoltooid
-
University of Central FloridaVoltooidBewegingsstoornissen | SpiergevoeligheidVerenigde Staten
-
Pennington Biomedical Research CenterLouisiana State University Health Care Services DivisionVoltooidHypertensie | Obesitas | Suikerziekte | OvergewichtVerenigde Staten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWerving