Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av familielivskvalitet gjennom opplæring for å redusere omsorgsresistent atferd av personer med AD og TBI

16. desember 2025 oppdatert av: David Geldmacher, University of Alabama at Birmingham

Forbedring av familielivskvalitet gjennom opplæring for å redusere omsorgsresistent atferd av personer med Alzheimers demens og traumatisk hjerneskade (NeuroNS)-studie

Å redusere omsorgsresistent atferd (CRB) blant personer med demens som bor på sykehjem, til et fjernundervisnings-, opplærings- og coachingprogram for familieomsorgspersoner til personer med demens eller TBI; vurdere effekten av intervensjonen for å redusere frekvensen eller alvorlighetsgraden av CRB-utløste symptomer på agitasjon, aggresjon og irritabilitet; vurdere effektiviteten av intervensjonen for å forbedre livskvaliteten til pasienter, omsorgspersoner og familier; og bestemme hvordan pasientens og omsorgspersonens egenskaper påvirker effektiviteten av intervensjonen.

5. Vurder hvordan intervensjonen påvirker helsekostnadene til personer med demens eller TBI.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

For å ta opp det tidligere ubesvarte spørsmålet om hvorvidt teoretisk drevet omsorgsutdannelse og coaching i ikke-farmakologiske tilnærminger for å redusere omsorgsresistent atferd som en utløser av atferdsmessige og psykiatriske symptomer på demens (BPSD) og nevropsykiatriske symptomer etter traumatisk hjerneskade (NPTBI) vil forbedre omsorgsbyrden , livskvalitet (QOL) og relaterte utfall av pasienter med disse tilstandene og deres familiemedlemmer. Intervensjonen av interesse er Nevrobehavioral Non-Farmacologic Supportive Strategies for Family Caregivers of Persons with Dementia eller TBI (NeuroNS-Care). Atferdssymptomer ved demens og etter TBI varierer betydelig over tid, med en tendens til spontan regresjon til gjennomsnittet. I tillegg utvikler omsorgspersoner ofte idiosynkratiske strategier som svar på uønsket atferd som kan være enten adaptiv eller maladaptiv. For å skille effekten av tid alene fra effekten av coachingintervensjonen, vil en gruppe bli randomisert til forsinket intervensjon etter 6 ukers ventetid. Dette vil gi etterforskningsteamet muligheten til å sammenligne naturhistorien til utfallsvariablene i en "utrent" del av prøven med effekten av trening over en lignende tidsperiode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

88

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

50 deltakere med mulig eller sannsynlig Alzheimers sykdom demens (av alle alvorlighetsstadier) som definert av NIA-Alzheimer's Association 2011 kriterier vil bli påmeldt, sammen med en familie (dvs. ulønnet) omsorgsperson. En andre kohort på 25 deltakere som har pådratt seg moderat til alvorlig TBI som diagnostisert av UAB-TBIMS-standarder (vanligvis Glasgow Coma Scale-score på 12 eller mindre ved innleggelse, kranial avbildning med tegn på akutt intrakranielt traume og/eller posttraumatisk amnesi-varighet på mer enn 24 timer) ≥6 måneder før studiestart (og deres omsorgspersoner) vil bli registrert.

Inntreden er avhengig av omsorgspersoners vurderinger på minst ett av tre atferdsdomener i Nevropsykiatrisk Inventory (NPI): 1) Agitasjon/aggresjon, 2) Disinhibition, 3) Irritabilitet/Labilitet. Basert på standard skåring av NPI, må omsorgspersonen rapportere alle disse for minst ett domene:

  • Hyppighet av "Ofte" (flere ganger per uke, men mindre enn hver dag) eller mer,
  • Alvorlighetsgrad av "Moderat" (stressende og opprørende; kan kreve spesifikk behandling) eller høyere
  • Nød på "Moderat" (ganske plagsomt, ikke alltid lett å takle) eller høyere

Omsorgspersonen skal også rapportere at den uønskede atferden utløses av motstand mot omsorgsrelaterte aktiviteter, for eksempel bading, medisinering, oppmøte til helsetjenester osv.

Ytterligere inkluderingskriterier.

  • Aldersspenn AD: ≥ 50 år; TBI ≥ 19; Omsorgsperson ≥18
  • Kjønnsfordeling: både menn og kvinner.
  • Rase: hvilken som helst.
  • Helse: generelt sunn og ambulant eller ambulant-støttet (dvs. rullator eller stokk). Syn og hørsel (høreapparat tillatt) tilstrekkelig for samsvar med testprosedyrer, eller deltakere som i henhold til klinikerens kriterier anses som kvalifisert til å delta i studien. .
  • Kognitiv funksjon og muntlige/skriftlige engelskspråklige ferdigheter tilstrekkelig til å gi gyldige resultater på nevropsykologisk testing, eller deltakere som i henhold til klinikerens kriterier anses kvalifisert til å delta i studien.
  • Samtidig medisinering: Personer kan ha stabile doser av alle psykoaktive midler i ≥30 dager før screening og randomisering.
  • Omsorgsperson: ulønnet person som gir støtte eller tilsyn for minst 1 instrumentell aktivitet i dagliglivet for den berørte personen, med direkte kontakt i gjennomsnitt ≥5 av hver 7. dag og ≥21 timer ukentlig.
  • Tilgang til høyhastighets/bredbåndsinternetttjeneste via hjemmedatamaskin som er i stand til å betjene "Go-to-Meeting" eller tilsvarende konferanseprogramvare.

Eksklusjonskriterier.

  • Fravær av en pålitelig omsorgsperson som er villig til å delta og overholde protokollansvar (beskrevet nedenfor).
  • Bevis på andre psykiatriske/nevrologiske lidelser tilstrekkelig til å være den primære kilden til kognitiv svikt (dvs. slag, idiopatisk Parkinsons sykdom, schizofreni, bipolar eller unipolar depresjon, anfallsforstyrrelse).
  • Psykotiske trekk (vrangforestillinger eller hallusinasjoner) ikke behandlet tilstrekkelig eller ikke på stabil medisinsk behandling for disse tilstandene 30 dager før innmelding.
  • Nåværende eller nylig (i løpet av de siste 2 årene) historie med alkoholisme eller narkotikamisbruk.
  • Forsøksperson og/eller omsorgspersoner som ikke er villige eller i stand til å oppfylle kravene til studien.
  • Enhver tilstand som vil gjøre forsøkspersonen eller omsorgspersonen, etter etterforskerens oppfatning, uegnet for studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Umiddelbar coaching
Umiddelbart etter randomisering vil online coaching-økter finne sted ukentlig i 6 uker. Nettbaserte kurs som inneholder undervisningsmateriell som omhandler forebygging og reduksjon av omsorgsresistent atferd (CRB) innen intimpleie (påkledning, bading, toalettbesøk) og behandlingsregimer (medisiner, terapeutiske aktiviteter) etter det første studiebesøket. NeuroNS-Care-intervensjonen er et innovativt fjernundervisning, internettbasert coachingprogram for familieomsorgspersoner; en for omsorgspersoner til personer med demens og en for omsorgspersoner til personer som blir friske etter TBI. Den vil bli levert ved hjelp av Instructures Canvas™ nettbaserte plattform.
Online coaching økter vil finne sted ukentlig i 6 uker. Nettbaserte kurs som inneholder undervisningsmateriell som omhandler forebygging og reduksjon av omsorgsresistent atferd (CRB) innen intimpleie (påkledning, bading, toalettbesøk) og behandlingsregimer (medisiner, terapeutiske aktiviteter) etter det første studiebesøket. NeuroNS-Care-intervensjonen er et innovativt fjernundervisning, internettbasert coachingprogram for familieomsorgspersoner; en for omsorgspersoner til personer med demens og en for omsorgspersoner til personer som blir friske etter TBI. Den vil bli levert ved hjelp av Instructures Canvas™ nettbaserte plattform.
Aktiv komparator: Forsinket coaching
6 uker etter det første besøket vil online coaching-økter finne sted ukentlig i 6 uker. Nettbaserte kurs som inneholder undervisningsmateriell som omhandler forebygging og reduksjon av omsorgsresistent atferd (CRB) innen intimpleie (påkledning, bading, toalettbesøk) og behandlingsregimer (medisiner, terapeutiske aktiviteter) etter det første studiebesøket. NeuroNS-Care-intervensjonen er et innovativt fjernundervisning, internettbasert coachingprogram for familieomsorgspersoner; en for omsorgspersoner til personer med demens og en for omsorgspersoner til personer som blir friske etter TBI. Den vil bli levert ved hjelp av Instructures Canvas™ nettbaserte plattform.
Online coaching økter vil finne sted ukentlig i 6 uker. Nettbaserte kurs som inneholder undervisningsmateriell som omhandler forebygging og reduksjon av omsorgsresistent atferd (CRB) innen intimpleie (påkledning, bading, toalettbesøk) og behandlingsregimer (medisiner, terapeutiske aktiviteter) etter det første studiebesøket. NeuroNS-Care-intervensjonen er et innovativt fjernundervisning, internettbasert coachingprogram for familieomsorgspersoner; en for omsorgspersoner til personer med demens og en for omsorgspersoner til personer som blir friske etter TBI. Den vil bli levert ved hjelp av Instructures Canvas™ nettbaserte plattform.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Zarit Burden Intervju
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneders oppfølging
Et mål på omsorgsbyrden
Endring fra baseline til 6 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i demens livskvalitet (DEMQOL/DEMQOL proxy)
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneders oppfølging
Mål for livskvalitet for personen med demens
Endring fra baseline til 6 måneders oppfølging
Endring i nevropsykiatrisk inventar
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneders oppfølging
Mål på atferdssymptomer og omsorgspersonens plager
Endring fra baseline til 6 måneders oppfølging
Endring i familielivskvalitet (demens eller TBI-versjoner)
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneders oppfølging
Mål på familiefunksjon og familiebasert livskvalitet
Endring fra baseline til 6 måneders oppfølging
Endring i Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneders oppfølging
Mål på omsorgspersonens motstandskraft
Endring fra baseline til 6 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Geldmacher, MD, University of Alabama at Birmingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

21. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

7. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

22. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB-160819003
  • W81XWH-16-1-0527 (Annet stipend/finansieringsnummer: US Dept of Defense)
  • CDMRP-AZ150084 (Annet stipend/finansieringsnummer: Congressionally Directed Medical Research Programs)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere