- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03734289
Forbedring av familielivskvalitet gjennom opplæring for å redusere omsorgsresistent atferd av personer med AD og TBI
Forbedring av familielivskvalitet gjennom opplæring for å redusere omsorgsresistent atferd av personer med Alzheimers demens og traumatisk hjerneskade (NeuroNS)-studie
Å redusere omsorgsresistent atferd (CRB) blant personer med demens som bor på sykehjem, til et fjernundervisnings-, opplærings- og coachingprogram for familieomsorgspersoner til personer med demens eller TBI; vurdere effekten av intervensjonen for å redusere frekvensen eller alvorlighetsgraden av CRB-utløste symptomer på agitasjon, aggresjon og irritabilitet; vurdere effektiviteten av intervensjonen for å forbedre livskvaliteten til pasienter, omsorgspersoner og familier; og bestemme hvordan pasientens og omsorgspersonens egenskaper påvirker effektiviteten av intervensjonen.
5. Vurder hvordan intervensjonen påvirker helsekostnadene til personer med demens eller TBI.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
50 deltakere med mulig eller sannsynlig Alzheimers sykdom demens (av alle alvorlighetsstadier) som definert av NIA-Alzheimer's Association 2011 kriterier vil bli påmeldt, sammen med en familie (dvs. ulønnet) omsorgsperson. En andre kohort på 25 deltakere som har pådratt seg moderat til alvorlig TBI som diagnostisert av UAB-TBIMS-standarder (vanligvis Glasgow Coma Scale-score på 12 eller mindre ved innleggelse, kranial avbildning med tegn på akutt intrakranielt traume og/eller posttraumatisk amnesi-varighet på mer enn 24 timer) ≥6 måneder før studiestart (og deres omsorgspersoner) vil bli registrert.
Inntreden er avhengig av omsorgspersoners vurderinger på minst ett av tre atferdsdomener i Nevropsykiatrisk Inventory (NPI): 1) Agitasjon/aggresjon, 2) Disinhibition, 3) Irritabilitet/Labilitet. Basert på standard skåring av NPI, må omsorgspersonen rapportere alle disse for minst ett domene:
- Hyppighet av "Ofte" (flere ganger per uke, men mindre enn hver dag) eller mer,
- Alvorlighetsgrad av "Moderat" (stressende og opprørende; kan kreve spesifikk behandling) eller høyere
- Nød på "Moderat" (ganske plagsomt, ikke alltid lett å takle) eller høyere
Omsorgspersonen skal også rapportere at den uønskede atferden utløses av motstand mot omsorgsrelaterte aktiviteter, for eksempel bading, medisinering, oppmøte til helsetjenester osv.
Ytterligere inkluderingskriterier.
- Aldersspenn AD: ≥ 50 år; TBI ≥ 19; Omsorgsperson ≥18
- Kjønnsfordeling: både menn og kvinner.
- Rase: hvilken som helst.
- Helse: generelt sunn og ambulant eller ambulant-støttet (dvs. rullator eller stokk). Syn og hørsel (høreapparat tillatt) tilstrekkelig for samsvar med testprosedyrer, eller deltakere som i henhold til klinikerens kriterier anses som kvalifisert til å delta i studien. .
- Kognitiv funksjon og muntlige/skriftlige engelskspråklige ferdigheter tilstrekkelig til å gi gyldige resultater på nevropsykologisk testing, eller deltakere som i henhold til klinikerens kriterier anses kvalifisert til å delta i studien.
- Samtidig medisinering: Personer kan ha stabile doser av alle psykoaktive midler i ≥30 dager før screening og randomisering.
- Omsorgsperson: ulønnet person som gir støtte eller tilsyn for minst 1 instrumentell aktivitet i dagliglivet for den berørte personen, med direkte kontakt i gjennomsnitt ≥5 av hver 7. dag og ≥21 timer ukentlig.
- Tilgang til høyhastighets/bredbåndsinternetttjeneste via hjemmedatamaskin som er i stand til å betjene "Go-to-Meeting" eller tilsvarende konferanseprogramvare.
Eksklusjonskriterier.
- Fravær av en pålitelig omsorgsperson som er villig til å delta og overholde protokollansvar (beskrevet nedenfor).
- Bevis på andre psykiatriske/nevrologiske lidelser tilstrekkelig til å være den primære kilden til kognitiv svikt (dvs. slag, idiopatisk Parkinsons sykdom, schizofreni, bipolar eller unipolar depresjon, anfallsforstyrrelse).
- Psykotiske trekk (vrangforestillinger eller hallusinasjoner) ikke behandlet tilstrekkelig eller ikke på stabil medisinsk behandling for disse tilstandene 30 dager før innmelding.
- Nåværende eller nylig (i løpet av de siste 2 årene) historie med alkoholisme eller narkotikamisbruk.
- Forsøksperson og/eller omsorgspersoner som ikke er villige eller i stand til å oppfylle kravene til studien.
- Enhver tilstand som vil gjøre forsøkspersonen eller omsorgspersonen, etter etterforskerens oppfatning, uegnet for studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Umiddelbar coaching
Umiddelbart etter randomisering vil online coaching-økter finne sted ukentlig i 6 uker.
Nettbaserte kurs som inneholder undervisningsmateriell som omhandler forebygging og reduksjon av omsorgsresistent atferd (CRB) innen intimpleie (påkledning, bading, toalettbesøk) og behandlingsregimer (medisiner, terapeutiske aktiviteter) etter det første studiebesøket.
NeuroNS-Care-intervensjonen er et innovativt fjernundervisning, internettbasert coachingprogram for familieomsorgspersoner; en for omsorgspersoner til personer med demens og en for omsorgspersoner til personer som blir friske etter TBI.
Den vil bli levert ved hjelp av Instructures Canvas™ nettbaserte plattform.
|
Online coaching økter vil finne sted ukentlig i 6 uker.
Nettbaserte kurs som inneholder undervisningsmateriell som omhandler forebygging og reduksjon av omsorgsresistent atferd (CRB) innen intimpleie (påkledning, bading, toalettbesøk) og behandlingsregimer (medisiner, terapeutiske aktiviteter) etter det første studiebesøket.
NeuroNS-Care-intervensjonen er et innovativt fjernundervisning, internettbasert coachingprogram for familieomsorgspersoner; en for omsorgspersoner til personer med demens og en for omsorgspersoner til personer som blir friske etter TBI.
Den vil bli levert ved hjelp av Instructures Canvas™ nettbaserte plattform.
|
|
Aktiv komparator: Forsinket coaching
6 uker etter det første besøket vil online coaching-økter finne sted ukentlig i 6 uker.
Nettbaserte kurs som inneholder undervisningsmateriell som omhandler forebygging og reduksjon av omsorgsresistent atferd (CRB) innen intimpleie (påkledning, bading, toalettbesøk) og behandlingsregimer (medisiner, terapeutiske aktiviteter) etter det første studiebesøket.
NeuroNS-Care-intervensjonen er et innovativt fjernundervisning, internettbasert coachingprogram for familieomsorgspersoner; en for omsorgspersoner til personer med demens og en for omsorgspersoner til personer som blir friske etter TBI.
Den vil bli levert ved hjelp av Instructures Canvas™ nettbaserte plattform.
|
Online coaching økter vil finne sted ukentlig i 6 uker.
Nettbaserte kurs som inneholder undervisningsmateriell som omhandler forebygging og reduksjon av omsorgsresistent atferd (CRB) innen intimpleie (påkledning, bading, toalettbesøk) og behandlingsregimer (medisiner, terapeutiske aktiviteter) etter det første studiebesøket.
NeuroNS-Care-intervensjonen er et innovativt fjernundervisning, internettbasert coachingprogram for familieomsorgspersoner; en for omsorgspersoner til personer med demens og en for omsorgspersoner til personer som blir friske etter TBI.
Den vil bli levert ved hjelp av Instructures Canvas™ nettbaserte plattform.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Zarit Burden Intervju
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneders oppfølging
|
Et mål på omsorgsbyrden
|
Endring fra baseline til 6 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i demens livskvalitet (DEMQOL/DEMQOL proxy)
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneders oppfølging
|
Mål for livskvalitet for personen med demens
|
Endring fra baseline til 6 måneders oppfølging
|
|
Endring i nevropsykiatrisk inventar
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneders oppfølging
|
Mål på atferdssymptomer og omsorgspersonens plager
|
Endring fra baseline til 6 måneders oppfølging
|
|
Endring i familielivskvalitet (demens eller TBI-versjoner)
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneders oppfølging
|
Mål på familiefunksjon og familiebasert livskvalitet
|
Endring fra baseline til 6 måneders oppfølging
|
|
Endring i Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneders oppfølging
|
Mål på omsorgspersonens motstandskraft
|
Endring fra baseline til 6 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Geldmacher, MD, University of Alabama at Birmingham
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-160819003
- W81XWH-16-1-0527 (Annet stipend/finansieringsnummer: US Dept of Defense)
- CDMRP-AZ150084 (Annet stipend/finansieringsnummer: Congressionally Directed Medical Research Programs)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .