- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03734289
Mejorar la calidad de vida de la familia a través de la capacitación para reducir los comportamientos resistentes a la atención de las personas con AD y TBI
Estudio sobre la mejora de la calidad de vida familiar a través de la capacitación para reducir los comportamientos resistentes a la atención de personas con demencia de Alzheimer y lesión cerebral traumática (NeuroNS)
Reducir los comportamientos resistentes al cuidado (CRB, por sus siglas en inglés) entre las personas con demencia que residen en hogares de ancianos, a un programa de educación, capacitación y entrenamiento a distancia para cuidadores familiares de personas con demencia o TBI; evaluar la eficacia de la intervención para reducir la frecuencia o la gravedad de los síntomas de agitación, agresión e irritabilidad desencadenados por CRB; evaluar la eficacia de la intervención para mejorar la calidad de vida de los pacientes, cuidadores y familias; y determinar cómo las características del paciente y del cuidador influyen en la eficacia de la intervención.
5. Evaluar cómo la intervención afecta los costos de atención médica de las personas con demencia o TBI.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Se inscribirán 50 participantes con posible o probable demencia por enfermedad de Alzheimer (de todas las etapas de gravedad) según lo definido por los criterios de la NIA-Alzheimer's Association 2011, junto con un cuidador familiar (es decir, no remunerado). Una segunda cohorte de 25 participantes que sufrieron una LCT de moderada a grave según lo diagnosticado según los estándares UAB-TBIMS (generalmente puntuación de la escala de coma de Glasgow de 12 o menos al ingreso, imágenes craneales con evidencia de traumatismo intracraneal agudo y/o duración de la amnesia postraumática de más de 24 horas) ≥6 meses antes del ingreso al estudio (y sus cuidadores) serán inscritos.
El ingreso depende de las calificaciones del cuidador en al menos uno de los tres dominios conductuales del Inventario Neuropsiquiátrico (NPI): 1) Agitación/Agresión, 2) Desinhibición, 3) Irritabilidad/Labilidad. Con base en la puntuación estándar del NPI, el cuidador debe informar todo esto para al menos un dominio:
- Frecuencia de "A menudo" (varias veces por semana pero menos que todos los días) o más,
- Gravedad de "moderada" (estresante y perturbadora; puede requerir un tratamiento específico) o superior
- Angustia de "moderada" (bastante angustiosa, no siempre fácil de sobrellevar) o superior
El cuidador también debe informar que el comportamiento adverso se desencadena por la resistencia a las actividades relacionadas con el cuidado, por ejemplo, bañarse, tomar medicamentos, asistir a citas médicas, etc.
Criterios de inclusión adicionales.
- Rangos de edad AD: ≥ 50 años; TCE ≥ 19; Cuidador ≥18
- Distribución por sexo: tanto hombres como mujeres.
- Raza: cualquiera.
- Salud: generalmente sano y ambulatorio o asistido por ambulatorio (es decir, andador o bastón). Visión y audición (audífonos permitidos) suficientes para cumplir con los procedimientos de prueba, o participantes que, según el criterio del médico, se consideren elegibles para participar en el estudio. .
- Función cognitiva y habilidades en el idioma inglés hablado/escrito suficientes para proporcionar resultados válidos en las pruebas neuropsicológicas, o participantes que, según el criterio clínico, se consideren elegibles para participar en el estudio.
- Medicamentos concomitantes: los sujetos pueden recibir dosis estables de cualquier agente psicoactivo durante ≥30 días antes de la selección y la aleatorización.
- Cuidador: persona no remunerada que brinda apoyo o supervisión en al menos 1 actividad instrumental de la vida diaria de la persona afectada, con contacto directo en promedio ≥5 de cada 7 días, y ≥21 horas semanales.
- Acceso al servicio de Internet de alta velocidad/banda ancha a través de una computadora doméstica capaz de operar "Go-to-Meeting" o software de conferencia equivalente.
Criterio de exclusión.
- Ausencia de un cuidador confiable que esté dispuesto a participar y cumplir con las responsabilidades del protocolo (descrito a continuación).
- Evidencia de otros trastornos psiquiátricos/neurológicos suficientes para ser la fuente principal de deterioro cognitivo (es decir, accidente cerebrovascular, enfermedad de Parkinson idiopática, esquizofrenia, depresión bipolar o unipolar, trastorno convulsivo).
- Características psicóticas (delirios o alucinaciones) no tratadas adecuadamente o sin tratamiento médico estable para estas afecciones 30 días antes de la inscripción.
- Antecedentes actuales o recientes (dentro de los últimos 2 años) de alcoholismo o abuso de drogas.
- Sujetos y/o cuidadores que no quieren o no pueden cumplir con los requisitos del estudio.
- Cualquier condición que haga que el sujeto o el cuidador, en opinión del investigador, no sean aptos para el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Coaching Inmediato
Inmediatamente después de la aleatorización, las sesiones de entrenamiento en línea se realizarán semanalmente durante 6 semanas.
Cursos basados en la web que contienen materiales instructivos que tratan sobre la prevención y reducción de la conducta resistente al cuidado (CRB) dentro del cuidado íntimo (vestirse, bañarse, ir al baño) y regímenes de tratamiento (medicación, actividades terapéuticas) después de la visita de estudio inicial.
La intervención NeuroNS-Care es un innovador programa de capacitación para cuidadores familiares de aprendizaje a distancia, basado en Internet; uno para los cuidadores de personas con demencia y otro para los cuidadores de personas que se recuperan de una lesión cerebral traumática.
Se entregará utilizando la plataforma web Canvas™ de Instructure.
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Las sesiones de entrenamiento en línea se llevarán a cabo semanalmente durante 6 semanas.
Cursos basados en la web que contienen materiales didácticos que tratan sobre la prevención y reducción del comportamiento resistente al cuidado (CRB, por sus siglas en inglés) dentro del cuidado íntimo (vestirse, bañarse, ir al baño) y los regímenes de tratamiento (medicamentos, actividades terapéuticas) después de la visita inicial del estudio.
La intervención NeuroNS-Care es un innovador programa de capacitación para cuidadores familiares basado en Internet y de aprendizaje a distancia; uno para los cuidadores de personas con demencia y otro para los cuidadores de personas que se recuperan de una TBI.
Se entregará mediante la plataforma web Canvas™ de Instructure.
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Comparador activo: Entrenamiento retrasado
6 semanas después de la visita inicial, se realizarán sesiones de entrenamiento en línea semanalmente durante 6 semanas.
Cursos basados en la web que contienen materiales instructivos que tratan sobre la prevención y reducción de la conducta resistente al cuidado (CRB) dentro del cuidado íntimo (vestirse, bañarse, ir al baño) y regímenes de tratamiento (medicación, actividades terapéuticas) después de la visita de estudio inicial.
La intervención NeuroNS-Care es un innovador programa de capacitación para cuidadores familiares de aprendizaje a distancia, basado en Internet; uno para los cuidadores de personas con demencia y otro para los cuidadores de personas que se recuperan de una lesión cerebral traumática.
Se entregará utilizando la plataforma web Canvas™ de Instructure.
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Las sesiones de entrenamiento en línea se llevarán a cabo semanalmente durante 6 semanas.
Cursos basados en la web que contienen materiales didácticos que tratan sobre la prevención y reducción del comportamiento resistente al cuidado (CRB, por sus siglas en inglés) dentro del cuidado íntimo (vestirse, bañarse, ir al baño) y los regímenes de tratamiento (medicamentos, actividades terapéuticas) después de la visita inicial del estudio.
La intervención NeuroNS-Care es un innovador programa de capacitación para cuidadores familiares basado en Internet y de aprendizaje a distancia; uno para los cuidadores de personas con demencia y otro para los cuidadores de personas que se recuperan de una TBI.
Se entregará mediante la plataforma web Canvas™ de Instructure.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la entrevista de carga de Zarit
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses
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Una medida de la carga del cuidador
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la calidad de vida de la demencia (proxy DEMQOL/DEMQOL)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses
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Medidas de calidad de vida para la persona con demencia
|
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses
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Cambio en el Inventario Neuropsiquiátrico
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses
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Medida de síntomas conductuales y angustia del cuidador
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses
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Cambio en la calidad de vida familiar (versiones de demencia o TBI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses
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Medidas de función familiar y calidad de vida basada en la familia
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses
|
Cambio en la Escala de Resiliencia de Connor-Davidson (CD-RISC)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses
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Medida de la resiliencia del cuidador
|
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Geldmacher, MD, University of Alabama at Birmingham
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-160819003
- W81XWH-16-1-0527 (Otro número de subvención/financiamiento: US Dept of Defense)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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