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Mejorar la calidad de vida de la familia a través de la capacitación para reducir los comportamientos resistentes a la atención de las personas con AD y TBI

10 de abril de 2024 actualizado por: David Geldmacher, University of Alabama at Birmingham

Estudio sobre la mejora de la calidad de vida familiar a través de la capacitación para reducir los comportamientos resistentes a la atención de personas con demencia de Alzheimer y lesión cerebral traumática (NeuroNS)

Reducir los comportamientos resistentes al cuidado (CRB, por sus siglas en inglés) entre las personas con demencia que residen en hogares de ancianos, a un programa de educación, capacitación y entrenamiento a distancia para cuidadores familiares de personas con demencia o TBI; evaluar la eficacia de la intervención para reducir la frecuencia o la gravedad de los síntomas de agitación, agresión e irritabilidad desencadenados por CRB; evaluar la eficacia de la intervención para mejorar la calidad de vida de los pacientes, cuidadores y familias; y determinar cómo las características del paciente y del cuidador influyen en la eficacia de la intervención.

5. Evaluar cómo la intervención afecta los costos de atención médica de las personas con demencia o TBI.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Abordar la pregunta previamente sin respuesta de si la educación y el entrenamiento del cuidador impulsados ​​teóricamente en enfoques no farmacológicos para reducir los comportamientos resistentes al cuidado como desencadenantes de los síntomas conductuales y psiquiátricos de la demencia (BPSD) y los síntomas neuropsiquiátricos después de una lesión cerebral traumática (NPTBI) mejorará la carga del cuidador , calidad de vida (QOL) y resultados relacionados de pacientes con estas condiciones y sus familiares. La intervención de interés son las Estrategias de apoyo no farmacológicas neuroconductuales para cuidadores familiares de personas con demencia o TBI (NeuroNS-Care). Los síntomas conductuales en la demencia y después de un TBI varían considerablemente con el tiempo, con una tendencia hacia la regresión espontánea a la media. Además, los cuidadores a menudo desarrollan estrategias idiosincrásicas en respuesta a comportamientos adversos que pueden ser adaptativos o desadaptativos. Con el fin de separar los efectos del tiempo a solas de los efectos de la intervención de entrenamiento, un grupo se asignará al azar a la intervención tardía después de un tiempo de espera de 6 semanas. Esto permitirá que el equipo de investigación tenga la oportunidad de comparar la historia natural de las variables de resultado en una porción "no entrenada" de la muestra con los efectos del entrenamiento durante un período de tiempo similar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

88

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Se inscribirán 50 participantes con posible o probable demencia por enfermedad de Alzheimer (de todas las etapas de gravedad) según lo definido por los criterios de la NIA-Alzheimer's Association 2011, junto con un cuidador familiar (es decir, no remunerado). Una segunda cohorte de 25 participantes que sufrieron una LCT de moderada a grave según lo diagnosticado según los estándares UAB-TBIMS (generalmente puntuación de la escala de coma de Glasgow de 12 o menos al ingreso, imágenes craneales con evidencia de traumatismo intracraneal agudo y/o duración de la amnesia postraumática de más de 24 horas) ≥6 meses antes del ingreso al estudio (y sus cuidadores) serán inscritos.

El ingreso depende de las calificaciones del cuidador en al menos uno de los tres dominios conductuales del Inventario Neuropsiquiátrico (NPI): 1) Agitación/Agresión, 2) Desinhibición, 3) Irritabilidad/Labilidad. Con base en la puntuación estándar del NPI, el cuidador debe informar todo esto para al menos un dominio:

  • Frecuencia de "A menudo" (varias veces por semana pero menos que todos los días) o más,
  • Gravedad de "moderada" (estresante y perturbadora; puede requerir un tratamiento específico) o superior
  • Angustia de "moderada" (bastante angustiosa, no siempre fácil de sobrellevar) o superior

El cuidador también debe informar que el comportamiento adverso se desencadena por la resistencia a las actividades relacionadas con el cuidado, por ejemplo, bañarse, tomar medicamentos, asistir a citas médicas, etc.

Criterios de inclusión adicionales.

  • Rangos de edad AD: ≥ 50 años; TCE ≥ 19; Cuidador ≥18
  • Distribución por sexo: tanto hombres como mujeres.
  • Raza: cualquiera.
  • Salud: generalmente sano y ambulatorio o asistido por ambulatorio (es decir, andador o bastón). Visión y audición (audífonos permitidos) suficientes para cumplir con los procedimientos de prueba, o participantes que, según el criterio del médico, se consideren elegibles para participar en el estudio. .
  • Función cognitiva y habilidades en el idioma inglés hablado/escrito suficientes para proporcionar resultados válidos en las pruebas neuropsicológicas, o participantes que, según el criterio clínico, se consideren elegibles para participar en el estudio.
  • Medicamentos concomitantes: los sujetos pueden recibir dosis estables de cualquier agente psicoactivo durante ≥30 días antes de la selección y la aleatorización.
  • Cuidador: persona no remunerada que brinda apoyo o supervisión en al menos 1 actividad instrumental de la vida diaria de la persona afectada, con contacto directo en promedio ≥5 de cada 7 días, y ≥21 horas semanales.
  • Acceso al servicio de Internet de alta velocidad/banda ancha a través de una computadora doméstica capaz de operar "Go-to-Meeting" o software de conferencia equivalente.

Criterio de exclusión.

  • Ausencia de un cuidador confiable que esté dispuesto a participar y cumplir con las responsabilidades del protocolo (descrito a continuación).
  • Evidencia de otros trastornos psiquiátricos/neurológicos suficientes para ser la fuente principal de deterioro cognitivo (es decir, accidente cerebrovascular, enfermedad de Parkinson idiopática, esquizofrenia, depresión bipolar o unipolar, trastorno convulsivo).
  • Características psicóticas (delirios o alucinaciones) no tratadas adecuadamente o sin tratamiento médico estable para estas afecciones 30 días antes de la inscripción.
  • Antecedentes actuales o recientes (dentro de los últimos 2 años) de alcoholismo o abuso de drogas.
  • Sujetos y/o cuidadores que no quieren o no pueden cumplir con los requisitos del estudio.
  • Cualquier condición que haga que el sujeto o el cuidador, en opinión del investigador, no sean aptos para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Coaching Inmediato
Inmediatamente después de la aleatorización, las sesiones de entrenamiento en línea se realizarán semanalmente durante 6 semanas. Cursos basados ​​en la web que contienen materiales instructivos que tratan sobre la prevención y reducción de la conducta resistente al cuidado (CRB) dentro del cuidado íntimo (vestirse, bañarse, ir al baño) y regímenes de tratamiento (medicación, actividades terapéuticas) después de la visita de estudio inicial. La intervención NeuroNS-Care es un innovador programa de capacitación para cuidadores familiares de aprendizaje a distancia, basado en Internet; uno para los cuidadores de personas con demencia y otro para los cuidadores de personas que se recuperan de una lesión cerebral traumática. Se entregará utilizando la plataforma web Canvas™ de Instructure.
Las sesiones de entrenamiento en línea se llevarán a cabo semanalmente durante 6 semanas. Cursos basados ​​en la web que contienen materiales didácticos que tratan sobre la prevención y reducción del comportamiento resistente al cuidado (CRB, por sus siglas en inglés) dentro del cuidado íntimo (vestirse, bañarse, ir al baño) y los regímenes de tratamiento (medicamentos, actividades terapéuticas) después de la visita inicial del estudio. La intervención NeuroNS-Care es un innovador programa de capacitación para cuidadores familiares basado en Internet y de aprendizaje a distancia; uno para los cuidadores de personas con demencia y otro para los cuidadores de personas que se recuperan de una TBI. Se entregará mediante la plataforma web Canvas™ de Instructure.
Comparador activo: Entrenamiento retrasado
6 semanas después de la visita inicial, se realizarán sesiones de entrenamiento en línea semanalmente durante 6 semanas. Cursos basados ​​en la web que contienen materiales instructivos que tratan sobre la prevención y reducción de la conducta resistente al cuidado (CRB) dentro del cuidado íntimo (vestirse, bañarse, ir al baño) y regímenes de tratamiento (medicación, actividades terapéuticas) después de la visita de estudio inicial. La intervención NeuroNS-Care es un innovador programa de capacitación para cuidadores familiares de aprendizaje a distancia, basado en Internet; uno para los cuidadores de personas con demencia y otro para los cuidadores de personas que se recuperan de una lesión cerebral traumática. Se entregará utilizando la plataforma web Canvas™ de Instructure.
Las sesiones de entrenamiento en línea se llevarán a cabo semanalmente durante 6 semanas. Cursos basados ​​en la web que contienen materiales didácticos que tratan sobre la prevención y reducción del comportamiento resistente al cuidado (CRB, por sus siglas en inglés) dentro del cuidado íntimo (vestirse, bañarse, ir al baño) y los regímenes de tratamiento (medicamentos, actividades terapéuticas) después de la visita inicial del estudio. La intervención NeuroNS-Care es un innovador programa de capacitación para cuidadores familiares basado en Internet y de aprendizaje a distancia; uno para los cuidadores de personas con demencia y otro para los cuidadores de personas que se recuperan de una TBI. Se entregará mediante la plataforma web Canvas™ de Instructure.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la entrevista de carga de Zarit
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses
Una medida de la carga del cuidador
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calidad de vida de la demencia (proxy DEMQOL/DEMQOL)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses
Medidas de calidad de vida para la persona con demencia
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses
Cambio en el Inventario Neuropsiquiátrico
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses
Medida de síntomas conductuales y angustia del cuidador
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses
Cambio en la calidad de vida familiar (versiones de demencia o TBI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses
Medidas de función familiar y calidad de vida basada en la familia
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses
Cambio en la Escala de Resiliencia de Connor-Davidson (CD-RISC)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses
Medida de la resiliencia del cuidador
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: David Geldmacher, MD, University of Alabama at Birmingham

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

21 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

7 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-160819003
  • W81XWH-16-1-0527 (Otro número de subvención/financiamiento: US Dept of Defense)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Entrenamiento para cuidadores

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