Perheen elämänlaadun parantaminen koulutuksella, joka vähentää AD- ja TBI-potilaiden hoitoa vaativaa käyttäytymistä
tiistai 16. joulukuuta 2025 päivittänyt: David Geldmacher, University of Alabama at Birmingham
Perheen elämänlaadun parantaminen kouluttamalla Alzheimerin dementiaa ja traumaattista aivovauriota (NeuroNS) sairastavien ihmisten hoitoa vaativaa käyttäytymistä
Vähentää hoivakodeissa asuvien dementiaa sairastavien ihmisten hoitoa vastustavaa käyttäytymistä (CRB) etäopetus-, koulutus- ja valmennusohjelmaan dementiaa tai TBI:tä sairastavien henkilöiden omaishoitajille; arvioida toimenpiteen tehokkuutta CRB:n laukaisemien levottomuuden, aggressiivisuuden ja ärtyneisyyden oireiden esiintymistiheyden tai vakavuuden vähentämisessä; arvioida hoidon tehokkuutta potilaiden, hoitajien ja perheiden elämänlaadun parantamiseksi; ja määrittää, kuinka potilaan ja hoitajan ominaisuudet vaikuttavat hoidon tehokkuuteen.
5. Arvioi kuinka interventio vaikuttaa dementiaa tai TBI:tä sairastavien ihmisten terveydenhuoltokustannuksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vastatakseen aiemmin vastaamattomaan kysymykseen siitä, parantaako teoreettisesti ohjattu omaishoitajien koulutus ja valmennus ei-farmakologisissa lähestymistavoissa hoitoon vastustavan käyttäytymisen vähentämiseksi dementian (BPSD) käyttäytymis- ja psykiatristen oireiden sekä traumaattisen aivovaurion (NPTBI) jälkeisten neuropsykiatristen oireiden laukaisevana. , elämänlaatu (QOL) ja niihin liittyvät tulokset potilailla, joilla on näitä sairauksia ja heidän perheenjäseniään.
Kiinnostava interventio on neurobehavioral Non-Farmacologic Supportive Strategies for Dementia tai TBI (NeuroNS-Care) omaishoitajille, joilla on dementia tai TBI.
Dementian ja TBI:n jälkeiset käyttäytymisoireet vaihtelevat huomattavasti ajan myötä, ja niillä on taipumus spontaaniin regressioon keskiarvoon.
Lisäksi omaishoitajat kehittävät usein omituisia strategioita vastauksena haitallisiin käyttäytymismalleihin, jotka voivat olla joko mukautuvia tai sopeutumattomia.
Pelkän ajan vaikutusten erottamiseksi valmennusintervention vaikutuksista yksi ryhmä satunnaistetaan viivästettyyn interventioon kuuden viikon odotusajan jälkeen.
Tämä antaa tutkijaryhmälle mahdollisuuden verrata tulosmuuttujien luonnollista historiaa otoksen "harjoittamattomassa" osassa koulutuksen vaikutuksiin saman ajanjakson aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
88
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Mukaan otetaan 50 osallistujaa, joilla on mahdollinen tai todennäköinen Alzheimerin taudin dementia (kaiken vaikeusasteen mukaan) NIA-Alzheimer's Association 2011 -kriteerien mukaan, sekä perheen (eli palkaton) hoitaja. Toinen 25 osallistujan kohortti, jolla on UAB-TBIMS-standardien mukaan diagnosoitu kohtalainen tai vaikea TBI (yleensä Glasgow Coma Scale -pistemäärä 12 tai vähemmän sisäänpääsyn yhteydessä, kallon kuvantaminen, jossa on todisteita akuutista kallonsisäisestä traumasta ja/tai posttraumaattisen muistinmenetyksen kesto). yli 24 tuntia) ≥6 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa (ja heidän huoltajansa) otetaan mukaan.
Pääsy riippuu omaishoitajien arvioista vähintään yhdellä kolmesta neuropsykiatrisen inventaarion (NPI) käyttäytymisalueesta: 1) Agitaatio/Aggressio, 2) Inhibiitio, 3) Ärsytys/Labi. NPI:n vakiopisteytyksen perusteella hoitajan on raportoitava nämä kaikki vähintään yhdeltä toimialueelta:
- "Usein" (useita kertoja viikossa, mutta harvemmin kuin päivittäin) tai useammin,
- Vakavuus "Keskitaso" (stressi ja järkyttävä; saattaa vaatia erityistä hallintaa) tai korkeampi
- "Kohtalainen" (melko ahdistava, ei aina helppo selviytyä) tai korkeampi ahdistus
Omaishoitajan tulee myös ilmoittaa, että epäsuotuisan käytöksen laukaisee vastustus hoitoon liittyville toimille, kuten kylpeminen, lääkkeiden ottaminen, terveydenhuollon vastaanotolla käyminen jne.
Lisäkriteerit.
- Ikähaarukka AD: ≥ 50 vuotta; TBI ≥ 19; Omaishoitaja ≥18
- Sukupuolijakauma: sekä miehet että naiset.
- Rotu: mikä tahansa.
- Terveys: yleensä terve ja liikkuva tai avohoitoapulainen (eli kävelijä tai keppi). Näkö ja kuulo (kuulolaite sallittu) riittävät testausmenettelyjen noudattamiseen, tai osallistujat, joiden katsotaan kliinikon kriteerien mukaan oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen. .
- Kognitiivinen toiminta ja suullinen/kirjoitettu englannin kielen taito riittävät antamaan päteviä tuloksia neuropsykologisista testeistä, tai osallistujat, joiden katsotaan olevan kelpoisia osallistumaan tutkimukseen.
- Samanaikaiset lääkkeet: Koehenkilöt voivat käyttää vakaita annoksia mitä tahansa psykoaktiivista ainetta ≥ 30 päivän ajan ennen seulontaa ja satunnaistamista.
- Omaishoitaja: palkaton henkilö, joka tukee tai valvoo sairastuneen henkilön päivittäistä elämää vähintään yhdestä instrumentaalista toiminnasta, suoran kontaktin keskiarvo ≥5 joka 7. päivä ja ≥21 tuntia viikossa.
- Pääsy nopeaan/laajakaistaiseen Internet-palveluun kotitietokoneella, joka pystyy käyttämään "Go-to-Meeting"- tai vastaavaa neuvotteluohjelmistoa.
Poissulkemiskriteerit.
- Luotettavan hoitajan puuttuminen, joka olisi halukas osallistumaan ja noudattamaan protokollan velvoitteita (kuvattu alla).
- Todisteet muista psykiatrisista/neurologisista häiriöistä, jotka riittävät olemaan kognitiivisen heikentymisen ensisijainen lähde (eli aivohalvaus, idiopaattinen Parkinsonin tauti, skitsofrenia, kaksisuuntainen tai unipolaarinen masennus, kohtaushäiriö).
- Psykoottisia piirteitä (harhaluuloja tai hallusinaatioita), joita ei ole hoidettu riittävästi tai joita ei ole saatettu vakaaseen lääketieteelliseen hoitoon näihin tiloihin 30 päivää ennen ilmoittautumista.
- Nykyinen tai viimeaikainen (viimeisten 2 vuoden aikana) alkoholismin tai huumeiden väärinkäytön historia.
- Tutkittava ja/tai omaishoitajat, jotka eivät halua tai pysty täyttämään tutkimuksen vaatimuksia.
- Mikä tahansa tila, joka tekisi tutkittavan tai hoitajan tutkijan mielestä sopimattomaksi tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Välitön valmennus
Välittömästi satunnaistamisen jälkeen online-valmennusistuntoja järjestetään viikoittain 6 viikon ajan.
Verkkopohjaiset kurssit, jotka sisältävät opetusmateriaaleja, jotka käsittelevät hoitoresistenttien käyttäytymisen (CRB) ehkäisemistä ja vähentämistä intiimihoidossa (pukeutuminen, kylpeminen, wc) ja hoito-ohjelmat (lääkitys, terapeuttiset toimet) ensimmäisen opintokäynnin jälkeen.
NeuroNS-Care interventio on innovatiivinen etäopiskelu, Internet-pohjainen, perheen omaishoitajien valmennusohjelma; yksi dementiaa sairastavien ja yksi TBI:stä toipuvien henkilöiden omaishoitajille.
Se toimitetaan Instructuren Canvas™-verkkopohjaisella alustalla.
|
Verkkovalmennuksia järjestetään viikoittain 6 viikon ajan.
Verkkopohjaiset kurssit, jotka sisältävät opetusmateriaaleja, jotka käsittelevät hoitoresistenttien käyttäytymisen (CRB) ehkäisemistä ja vähentämistä intiimihoidossa (pukeutuminen, kylpeminen, wc) ja hoito-ohjelmat (lääkitys, terapeuttiset toimet) ensimmäisen opintokäynnin jälkeen.
NeuroNS-Care interventio on innovatiivinen etäopiskelu, Internet-pohjainen, perheen omaishoitajien valmennusohjelma; yksi dementiaa sairastavien ja yksi TBI:stä toipuvien henkilöiden omaishoitajille.
Se toimitetaan Instructuren Canvas™-verkkopohjaisella alustalla.
|
|
Active Comparator: Viivästynyt valmennus
6 viikkoa ensimmäisen käynnin jälkeen online-valmennusistuntoja järjestetään viikoittain 6 viikon ajan.
Verkkopohjaiset kurssit, jotka sisältävät opetusmateriaaleja, jotka käsittelevät hoitoresistenttien käyttäytymisen (CRB) ehkäisemistä ja vähentämistä intiimihoidossa (pukeutuminen, kylpeminen, wc) ja hoito-ohjelmat (lääkitys, terapeuttiset toimet) ensimmäisen opintokäynnin jälkeen.
NeuroNS-Care interventio on innovatiivinen etäopiskelu, Internet-pohjainen, perheen omaishoitajien valmennusohjelma; yksi dementiaa sairastavien ja yksi TBI:stä toipuvien henkilöiden omaishoitajille.
Se toimitetaan Instructuren Canvas™-verkkopohjaisella alustalla.
|
Verkkovalmennuksia järjestetään viikoittain 6 viikon ajan.
Verkkopohjaiset kurssit, jotka sisältävät opetusmateriaaleja, jotka käsittelevät hoitoresistenttien käyttäytymisen (CRB) ehkäisemistä ja vähentämistä intiimihoidossa (pukeutuminen, kylpeminen, wc) ja hoito-ohjelmat (lääkitys, terapeuttiset toimet) ensimmäisen opintokäynnin jälkeen.
NeuroNS-Care interventio on innovatiivinen etäopiskelu, Internet-pohjainen, perheen omaishoitajien valmennusohjelma; yksi dementiaa sairastavien ja yksi TBI:stä toipuvien henkilöiden omaishoitajille.
Se toimitetaan Instructuren Canvas™-verkkopohjaisella alustalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Zarit Burden -haastattelussa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan
|
Omaishoitajan taakan mitta
|
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos dementian elämänlaadussa (DEMQOL/DEMQOL-välityspalvelin)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan
|
Dementiaa sairastavan elämänlaadun mittari
|
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan
|
|
Muutos neuropsykiatrisessa inventaariossa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan
|
Käyttäytymisoireiden ja hoitajan ahdistuksen mittaaminen
|
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan
|
|
Muutos perheen elämänlaadussa (dementia tai TBI-versiot)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan
|
Perheen toiminnan ja perhelähtöisen elämänlaadun mittarit
|
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan
|
|
Muutos Connor-Davidsonin sietokykyasteikossa (CD-RISC)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan
|
Omaishoitajan sietokyvyn mitta
|
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David Geldmacher, MD, University of Alabama at Birmingham
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 21. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 7. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 22. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-160819003
- W81XWH-16-1-0527 (Muu apuraha/rahoitusnumero: US Dept of Defense)
- CDMRP-AZ150084 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Congressionally Directed Medical Research Programs)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .