- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03734289
Améliorer la qualité de vie de la famille grâce à une formation visant à réduire les comportements de résistance aux soins chez les personnes atteintes de MA et de TBI
Améliorer la qualité de vie de la famille grâce à une formation visant à réduire les comportements de résistance aux soins chez les personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer et de lésions cérébrales traumatiques (NeuroNS)
Pour réduire les comportements résistants aux soins (CRB) chez les personnes atteintes de démence résidant dans des maisons de retraite, à un programme d'enseignement, de formation et de coaching à distance pour les aidants familiaux de personnes atteintes de démence ou de TCC ; évaluer l'efficacité de l'intervention pour réduire la fréquence ou la gravité des symptômes d'agitation, d'agressivité et d'irritabilité déclenchés par le CRB ; évaluer l'efficacité de l'intervention pour améliorer la qualité de vie des patients, des soignants et des familles ; et déterminer comment les caractéristiques du patient et du soignant influencent l'efficacité de l'intervention.
5. Évaluer comment l'intervention affecte les coûts des soins de santé des personnes atteintes de démence ou de TCC.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
50 participants atteints de démence possible ou probable de la maladie d'Alzheimer (de tous les stades de gravité) tels que définis par les critères de la NIA-Alzheimer's Association 2011 seront inscrits, ainsi qu'un soignant familial (c'est-à-dire non rémunéré). Une deuxième cohorte de 25 participants ayant subi un traumatisme crânien modéré à sévère, tel que diagnostiqué selon les normes UAB-TBIMS (généralement un score sur l'échelle de coma de Glasgow de 12 ou moins à l'admission, une imagerie crânienne avec des preuves de traumatisme intracrânien aigu et/ou une durée d'amnésie post-traumatique de plus de 24 heures) ≥ 6 mois avant l'entrée à l'étude (et leurs soignants) seront inscrits.
L'entrée dépend des évaluations des soignants sur au moins l'un des trois domaines comportementaux de l'inventaire neuropsychiatrique (NPI): 1) Agitation / Agression, 2) Désinhibition, 3) Irritabilité / Labilité. Sur la base de la notation standard du NPI, le soignant doit déclarer tous ces éléments pour au moins un domaine :
- Fréquence de "Souvent" (plusieurs fois par semaine mais moins que tous les jours) ou plus,
- Gravité "Modéré" (stressant et bouleversant ; peut nécessiter une prise en charge spécifique) ou plus
- Détresse "modérée" (assez angoissante, pas toujours facile à gérer) ou plus
Le soignant doit également signaler que le comportement indésirable est déclenché par une résistance aux activités liées aux soins, par exemple, prendre un bain, prendre des médicaments, se rendre à des rendez-vous médicaux, etc.
Critères d'inclusion supplémentaires.
- Tranches d'âge AD : ≥ 50 ans ; TCC ≥ 19 ; Aidant ≥18
- Répartition par sexe : hommes et femmes.
- Race : n'importe laquelle.
- Santé : généralement en bonne santé et ambulatoire ou assistée par l'ambulatoire (c.-à-d. marchette ou canne). Vision et audition (prothèse auditive autorisée) suffisantes pour se conformer aux procédures de test, ou participants qui, selon les critères du clinicien, sont jugés éligibles pour participer à l'étude. .
- Fonction cognitive et compétences en anglais parlé / écrit suffisantes pour fournir des résultats valides aux tests neuropsychologiques, ou participants qui, selon les critères du clinicien, sont jugés éligibles pour participer à l'étude.
- Médicaments concomitants : les sujets peuvent recevoir des doses stables de tout agent psychoactif pendant ≥ 30 jours avant le dépistage et la randomisation.
- Aidant : personne non rémunérée qui fournit un soutien ou une supervision pour au moins 1 activité instrumentale de la vie quotidienne de la personne affectée, avec un contact direct en moyenne ≥5 tous les 7 jours et ≥21 heures par semaine.
- Accès à un service Internet haut débit/large bande via un ordinateur domestique capable d'exploiter "Go-to-Meeting" ou un logiciel de conférence équivalent.
Critère d'exclusion.
- Absence d'un soignant fiable qui est prêt à participer et à se conformer aux responsabilités du protocole (décrit ci-dessous).
- Preuve d'autres troubles psychiatriques / neurologiques suffisants pour être la principale source de déficience cognitive (c.-à-d. AVC, maladie de Parkinson idiopathique, schizophrénie, dépression bipolaire ou unipolaire, trouble convulsif).
- Caractéristiques psychotiques (délires ou hallucinations) non traitées de manière adéquate ou ne suivant pas de traitement médical stable pour ces affections 30 jours avant l'inscription.
- Antécédents actuels ou récents (au cours des 2 dernières années) d'alcoolisme ou de toxicomanie.
- Sujet et / ou soignants qui ne veulent pas ou ne peuvent pas répondre aux exigences de l'étude.
- Toute condition qui rendrait le sujet ou le soignant, de l'avis de l'investigateur, inapte à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Coaching immédiat
Immédiatement après la randomisation, des séances de coaching en ligne auront lieu chaque semaine pendant 6 semaines.
Cours en ligne contenant du matériel pédagogique traitant de la prévention et de la réduction des comportements résistants aux soins (CRB) dans le cadre des soins intimes (habillage, bain, toilette) et des schémas thérapeutiques (médicaments, activités thérapeutiques) après la visite d'étude initiale.
L'intervention NeuroNS-Care est un programme innovant de coaching des aidants familiaux à distance, basé sur Internet ; un pour les soignants des personnes atteintes de démence et un pour les soignants des personnes en convalescence d'un traumatisme crânien.
Il sera livré à l'aide de la plateforme Web Canvas™ d'Instructure.
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Des séances de coaching en ligne auront lieu chaque semaine pendant 6 semaines.
Cours en ligne contenant du matériel pédagogique traitant de la prévention et de la réduction des comportements résistants aux soins (CRB) dans le cadre des soins intimes (habillage, bain, toilette) et des schémas thérapeutiques (médicaments, activités thérapeutiques) après la visite d'étude initiale.
L'intervention NeuroNS-Care est un programme innovant d'apprentissage à distance, basé sur Internet, de coaching des aidants familiaux; un pour les soignants de personnes atteintes de démence et un pour les soignants de personnes se remettant d'un TCC.
Il sera livré à l'aide de la plate-forme Web Canvas™ d'Instructure.
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Comparateur actif: Coaching retardé
6 semaines après la visite initiale, des séances de coaching en ligne auront lieu chaque semaine pendant 6 semaines.
Cours en ligne contenant du matériel pédagogique traitant de la prévention et de la réduction des comportements résistants aux soins (CRB) dans le cadre des soins intimes (habillage, bain, toilette) et des schémas thérapeutiques (médicaments, activités thérapeutiques) après la visite d'étude initiale.
L'intervention NeuroNS-Care est un programme innovant de coaching des aidants familiaux à distance, basé sur Internet ; un pour les soignants des personnes atteintes de démence et un pour les soignants des personnes en convalescence d'un traumatisme crânien.
Il sera livré à l'aide de la plateforme Web Canvas™ d'Instructure.
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Des séances de coaching en ligne auront lieu chaque semaine pendant 6 semaines.
Cours en ligne contenant du matériel pédagogique traitant de la prévention et de la réduction des comportements résistants aux soins (CRB) dans le cadre des soins intimes (habillage, bain, toilette) et des schémas thérapeutiques (médicaments, activités thérapeutiques) après la visite d'étude initiale.
L'intervention NeuroNS-Care est un programme innovant d'apprentissage à distance, basé sur Internet, de coaching des aidants familiaux; un pour les soignants de personnes atteintes de démence et un pour les soignants de personnes se remettant d'un TCC.
Il sera livré à l'aide de la plate-forme Web Canvas™ d'Instructure.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans l'interview de Zarit Burden
Délai: Changement de la ligne de base au suivi de 6 mois
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Une mesure du fardeau des soignants
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Changement de la ligne de base au suivi de 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans la qualité de vie de la démence (proxy DEMQOL/DEMQOL)
Délai: Changement de la ligne de base jusqu'au suivi de 6 mois
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Mesures de la qualité de vie de la personne atteinte de démence
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Changement de la ligne de base jusqu'au suivi de 6 mois
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Modification de l'inventaire neuropsychiatrique
Délai: Changement de la ligne de base jusqu'au suivi de 6 mois
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Mesure des symptômes comportementaux et de la détresse des soignants
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Changement de la ligne de base jusqu'au suivi de 6 mois
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Modification de la qualité de vie de la famille (versions démence ou TBI)
Délai: Changement de la ligne de base jusqu'au suivi de 6 mois
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Mesures de la fonction familiale et de la qualité de vie familiale
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Changement de la ligne de base jusqu'au suivi de 6 mois
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Modification de l'échelle de résilience Connor-Davidson (CD-RISC)
Délai: Changement de la ligne de base jusqu'au suivi de 6 mois
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Mesure de la résilience des soignants
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Changement de la ligne de base jusqu'au suivi de 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Geldmacher, MD, University of Alabama at Birmingham
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-160819003
- W81XWH-16-1-0527 (Autre subvention/numéro de financement: US Dept of Defense)
- CDMRP-AZ150084 (Autre subvention/numéro de financement: Congressionally Directed Medical Research Programs)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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