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Améliorer la qualité de vie de la famille grâce à une formation visant à réduire les comportements de résistance aux soins chez les personnes atteintes de MA et de TBI

16 décembre 2025 mis à jour par: David Geldmacher, University of Alabama at Birmingham

Améliorer la qualité de vie de la famille grâce à une formation visant à réduire les comportements de résistance aux soins chez les personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer et de lésions cérébrales traumatiques (NeuroNS)

Pour réduire les comportements résistants aux soins (CRB) chez les personnes atteintes de démence résidant dans des maisons de retraite, à un programme d'enseignement, de formation et de coaching à distance pour les aidants familiaux de personnes atteintes de démence ou de TCC ; évaluer l'efficacité de l'intervention pour réduire la fréquence ou la gravité des symptômes d'agitation, d'agressivité et d'irritabilité déclenchés par le CRB ; évaluer l'efficacité de l'intervention pour améliorer la qualité de vie des patients, des soignants et des familles ; et déterminer comment les caractéristiques du patient et du soignant influencent l'efficacité de l'intervention.

5. Évaluer comment l'intervention affecte les coûts des soins de santé des personnes atteintes de démence ou de TCC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Répondre à la question jusque-là sans réponse de savoir si l'éducation et l'encadrement théoriques des soignants dans les approches non pharmacologiques pour réduire les comportements résistants aux soins en tant que déclencheurs des symptômes comportementaux et psychiatriques de la démence (SCPD) et des symptômes neuropsychiatriques après une lésion cérébrale traumatique (NPTBI) amélioreront le fardeau des soignants , la qualité de vie (QOL) et les résultats connexes des patients atteints de ces conditions et des membres de leur famille. L'intervention d'intérêt est les stratégies de soutien neurocomportementales non pharmacologiques pour les aidants familiaux de personnes atteintes de démence ou de TBI (NeuroNS-Care). Les symptômes comportementaux dans la démence et après un TCC varient considérablement dans le temps, avec une tendance à la régression spontanée vers la moyenne. De plus, les soignants développent souvent des stratégies idiosyncratiques en réponse à des comportements indésirables qui peuvent être soit adaptatifs, soit inadaptés. Afin de séparer les effets du temps seul des effets de l'intervention de coaching, un groupe sera randomisé pour une intervention différée après un temps d'attente de 6 semaines. Cela permettra à l'équipe d'investigation de comparer l'histoire naturelle des variables de résultat dans une partie "non formée" de l'échantillon aux effets de la formation sur une période de temps similaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

88

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

50 participants atteints de démence possible ou probable de la maladie d'Alzheimer (de tous les stades de gravité) tels que définis par les critères de la NIA-Alzheimer's Association 2011 seront inscrits, ainsi qu'un soignant familial (c'est-à-dire non rémunéré). Une deuxième cohorte de 25 participants ayant subi un traumatisme crânien modéré à sévère, tel que diagnostiqué selon les normes UAB-TBIMS (généralement un score sur l'échelle de coma de Glasgow de 12 ou moins à l'admission, une imagerie crânienne avec des preuves de traumatisme intracrânien aigu et/ou une durée d'amnésie post-traumatique de plus de 24 heures) ≥ 6 mois avant l'entrée à l'étude (et leurs soignants) seront inscrits.

L'entrée dépend des évaluations des soignants sur au moins l'un des trois domaines comportementaux de l'inventaire neuropsychiatrique (NPI): 1) Agitation / Agression, 2) Désinhibition, 3) Irritabilité / Labilité. Sur la base de la notation standard du NPI, le soignant doit déclarer tous ces éléments pour au moins un domaine :

  • Fréquence de "Souvent" (plusieurs fois par semaine mais moins que tous les jours) ou plus,
  • Gravité "Modéré" (stressant et bouleversant ; peut nécessiter une prise en charge spécifique) ou plus
  • Détresse "modérée" (assez angoissante, pas toujours facile à gérer) ou plus

Le soignant doit également signaler que le comportement indésirable est déclenché par une résistance aux activités liées aux soins, par exemple, prendre un bain, prendre des médicaments, se rendre à des rendez-vous médicaux, etc.

Critères d'inclusion supplémentaires.

  • Tranches d'âge AD : ≥ 50 ans ; TCC ≥ 19 ; Aidant ≥18
  • Répartition par sexe : hommes et femmes.
  • Race : n'importe laquelle.
  • Santé : généralement en bonne santé et ambulatoire ou assistée par l'ambulatoire (c.-à-d. marchette ou canne). Vision et audition (prothèse auditive autorisée) suffisantes pour se conformer aux procédures de test, ou participants qui, selon les critères du clinicien, sont jugés éligibles pour participer à l'étude. .
  • Fonction cognitive et compétences en anglais parlé / écrit suffisantes pour fournir des résultats valides aux tests neuropsychologiques, ou participants qui, selon les critères du clinicien, sont jugés éligibles pour participer à l'étude.
  • Médicaments concomitants : les sujets peuvent recevoir des doses stables de tout agent psychoactif pendant ≥ 30 jours avant le dépistage et la randomisation.
  • Aidant : personne non rémunérée qui fournit un soutien ou une supervision pour au moins 1 activité instrumentale de la vie quotidienne de la personne affectée, avec un contact direct en moyenne ≥5 tous les 7 jours et ≥21 heures par semaine.
  • Accès à un service Internet haut débit/large bande via un ordinateur domestique capable d'exploiter "Go-to-Meeting" ou un logiciel de conférence équivalent.

Critère d'exclusion.

  • Absence d'un soignant fiable qui est prêt à participer et à se conformer aux responsabilités du protocole (décrit ci-dessous).
  • Preuve d'autres troubles psychiatriques / neurologiques suffisants pour être la principale source de déficience cognitive (c.-à-d. AVC, maladie de Parkinson idiopathique, schizophrénie, dépression bipolaire ou unipolaire, trouble convulsif).
  • Caractéristiques psychotiques (délires ou hallucinations) non traitées de manière adéquate ou ne suivant pas de traitement médical stable pour ces affections 30 jours avant l'inscription.
  • Antécédents actuels ou récents (au cours des 2 dernières années) d'alcoolisme ou de toxicomanie.
  • Sujet et / ou soignants qui ne veulent pas ou ne peuvent pas répondre aux exigences de l'étude.
  • Toute condition qui rendrait le sujet ou le soignant, de l'avis de l'investigateur, inapte à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Coaching immédiat
Immédiatement après la randomisation, des séances de coaching en ligne auront lieu chaque semaine pendant 6 semaines. Cours en ligne contenant du matériel pédagogique traitant de la prévention et de la réduction des comportements résistants aux soins (CRB) dans le cadre des soins intimes (habillage, bain, toilette) et des schémas thérapeutiques (médicaments, activités thérapeutiques) après la visite d'étude initiale. L'intervention NeuroNS-Care est un programme innovant de coaching des aidants familiaux à distance, basé sur Internet ; un pour les soignants des personnes atteintes de démence et un pour les soignants des personnes en convalescence d'un traumatisme crânien. Il sera livré à l'aide de la plateforme Web Canvas™ d'Instructure.
Des séances de coaching en ligne auront lieu chaque semaine pendant 6 semaines. Cours en ligne contenant du matériel pédagogique traitant de la prévention et de la réduction des comportements résistants aux soins (CRB) dans le cadre des soins intimes (habillage, bain, toilette) et des schémas thérapeutiques (médicaments, activités thérapeutiques) après la visite d'étude initiale. L'intervention NeuroNS-Care est un programme innovant d'apprentissage à distance, basé sur Internet, de coaching des aidants familiaux; un pour les soignants de personnes atteintes de démence et un pour les soignants de personnes se remettant d'un TCC. Il sera livré à l'aide de la plate-forme Web Canvas™ d'Instructure.
Comparateur actif: Coaching retardé
6 semaines après la visite initiale, des séances de coaching en ligne auront lieu chaque semaine pendant 6 semaines. Cours en ligne contenant du matériel pédagogique traitant de la prévention et de la réduction des comportements résistants aux soins (CRB) dans le cadre des soins intimes (habillage, bain, toilette) et des schémas thérapeutiques (médicaments, activités thérapeutiques) après la visite d'étude initiale. L'intervention NeuroNS-Care est un programme innovant de coaching des aidants familiaux à distance, basé sur Internet ; un pour les soignants des personnes atteintes de démence et un pour les soignants des personnes en convalescence d'un traumatisme crânien. Il sera livré à l'aide de la plateforme Web Canvas™ d'Instructure.
Des séances de coaching en ligne auront lieu chaque semaine pendant 6 semaines. Cours en ligne contenant du matériel pédagogique traitant de la prévention et de la réduction des comportements résistants aux soins (CRB) dans le cadre des soins intimes (habillage, bain, toilette) et des schémas thérapeutiques (médicaments, activités thérapeutiques) après la visite d'étude initiale. L'intervention NeuroNS-Care est un programme innovant d'apprentissage à distance, basé sur Internet, de coaching des aidants familiaux; un pour les soignants de personnes atteintes de démence et un pour les soignants de personnes se remettant d'un TCC. Il sera livré à l'aide de la plate-forme Web Canvas™ d'Instructure.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'interview de Zarit Burden
Délai: Changement de la ligne de base au suivi de 6 mois
Une mesure du fardeau des soignants
Changement de la ligne de base au suivi de 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la qualité de vie de la démence (proxy DEMQOL/DEMQOL)
Délai: Changement de la ligne de base jusqu'au suivi de 6 mois
Mesures de la qualité de vie de la personne atteinte de démence
Changement de la ligne de base jusqu'au suivi de 6 mois
Modification de l'inventaire neuropsychiatrique
Délai: Changement de la ligne de base jusqu'au suivi de 6 mois
Mesure des symptômes comportementaux et de la détresse des soignants
Changement de la ligne de base jusqu'au suivi de 6 mois
Modification de la qualité de vie de la famille (versions démence ou TBI)
Délai: Changement de la ligne de base jusqu'au suivi de 6 mois
Mesures de la fonction familiale et de la qualité de vie familiale
Changement de la ligne de base jusqu'au suivi de 6 mois
Modification de l'échelle de résilience Connor-Davidson (CD-RISC)
Délai: Changement de la ligne de base jusqu'au suivi de 6 mois
Mesure de la résilience des soignants
Changement de la ligne de base jusqu'au suivi de 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Geldmacher, MD, University of Alabama at Birmingham

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

21 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2018

Première publication (Réel)

7 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

22 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-160819003
  • W81XWH-16-1-0527 (Autre subvention/numéro de financement: US Dept of Defense)
  • CDMRP-AZ150084 (Autre subvention/numéro de financement: Congressionally Directed Medical Research Programs)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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