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Melhorando a qualidade de vida da família por meio de treinamento para reduzir comportamentos resistentes ao cuidado por pessoas com DA e TCE

10 de abril de 2024 atualizado por: David Geldmacher, University of Alabama at Birmingham

Melhorando a qualidade de vida da família por meio de treinamento para reduzir comportamentos resistentes ao cuidado por pessoas com demência de Alzheimer e estudo com lesão cerebral traumática (NeuroNS)

Para reduzir os comportamentos resistentes ao cuidado (CRB) entre pessoas com demência residentes em casas de repouso, para um programa de educação, treinamento e treinamento à distância para cuidadores familiares de pessoas com demência ou TCE; avaliar a eficácia da intervenção para reduzir a frequência ou a gravidade dos sintomas de agitação, agressividade e irritabilidade desencadeados pela CRB; avaliar a eficácia da intervenção para melhorar a qualidade de vida dos pacientes, cuidadores e familiares; e determinar como as características do paciente e do cuidador influenciam a eficácia da intervenção.

5. Avalie como a intervenção afeta os custos de saúde de pessoas com demência ou TCE.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Abordar a questão anteriormente não respondida sobre se a educação teórica do cuidador e o treinamento em abordagens não farmacológicas para reduzir comportamentos resistentes ao cuidado como desencadeadores de sintomas comportamentais e psiquiátricos de demência (BPSD) e sintomas neuropsiquiátricos após Traumatismo Cranioencefálico (NPPTBI) melhorarão a sobrecarga do cuidador , qualidade de vida (QOL) e resultados relacionados de pacientes com essas condições e seus familiares. A intervenção de interesse são as Estratégias de Apoio Não Farmacológico Neurocomportamentais para Cuidadores Familiares de Pessoas com Demência ou TCE (NeuroNS-Care). Os sintomas comportamentais na demência e após o TCE variam consideravelmente ao longo do tempo, com tendência à regressão espontânea à média. Além disso, os cuidadores geralmente desenvolvem estratégias idiossincráticas em resposta a comportamentos adversos que podem ser adaptativos ou mal adaptativos. A fim de separar os efeitos do tempo sozinho dos efeitos da intervenção de coaching, um grupo será randomizado para intervenção tardia após um tempo de espera de 6 semanas. Isso permitirá que a equipe de investigação tenha a oportunidade de comparar a história natural das variáveis ​​de resultado em uma parte "não treinada" da amostra com os efeitos do treinamento durante um período de tempo semelhante.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

88

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Serão inscritos 50 participantes com possível ou provável demência da doença de Alzheimer (de todos os estágios de gravidade), conforme definido pelos critérios da NIA-Alzheimer's Association 2011, juntamente com um cuidador familiar (ou seja, não remunerado). Uma segunda coorte de 25 participantes que sofreram TCE moderado a grave, conforme diagnosticado pelos padrões UAB-TBIMS (geralmente pontuação na escala de coma de Glasgow de 12 ou menos na admissão, imagem craniana com evidência de trauma intracraniano agudo e/ou duração de amnésia pós-traumática superior a 24 horas) ≥6 meses antes da entrada no estudo (e seus cuidadores) serão inscritos.

A entrada depende das avaliações do cuidador em pelo menos um dos três domínios comportamentais do Inventário Neuropsiquiátrico (NPI): 1) Agitação/Agressão, 2) Desinibição, 3) Irritabilidade/Labilidade. Com base na pontuação padrão do NPI, o cuidador deve relatar todos eles para pelo menos um domínio:

  • Frequência de "Muitas vezes" (várias vezes por semana, mas menos do que todos os dias) ou mais,
  • Gravidade de "Moderada" (estressante e perturbadora; pode exigir gerenciamento específico) ou superior
  • Sofrimento de "Moderado" (bastante angustiante, nem sempre fácil de lidar) ou superior

O cuidador também deve relatar que o comportamento adverso é desencadeado pela resistência às atividades relacionadas ao cuidado, por exemplo, tomar banho, tomar medicamentos, comparecer a consultas de saúde, etc.

Critérios adicionais de inclusão.

  • Faixas etárias DA: ≥ 50 anos; TCE ≥ 19; Cuidador ≥18
  • Distribuição por sexo: homens e mulheres.
  • Raça: qualquer.
  • Saúde: geralmente saudável e ambulatorial ou com auxílio ambulatorial (ou seja, andador ou bengala). Visão e audição (aparelhos auditivos permitidos) suficientes para conformidade com os procedimentos de teste, ou participantes que, de acordo com os critérios do médico, são considerados elegíveis para participar do estudo. .
  • Função cognitiva e habilidades de inglês falado/escrito suficientes para fornecer resultados válidos em testes neuropsicológicos, ou participantes que, de acordo com critérios médicos, são considerados elegíveis para participar do estudo.
  • Medicamentos concomitantes: Os indivíduos podem estar em doses estáveis ​​de quaisquer agentes psicoativos por ≥30 dias antes da triagem e randomização.
  • Cuidador: pessoa não remunerada que fornece suporte ou supervisão em pelo menos 1 atividade instrumental de vida diária para a pessoa afetada, com contato direto em média ≥5 a cada 7 dias e ≥21 horas semanais.
  • Acesso ao serviço de internet de banda larga/alta velocidade através de computador doméstico capaz de operar "Go-to-Meeting" ou software de conferência equivalente.

Critério de exclusão.

  • Ausência de cuidador de confiança que se disponha a participar e cumprir as responsabilidades do protocolo (descritas a seguir).
  • Evidência de outros transtornos psiquiátricos/neurológicos suficientes para ser a fonte primária de comprometimento cognitivo (ou seja, acidente vascular cerebral, doença de Parkinson idiopática, esquizofrenia, depressão bipolar ou unipolar, transtorno convulsivo).
  • Características psicóticas (delírios ou alucinações) não tratadas adequadamente ou sem terapia médica estável para essas condições 30 dias antes da inscrição.
  • História atual ou recente (nos últimos 2 anos) de alcoolismo ou abuso de drogas.
  • Sujeito e/ou cuidadores que não desejam ou não podem cumprir os requisitos do estudo.
  • Qualquer condição que torne o sujeito ou o cuidador, na opinião do investigador, inadequado para o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Treinamento Imediato
Imediatamente após a randomização, as sessões de coaching online ocorrerão semanalmente durante 6 semanas. Cursos baseados na web contendo materiais instrucionais que tratam da prevenção e redução do comportamento resistente ao cuidado (CRB) em cuidados íntimos (vestir-se, tomar banho, ir ao banheiro) e regimes de tratamento (medicamentos, atividades terapêuticas) após a visita inicial do estudo. A intervenção NeuroNS-Care é um programa inovador de treinamento para cuidadores familiares, baseado na Internet, de ensino à distância; um para cuidadores de pessoas com demência e outro para cuidadores de pessoas em recuperação de TCE. Ele será entregue usando a plataforma baseada na web Canvas™ da Instructure.
As sessões de coaching on-line ocorrerão semanalmente por 6 semanas. Cursos baseados na Web contendo materiais instrutivos que tratam da prevenção e redução do comportamento resistente ao cuidado (CRB) em cuidados íntimos (vestir, tomar banho, ir ao banheiro) e regimes de tratamento (medicação, atividades terapêuticas) após a consulta inicial do estudo. A intervenção NeuroNS-Care é um programa inovador de treinamento de cuidador familiar baseado na Internet e à distância; um para os cuidadores de pessoas com demência e outro para os cuidadores de pessoas em recuperação de TCE. Ele será entregue usando a plataforma baseada na web Canvas™ da Instructure.
Comparador Ativo: Treinamento Adiado
6 semanas após a visita inicial, as sessões de coaching online ocorrerão semanalmente durante 6 semanas. Cursos baseados na web contendo materiais instrucionais que tratam da prevenção e redução do comportamento resistente ao cuidado (CRB) nos cuidados íntimos (vestir-se, tomar banho, ir ao banheiro) e regimes de tratamento (medicamentos, atividades terapêuticas) após a visita inicial do estudo. A intervenção NeuroNS-Care é um programa inovador de treinamento para cuidadores familiares, baseado na Internet, de ensino à distância; um para cuidadores de pessoas com demência e outro para cuidadores de pessoas em recuperação de TCE. Ele será entregue usando a plataforma baseada na web Canvas™ da Instructure.
As sessões de coaching on-line ocorrerão semanalmente por 6 semanas. Cursos baseados na Web contendo materiais instrutivos que tratam da prevenção e redução do comportamento resistente ao cuidado (CRB) em cuidados íntimos (vestir, tomar banho, ir ao banheiro) e regimes de tratamento (medicação, atividades terapêuticas) após a consulta inicial do estudo. A intervenção NeuroNS-Care é um programa inovador de treinamento de cuidador familiar baseado na Internet e à distância; um para os cuidadores de pessoas com demência e outro para os cuidadores de pessoas em recuperação de TCE. Ele será entregue usando a plataforma baseada na web Canvas™ da Instructure.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na entrevista de Zarit Burden
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de 6 meses
Uma medida da sobrecarga do cuidador
Mudança da linha de base para acompanhamento de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na qualidade de vida da demência (DEMQOL/DEMQOL proxy)
Prazo: Mudança desde a linha de base até o acompanhamento de 6 meses
Medidas de qualidade de vida para a pessoa com demência
Mudança desde a linha de base até o acompanhamento de 6 meses
Mudança no Inventário Neuropsiquiátrico
Prazo: Mudança desde a linha de base até o acompanhamento de 6 meses
Medida de sintomas comportamentais e angústia do cuidador
Mudança desde a linha de base até o acompanhamento de 6 meses
Mudança na qualidade de vida da família (versões Demência ou TBI)
Prazo: Mudança desde a linha de base até o acompanhamento de 6 meses
Medidas de função familiar e qualidade de vida baseada na família
Mudança desde a linha de base até o acompanhamento de 6 meses
Mudança na Escala de Resiliência de Connor-Davidson (CD-RISC)
Prazo: Mudança desde a linha de base até o acompanhamento de 6 meses
Medida de resiliência do cuidador
Mudança desde a linha de base até o acompanhamento de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: David Geldmacher, MD, University of Alabama at Birmingham

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

21 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

7 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-160819003
  • W81XWH-16-1-0527 (Número de outro subsídio/financiamento: US Dept of Defense)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Coaching de cuidadores

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