- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03734289
Melhorando a qualidade de vida da família por meio de treinamento para reduzir comportamentos resistentes ao cuidado por pessoas com DA e TCE
Melhorando a qualidade de vida da família por meio de treinamento para reduzir comportamentos resistentes ao cuidado por pessoas com demência de Alzheimer e estudo com lesão cerebral traumática (NeuroNS)
Para reduzir os comportamentos resistentes ao cuidado (CRB) entre pessoas com demência residentes em casas de repouso, para um programa de educação, treinamento e treinamento à distância para cuidadores familiares de pessoas com demência ou TCE; avaliar a eficácia da intervenção para reduzir a frequência ou a gravidade dos sintomas de agitação, agressividade e irritabilidade desencadeados pela CRB; avaliar a eficácia da intervenção para melhorar a qualidade de vida dos pacientes, cuidadores e familiares; e determinar como as características do paciente e do cuidador influenciam a eficácia da intervenção.
5. Avalie como a intervenção afeta os custos de saúde de pessoas com demência ou TCE.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Serão inscritos 50 participantes com possível ou provável demência da doença de Alzheimer (de todos os estágios de gravidade), conforme definido pelos critérios da NIA-Alzheimer's Association 2011, juntamente com um cuidador familiar (ou seja, não remunerado). Uma segunda coorte de 25 participantes que sofreram TCE moderado a grave, conforme diagnosticado pelos padrões UAB-TBIMS (geralmente pontuação na escala de coma de Glasgow de 12 ou menos na admissão, imagem craniana com evidência de trauma intracraniano agudo e/ou duração de amnésia pós-traumática superior a 24 horas) ≥6 meses antes da entrada no estudo (e seus cuidadores) serão inscritos.
A entrada depende das avaliações do cuidador em pelo menos um dos três domínios comportamentais do Inventário Neuropsiquiátrico (NPI): 1) Agitação/Agressão, 2) Desinibição, 3) Irritabilidade/Labilidade. Com base na pontuação padrão do NPI, o cuidador deve relatar todos eles para pelo menos um domínio:
- Frequência de "Muitas vezes" (várias vezes por semana, mas menos do que todos os dias) ou mais,
- Gravidade de "Moderada" (estressante e perturbadora; pode exigir gerenciamento específico) ou superior
- Sofrimento de "Moderado" (bastante angustiante, nem sempre fácil de lidar) ou superior
O cuidador também deve relatar que o comportamento adverso é desencadeado pela resistência às atividades relacionadas ao cuidado, por exemplo, tomar banho, tomar medicamentos, comparecer a consultas de saúde, etc.
Critérios adicionais de inclusão.
- Faixas etárias DA: ≥ 50 anos; TCE ≥ 19; Cuidador ≥18
- Distribuição por sexo: homens e mulheres.
- Raça: qualquer.
- Saúde: geralmente saudável e ambulatorial ou com auxílio ambulatorial (ou seja, andador ou bengala). Visão e audição (aparelhos auditivos permitidos) suficientes para conformidade com os procedimentos de teste, ou participantes que, de acordo com os critérios do médico, são considerados elegíveis para participar do estudo. .
- Função cognitiva e habilidades de inglês falado/escrito suficientes para fornecer resultados válidos em testes neuropsicológicos, ou participantes que, de acordo com critérios médicos, são considerados elegíveis para participar do estudo.
- Medicamentos concomitantes: Os indivíduos podem estar em doses estáveis de quaisquer agentes psicoativos por ≥30 dias antes da triagem e randomização.
- Cuidador: pessoa não remunerada que fornece suporte ou supervisão em pelo menos 1 atividade instrumental de vida diária para a pessoa afetada, com contato direto em média ≥5 a cada 7 dias e ≥21 horas semanais.
- Acesso ao serviço de internet de banda larga/alta velocidade através de computador doméstico capaz de operar "Go-to-Meeting" ou software de conferência equivalente.
Critério de exclusão.
- Ausência de cuidador de confiança que se disponha a participar e cumprir as responsabilidades do protocolo (descritas a seguir).
- Evidência de outros transtornos psiquiátricos/neurológicos suficientes para ser a fonte primária de comprometimento cognitivo (ou seja, acidente vascular cerebral, doença de Parkinson idiopática, esquizofrenia, depressão bipolar ou unipolar, transtorno convulsivo).
- Características psicóticas (delírios ou alucinações) não tratadas adequadamente ou sem terapia médica estável para essas condições 30 dias antes da inscrição.
- História atual ou recente (nos últimos 2 anos) de alcoolismo ou abuso de drogas.
- Sujeito e/ou cuidadores que não desejam ou não podem cumprir os requisitos do estudo.
- Qualquer condição que torne o sujeito ou o cuidador, na opinião do investigador, inadequado para o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Treinamento Imediato
Imediatamente após a randomização, as sessões de coaching online ocorrerão semanalmente durante 6 semanas.
Cursos baseados na web contendo materiais instrucionais que tratam da prevenção e redução do comportamento resistente ao cuidado (CRB) em cuidados íntimos (vestir-se, tomar banho, ir ao banheiro) e regimes de tratamento (medicamentos, atividades terapêuticas) após a visita inicial do estudo.
A intervenção NeuroNS-Care é um programa inovador de treinamento para cuidadores familiares, baseado na Internet, de ensino à distância; um para cuidadores de pessoas com demência e outro para cuidadores de pessoas em recuperação de TCE.
Ele será entregue usando a plataforma baseada na web Canvas™ da Instructure.
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As sessões de coaching on-line ocorrerão semanalmente por 6 semanas.
Cursos baseados na Web contendo materiais instrutivos que tratam da prevenção e redução do comportamento resistente ao cuidado (CRB) em cuidados íntimos (vestir, tomar banho, ir ao banheiro) e regimes de tratamento (medicação, atividades terapêuticas) após a consulta inicial do estudo.
A intervenção NeuroNS-Care é um programa inovador de treinamento de cuidador familiar baseado na Internet e à distância; um para os cuidadores de pessoas com demência e outro para os cuidadores de pessoas em recuperação de TCE.
Ele será entregue usando a plataforma baseada na web Canvas™ da Instructure.
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Comparador Ativo: Treinamento Adiado
6 semanas após a visita inicial, as sessões de coaching online ocorrerão semanalmente durante 6 semanas.
Cursos baseados na web contendo materiais instrucionais que tratam da prevenção e redução do comportamento resistente ao cuidado (CRB) nos cuidados íntimos (vestir-se, tomar banho, ir ao banheiro) e regimes de tratamento (medicamentos, atividades terapêuticas) após a visita inicial do estudo.
A intervenção NeuroNS-Care é um programa inovador de treinamento para cuidadores familiares, baseado na Internet, de ensino à distância; um para cuidadores de pessoas com demência e outro para cuidadores de pessoas em recuperação de TCE.
Ele será entregue usando a plataforma baseada na web Canvas™ da Instructure.
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As sessões de coaching on-line ocorrerão semanalmente por 6 semanas.
Cursos baseados na Web contendo materiais instrutivos que tratam da prevenção e redução do comportamento resistente ao cuidado (CRB) em cuidados íntimos (vestir, tomar banho, ir ao banheiro) e regimes de tratamento (medicação, atividades terapêuticas) após a consulta inicial do estudo.
A intervenção NeuroNS-Care é um programa inovador de treinamento de cuidador familiar baseado na Internet e à distância; um para os cuidadores de pessoas com demência e outro para os cuidadores de pessoas em recuperação de TCE.
Ele será entregue usando a plataforma baseada na web Canvas™ da Instructure.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na entrevista de Zarit Burden
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de 6 meses
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Uma medida da sobrecarga do cuidador
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Mudança da linha de base para acompanhamento de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na qualidade de vida da demência (DEMQOL/DEMQOL proxy)
Prazo: Mudança desde a linha de base até o acompanhamento de 6 meses
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Medidas de qualidade de vida para a pessoa com demência
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Mudança desde a linha de base até o acompanhamento de 6 meses
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Mudança no Inventário Neuropsiquiátrico
Prazo: Mudança desde a linha de base até o acompanhamento de 6 meses
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Medida de sintomas comportamentais e angústia do cuidador
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Mudança desde a linha de base até o acompanhamento de 6 meses
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Mudança na qualidade de vida da família (versões Demência ou TBI)
Prazo: Mudança desde a linha de base até o acompanhamento de 6 meses
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Medidas de função familiar e qualidade de vida baseada na família
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Mudança desde a linha de base até o acompanhamento de 6 meses
|
Mudança na Escala de Resiliência de Connor-Davidson (CD-RISC)
Prazo: Mudança desde a linha de base até o acompanhamento de 6 meses
|
Medida de resiliência do cuidador
|
Mudança desde a linha de base até o acompanhamento de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Geldmacher, MD, University of Alabama at Birmingham
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-160819003
- W81XWH-16-1-0527 (Número de outro subsídio/financiamento: US Dept of Defense)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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