- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03734289
Улучшение качества жизни семьи посредством обучения, направленного на снижение поведения людей с атопическим дерматитом и ЧМТ, не поддающихся уходу
Улучшение качества жизни семьи посредством обучения, направленного на снижение поведения людей с деменцией Альцгеймера и черепно-мозговой травмой (NeuroNS), не поддающихся оказанию медицинской помощи.
Снизить резистентное к уходу поведение (CRB) среди людей с деменцией, проживающих в домах престарелых, с помощью программы дистанционного обучения, обучения и коучинга для лиц, осуществляющих уход за людьми с деменцией или ЧМТ; оценить эффективность вмешательства для снижения частоты или тяжести запускаемых CRB симптомов возбуждения, агрессии и раздражительности; оценить эффективность вмешательства для улучшения качества жизни пациентов, лиц, осуществляющих уход, и семей; и определить, как характеристики пациента и опекуна влияют на эффективность вмешательства.
5. Оцените, как вмешательство влияет на расходы на здравоохранение людей с деменцией или ЧМТ.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Будут зарегистрированы 50 участников с возможной или вероятной деменцией при болезни Альцгеймера (всех стадий тяжести), как это определено критериями NIA-Ассоциации Альцгеймера 2011, вместе с семейным (т.е. неоплачиваемым) опекуном. Вторая группа из 25 участников, перенесших ЧМТ от умеренной до тяжелой, диагностированную по стандартам UAB-TBIMS (обычно 12 баллов по шкале комы Глазго или меньше при поступлении, визуализация черепа с признаками острой внутричерепной травмы и/или продолжительность посттравматической амнезии). более 24 часов) за ≥6 месяцев до начала исследования (и лица, осуществляющие уход за ними).
Участие зависит от оценок лица, осуществляющего уход, по крайней мере в одном из трех поведенческих доменов нейропсихиатрического опросника (NPI): 1) возбуждение/агрессия, 2) расторможенность, 3) раздражительность/лабильность. Основываясь на стандартной оценке NPI, лицо, осуществляющее уход, должно сообщить обо всем этом по крайней мере для одного домена:
- Частота «Часто» (несколько раз в неделю, но реже, чем каждый день) или чаще,
- Тяжесть «Умеренная» (стрессовая и расстраивающая; может потребоваться особое лечение) или выше
- Бедствие «Умеренное» (довольно неприятное, с которым не всегда легко справиться) или выше
Опекун также должен сообщить, что неблагоприятное поведение вызвано сопротивлением действиям, связанным с уходом, например, купанию, приему лекарств, посещению медицинских учреждений и т. д.
Дополнительные критерии включения.
- Возрастные диапазоны AD: ≥ 50 лет; ЧМТ ≥ 19; Опекун ≥18
- Распределение по полу: как мужчины, так и женщины.
- Раса: любая.
- Здоровье: в целом здоров, передвигается или передвигается с помощью ходунков (ходунков или трости). Зрение и слух (разрешен слуховой аппарат), достаточные для соответствия процедурам тестирования, или участники, которые по клиническим критериям считаются подходящими для участия в исследовании. .
- Когнитивные функции и навыки разговорного/письменного английского языка, достаточные для получения достоверных результатов нейропсихологического тестирования, или участники, которые по клиническим критериям считаются подходящими для участия в исследовании.
- Сопутствующие лекарства: Субъекты могут принимать стабильные дозы любых психоактивных веществ в течение ≥30 дней до скрининга и рандомизации.
- Опекун: неоплачиваемое лицо, которое обеспечивает поддержку или надзор по крайней мере за 1 инструментальным занятием в повседневной жизни пострадавшего человека, с прямым контактом в среднем ≥5 раз каждые 7 дней и ≥21 часа в неделю.
- Доступ к высокоскоростному/широкополосному Интернет-сервису через домашний компьютер, на котором можно использовать «Go-to-Meeting» или аналогичное программное обеспечение для конференц-связи.
Критерий исключения.
- Отсутствие надежного опекуна, который готов участвовать и соблюдать протокольные обязанности (описанные ниже).
- Наличие других психических/неврологических расстройств, достаточных для того, чтобы быть основным источником когнитивных нарушений (например, инсульт, идиопатическая болезнь Паркинсона, шизофрения, биполярная или униполярная депрессия, судорожное расстройство).
- Психотические проявления (бред или галлюцинации), которые не получали адекватного лечения или не получали стабильной медикаментозной терапии этих состояний за 30 дней до включения в исследование.
- Текущая или недавняя (в течение последних 2 лет) история алкоголизма или злоупотребления наркотиками.
- Субъект и/или опекуны, которые не желают или не могут выполнять требования исследования.
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, сделало бы субъекта или лица, осуществляющего уход, непригодными для исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Немедленное обучение
Сразу после рандомизации онлайн-коучинговые сессии будут проводиться еженедельно в течение 6 недель.
Интернет-курсы, содержащие учебные материалы, посвященные предотвращению и снижению поведения, резистентного к уходу (CRB) в рамках интимного ухода (одевание, купание, посещение туалета) и режимов лечения (лекарства, терапевтические мероприятия) после первого исследовательского визита.
Программа NeuroNS-Care — это инновационная интернет-программа дистанционного обучения для семейных лиц, осуществляющих уход; один для лиц, осуществляющих уход за людьми с деменцией, и один для лиц, осуществляющих уход за людьми, выздоравливающими от ЧМТ.
Он будет реализован с использованием веб-платформы Canvas™ компании Instructure.
|
Онлайн-тренировки будут проходить еженедельно в течение 6 недель.
Веб-курсы, содержащие учебные материалы, посвященные предотвращению и уменьшению резистентного к уходу поведения (CRB) в рамках интимного ухода (одевание, купание, туалет) и режимов лечения (лекарства, терапевтические мероприятия) после первоначального исследовательского визита.
Вмешательство NeuroNS-Care - это инновационная программа дистанционного обучения, основанная на Интернете, программа коучинга для семейных опекунов; один для лиц, осуществляющих уход за больными деменцией, и один для лиц, осуществляющих уход за лицами, выздоравливающими после ЧМТ.
Он будет доставлен с использованием веб-платформы Instructure Canvas™.
|
|
Активный компаратор: Отложенное обучение
Через 6 недель после первого визита онлайн-коучинг-сессии будут проводиться еженедельно в течение 6 недель.
Интернет-курсы, содержащие учебные материалы, посвященные предотвращению и снижению поведения, резистентного к уходу (CRB) в рамках интимного ухода (одевание, купание, посещение туалета) и режимов лечения (лекарства, терапевтические мероприятия) после первого исследовательского визита.
Программа NeuroNS-Care — это инновационная интернет-программа дистанционного обучения для семейных лиц, осуществляющих уход; один для лиц, осуществляющих уход за людьми с деменцией, и один для лиц, осуществляющих уход за людьми, выздоравливающими от ЧМТ.
Он будет реализован с использованием веб-платформы Canvas™ компании Instructure.
|
Онлайн-тренировки будут проходить еженедельно в течение 6 недель.
Веб-курсы, содержащие учебные материалы, посвященные предотвращению и уменьшению резистентного к уходу поведения (CRB) в рамках интимного ухода (одевание, купание, туалет) и режимов лечения (лекарства, терапевтические мероприятия) после первоначального исследовательского визита.
Вмешательство NeuroNS-Care - это инновационная программа дистанционного обучения, основанная на Интернете, программа коучинга для семейных опекунов; один для лиц, осуществляющих уход за больными деменцией, и один для лиц, осуществляющих уход за лицами, выздоравливающими после ЧМТ.
Он будет доставлен с использованием веб-платформы Instructure Canvas™.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в интервью Zarit Burden
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 6-месячное наблюдение
|
Мера нагрузки по уходу
|
Изменение исходного уровня на 6-месячное наблюдение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни при деменции (прокси DEMQOL/DEMQOL)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев наблюдения
|
Показатели качества жизни человека с деменцией
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев наблюдения
|
|
Изменения в нейропсихиатрическом инвентаре
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев наблюдения
|
Измерение поведенческих симптомов и дистресса опекуна
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев наблюдения
|
|
Изменение качества жизни семьи (варианты деменции или ЧМТ)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев наблюдения
|
Показатели семейной функции и семейного качества жизни
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев наблюдения
|
|
Изменение шкалы устойчивости Коннора-Дэвидсона (CD-RISC)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев наблюдения
|
Мера устойчивости воспитателя
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: David Geldmacher, MD, University of Alabama at Birmingham
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-160819003
- W81XWH-16-1-0527 (Другой номер гранта/финансирования: US Dept of Defense)
- CDMRP-AZ150084 (Другой номер гранта/финансирования: Congressionally Directed Medical Research Programs)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .