- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03734289
AD 및 TBI 환자의 간병 저항 행동을 줄이기 위한 교육을 통해 가족의 삶의 질 향상
알츠하이머 치매 및 외상성 뇌손상(NeuroNS) 연구를 가진 사람들의 돌봄 저항 행동을 줄이기 위한 훈련을 통해 가족의 삶의 질 향상
요양원에 거주하는 치매 환자의 돌봄 저항 행동(CRB)을 줄이기 위해 치매 또는 TBI 환자의 가족 간병인을 위한 원격 학습 교육, 훈련 및 코칭 프로그램; 초조, 공격성 및 과민성의 CRB 유발 증상의 빈도 또는 중증도를 줄이기 위한 개입의 효능을 평가합니다. 환자, 간병인 및 가족의 삶의 질을 개선하기 위한 개입의 효능을 평가합니다. 환자와 간병인의 특성이 개입의 효과에 어떻게 영향을 미치는지 결정합니다.
5. 개입이 치매 또는 TBI 환자의 의료 비용에 어떤 영향을 미치는지 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
NIA-Alzheimer's Association 2011 기준에 따라 정의된 알츠하이머병 치매(모든 중증도 단계)가 있거나 가능성이 있는 참가자 50명이 가족(즉, 무급) 간병인과 함께 등록됩니다. UAB-TBIMS 표준(일반적으로 입원 시 Glasgow Coma Scale 점수 12 이하, 급성 두개내 외상의 증거가 있는 두개골 영상 및/또는 외상 후 기억상실 지속 기간)에 의해 진단된 중등도에서 중증 TBI를 지속한 25명의 참가자로 구성된 두 번째 코호트 24시간 이상) 연구 시작 전 ≥6개월(및 간병인)이 등록됩니다.
항목은 신경정신과 목록(NPI)의 세 가지 행동 영역 중 적어도 하나에 대한 간병인 등급에 따라 달라집니다: 1) 초조/공격성, 2) 탈억제, 3) 과민성/불안정. NPI의 표준 점수에 따라 간병인은 적어도 하나의 영역에 대해 다음을 모두 보고해야 합니다.
- "자주"(일주일에 몇 번이지만 매일은 아님) 이상의 빈도,
- 심각도 "보통"(스트레스 및 속상함, 특정 관리가 필요할 수 있음) 이상
- "보통"(상당히 괴로우며 항상 대처하기 쉽지는 않음) 이상의 괴로움
간병인은 또한 목욕, 약 복용, 진료 약속 참석 등과 같은 치료 관련 활동에 대한 저항으로 인해 불리한 행동이 유발되었음을 보고해야 합니다.
추가 포함 기준.
- 연령 범위 AD: ≥ 50세; TBI ≥ 19; 간병인 ≥18
- 성 분포: 남녀 모두.
- 인종: 아무거나.
- 건강: 일반적으로 건강하고 보행이 가능하거나 보행 지원(즉, 보행기 또는 지팡이). 테스트 절차를 준수하기에 충분한 시력 및 청력(보청기 허용) 또는 임상의 기준에 따라 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 간주되는 참가자. .
- 신경심리학적 검사에서 유효한 결과를 제공하기에 충분한 인지 기능 및 영어 말하기/쓰기 능력 또는 임상의 기준에 따라 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 간주되는 참가자.
- 병용 약물: 피험자는 스크리닝 및 무작위화 전 ≥30일 동안 정신 활성 제제의 안정적인 용량을 사용할 수 있습니다.
- 간병인: 영향을 받는 사람을 위해 최소한 1개의 도구적 일상 생활 활동에 대한 지원 또는 감독을 제공하는 무보수 사람으로, 평균 7일 중 5회 이상, 매주 21시간 이상 직접 접촉합니다.
- "Go-to-Meeting" 또는 동등한 회의 소프트웨어를 작동할 수 있는 가정용 컴퓨터를 통해 고속/광대역 인터넷 서비스에 액세스합니다.
제외 기준.
- 기꺼이 참여하고 프로토콜 책임을 준수하는 신뢰할 수 있는 간병인의 부재(아래에 설명됨).
- 인지 장애의 주요 원인이 되기에 충분한 다른 정신/신경계 장애의 증거(즉, 뇌졸중, 특발성 파킨슨병, 정신분열증, 양극성 또는 단극성 우울증, 발작 장애).
- 등록 30일 전에 이러한 상태에 대해 적절하게 치료되지 않았거나 안정적인 의학적 치료를 받지 않은 정신병적 특징(망상 또는 환각).
- 알코올 중독 또는 약물 남용의 현재 또는 최근(지난 2년 이내) 병력.
- 연구 요건을 이행할 의지가 없거나 이행할 수 없는 피험자 및/또는 간병인.
- 연구자의 의견에 따라 피험자 또는 간병인을 연구에 부적합하게 만드는 모든 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 즉각적인 코칭
무작위 배정 직후 온라인 코칭 세션이 6주 동안 매주 진행됩니다.
초기 연구 방문 후 친밀한 관리(옷 입기, 목욕하기, 용변 보기) 및 치료 요법(약물 복용, 치료 활동) 내에서 돌봄 저항 행동(CRB)을 예방하고 줄이는 방법을 다루는 교육 자료가 포함된 웹 기반 과정입니다.
NeuroNS-Care 개입은 인터넷 기반의 혁신적인 원격 학습, 가족 간병인 코칭 프로그램입니다. 하나는 치매 환자의 간병인을 위한 것이고 다른 하나는 TBI에서 회복 중인 사람의 간병인을 위한 것입니다.
Instructure의 Canvas™ 웹 기반 플랫폼을 사용하여 제공됩니다.
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온라인 코칭 세션은 6주 동안 매주 진행됩니다.
초기 연구 방문 후 친밀한 관리(옷 입기, 목욕, 배변) 및 치료 요법(약물, 치료 활동) 내에서 치료 저항 행동(CRB)을 예방하고 줄이는 방법을 다루는 교육 자료가 포함된 웹 기반 코스.
NeuroNS-Care 개입은 혁신적인 원격 학습, 인터넷 기반, 가족 간병인 코칭 프로그램입니다. 하나는 치매 환자의 간병인을 위한 것이고 다른 하나는 TBI에서 회복 중인 사람의 간병인을 위한 것입니다.
Instructure의 Canvas™ 웹 기반 플랫폼을 사용하여 제공됩니다.
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활성 비교기: 지연된 코칭
최초 방문 후 6주 동안 온라인 코칭 세션이 6주 동안 매주 진행됩니다.
초기 연구 방문 후 친밀한 관리(옷 입기, 목욕하기, 용변 보기) 및 치료 요법(약물 복용, 치료 활동) 내에서 돌봄 저항 행동(CRB)을 예방하고 줄이는 방법을 다루는 교육 자료가 포함된 웹 기반 과정입니다.
NeuroNS-Care 개입은 인터넷 기반의 혁신적인 원격 학습, 가족 간병인 코칭 프로그램입니다. 하나는 치매 환자의 간병인을 위한 것이고 다른 하나는 TBI에서 회복 중인 사람의 간병인을 위한 것입니다.
Instructure의 Canvas™ 웹 기반 플랫폼을 사용하여 제공됩니다.
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온라인 코칭 세션은 6주 동안 매주 진행됩니다.
초기 연구 방문 후 친밀한 관리(옷 입기, 목욕, 배변) 및 치료 요법(약물, 치료 활동) 내에서 치료 저항 행동(CRB)을 예방하고 줄이는 방법을 다루는 교육 자료가 포함된 웹 기반 코스.
NeuroNS-Care 개입은 혁신적인 원격 학습, 인터넷 기반, 가족 간병인 코칭 프로그램입니다. 하나는 치매 환자의 간병인을 위한 것이고 다른 하나는 TBI에서 회복 중인 사람의 간병인을 위한 것입니다.
Instructure의 Canvas™ 웹 기반 플랫폼을 사용하여 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Zarit Burden 인터뷰의 변화
기간: 기준선에서 6개월 후속 조치로 변경
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간병인 부담 척도
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기준선에서 6개월 후속 조치로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치매 삶의 질 변화(DEMQOL/DEMQOL 프록시)
기간: 기준선에서 6개월 후속 조치까지의 변화
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치매 환자의 삶의 질 측정
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기준선에서 6개월 후속 조치까지의 변화
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신경 정신과 목록의 변화
기간: 기준선에서 6개월 후속 조치까지의 변화
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행동 증상 및 간병인 고통 측정
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기준선에서 6개월 후속 조치까지의 변화
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가족 삶의 질 변화(치매 또는 TBI 버전)
기간: 기준선에서 6개월 후속 조치까지의 변화
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가족 기능 및 가족 기반 삶의 질 측정
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기준선에서 6개월 후속 조치까지의 변화
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Connor-Davidson 회복력 척도(CD-RISC)의 변화
기간: 기준선에서 6개월 후속 조치까지의 변화
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간병인 탄력성 측정
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기준선에서 6개월 후속 조치까지의 변화
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David Geldmacher, MD, University of Alabama at Birmingham
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB-160819003
- W81XWH-16-1-0527 (기타 보조금/기금 번호: US Dept of Defense)
- CDMRP-AZ150084 (기타 보조금/기금 번호: Congressionally Directed Medical Research Programs)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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