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口蓋粘膜治癒に対する多血小板フィブリンの効果の評価

2018年11月7日 更新者:AYSAN LEKTEMUR ALPAN、Pamukkale University

血小板が豊富なフィブリンは、創傷治癒を促進し、口蓋下上皮結合組織のドナー部位の術後合併症を軽減します: 対照無作為化臨床試験

上皮下結合組織移植片 (SCTG) は、ルート カバレッジの予測可能性が高く、患者の不快感を最小限に抑えます。 ドナー部位は主に瘢痕組織を少なくして治癒しますが、一部の異なる採取手順では、厚い口蓋組織の性質により、一次皮弁閉鎖が達成されない場合があります。 移植片および口蓋部位の壊死、痛み、過度の出血、長引く不快感、ドナー部位の感染、場合によってはドナー部位の感覚異常など、ドナー部位でいくつかの潜在的な合併症が発生する可能性があります。 多血小板フィブリン (PRF) は、生化学的な血液の関与を必要としない簡単な手順で得られる濃縮血小板です。PRF の既知の生物学的効果に基づいて、この研究の目的は、軟部組織ドナー部位の管理における PRF を評価することです。出血と痛覚の観点から、口蓋ドナー部位での上皮下結合組織移植手術後の組織治癒の変化を観察します。

調査の概要

詳細な説明

歯肉退縮 (GR) の治療の成功は、臨床的に予測可能な歯周形成外科 (PPS) 手順の使用に基づいています。 多くの手順があり、さまざまな外科的手順が提案されました。 冠状に進行したフラップと上皮下結合組織移植片 (SCTG) は、角化組織の幅を広げ、歯肉退縮の量を減らすのに適した組み合わせです。

SCTG は、ルート カバレッジの予測可能性が高く、患者の不快感を最小限に抑えます。 ドナー部位は主に瘢痕組織を少なくして治癒しますが、一部の異なる採取手順では、厚い口蓋組織の性質により、一次皮弁閉鎖が達成されない場合があります。

移植片および口蓋部位の壊死、痛み、過度の出血、長引く不快感、ドナー部位の感染、場合によってはドナー部位の感覚異常など、ドナー部位でいくつかの潜在的な合併症が発生する可能性があります。

多血小板フィブリン (PRF) は、生化学的な血液の関与を必要としない簡単な手順で得られる濃縮血小板です。 三次元フィブリンネットワークと、線維芽細胞増殖因子、血小板由来増殖因子(PDGF)、上皮増殖因子などの多くの増殖因子の存在は、効果的な血管新生、創傷閉鎖の加速、および瘢痕組織の迅速なリモデリングをサポートします。 強力なフィブリン アーキテクチャは、他の種類の血小板濃縮物とは異なり、7 ~ 14 日間にわたって成長因子がゆっくりと放出される原因と思われます 5。 この期間は、結合組織移植後の合併症を防ぐのに十分であると考えられています。 2000 年に Choukroun によって最初に説明されて以来、PRF は口腔外科およびインプラント歯科の臨床分野で 10 年以上使用されてきました。

PRF の既知の生物学的効果に基づいて、この研究の目的は、出血と痛覚の観点から軟組織ドナー部位の管理における PRF を評価し、口蓋での結合組織移植手術後の組織治癒の変化を観察することです。ドナーサイト。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Deni̇zli̇
      • Denizli、Deni̇zli̇、七面鳥、20070
        • Pamukkale University Faculty of Dentistry

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 歯肉退縮を治療するために結合組織移植片を必要とする人が含まれていました

除外基準:

  • 全身性疾患(免疫疾患、制御不能な真性糖尿病、進行中の化学療法または放射線療法)の患者、
  • 喫煙、
  • 吐き気
  • 妊娠・授乳期

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:結合組織移植片

薬:局所麻酔 (2% リドカインと 1:100,000 エピネフリン/ウルトラカイン ds アンプル)

他の名前:

  • 5/0 絹糸
  • 口蓋粘膜の麻酔
  • 上皮下結合組織移植片の採取
  • 縫合 (5/0 シルク縫合)

口蓋粘膜の上皮下結合組織移植片の麻酔

-縫合 (5/0 シルク縫合)

  • 患者から採血
  • 遠心血液
  • PRFを取得する
実験的:結合組織移植&PRF

薬: 局所麻酔 (2% リドカインと 1:100,000 エピネフリン/ウルトラカイン ds アンプル)

他の名前:

-5/0 絹糸

  • 口蓋粘膜の麻酔
  • 上皮下結合組織移植片の採取
  • 縫合 (5/0 シルク縫合)

口蓋粘膜の上皮下結合組織移植片の麻酔

-縫合 (5/0 シルク縫合)

  • 患者から採血
  • 遠心血液
  • PRFを取得する

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
早期治癒指数を持つ40人の患者に対する創傷治癒の定義
時間枠:14日間
術後3、7、14日の早期治癒指数を用いて口蓋のドナー部位の早期創傷治癒を検査する。 (1)完全なフラップ閉鎖、隣接領域にフィブリン線なし; (2) 完全なフラップ閉鎖、歯間領域の細かいフィブリン ライン。 (3)完全なフラップ閉鎖、隣接領域のフィブリン塊。 (4) 不完全なフラップ閉鎖、歯間組織の部分的な壊死。 (5) 不完全な皮弁閉鎖、隣接歯間組織の完全な壊死
14日間
術後の痛み
時間枠:10日間
患者は、手術当日、手術後 1 日目、3 日目、7 日目、10 日目の疼痛日誌を記入するように指示されました。 知覚測定には、2 つの極値で固定された 10 cm の線で構成されるビジュアル アナログ スケール (VAS) が使用されました。 この尺度によると、合計スコアは 100 で、それ以下のスコアは 0 でした。 この尺度によると、「0」は、咀嚼中および発声中に痛みがなく、不快感がないことを意味し、「100」は、「咀嚼中および発声中に最も痛みがあり、極度の不快感がある」ことを意味します。
10日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後出血
時間枠:7日
患者は、術後 7 日間に DB、「存在」または「不在」を記録するように言われました。
7日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ティッシュの色合わせ
時間枠:14日間
3、7、14日目に、口蓋粘膜の色を隣接および反対側の粘膜の色でVASスコアによって評価した。 この評価では、0 点が色の一致を示さず、100 点が評価された組織との色の一致が優れていることを示しました。
14日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Murat AKGUL, prof. dr.、Pamukkale University Faculty of Dentistry Department of Periodontolgy

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月30日

一次修了 (実際)

2018年11月1日

研究の完了 (実際)

2018年11月1日

試験登録日

最初に提出

2018年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月6日

最初の投稿 (実際)

2018年11月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年11月7日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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