- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03734328
혈소판이 풍부한 섬유소가 구개 점막 치유에 미치는 영향 평가
혈소판이 풍부한 피브린은 상처 치유를 가속화하고 구개측 상피하 결합 조직 기증 부위의 수술 후 합병증을 줄입니다: 통제된 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
치은 후퇴(GR)의 성공적인 치료는 임상적으로 예측 가능한 치주 성형 수술(PPS) 절차의 사용을 기반으로 합니다. 많은 절차가 있으며 다른 수술 절차가 제안되었습니다. Coronally 고급 플랩과 상피하 결합 조직 이식편(SCTG)은 각질화된 조직 폭을 늘리고 치은 퇴축의 양을 줄이는 데 좋은 조합입니다.
SCTG는 치근 범위에 대한 예측 가능성이 더 높으며 환자의 불편함을 최소화합니다. 공여 부위가 1차 의도로 치유되어 흉터 조직이 덜 발생하지만 일부 다른 채취 절차에서는 두꺼운 구개 조직의 특성으로 인해 1차 플랩 폐쇄가 달성되지 않을 수 있습니다.
이식편과 구개측 부위의 괴사, 통증, 과도한 출혈, 오래 지속되는 불편함, 기증 부위 감염 및 경우에 따라 기증 부위 감각 이상과 같은 몇 가지 잠재적인 합병증이 기증 부위에서 발생할 수 있습니다.
혈소판 풍부 섬유소(PRF)는 생화학적 혈액 관여를 필요로 하지 않는 간단한 절차로 얻은 혈소판 농축물입니다. 3차원 피브린 네트워크와 섬유아세포 성장 인자, 혈소판 유래 성장 인자(PDGF) 및 표피 성장 인자와 같은 많은 성장 인자의 존재는 효과적인 신혈관 형성, 가속화된 상처 봉합 및 신속한 반흔 조직 리모델링을 지원합니다. 강력한 피브린 구조는 다른 종류의 혈소판 농축액과 구별되며 7-14일 동안 성장 인자의 느린 방출을 담당하는 것으로 보입니다5. 이 기간은 결합 조직 이식 후 합병증을 예방하기에 충분한 것으로 보입니다. 2000년 Choukroun에 의해 처음 기술된 이후 PRF는 구강외과 및 임플란트 치과 분야에서 10년 이상 임상 분야에서 사용되었습니다.
PRF의 알려진 생물학적 효과를 기반으로, 본 연구의 목적은 출혈 및 통증 감각 측면에서 연조직 공여 부위 관리에서 PRF를 평가하고 구개측에서 결합 조직 이식술 후 조직 치유의 변화를 관찰하는 것입니다. 기증자 사이트.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Deni̇zli̇
-
Denizli, Deni̇zli̇, 칠면조, 20070
- Pamukkale University Faculty of Dentistry
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 잇몸 퇴축 치료를 위해 결합 조직 이식이 필요한 사람이 포함되었습니다.
제외 기준:
- 전신 장애(면역 질환, 조절되지 않는 당뇨병, 진행 중인 화학 요법 또는 방사선 요법)가 있는 환자,
- 흡연,
- 메스꺼움
- 임신/수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 결합 조직 이식편
약물:국소 마취(에피네프린/울트라카인 ds 앰플이 1:100,000인 2% 리도카인) 다른 이름들:
|
구개 점막 상피하 결합 조직 이식 수확의 마취 -봉합(5/0 실크 봉합)
|
|
실험적: 결합조직이식술&PRF
약물: 국소 마취(2% 리도카인과 1:100,000 에피네프린/울트라카인 ds 앰플) 다른 이름들: -5/0 실크 봉합사 |
구개 점막 상피하 결합 조직 이식 수확의 마취 -봉합(5/0 실크 봉합)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
조기 치유 지수를 가진 40명의 환자에게 상처 치유 정의
기간: 14 일
|
수술 후 3차, 7차, 14차 조기 치유 지수를 이용하여 구개 공여 부위의 조기 상처 치유를 검사한다.
(1) 완전한 플랩 폐쇄, 치간 영역에 피브린 라인 없음; (2) 완전한 플랩 폐쇄, 치간 영역의 미세한 피브린 라인; (3) 완전한 플랩 폐쇄, 치간 영역의 피브린 응고; (4) 불완전한 플랩 폐쇄, 치간 조직의 부분적 괴사; 및 (5) 불완전한 플랩 폐쇄, 치간 조직의 완전한 괴사
|
14 일
|
|
수술 후 통증
기간: 10 일
|
환자는 수술 당일, 수술 후 1일, 3일, 7일, 10일에 대한 통증 일지를 작성하도록 지시받았다.
2개의 극단으로 고정된 10cm 선으로 구성된 시각적 아날로그 척도(VAS)가 지각 측정에 사용되었습니다.
이 척도에 따르면 총점은 100점이고 적은 점수는 0점입니다.
이 척도에 따르면 "0"은 통증이 없고 씹거나 말할 때 불편함이 없음을 의미하고 "100"은 '가장 심한 통증, 씹고 말할 때 극도의 불편함'을 의미합니다.
|
10 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 출혈
기간: 7 일
|
환자는 수술 후 7일 동안 DB, '존재' 또는 '부재'를 기록하도록 지시받았다.
|
7 일
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
조직 색상 일치
기간: 14 일
|
3일, 7일, 14일에 구개 점막의 색을 인접 및 반대쪽 점막 색으로 VAS 점수로 평가하였다.
이번 평가에서 0점은 컬러 매칭이 없는 것으로 나타났고, 100점은 평가된 조직과의 우수한 컬러 매칭을 보였다.
|
14 일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Murat AKGUL, prof. dr., Pamukkale University Faculty of Dentistry Department of Periodontolgy
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Choukroun J, Diss A, Simonpieri A, Girard MO, Schoeffler C, Dohan SL, Dohan AJ, Mouhyi J, Dohan DM. Platelet-rich fibrin (PRF): a second-generation platelet concentrate. Part IV: clinical effects on tissue healing. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2006 Mar;101(3):e56-60. doi: 10.1016/j.tripleo.2005.07.011.
- Femminella B, Iaconi MC, Di Tullio M, Romano L, Sinjari B, D'Arcangelo C, De Ninis P, Paolantonio M. Clinical Comparison of Platelet-Rich Fibrin and a Gelatin Sponge in the Management of Palatal Wounds After Epithelialized Free Gingival Graft Harvest: A Randomized Clinical Trial. J Periodontol. 2016 Feb;87(2):103-13. doi: 10.1902/jop.2015.150198. Epub 2015 Aug 27.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .