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Bewertung der Auswirkungen von plättchenreichem Fibrin auf die palatinale Schleimhautheilung

7. November 2018 aktualisiert von: AYSAN LEKTEMUR ALPAN, Pamukkale University

Blutplättchenreiches Fibrin beschleunigt die Wundheilung und reduziert postoperative Komplikationen an der palatinalen subepithelialen Bindegewebsspendestelle: eine kontrollierte randomisierte klinische Studie

Subepitheliales Bindegewebstransplantat (SCTG) hat eine bessere Vorhersagbarkeit für die Wurzelabdeckung und verursacht minimale Beschwerden für den Patienten. Obwohl die Entnahmestelle mit primärer Absicht heilt und weniger Narbengewebe verursacht, wird bei einigen verschiedenen Entnahmeverfahren aufgrund der Natur des dicken Gaumengewebes möglicherweise kein primärer Lappenverschluss erreicht. An der Spenderstelle können einige potenzielle Komplikationen auftreten, wie z. B.: Nekrose des Transplantats und der palatinalen Stelle, Schmerzen, übermäßige Blutungen, anhaltende Beschwerden, Infektionen an der Spenderstelle und in einigen Fällen Parästhesien an der Spenderstelle. Plättchenreiches Fibrin (PRF) ist ein Thrombozytenkonzentrat, das durch ein einfaches Verfahren gewonnen wird, das keine biochemische Blutbeteiligung erfordert. Basierend auf den bekannten biologischen Wirkungen von PRF ist das Ziel dieser Studie, die PRF bei der Behandlung von Weichteilspendestellen zu bewerten in Bezug auf Blutungen und Schmerzempfindung, und um die Veränderungen in der Gewebeheilung nach einem subepithelialen Bindegewebstransplantationsverfahren an der palatinalen Spenderstelle zu beobachten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine erfolgreiche Behandlung der Gingivarezession (GR) basiert auf der Anwendung klinisch vorhersagbarer Verfahren der parodontalen plastischen Chirurgie (PPS). Es gibt viele Verfahren und verschiedene chirurgische Verfahren wurden vorgeschlagen. Koronal verschobener Lappen und subepitheliales Bindegewebstransplantat (SCTG) sind eine gute Kombination, um die Breite des keratinisierten Gewebes zu erhöhen und das Ausmaß der Gingivarezession zu reduzieren.

SCTG hat eine bessere Vorhersagbarkeit für die Wurzelabdeckung und verursacht minimale Beschwerden für den Patienten. Obwohl die Entnahmestelle mit primärer Absicht heilt und weniger Narbengewebe verursacht, wird bei einigen verschiedenen Entnahmeverfahren aufgrund der Natur des dicken Gaumengewebes möglicherweise kein primärer Lappenverschluss erreicht.

An der Spenderstelle können einige potenzielle Komplikationen auftreten, wie z. B.: Nekrose des Transplantats und der palatinalen Stelle, Schmerzen, übermäßige Blutungen, anhaltende Beschwerden, Infektionen an der Spenderstelle und in einigen Fällen Parästhesien an der Spenderstelle.

Plättchenreiches Fibrin (PRF) ist ein Plättchenkonzentrat, das durch ein einfaches Verfahren gewonnen wird, das keine Beteiligung des biochemischen Blutes erfordert. Das dreidimensionale Fibrinnetzwerk und das Vorhandensein vieler Wachstumsfaktoren wie Fibroblasten-Wachstumsfaktor, Thrombozyten-Wachstumsfaktor (PDGF) und epidermaler Wachstumsfaktor unterstützen eine effektive Neovaskularisierung, einen beschleunigten Wundverschluss und eine schnelle Remodellierung des Narbengewebes. Die starke Fibrinarchitektur unterscheidet es von anderen Arten von Thrombozytenkonzentraten und scheint für die langsame Freisetzung von Wachstumsfaktoren über einen Zeitraum von 7-14 Tagen verantwortlich zu sein5. Dieser Zeitraum wird als ausreichend angesehen, um Komplikationen nach einer Bindegewebstransplantation zu vermeiden. Seit der Erstbeschreibung durch Choukroun im Jahr 2000 wird PRF im klinischen Bereich seit mehr als einem Jahrzehnt in der Oralchirurgie und Implantologie eingesetzt.

Basierend auf den bekannten biologischen Wirkungen von PRF ist das Ziel dieser Studie, die PRF bei der Behandlung von Weichgewebeentnahmestellen in Bezug auf Blutungen und Schmerzempfindung zu bewerten und die Veränderungen in der Gewebeheilung nach einem Bindegewebstransplantationsverfahren am Gaumen zu beobachten Spenderseite.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Deni̇zli̇
      • Denizli, Deni̇zli̇, Truthahn, 20070
        • Pamukkale University Faculty of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • die ein Bindegewebstransplantat zur Behandlung von Zahnfleischrezessionen benötigten, wurden eingeschlossen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit systemischen Erkrankungen (immunologische Erkrankungen, unkontrollierter Diabetes mellitus, laufende Chemo- oder Strahlentherapie),
  • Rauchen,
  • Brechreiz
  • Schwangerschaft/Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bindegewebstransplantat

Medikament: Lokalanästhesie (2% Lidocain mit 1:100.000 Epinephrin/Ultracain ds Ampulle)

Andere Namen:

  • 5/0 Seidennaht
Verfahren: Bindegewebstransplantat
  • Anästhesie der Gaumenschleimhaut
  • Entnahme von subepithelialen Bindegewebstransplantaten
  • Nähen (5/0 Seidennaht)
Verfahren: Bindegewebstransplantat & PRF

Anästhesie der Gaumenschleimhaut subepitheliale Bindegewebsentnahme

-Naht (5/0 Seidennaht)

Sonstiges: Bindegewebstransplantat & PRF
  • Blutentnahme vom Patienten
  • Blut zentrifugieren
  • PRF erhalten
Experimental: Bindegewebstransplantat & PRF

Medikament: Lokalanästhesie (2% Lidocain mit 1:100.000 Epinephrin/Ultracain ds Ampulle)

Andere Namen:

-5/0 Seidennaht
Verfahren: Bindegewebstransplantat
  • Anästhesie der Gaumenschleimhaut
  • Entnahme von subepithelialen Bindegewebstransplantaten
  • Nähen (5/0 Seidennaht)
Verfahren: Bindegewebstransplantat & PRF

Anästhesie der Gaumenschleimhaut subepitheliale Bindegewebsentnahme

-Naht (5/0 Seidennaht)

Sonstiges: Bindegewebstransplantat & PRF
  • Blutentnahme vom Patienten
  • Blut zentrifugieren
  • PRF erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Definition der Wundheilung bei 40 Patienten mit frühem Heilungsindex
Zeitfenster: 14 Tage
um die frühe Wundheilung an der Entnahmestelle am Gaumen anhand des Frühheilungsindex am 3., 7. und 14. postoperativen Tag zu inspizieren. (1) vollständiger Lappenverschluss, keine Fibrinlinie im interproximalen Bereich; (2) vollständiger Lappenverschluss, feine Fibrinlinie im interproximalen Bereich; (3) vollständiger Lappenverschluss, Fibringerinnsel im interproximalen Bereich; (4) unvollständiger Klappenverschluss, partielle Nekrose des interproximalen Gewebes; und (5) unvollständiger Lappenverschluss, vollständige Nekrose des interproximalen Gewebes
14 Tage
postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 10 Tage
Die Patienten wurden angewiesen, ein Schmerztagebuch für den Tag vor der Operation, den ersten Tag, den dritten Tag, den siebten Tag und den zehnten Tag nach der Operation zu führen. Für Wahrnehmungsmessungen wurde die visuelle Analogskala (VAS) verwendet, die aus einer 10-cm-Linie besteht, die durch 2 Extreme verankert ist. Die Gesamtpunktzahl war 100 und die weniger Punktzahl war 0 gemäß dieser Skala. Nach dieser Skala bedeutet "0" keine Schmerzen, keine Beschwerden beim Kauen und Sprechen, während die "100" "stärkste Schmerzen, extreme Beschwerden beim Kauen und Sprechen" bedeutet.
10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachblutung
Zeitfenster: 7 Tage
Den Patienten wurde gesagt, dass sie in einem 7-tägigen postoperativen Zeitraum DB „anwesend“ oder „abwesend“ aufzeichnen sollten.
7 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmung der Gewebefarbe
Zeitfenster: 14 Tage
An den Tagen 3, 7, 14 wurde die Farbe der Gaumenschleimhaut durch den VAS-Score mit der angrenzenden und entgegengesetzten Schleimhautfarbe bewertet. Bei dieser Bewertung zeigten 0 Punkte keine Farbübereinstimmung und 100 Punkte zeigten eine hervorragende Farbübereinstimmung mit bewerteten Geweben
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pamukkale University

Ermittler

  • Hauptermittler: Murat AKGUL, prof. dr., Pamukkale University Faculty of Dentistry Department of Periodontolgy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 60116787-020/44407

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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